COMPOSICIÓN:

MARTESIA 25

Cada CÁPSULA contiene:

Pregabalina 25 mg

Excipientes c.s.

MARTESIA 75

Cada CÁPSULA contiene:

Pregabalina 75 mg

Excipientes c.s.

MARTESIA 150

Cada CÁPSULA contiene:

Pregabalina 150 150 mg

Excipientes c.s.

MARTESIA 300

Cada CÁPSULA contiene:

Pregabalina 300 mg

Excipientes c.s.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su importancia clínica potencial (posible mecanismo en paréntesis donde es apropiado) (» = importancia clínica mayor):

Nota: Se esperaría que ocurrieran interacciones farmacocinéticas importantes entre drogas antiepilépticas comúnmente usadas y pregabalina.

• Alcohol o medicaciones que producen depresión en el sistema nervioso central (SNC) y otros. (El tratamiento concomitante puede incrementar los efectos sobre el funcionamiento motor visible y cognitivo del SNC; no se observó efectos clínicos importantes sobre la respiración).

» Drogas antidiabéticas tales como tiazolidinediona: (precaución; la coadministración con la pregabalina puede causar aumento de peso y/o retención de fluído, posiblemente exacerbando o conllevando a falla cardíaca).

Alteraciones de los valores de laboratorio: Las siguientes han sido seleccionadas en base a su importancia clínica potencial (posible efecto en paréntesis donde es apropiado) (» = importancia clínica mayor).

Con valores de pruebas fisiológicas/de laboratorio:

• Creatinaquinasa: (los niveles pueden estar elevados; la pregabalina debe ser discontinuada si se diagnostica o se sospecha de miopatía o si ocurren niveles considerablemente elevados de creatinaquinasa)

• Cuenta plaquetaria: (puede estar significativamente disminuída en 3% de pacientes tratados con pregabalina en estudios clínicos controlados; No existe incremento en el sangrado en relación con los eventos adversos.

• Prolongación del intervalo PR: (La pregabalina ha sido asociada con una prolongación leve del intervalo PR en la data de ECG de estudios clínicos).

INDICACIONES: Neuralgia, post-herpética (tratamiento): La pregabalina esta indicada para el manejo de la neuralgia post-herpética.

Dolor, neuropatía periférica, diabética (tratamiento): La pregabalina esta indicada para el manejo del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética.

Convulsiones, parcial (tratamiento concomitante): La pregabalina esta indicada como terapia concomitante para pacientes adultos con convulsiones de comienzo parcial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antineurálgico, anticonvulsivante.

Mecanismo de acción: El mecanismo exacto de la acción es desconocido; sin embargo, la pregabalina se enlaza con gran afinidad al sitio alfa2-delta en el tejido nervioso central. Estudios en animales sugiere que el enlace a la subunidad alfa2-delta puede estar involucrado en los efectos antinociceptivos y anticonvulsivantes de la pregabalina. La Pregabalina también reduce la liberación calcio-dependiente de varios neurotransmisores, posiblemente por modulación de la función del canal de calcio.

La pregabalina es un derivado estructural del neurotransmisor inhibitorio ácido gamma-aminobutirico (GABA), pero no se enlaza directamente a GABAA, GABAB, o receptores benzodiacepinicos, no aumentan las respuestas de GABAA en neuronas cultivadas, no alteran la concentración de GABA cerebral de rata o tiene efectos agudos sobre el consumo o degradación de GABA. En neuronas cultivadas, la aplicación prolongada de pregabalina incrementa la densidad de la proteina transportadora de GABA e incrementa el ratio del transporte de GABA funcional. La pregabalina no bloquea los canales de sodio, no es activa en los receptores opiáceos, no altera la actividad enzimática de la ciclooxigenasa. Es inactiva en los receptores serotonínicos y dopamínicos y no inhibe a la dopamina, serotonina o a la noradrenalina.

Absorción: Es bien absorbida luego de la administración oral. La biodisponibilidad oral de la pregabalina es ≥ 90%, independiente de la dosis y el ratio de absorción disminuye cuando es dado con alimento resultando en una disminución en la Cmáx de aproximadamente 25 a 30% y un incremento en Tmáx a aproximadamente 3 horas.

Distribución: Volumen de distribución (VolD) - 0,5 L/kg.

La pregabalina cruza la barrera cerebral sanguínea en los ratones, ratas y monos, cruza la placenta en ratas, y esta presente en la leche de ratas que dan de lactar.

