COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 mL de JARABE contiene:

Paracetamol 120 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

Lista de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Jarabe

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MAFIDOL Jarabe (paracetamol) está indicado para el alivio del dolor leve a moderado en niños. Como antipirético en niños.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Sacarina sódica, sacarosa, benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, colorante rojo Nº3 CI45430, alcohol etílico, propilenglicol, sorbitol 70%, esencia de tutti fruti, agua purificada.

Incompatibilidades: No se conocen incompatibilidades significantes.

Condiciones especiales de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de 25 ºC.

Periodo de validez: Este producto no debe utilizarse una vez cumplida la fecha de caducidad que figura en el envase

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El paracetamol tiene propiedades analgésicas y antipiréticas y es usado en el tratamiento del dolor, tales como dolor de muelas, cefalea y neuralgia.

Propiedades farmacocinéticas: Paracetamol es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal con concentraciones plasmáticas máximas que ocurren a las 0.5 a 2 horas después de su ingestión.

Es metabolizado en el hígado y se excreta en la orina principalmente como glucurónidos y sulfatos conjugados, con menos de 5% excretado como paracetamol inalterado.. la vida media de eliminación varía de 1 a 4 horas. La unión a proteínas plasmáticas es insignificante a concentraciones terapéuticas normales.

Un metabolito hidroxilado minoritario, el cual es generalmente producido en muy pequeñas cantidades en el hígado por función oxidasa mixta y que es detoxificado por conjugación con glutathion hepático, puede acumularse después de una sobredosis de paracetamol y causar daño hepático.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a paracetamol o a alguno de los ingredientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Los estudios epidemiológicos en el embarazo en humanos no han mostrado efectos adversos debido al uso de paracetamol en la dosis recomendada, pero los pacientes deben seguir el consejo médico con respecto a su uso.

Paracetamol se excreta en la leche materna pero no en cantidad clínicamente significativa. Datos disponibles publicados no contraindican la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se reportan.

REACCIONES ADVERSAS:

Cuando se toma la dosis usual recomendada de paracetamol, los efectos colaterales son leves y no frecuentes- las reacciones adversas son raras. Raramente ocurren erupción cutánea y otras reacciones alérgicas. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no eran necesariamente relacionados al paracetamol.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y DE OTRO GÉNERO:

La velocidad de absorción de paracetamol puede ser incrementada por metoclopramida o domperidona y la absorción reducida por colestiramina.

Pacientes que están tomando barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y alcohol pueden mostrar capacidad disminuída para metabolizar grandes dosis de paracetamol; el alcohol puede incrementar la hepatotoxicidad de sobredosis de paracetamol.

El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede ser aumentado por uso regular prolongado de paracetamol, con riesgo incrementado de sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significante.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

No existen datos preclínicos de relevancia que se añadan a los ya cubiertos en otras secciones de la Ficha Técnica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Si los síntomas persisten por más de 3 días, consultar al médico

No exceder la dosis establecida.

Se debe administrar con cuidado en pacientes con función renal o hepática deteriorada.

Los peligros de sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica (no cirrótica).

Consultar inmediatamente al médico en caso de una sobredosis, aún si el niño parece estar bien, debido al riesgo de grave daño hepático retardado.

No administrar con otros productos que contengan paracetamol.

En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Niños de 3 meses a 1 año de edad: 2.5 a 5 mL (60 a 120 mg).

Niños de 1 año a 5 años: 1 a 2 cucharadas de 5 mL (120 mg – 240 mg).

Niños de 6 a 12 años: 2 a 4 cucharadas de 5 mL (240 mg – 480 mg).

Nota: 1 monodosis = 1 cucharada = 5 mL

La dosis puede ser administrada hasta 4 veces al día y a intervalos mínimos de 4 horas. No exceder la dosis establecida

La dosificación no se debe continuar por más de 3 días sin consultar al médico.

El producto no debe ser administrado a niños menores de 3 meses de edad, salvo prescripción médica.

SOBREDOSIS:

El tratamiento inmediato es esencial en el manejo de una sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser referidos a hospital de urgencia para la atención médica inmediata y cualquier paciente que pudiera haber ingerido alrededor de 7.5 g o más de paracetamol en las últimas 4 horas debe someterse a lavado gástrico. Puede ser necesario la administración de N-acetilcisteína o metionina oral o intravenosa, que pueden tener un efecto beneficioso hasta al menos 48 horas después de la sobredosis. Las medidas generales de apoyo deben ser disponibles.

Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolores abdominales. El daño hepático puede ponerse de manifiesto 12 a 48 horas después de la ingestión. Se puede producir anomalías del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En la intoxicación severa, la insuficiencia hepática puede progresar hasta encefalopatía, coma y la muerte. La insuficiencia renal aguda con aguda necrosis tubular puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave.

Se han reportado arritmias cardiacas y pancreatitis.

El daño hepático es posible en los adultos que han tomado 10 g o más de paracetamol.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Frasco de polietileno de alta densidad blanco x 60 mL, con caja y sin caja de cartón.

Caja dispensadora de cartón con 60 unitomas de PVC incoloro-Alupol x 5 mL c/u (Sistema Diephar).

Venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos.

Fabricado por: Laboratorio Belofarm S.A.C.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco