COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 100 g de CREMA contiene:

Clotrimazol 1 g

Gentamicina (como sulfato) 0.1 g

Betametasona (como dipropionato) 0.05 g

Excipientes: Ceteareth-6 y alcohol estearílico, ceteareth-25, aceite mineral, propilparabeno, alcohol cetílico, propilenglicol, polietilenglicol, PEG-100 estearato y estearato de glicerilo, agua purificada.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 – Urb. Huertos de San Antonio - Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MEDIPIEL® B, está indicada para el tratamiento de dermatosis que responden a corticoides en la que se sospecha o confirma una infección bacteriana y/o micótica. La crema está especialmente indicada para su uso en etapas exudativas de la enfermedad.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Código ATC: D07CC01

Mecanismo de acción: MEDIPIEL® B es un preparado de triple acción, que combina el efecto antiinflamatorio de betametasona dipropionato, el efecto antibacteriano de gentamicina y el efecto antifúngico de clotrimazol.

Propiedades farmacodinámicas:

La betametasona dipropionato es un corticosteroide potente (clase III) con efectos antiinflamatorios, antialérgico y antipruriginoso.

La gentamicina es un antibacteriano aminoglucósido con acción bactericida. Su acción se basa en la inhibición de la síntesis de proteínas de las bacterias sensibles. Gentamicina es activa contra muchos aerobios gram-negativos y algunas bacterias gram-positivas. Gentamicina inhibe in vitro, a concentraciones de 1-8 µg/mL, las cepas más sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus y Pseudomonas indol positivas indol negativas, (incluyendo la mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Las distintas especies y diferentes cepas de la misma especie, pueden mostrar grandes diferencias en la sensibilidad in vitro. Además, no siempre se correlaciona la sensibilidad in vitro con la sensibilidad in vivo. Gentamicina es ineficaz contra la mayoría de las bacterias anaerobias, hongos y virus. Gentamicina es sólo mínimamente eficaz contra los estreptococos.

La resistencia a la gentamicina puede ocurrir tanto en bacterias gram-negativas como gram-positivas.

El clotrimazol es un agente antimicótico sintético del tipo imidazol. El espectro incluye una serie de hongos patógenos para los humanos y animales. Clotrimazol es eficaz contra dermatofitos, levaduras y mohos.

En pruebas in vitro, clotrimazol demostró ser eficaz contra el Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida, incluyendo Candida albicans. El efecto antifúngico de clotrimazol se debe, según los conocimientos actuales, a la inhibición de la síntesis de ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Propiedades farmacocinéticas: Con esta preparación, se realizaron estudios de penetración y absorción.

Betametasona: En condiciones normales, sólo una fracción de la cantidad aplicada a nivel local de betametasona está disponible en forma sistémica. La penetración y permeabilidad dérmica depende de la región del cuerpo, la condición de la piel, la fórmula farmacéutica, la edad y el modo de aplicación.

Gentamicina: Se tiene escaso conocimiento de la absorción de gentamicina cuando es aplicado sobre la piel intacta. En caso de pérdida de la capa de queratina, inflamación, o la aplicación oclusiva sobre una gran superficie, se espera un incremento de la absorción percutánea.

Clotrimazol: La mayoría del clotrimazol aplicado permanece en la capa córnea y la absorción sistémica es baja.

Seis horas después de la aplicación de clotrimazol radiactivo al 1% en la piel intacta y con inflamación aguda, se encontraron las siguientes concentraciones: en la capa córnea 100 mcg/cm3, en la capa reticular 0.5 a 1 mcg/cm3, y en la hipodermis 0.1 mcg/cm3.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado el uso de corticosteroides tópicos en las infecciones cutáneas (viral, bacterianas incluyendo la tuberculosis, y de etiología micótica), las reacciones de vacunación, úlceras en la piel y acné. Evitar la aplicación en la cara en casos de rosácea o dermatitis perioral.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de este preparado, a otros antibióticos aminoglucósidos (sensibilidad cruzada con gentamicina) o los derivados imidazólicos (sensibilidad cruzada con clotrimazol).

MEDIPIEL® B no está diseñado para uso bajo vendaje oclusivo.

MEDIPIEL® B no debe aplicarse a las membranas mucosas de los ojos o cerca de los ojos.

REACCIONES ADVERSAS:

Al inicio de la terapia:

Piel: Raras: irritación, ardor, picazón, sequedad, reacciones de hipersensibilidad a cualquier componente del producto y decoloración de la piel.

Uso en grandes superficies, oclusivo y/o prolongado:

Para el uso en grandes superficies, con vendajes oclusivo y/o la aplicación prolongada: es posible la presentación de los cambios dérmicos locales. Con la aplicación en grandes superficies es posible la presentación de efectos sistémicos (supresión adrenal).

Es importante señalar que la resistencia local a la infección es un factor mayor de riesgo para la aparición de infecciones secundarias.

Piel: En la piel se pueden presentar cambios locales tales como atrofia cutánea (especialmente faciales), telangiectasias, estrías, equimosis, púrpura, erupciones acneiformes, síndrome semejante a rosácea, dermatitis perioral, hipertricosis, decoloración de la piel. No se sabe si la decoloración de la piel es reversible.

Poco frecuentes: sensibilización de contacto a la gentamicina.

Se han reportado posibles casos de fotosensibilización en algunos pacientes, pero no se pudieron reproducir con la exposición a radiación UV con la aplicación previa de gentamicina.

Sistema endocrino: Supresión de corticosteroides endógenos, edema.

Metabolismo: Diabetes mellitus (manifestación de la diabetes latente).

Oído, oído interno/Riñón: Con la aplicación en una gran superficie de piel dañada, concomitante a la administración sistémica de antibióticos aminoglucósidos, se podrá observar ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulativa.

Músculo esquelético: Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Se debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción que no estuviera descrita en el inserto

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Si MEDIPIEL® B crema se aplica sobre las zonas genital o anal, el excipiente parafina líquida puede reducir la integridad de los preservativos de látex que se utilicen concomitantemente, lo que afectará a la seguridad de los preservativos.

Clotrimazol puede actuar en forma antagónica a la anfotericina y otros antibacterianos con la aplicación tópica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

A la aparición de irritación y sensibilización por el uso de la crema, debe interrumpirse el tratamiento, iniciándose una terapia adecuada para la reacción observada.

La absorción sistémica de sustancias de aplicación tópica puede aumentar si se aplica a un área grande, como en el caso de MEDIPIEL® B, especialmente cuando se utiliza a largo plazo o cuando se aplica a la piel dañada. En estas condiciones pueden presentarse efectos potencialmente adversos semejantes a los que se producen tras la administración sistémica de los compuestos activos. En la aplicación en niños, se recomienda un cuidado especial en estos casos.

Con la administración simultánea de antibacterianos aminoglucósido sistémicos se espera una mayor absorción cutánea con un toxicidad acumulativa (se podrá observar ototoxicidad, nefrotoxicidad).

Se debe tener cuidado con la alergia cruzada a otros antibacterianos aminoglucósidos.

En tratamientos a largo plazo con preparados que contienen un antibiótico se puede producir microorganismos resistentes. Ante tal caso, o cuando se produce una sobreinfección, se debe iniciar el tratamiento adecuado. A altas dosis, el uso a gran escala o aplicación oclusiva de un corticosteroide de potencia moderada o alta solo debe hacerse bajo supervisión médica continua, especialmente en lo que respecta a la supresión de la producción endógena de corticosteroides y un posible efecto metabólico. Se debe evitar la aplicación en heridas abiertas o áreas lesionadas de la piel.

Es preferible no sobrepasar un tiempo de aplicación continua de 2-3 semanas de corticosteroides de potencia moderada y severa. En el caso de aplicación en la cara y en el área genital se debe usar con precaución y por un periodo no mayor a una semana. En el área periocular, en principio solo se aplicarán corticosteroides de baja potencia por la posibilidad de ocurrencia de glaucoma. Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica en la piel a uno de los componentes de la preparación. El paciente debe ser instruido para usar el medicamento sólo por sus actuales problemas de la piel y no usarlo en otras personas con problemas semejantes.

Pediatría: No es recomendable el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. Los pacientes pediátricos pueden presentar una mayor sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos, esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial de la piel y el peso corporal es mayor, y consecuentemente la absorción es mayor.

Se ha reportado casos de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso en la ganancia ponderal y un aumento de la presión intracraneal en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Los síntomas de la supresión adrenal en niños incluyen niveles plasmáticos de cortisol bajos y la falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Los síntomas de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Embarazo:

El uso de corticosteroides tópicos resultó ser teratogénica en estudios con animales.

No existen datos para su uso en mujeres embarazadas.

Los aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden dañar al feto cuando se administran en mujeres embarazadas. Se recibieron informes de sordera completa irreversible, bilateral congénita en niños cuyas madres usaron aminoglucósidos durante el embarazo, incluyendo gentamicina. No existen datos suficientes sobre la utilización de gentamicina administrada por vía tópica en mujeres embarazadas.

Para clotrimazol, no hay datos suficientes para su uso en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado ningún riesgo para el feto (ver Datos preclínicos).

MEDIPIEL® B se debe aplicar sólo cuando sea absolutamente necesario.

MEDIPIEL® B no debe utilizarse en grandes áreas, grandes cantidades o durante periodos prolongados.

Lactancia:

No existen datos sobre el paso de gentamicina, clotrimazol y corticoides de aplicación tópica en la leche materna, pero los corticosteroides sistémicos si están presentes en la leche materna. Durante la aplicación de MEDIPIEL® B en los senos no se puede dar de lactar al niño.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Síntomas: El uso excesivo o a largo plazo de los corticosteroides tópicos puede conducir a una supresión de la función pituitaria-adrenal y causar insuficiencia suprarrenal secundaria y causar síntomas de hiperfunción suprarrenal incluyendo la enfermedad de Cushing. No hay ninguna razón para creer que la sola sobredosis de gentamicina pueda causar estos síntomas. El uso excesivo o a largo plazo de gentamicina tópica puede conducir a un mayor crecimiento de los hongos o sobreinfecciones en las lesiones cutáneas.

Tratamiento: Es conveniente un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de hipersecreción adrenal suelen ser reversibles. El desequilibrio de electrolitos debe ser tratado, si es necesario. En casos de toxicidad crónica, la discontinuación lenta de los corticosteroides es recomendable.

Si el crecimiento excesivo de bacterias no es afectado con el tratamiento de MEDIPIEL® B, éste debe discontinuarse e iniciar la terapia adecuada con antimicóticos y/o antibacterianos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS:

Adolescentes y adultos: Dos (2) veces al día (mañana y noche), aplicar una capa fina sobre la zona afectada de la piel por medio de un masaje suave cubriendo toda la lesión, así como la piel sana de sus alrededores.

La duración del tratamiento depende de los resultados clínicos y microbiológicos, así como la respuesta al tratamiento.

En tinea pedis, se considera necesario un tratamiento más largo (2-4 semanas).

Niños de 2 a 12 años de edad: Aplicar una cantidad pequeña sobre la piel afectada y frote suavemente. No aplicar con una frecuencia mayor a dos veces al día. El tiempo mínimo entre aplicaciones debe ser de 6-12 horas. La aplicación en la cara, cuello, cuero cabelludo, área genital, área rectal y áreas intertriginosas deben realizarse bajo supervisión médica. El tratamiento no debe exceder a 5-7 días.

Consulte la sección Advertencias y precauciones.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice MEDIPIEL® B si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

PERIODO DE VALIDEZ:

2 años. No utilizar MEDIPIEL® B Crema después de la fecha de caducidad indicada en el envase.