Unión a proteína: La pregabalina no se une a proteína plasmática.

Biotransformación: La pregabalina sufre un metabolismo insignificante en los humanos.

Vida media:

• Eliminación: 6,3 horas en sujetos con función renal normal.

Plasma: Dentro de 1,5 horas, luego de la administración oral bajo condiciones de ayuno.

Concentración plasmática pico: Las concentraciones plasmáticas máximas y los valores AUC (Área bajo la curva) se incrementan linealmente con respecto a la dosis. El estado estable es obtenido dentro de las 24 a 48 horas luego de la administración repetida.

Eliminación:

• Renal: Aproximadamente 90% como droga inalterada, 0,9% como metabolito principal derivado N-metilado de pregabalina.

Aclaramiento: 67 a 80,9 mL/min en sujetos saludables jóvenes.

En la diálisis, la pregabalina es removida en forma efectiva del plasma mediante hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones médicas/contraindicaciones incluídas han sido seleccionadas en base a su importancia clínica potencial (razones dadas en paréntesis donde es apropiado) (» = importancia clínica mayor).

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando exista el siguiente problema médico:

» Hipersensibilidad a pregabalina o a cualquiera de sus componentes.

El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

» Falla cardíaca congestiva: Se debe tener precaución cuando se administra pregabalina.

» Diabetes mellitus: La pregabalina puede incrementar el aumento de peso; puede incrementar los factores de riesgo para las ulceraciones de la piel.

» Daño de la función renal: Es necesaria la reducción de la dosis; el aclaramiento de pregabalina es proporcional al aclaramiento de la creatinina.

REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos colaterales/adversos han sido seleccionados en base a su importancia clínica potencial (señales y síntomas posibles en paréntesis donde es apropiado):

Aquellos que indican necesidad de atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Disnea (falta de aliento, respiración difícil o trabajosa, tirantez en el pecho, sibilancia).

• Incidencia rara: Reacción alérgica (tos; dificultad para tragar; mareo; latido cardíaco acelerado; urticaria; picazón; hinchazón o tumefacción de los párpados o alrededor de los ojos, rostro, labios o lengua; falta de aliento; erupción en la piel; tirantez en el pecho; cansancio o debilidad inusuales; sibilancia); Síndrome de Stevens-Johnson (formación de vesículas, descamación de la piel, pérdida de piel; escalofríos; tos; diarrea; picazón; dolor articular o muscular; ojos irritados rojos; lesiones de la piel rojas, a menudo con un centro morado; dolor de garganta; llagas, úlceras o manchas blancas en la boca o en los labios, cansancio o debilidad inusuales).

Aquellos que indican necesidad de atención médica solamente si continúan o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Caminar anormal (cambio de forma de caminar y balance, torpeza, o inestabilidad); pensamiento anormal (confusión; ilusiones; demencia), lesión accidental; amnesia (pérdida de memoria; problemas con la memoria); ataxia (caminar tembloroso e inseguro; inestabilidad; temblor o otros problemas con control muscular o coordinación); visión no clara; visión borrosa; confusión (cambios en el carácter o mentales); constipación (dificultad de tener un movimiento de intestino (heces)); mareo; diplopía (visión doble; ver doble); boca seca; edema (tumefacción); dolor de cabeza; descoordinación (falta de coordinación); apetito incrementado; infección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor lumbar o del lado inferior; micción difícil o dolorosa); neuropatía (quemazón, hormigueo, adormecimiento o dolor en las manos, brazos, pies o piernas, sensación de alfileres y agujas, dolor punzante), edema periférico (hinchazón o tumefacción del rostro, brazos, manos, piernas o pies; aumento rápido de peso; hormigueo de manos o pies; aumento o pérdida de peso inusuales); somnolencia (sueño o somnolencia inusual); desorden del habla (dificultad para hablar); tremor (trepidación o temblor de manos o pies; inestabilidad en piernas, brazos, manos, pies); aumento de peso.

