FÓRMULA:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 300 mg

Naproxeno sódico 275 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta

Lista de excipientes: Povidona PVP K-30, almidón de maíz, celulosa microcristalina PH102, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, alcohol etílico, opadry blanco II HP2 (alcohol polivinílico, polietilenglicol, dióxido de titanio CI177891), colorante laca alumínica amarillo D&C10 CI47005, agua purificada.

INDICACIONES:

Tratamiento de la fiebre: Antipirético

Tratamiento del dolor y la inflamación: Alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también acción antiinflamatoria; por ej. después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para alivio del dolor musculoesquelético debido a injurias atléticas del tejido blando (torceduras, esguinces, tendinitis, estiramientos, golpes).

Tratamiento de condiciones inflamatorias dolorosas no-reumáticas: Lesiones altléticas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis.

Tratamiento de enfermedades reumáticas: Indicado en exacerbaciones inflamatorias y dolorosas de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil; ataque agudo de gota y pseudogota, por tiempo que no sobrepase de 5 a 7 días.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

MAFIDOL COMPUESTO, es la asociación de paracetamol con naproxeno sódico.

Naproxeno sodico es un agente no esteroideo con propiedades analgésicas no narcóticas y marcada acción antiinflamatoria y antipirética. Al igual que otras drogas antiinflamatorias no esteroideas(AINEs) inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una formación disminuída de precursores de las prostaglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico.

El mecanismo de acción antiinflamatoria de los AINEs, no ha sido determinado exactamente. Puede actuar periféricamente en el tejido inflamado, probablemente por reducción de la actividad de las prostaglandinas en esos tejidos inflamados y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o acciones de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria.

Paracetamol es un analgésico y antipirético.

El mecanismo de acción analgésica se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el SNC, así como a su acción periférica por bloquear la generación del impulso del dolor.

La antipiresis probablemente se produce por actuar sobre el centro termorregulador del hipotálamo,. La acción central involucra inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

CONTRAINDICACIONES:

MAFIDOL COMPUESTO, no puede ser usado en pacientes con historia de :

• Reacción alérgica severa (anafilaxia o angioedema) provocada por ácido acetilsalicílico u otros AINEs

• Pólipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por ácido acetilsalicílico u otros AINEs (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a sensibilidad cruzada).

• Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa ; enfermedad de Crohn, diverticulitis y colitis ulcerativa

• Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia) o aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.

• Insuficiencia renal y hepática severa.

• No indicado en infecciones preexistentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Puede presentarse las siguientes reacciones por el contenido en naproxeno sódico:

• Efectos dermatológicos: erupciones cutáneas, púrpura; equimosis, prurito y sudoración.

• Efectos sobre los sentidos: zumbidos en los oídos; trastornos de la visión, visión borrosa y visión doble.

• Efectos cardiovasculares: edema, disnea, palpitaciones, hipertensión arterial, exacerbaciones de insuficiencia cardiaca.

• Efectos renales: retención de líquidos, disminución del volumen urinario, nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, cistitis no infecciosa.

• Efectos sobre el SNC: mareos, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado, fotofobia y vértigo..

• Efectos gastrointestinales: dolor abdominal o malestar leve a moderado, estreñimiento, sed, náusea. La incidencia es similar en adultos y niños. En personas de edad avanzada la posibilidad de úlcera péptica y hemorragia digestiva alta es a veces más frecuente, estomatitis y aftas, diarrea e indigestión.

• Efectos hematológicos: agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia.

• En niños: más frecuente es el rash y prolongación del tiempo de sangrado.

• Reacciones de hipersensibilidad: desde urticaria hasta anafilaxia.

Por el contenido de paracetamol, los siguientes efectos: Pueden presentarse en forma rara (menos del 1%): falla renal, piuria estéril, cólico renal; dermatitis alérgica; hepatotoxicidad; anemia; agranulocitosis y trombocitopenia. Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como: dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens-Johnson, Necrolisis Epidémica Tóxica y Pustulosis Exantémica Generalizada Aguda.

INCOMPATIBILIDADES:

Las consideradas en interacciones medicamentosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Alcohol o corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina o suplemento de potasio: El uso concurrente con AINEs, puede incrementar el riesgo de efectos gastrointestinales adversos, incluyendo ulceración o hemorragia.

• Medicamentos hepatotoxicos o enzimas inductoras hepáticas: El riesgo de hepatotoxicidad con dosis tóxicas simples o el uso prolongado de altas dosis de paracetamol puede ser incrementado en alcohólicos o en pacientes con ingesta regular de otros medicamentos hepatotóxicos o enzima inductoras hepáticas.

• Anticoagulantes, cumarina- o derivados de indandiona- o heparina: La inhibición de agregación plaquetaria por AINEs y la posibilidad de ulceración gastrointestinal inducida por AINEs o sangrado, puede ser peligroso a pacientes que reciben anticoagulantes o terapia trombolítica. El uso concurrente crónico, o la administración de alta dosis de paracetamol puede incrementar el efecto anticoagulante, posiblemente por disminución de la síntesis hepática de factores procoagulantes.

• Agentes antidiabéticos, oral o insulina: Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicémico de esos medicamentos porque las prostaglandinas están envueltas directamente en los mecanismos reguladores del metabolismo de la glucosa y posiblemente por desplazamiento de los antidiabéticos orales de las proteínas séricas.

• Antihipertensivos o diuréticos: Incrementar el monitoreo de la respuesta de un agente antihipertensivo, puede ser aconsejable, cuando algunos AINEs son usados concurrentemente porque el naproxeno, ha demostrado reducir o revertir los efectos de los antihipertensivos, posiblemente por inhibición renal de la síntesis de prostaglandinas y/o por causa de retención de sodio y fluidos.

Los AINEs pueden decrecer los efectos diuréticos, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos, probablemente por inhibición renal de la síntesis de prostaglandinas.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ó aspirina. El uso prolongado concurrente de paracetamol y otros AINEs, o aspirina u otros salicilatos puede también incrementar el riesgo de efectos adversos.

• Litio: Por inhibición de la depuración renal, se incrementa la concentración plasmática de litio.

• Propranolol y otros bloqueadores: Pueden reducir su efecto antihipertensivo.

• Metotrexate: Los AINEs, pueden disminuir la ligadura proteica y/o eliminación renal de metotrexate, resultando en una concentración plasmática aumentada y prolongada de metotrexate y en un incrementado riesgo de toxicidad.

• Medicaciones fotosensibilizantes: El uso concurrente con AINEs puede causar efectos aditivos fotosensibilizantes.

ADVERTENCIAS:

El contenido de sodio del naproxeno sódico, debe ser considerado cuando se utilice en pacientes con ingesta muy restringida de sodio.

Por contener paracetamol, no es recomendable su uso por más de 7 días, puede causar daño hepático y renal.

PRECAUCIONES:

En pacientes con úlcera péptica activa, en pacientes con alteración de la coagulación o que están bajo terapia anticoagulante, deben estar bajo vigilancia médica.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a aspirina pueden no ser sensibles a paracetamol.

Pacientes sensibles a una de las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) también pueden ser sensibles a algún otro AINEs.

Carcinogenicidad: No existe evidencia de carcinogenicidad, cuando el naproxeno fue estudiado durante 24 meses en ratas.

Embarazo/Reproducción: Estudios realizados en animales demuestran que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis.

Se ha demostrado en estudios realizados en monos, ratas o conejos, que el naproxeno no deteriora la fertilidad, cuando recibieron seis veces la dosis de humanos. El paracetamol atraviesa la placenta, aunque no se han documentado problemas en humanos.

Lactancia: Tanto paracetamol como naproxeno se han encontrado en la leche materna, por lo que debe evitarse su uso en época de lactancia.

Pediatría: Estudios realizados no han demostrado problemas específicos de pediatría que podrían limitar la utilidad de paracetamol en niños.

Existe alta incidencia de erupción cutánea inducida por naproxeno y aumento en el tiempo de sangrado, en comparación con adultos.

Geriatría: Los estudios realizados, no han demostrado problemas específicos de geriatría, que podrían limitar el uso de paracetamol en personas de edad avanzada.

Estudios efectuados en pacientes geriátricos, han demostrado que la fracción de naproxeno, pero no el total de la concentración plasmática,puede incrementarse.

Dental: Las drogas antiinflamatorias no esteoideas, pueden causar inflamación, irritación o ulceración de la mucosa oral.

Pacientes con función renal disminuida: Debe reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación de naproxeno y sus metabolitos.

Pacientes con deterioro de la función hepática: La fracción plasmática libre de naproxeno se ve incrementada. La toxicidad hepática puede elevarse por acción del paracetamol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

• Tratamiento de exacerbación de enfermedades reumáticas (artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante): 1 a 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.

• Tratamiento de lesiones atléticas (esguinces, torceduras, estiramientos, golpes): 1 tableta cada 8 horas ó 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.

• Tratamiento de dismenorrea: 2 tabletas de inicio y 1 tableta cada 8 horas por 2 a 4 días

• Tratamiento de fiebre: 1 tableta cada 12 horas, la dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 4 tabletas al día (1100 mg)

Dosis usual pediátrica: Solo en caso de artritis juvenil y en niños mayores de 5 años.

Como naproxeno: 10 mg/kg de peso corporal.

Como paracetamol: 10 mg/kg de peso corporal Administrarlo cada 12 horas.

Nota: si no se obtiene alivio de los síntomas en dos días es indispensable la consulta con su médico tratante.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La ingestión accidental o intencional de grandes dosis de este fármaco puede causar hepatotoxicidad, somnolencia, acidez, indigestión, náusea y vómitos.

Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo no está claro si tiene o no tiene relación con el medicamento.

El tratamiento de la sobredosificación se hace con acetilcisteína administrada de inmediato.

Para disminuir la absorción:

• Vaciamiento del estómago por inducción de la emesis o lavado gástrico.

• Administración de carbón activado.

• Para realzar la eliminación: Los antiácidos pueden también aliviar los efectos gastrointestinales adversos.

• Instituir tratamiento sintomático y otro de soporte, como sea necesario. Ciertos efectos adversos de los AINEs, incluyendo nefritis, síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas o reacciones de hipersensibilidad, pueden responder a la administración de glucocorticoides.

• Debe considerarse la ulceración gastrointestinal o hemorragia que puede ocurrir varios días después de una sobredosis y si esto ocurre advertir para tratamiento inmediato.

• Cuidado de soporte.

Monitorear y proteger las funciones vitales.

En pacientes de quienes se conoce o sospecha una sobredosis intencional, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura menor de 30 ºC

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Laboratorio Vita Pharma S.A.C.

Para:

DROGUERIA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco

PERIODO DE VIDA ÚTIL: Este producto no debe utilizarse una vez cumplida la fecha de vencimiento que figura en el envase.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

MAFIDOL COMPUESTO Tabletas recubiertas: Caja x 12, 60 y 120 tabletas.