COMPOSICIÓN:

MEDIVEL Óvulo vaginal

Cada ÓVULO VAGINAL contiene:

Miconazol nitrato 100 mg

Tinidazol 150 mg

Excipientes c.s.p. 1 óvulo

MEDIVEL Crema vaginal

Cada 100 g de CREMA VAGINAL contiene:

Miconazol nitrato 2 g

Tinidazol 3 g

Excipientes c.s.p. 100 g

INDICACIONES: MEDIVEL está indicado en el tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por Trichomonas vaginalis y/o por Candida albicans:

• Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis).

• Vaginosis bacterianas (por Gardnerella o anaerobios).

• Vulvovaginitis mixtas.

• Balanoprostitis micótica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MEDIVEL contiene en su formulación una asociación de: Miconazol un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra los dermatofitos (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum). Estudios in vitro han documentado que miconazol inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans. La experimentación in vivo evidenció curación total por vía tópica de las lesiones provocadas por los hongos sensibles mencionados. Inhibe la biosíntesis del ergosterol u otros esteroles, dañando de esta forma la membrana de la célula micótica y por ende su permeabilidad, igualmente son afectados también las estructuras elementales intracelulares; también inhibe la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos de la célula micótica, inhibe la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas produciendo dentro de la célula concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que sin duda contribuye al deterioro de las organelas y necrosis celular. En el tratamiento de la candidiasis (Candida albicans) inhibe la transformación de los blastosporos dentro de los micelios invasores.

Tinidazol actúa frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del tinidazol mediante proteínas portadoras de electrones con bajo potencial rédox. Tinidazol es un compuesto sintético derivado del 5-nitroimidazol, químicamente relacionado con el metronidazol, con acción antiprotozoaria y antibacteriana, usado en el tratamiento de infecciones por protozoos susceptibles y en el tratamiento profiláctico de infecciones por bacterias anaeróbicas; para ser activo, debe sufrir la reducción química intracelular vía singulares mecanismos en condiciones anaeróbicas. Las formas reducidas de vida corta son citotóxicas e interactúan con el ADN, causando la pérdida de la estructura helicoidal y rompimiento de la cadena de ADN dando por resultado la inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular.

Posee un amplio espectro frente a protozoos: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Balantidium coli, Entamoeba histolytica. Además, posee acción sobre Gardnerella vaginalis y Campylobacter fetus.

Y presenta amplia actividad frente a bacterias anaeróbicas gram negativas: Bacteroides sp., incluyendo B. fragilis y B. melaninogenicus; Fusobacterium sp. Bacterias anaeróbicas gram positivas: Clostridium sp., incluyendo C. difficille y C. perfringens. Cocos gram positivos: Peptococcus sp. y Peptostreptococcus sp. Todas estas especies son inhibidas in vitro en concentraciones menores a 8 ng/mL.

En MEDIVEL Óvulo vaginal, ambos compuestos: Miconazol y tinidazol se encuentran bajo la forma farmacéutica de óvulo en un vehículo oleoso de GYNOCREAM® base autoemulsionable, que con la temperatura corporal se funde y con la humedad de la vagina forma una emulsión liberando y dispersando rápidamente los principios activos en la mucosa vaginal, presentando su actividad farmacológica, sin causar malestar o incomodidad a la paciente.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Se contraindica el uso en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

• Si experimenta algún tipo de reacción alérgica deje de administrar el medicamento y avise a su médico inmediatamente.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios.

• Ocasionalmente puede producir: Ligero ardor vulvovaginal, prurito e irritación de la mucosa vaginal, dolores pélvicos, erupción cutánea y cefalea.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Tanto miconazol como tinidazol administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas. Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas de los mismos son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificadas, es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes.

ADVERTENCIAS:

• Para conseguir una curación completa de la infección es muy importante que utilice MEDIVEL hasta completar el tratamiento que se le haya indicado, incluso si los síntomas empiezan a mejorar a los pocos días. El abandono del tratamiento puede suponer una recaída.

• Colóquese el óvulo profundamente en la vagina, preferentemente al acostarse.

• Si el problema no mejora, o empeora, indíquelo a su médico.

• En el caso de la crema, el aplicador vaginal deberá ser usado con precaución después del sexto mes de embarazo.

• No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

PRECAUCIONES:

• Debe discontinuarse el uso del preparado si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibilización o irritación.

• Se recomienda cumplir con la terapia completa, aun durante la menstruación.

• No se ha establecido la seguridad de su uso en pacientes diabéticas.

• No se recomienda la aplicación de MEDIVEL Óvulos vaginales en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex.

• Abstenerse de relaciones sexuales durante el tratamiento con MEDIVEL.

Embarazo: Durante el primer trimestre del embarazo; sólo debe administrarse si el médico lo cree esencial para el bienestar de la paciente.

Lactancia: Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Por peligro de reacciones tipo disulfiram, no deben consumirse bebidas alcohólicas durante todo el tratamiento y hasta tres días después de finalizado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía intravaginal o tópica local.

MEDIVEL Crema vaginal: Cada 5 g de MEDIVEL Crema vaginal contiene 100 mg de miconazol nitrato y 150 mg de tinidazol.

MEDIVEL Óvulo vaginal: Cada óvulo de MEDIVEL Óvulo vaginal contiene 100 mg de miconazol nitrato y 150 mg de tinidazol.

Aplicar profundamente en la vagina 1 óvulo una vez al día, antes de acostarse, durante 10 días seguidos. Para evitar reinfecciones es conveniente aplicar la crema en la zona perivulvar, dos a tres veces al día.

En el hombre afectado por balanoprostitis aplicar la crema en la zona afectada dos a tres veces al día, hasta que su pareja haya completado el tratamiento.

En el tratamiento de tricomoniasis urogenital de la mujer, los óvulos pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con tinidazol comprimidos. Esto previene la posible superinfección por monilias.

INSTRUCCIONES DE USO: Aplicarse la crema en la noche, antes de acostarse.

El aplicador debe prepararse en el momento.

Instrucciones para el uso del aplicador

Retirar el aplicador de su envase original. Desenroscar la tapa del tubo, inviértala y úsela para abrir el tubo. Enroscar el aplicador en la boca del tubo.

Presionar suavemente en la parte inferior del tubo hasta que la crema llene el aplicador hasta el tope (5 g). Desenroscar el aplicador del tubo sin presionar el émbolo. Cerrar el tubo.

Recostada, introducir suavemente el aplicador a la vagina lo más profundo como sea tolerado y presionar lentamente el émbolo hasta aplicar toda la crema.

Limpieza del aplicador: Retirar el aplicador vacío y lavarlo bien con agua jabonosa tibia. Enjuagar bien. No usar detergentes. Secar con papel adsorbente limpio y guardar protegido el aplicador limpio y seco hasta su próximo uso.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a su forma farmacéutica y vía de administración, la intoxicación es casi imposible. Sin embargo, si ocurriese ingesta accidental, deberá realizarse un tratamiento sintomático apropiado, incluyendo lavado gástrico.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

MEDIVEL Óvulo vaginal: Cajas con 60 óvulos vaginales. Caja dispensadora x 25 y 50 estuches (2 unidades). Caja dispensadora x 33 y 34 estuches (3 unidades).

MEDIVEL Crema vaginal: Cajas con 1 tubo x 60 g con o sin aplicador vaginal, respectivamente.

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