• Incidencia menos frecuente: Visión anormal (cambios en la visión), astenia (tos; dificultad al respirar; respiración ruidosa; falta de aliento; tirantez en el pecho; sibilancia); dolor de espalda; bronquitis (tos que produce mucus, respiración difícil, falta de aliento, tirantez en el pecho, sibilancia); dolor de pecho; euforia (sensación falsa o inusual de felicidad); desorden del ojo; edema facial (tumefacción o hinchazón de rostro); flatulencia (sensación de estar hinchado; aire o gas en exceso en el estómago o intestinos; gas que pasa); síndrome de la gripe (escalofríos; tos; diarrea; fiebre; sensación general de incomodidad o enfermedad; dolor de cabeza; dolor de articulación; pérdida de apetito; dolores y achaques musculares; náusea; nariz con fluído nasal; temblor; dolor de garganta; sudoración; problemas para dormir; cansancio o debilidad inusuales; vómito); hipoglicemia (ansiedad; visión no clara; escalofríos; sudoración fría; coma; confusión; piel pálida y fría; depresión; mareo; latido de corazón acelerado; dolor de cabeza; apetito aumentado; náusea; nerviosismo; pesadillas; convulsiones; inestabilidad; habla con dificultad; cansancio o debilidad inusuales); miastenia (pérdida de fuerza o energía; dolor o debilidad musculares); mioclono (espasmo muscular o movimiento brusco y rítmico de los músculos); dolor; nerviosismo; nistagmo (movimientos del ojo incontrolados); parestesias (sensación de quemazón, cosquilleo, picazón, adormecimiento, pinchazos, “alfileres y agujas”, o hormigueo); espasmo; incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga); vértigo (quemazón, hormigueo, adormecimiento o dolor en las manos, brazos, pies, o piernas; sensación de alfileres y agujas; dolor punzante); defectos del campo visual (visión no clara; disminución o cambio en la visión); vómitos.

ADVERTENCIAS: Consulta al paciente. Al dar consulta, considere enfatizar la siguiente información seleccionada (» = importancia clínica mayor).

Antes de usar esta medicación:

» Las condiciones que afectan el uso especialmente:

— Hipersensibilidad a pregabalina o a cualquiera de sus componentes:

— Embarazo: La pregabalina debe ser usada durante el embarazo solamente si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

— Lactancia: La pregabalina es distribuída en la leche de ratas. Se desconoce si la pregabalina es distribuída en la leche materna de humanos.

— Uso en niños-La seguridad y la eficacia no han sido bien establecidas.

— Uso en los ancianos-Los ancianos tienen mas probabilidades de tener daño de la función renal relacionada a la edad, lo cual puede requerir una reducción de la dosis.

— Otras medicaciones, especialmente drogas antidiabéticas tales como la tiazolidinediona.

— Otros problemas médicos, especialmente falla cardíaca congestiva o daño de la función renal.

Uso apropiado de esta medicación:

» Uso apropiado.

» Cumplimiento de la terapia; no tomar más medicina o menos medicina de lo prescrito; sin dejar de tomar ninguna dosis.

» Leer el inserto interno dirigido al paciente antes de comenzar la terapia con pregabalina:

— La pregabalina puede ser tomada con o sin alimentos.

— Dosis no tomada: tomarla lo más pronto posible; no tomarla si se junta con la siguiente dosis; no doblar dosis.

» Almacenamiento apropiado.

Precauciones mientras se usa este medicamento:

» Visitas regulares al médico para verificar el progreso de la terapia.

» Visión doble o no clara posiblemente, mareo, somnolencia, alteración del pensamiento o de las habilidades motoras; se debe tener precaución al conducir vehículos o cuando se realizan tareas que requieran estar alerta.

» Discutir el uso de alcohol o de otros depresores del SNC con el médico.

» Consultar con el médico antes de discontinuar la medicación.

» Consultar con el médico si ocurren cambios en la visión.

» Reportar rápidamente cualquier dolor muscular, sensibilidad, o debilidad inexplicables, particularmente si están acompañados de malestar o fiebre.

» Notificar a su médico si se embaraza o si planea embarazarse durante la terapia con pregabalina.

» Informar a los varones sobre los posibles riesgos de engendrar un niño durante una terapia con pregabalina.

» Edema y aumento de peso posibles.

» Reportar ulceraciones de la piel a los médicos.

Efectos colaterales/Adversos: Signos de efectos colaterales potenciales, especialmente reacción alérgica, disnea o Síndrome de Stevens-Johnson.

• El uso de este medicamento puede producir o incrementar pensamiento y/o comportamiento suicida.

• Los profesionales de la salud prescriptores o quienes están al cuidado de los pacientes así como sus familiares deben estar alertas con la finalidad de identificar tempranamente la aparición o el empeoramiento de las depresión, pensamientos o comportamiento suicida o cualquier cambio inusual en el humor o comportamiento.

• Estos efectos adversos pueden producirse en los pacientes que reciben tratamiento con estos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, cefalea, migraña, dolor neuropático o cualquier otra indicación durante el tratamiento.

PRECAUCIONES:

• La revisión de 199 estudios clínicos de 11 drogas antiepilépticas han demostrado que los pacientes que reciban medicamentos antiepilépticos tienen casi dos veces el riesgo del comportamiento o pensamiento suicida (0,43 por ciento) comparado a los pacientes que reciban placebo (0,24 por ciento). Esta diferencia fue cerca de un caso adicional de pensamiento o comportamiento suicida por cada 500 pacientes tratados con drogas antiepilépticas versus placebo.

Cuatro de los pacientes que fueron seleccionados al azar para recibir una de las drogas antiepilépticas cometieron suicidio, mientras que en el grupo placebo no hubo ningún paciente que lo hiciera.

• Se recuerda a los médicos que deben aconsejar e instruir a sus pacientes, familiares y personal auxiliar que deben estar atentos para identificar tempranamente los signos y/o síntomas de pensamientos y/o comportamiento suicida así como los cambios de humor.

• Los pacientes y/o familiares deben de ponerse en contacto con su médico, si perciben cambios de humor en el paciente o que presenten comportamiento y/o pensamiento suicida.

Carcinogenicidad: Estudios de carcinogenicidad de tiempo completo de vida in-vivo estándar realizados revelaron una alta incidencia de hemangiosarcoma en dos diferentes variedades de ratones.

Estudios clínicos realizados, que comprenden 6396 pacientes -años de exposición en pacientes >12 años de edad hallaron tumores nuevos o empeorantes en 57 pacientes.

Sin embargo, sin conocimiento o incidencia histórica y recurrencia en poblaciones similares no tratadas con la pregabalina, se desconoce si la incidencia vista es o no es afectada por el tratamiento.

No se vió evidencia de carcinogenicidad en estudios de dos años realizados en ratas a las cuales se les dió pregabalina a dosis de 50, 150, o 450 mg/kg en machos y 100, 300 o 900 mg/kg en hembras.

Mutagenicidad: No se encontró que la pregabalina fuera mutagénica en bacteria o en células de mamíferos in vitro, o clastogénica en sistemas mamíferos in vitro e in vivo, y no indujo síntesis de DNA no programada en hepatocitos de ratón o rata.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Los efectos sobre parámetros reproductivos masculinos no han sido estudiados adecuadamente. Se condujeron estudios clínicos para determinar el efecto de pregabalina sobre la movilidad espermática. Se administró pregabalina en dosis de 600 mg/día a varones jóvenes saludables. Luego de 3 meses de tratamiento, la diferencia entre sujetos placebo y sujetos tratados con pregabalina en porcentaje promedio de esperma con movilidad normal fue <4% y ninguno de los grupos tuvo un cambio a partir de la línea de base de más de 2%.

Los estudios realizados en ratas macho a los cuales se les administró dosis orales de pregabalina (50 a 2500 mg/kg) antes y durante el apareamiento, con hembras no tratadas revelaron cuentas de esperma y movilidad espermática reducidas, anormalidades espermáticas incrementadas, fertilidad reducida, pérdida incrementada de embriones preimplantados, tamaño de la camada disminuido, pesos corporales fetales disminuidos, e incidencia incrementada de anormalidades fetales. Los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron reversibles y la dosis no efecto para la toxicidad masculina fue de aproximadamente 3 veces la exposición humana a la máxima dosis recomendada de 600 mg/día.

Se observaron también efectos adversos en los testes y epidídimos en ratas macho expuestas a pregabalina a dosis de 500 a 1250 mg/kg. La dosis no efecto en ratas macho fue 250 mg/kg y estuvo asociada con la exposición plasmática aproximadamente 8 veces la exposición humana a la máxima dosis recomendada.

Los estudios de fertilidad realizados en ratas hembra a las cuales se les administró dosis orales de pregabalina (500, 1250, o 2500 mg/kg) antes de y durante el apareamiento y gestación interrumpieron tempranamente la ciclicidad estrogénica e incrementaron el número de días para el apareamiento en todas las dosis. La embriomortalidad ocurrió a la dosis más alta y la dosis baja produjo exposición plasmática 9 veces aquella en humanos que recibían la máxima dosis recomendada (MDR).

• Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Pregabalina debiera ser usada durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Los estudios realizados en ratas y conejos a los cuales se les administró pregabalina durante el embarazo en dosis que produjo exposición plasmática de pregabalina ≥5 veces la exposición humana a la máxima dosis recomendada de 600 mg/día, mostró incrementos de anormalidades estructurales fetales y otras manifestaciones de toxicidad del desarrollo incluyendo mortalidad, retardo del crecimiento, y daño funcional del sistema nervioso y reproductivo.

Las ratas hembras a las cuales se les administró dosis orales de pregabalina (500, 1250 o 2500 mg/kg) a lo largo de la organogénesis revelaron incidencias incrementadas de alteraciones del cráneo específicas atribuídas a la osificación avanzada anormalmente a ≥1250 mg/kg, e incidencias de variaciones esqueléticas y osificación retardada fueron incrementadas a todas las dosis. Los pesos corporales fetales fueron disminuidos a la más alta dosis.

Las conejas embarazadas a las cuales se les administró dosis orales de pregabalina (500, 1250 o 2500 mg/kg) a lo largo de la organogénesis revelaron pesos corporales fetales disminuídos e incidencias aumentadas de malformaciones esqueléticas, variaciones viscerales y osificación retardada a la dosis más alta. La dosis no efecto para la toxicidad del desarrollo en conejos fue asociada a la exposición plasmática aproximadamente 16 veces la exposición humana a la MDR.

Los estudios realizados en ratas hembras a las cuales se les administró dosis de pregabalina de 50, 100, 250, 1250 o 2500 mg/kg a lo largo de la gestación y la lactancia revelaron reducción del crecimiento de la prole a ≥100 mg/kg, y sobrevivencia de la prole disminuída a ≥250 mg/kg y mortalidad al 100% a dosis de ≥1250 mg/kg. Cuando la prole fue sometida a pruebas como adultos, se observaron anormalidades neuroconductuales (respuesta de atención auditiva disminuída) a ≥250 mg/kg y daño reproductivo fue observado a 1250 mg/kg. La dosis no efecto para la toxicidad del desarrollo pre- y postnatal en ratas fue 50 mg/kg y produce una exposición plasmática aproximadamente 2 veces la exposición humana a la MDR.

FDA Embarazo categoría C.

• Labor y parto: Los efectos de la pregabalina sobre la labor y el parto en mujeres embarazadas son desconocidos. Los estudios en ratas mostraron gestación prolongada y distocia inducida a exposición ≥50 veces la exposición humana promedio a la dosis clínica recomendada máxima de 600 mg/día.

Lactancia: Se desconoce si la pregabalina es distribuída en la leche materna. Sin embargo, la pregabalina es distribuída en la leche de las ratas. Debido a que muchas drogas son distribuídas en la leche humana y debido al potencial para la tumorigenicidad mostrada por la pregabalina en estudios animales, se debe tomar una decisión sobre discontinuar la lactancia o discontinuar la pregabalina, tomando en consideración la importancia de la droga para la madre.

Pediatría: La seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

Los estudios realizados en ratas jóvenes a las cuales se les administró dosis orales de Pregabalina de 50 a 500 mg/kg desde el día postnatal 7 a lo largo de su madurez sexual produjeron anormalidades neuroconductuales y daño reproductivo. Las anormalidades neuroconductuales persistieron luego del cese de la dosificación y se considera que representa efectos a largo plazo. La dosis de efecto bajo para la neurotoxicidad del desarrollo y daño reproductivo fue 50 mg/kg y está asociada con la exposición de pregabalina igual a la exposición humana a la dosis recomendada máxima de 600 mg/día. No se estableció una dosis no efecto.

Geriatría: Estudios apropiados a la fecha no han demostrado problemas geriátricos específicos que limitarían el uso de pregabalina en los ancianos. Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a tener daño de la función renal relacionado con la edad, lo cual requeriría una reducción de la dosis.

Farmacogenética: La exposición a pregabalina asociada con dosis diaria fue similar entre mujeres y hombres.

La farmacocinética de la pregabalina no fue afectada por la raza.

Monitoreo del paciente: Lo siguiente puede ser especialmente importante en el monitoreo del paciente (otras pruebas pueden ser garantizadas en algunos pacientes, dependiendo de la condición; » = importancia clínica mayor).

Integridad de la piel: (los pacientes diabéticos deben ser monitoreados debido al desarrollo de ulceraciones de la piel).

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis adulta usual:

• Anticonvulsivante, tratamiento concomitante de convulsiones parciales: Oral, 150 a 600 mg/día. La dosis total diaria debe ser dividida y ser administrada dos a tres veces al día (75 mg dos veces al día, o 50 mg tres veces al día). En base a la respuesta individual y la tolerabilidad la dosis puede ser incrementada hasta una dosis máxima de 600 mg/día.

• Dolor neuropático periférico diabético: Oral, 150 mg/día (50 mg tres veces al día) en pacientes con aclaramiento de creatinina de al menos 60 mL/min. El dosaje debe comenzar con 50 mg tres veces al día (150 mg por día) y puede ser incrementado a 300 mg/día dentro del transcurso de 1 semana en base a la eficacia y tolerabilidad.

• Neuralgia postherpética: Oral, 150 a 300 mg/día (75 a 150 mg dos veces al día, o 50 a 100 mg tres veces al día) en pacientes con aclaramiento de creatinina de al menos 60 mL/min. El dosaje debe comenzar en el límite inferior del rango y puede ser incrementado a 300 mg/día dentro del transcurso de 1 semana en base a la eficacia y tolerabilidad. Para los pacientes que no experimenten alivio suficiente del dolor luego de 2 a 4 semanas de tratamiento con 300 mg/día y que pueden tolerar la pregabalina: la dosis puede ser incrementada a 600 mg/día (300 mg dos veces al día o 200 mg tres veces al día).

Nota: Para los pacientes con daño de la función renal:

• Aclaramiento de Creatinina (CLcr) >60: 150, 300, 600 mg al día (como dos o tres dosis divididas).

• CLcr = 30-60 mL por minuto: 75, 150, 300 mg/día (como dos o tres dosis divididas).

• CLcr = 15-30 mL por minuto: 25-50, 75, 150 mg/día (como una dosis única diaria o dos dosis divididas).

• CLcr <15 mL por minuto: 25, 25-50, 75 mg/día (como una dosis única diaria).

Para los pacientes que estan siendo sometidos a hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ser ajustada en base a la función renal. Además del ajuste de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe ser administrada inmediatamente después de cada tratamiento de hemodiálisis de 4 horas.

• Pacientes con dosis única de 25 mg: Una dosis suplementaria de 25 mg o 50 mg.

• Pacientes con dosis única de 25-50 mg: Una dosis suplementaria de 50 mg o 75 mg.

• Pacientes con dosis única de 75 mg: Una dosis suplementaria de 100 a 150 mg.

Límites usuales de prescripción adultas: Hasta 600 mg diarios. Dolor neuropático periférico diabético: 300 mg por día.

Dosis pediátrica usual: La seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis adulta usual.

Límites usuales de prescripción geriátrica: Ver Límites usuales de prescripción adultas

INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA DOSIS: El aclaramiento oral de la pregabalina es consistente con las disminuciones en el CLcr relacionadas con la edad. Los pacientes deben ser informados de notificar a sus médicos si ocurren cambios en la visión. Si los disturbios visuales persisten, se debe considerar una evaluación adicional y deben considerarse evaluaciones más frecuentes en pacientes a los cuales se monitorea sus condiciones oculares en forma rutinaria.

Los pacientes pueden experimentar síntomas de insomnio, náusea, dolor de cabeza y diarrea luego de una rápida o abrupta discontinuación de pregabalina.

La pregabalina debiera ser disminuída gradualmente durante un mínimo de 1 semana en lugar de la discontinuación abrupta.

La pregabalina debería ser retirada gradualmente para minimizar el potencial de frecuencia aumentada de convulsiones en pacientes con desórdenes de convulsiones.

Como sucede con todas las drogas activas del SNC, se debe evaluar a los pacientes cuidadosamente para descartar historia de abuso de droga y deben ser vigilados para descartar signos de uso incorrecto o abuso de pregabalina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para mayor información sobre el manejo de sobredosis o ingesta no intencional, contacte un centro de control de tóxicos.

No se conoce antídoto específico para la pregabalina. El tratamiento es generalmente sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción: Vaciar el estomago mediante emesis o lavado gástrico; se deben tomar las precauciones usuales para mantener la vía respiratoria.

Para aumentar la eliminación: Hemodiálisis indicada por el estado clínico del paciente; los pacientes con daño renal significativo pueden incrementar el aclaramiento de pregabalina aproximadamente 50% en 4 horas.

Monitoreo: Monitoreo de los signos vitales y observación del estatus clínico del paciente.

Cuidado de soporte: Contactar un centro de control de tóxicos certificado para información actualizada sobre el manejo de sobredosis con pregabalina.

Los pacientes en los cuales se confirma o sospecha una sobredosis intencional deben ser remitidos a consulta siquiátrica.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616 Lima 17 - Perú