COMPOSICIÓN:

1 vial contiene:

Penicilina clemizol 500,000 UI

Excipientes c.s.p 1 vial

INDICACIONES:

Infecciones provocadas por gérmenes penicilino-sensibles que comprometen cualquier estructura del cuerpo humano, ya sea en procesos agudos o crónicos.

MEGACILINA® 1´000,000 UI y MEGACILINA® 500,000 UI pueden utilizarse como profilaxis de recidivas en fiebre reumática.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

MEGACILINA® 1´000,000 UI y MEGACILINA® 500,000 UI contienen penicilina clemizol, antibiótico bactericida, actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

Su espectro antibacteriano corresponde casi a todos los Streptoccocus (pero no los enterococos), neumococo, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus. Casi todos los organismos anaerobios que incluyen especies de Clostridium son muy sensibles (excepto Bacteroides fragilis). La penicilina G inhibe la actividad de Actinomyces israelli, Estreptobacillus moniliformis, Pasteurella multocida y Listeria monocytogenes. También es sensible Borrella burgdorferi.

Gracias al clemizol posee un marcado efecto de depósito con concentraciones antibacterianas en la sangre hasta por lo menos 24 horas. La penicilina clemizol contiene como factor de depósito el clemizol, y con ello no se incrementa el riesgo de reacciones alérgicas que se presenta con otras sales de depósito con carácter alérgico potencial.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a penicilina y otros antibióticos estructuralmente relacionados.

REACCIONES ADVERSAS:

Como con todos los preparados de penicilina, si hay hipersensibilidad al núcleo penicilánico, existe la posibilidad de que se presenten desde reacciones cutáneas hasta un shock anafiláctico, por lo que se recomienda tomar todas las precauciones para actuar en casos de la emergencia respectiva. Si hay casos de micosis cutánea el riesgo de reacciones alérgicas es mayor. Las reacciones cutáneas desaparecen al suspender el preparado y luego de la administración de adrenalina, antihistamínicos y corticoides en dosis correspondientes.

Tratamiento del shock anafiláctico: Si se presenta un cuadro clínico de shock anafiláctico se diluye 1 ml de la solución comercial de adrenalina (1:1.000) a 10 ml. De este volumen inyectar 1-3 ml EV lentamente controlando el pulso y la presión sanguínea (pueden aparecer arritmias cardiacas); si es necesario se puede repetir la administración de adrenalina.

Posteriormente administrar glucocorticoides EV (100-250 mg de metilprednisolona u otros corticoides en dosis equivalentes). Se puede repetir la administración si el caso lo requiere. En niños, según la edad y el peso corporal, debe reducirse la dosis de adrenalina y de glucocorticoides. Considerar medidas terapéuticas adicionales, como la administración EV de antihistamínicos o restitución de líquido.

Como diagnóstico diferencial de la hipersensibilidad a la penicilina tenemos el síndrome de Hoigné (manifestaciones nerviosas centrales: zumbido de oídos, trastornos visuales, perturbación pasajera del conocimiento, etc., pero sin descenso de la tensión arterial), que viene a ser una reacción embolicotóxica debido a que ingresa a la sangre parte del líquido inyectado. Este síndrome no necesita tratamiento especial mientras la circulación y la respiración no estén muy afectadas, aunque algunos autores indican corticoterapia EV cuando las manifestaciones nerviosas centrales evolucionan dramáticamente.

INCOMPATIBILIDADES:

No se ha reportado hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Antihistamínicos y otros depresores del sistema nervioso administrados simultáneamente pueden potenciar los efectos del clemizol.

Administrados simultáneamente con antibióticos aminoglucósidos pueden inhibir los efectos antibacterianos de ambos antibióticos.

ADVERTENCIAS:

No debe administrarse el preparado vía intravascular o intratecal (lumbar, suboccipital).

Considerar la posibilidad de alergia cruzada con cefalosporinas.

PRECAUCIONES:

Siguiendo las recomendaciones de la OMS no debe administrarse medicamentos durante los 3 primeros meses del embarazo, excepto las consideraciones clínicas que lo requieran, según criterio médico.

Por contener clemizol que es un antihistamínico, de manejar vehículos motorizados o maquinarias, tomar las precauciones necesarias debido a que puede reducir la capacidad de reacción, más aún si se asocia con el consumo del alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Diluir el polvo para suspensión inyectable de MEGACILINA® 1´000,000 UI ó MEGACILINA® 500,000 UI en el solvente e inyectarlo vía IM profunda.

La dosificación de MEGACILINA® 1´000,000 UI ó MEGACILINA® 500,000 UI depende de la gravedad del cuadro clínico y del tipo y sensibilidad de los gérmenes. La dosis máxima es de 2 viales/día a intervalos de 12 horas.

En lactantes de hasta 1 año: 1/4 vial de MEGACILINA® 1´000,000 ó 1/2 vial de MEGACILINA® 500,000/día.

En niños de hasta 10 años: 1/4 a 1/2 vial de MEGACILINA® 1´000,000 ó 1/2 a 1 vial de MEGACILINA® 500,000/día.

En niños mayores de 10 años: La dosis para adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Es poco probable síntomas por sobredosificación aún con 12 millones de penicilina G, dado que este antibiótico actúa exclusivamente sobre la estructura bacteriana.

Con 3 viales de MEGACILINA de 1 millón, ó 6 de MEGACILINA de 500 mil unidades internacionales, puede observarse efectos debidos al clemizol. Los síntomas son aquellos relacionados con los producidos por antihistamínicos, es decir somnolencia, sequedad de garganta, visión borrosa, enrojecimiento de la cara, disminución de la frecuencia respiratoria, raramente estimulación del sistema nervioso, alucinaciones y convulsiones, así como síndromes extrapiramidales con espasmo de los músculos del cuello y la espalda.

No existe un antídoto específico para los antihistamínicos, el tratamiento consiste fundamentalmente en administrar terapia de soporte con oxígeno y restitución de fluidos intravenosos. Vasopresores en caso de hipotensión arterial. Agentes antiparkinsonianos en caso de síndromes extrapiramidales.

Debe tenerse precaución en caso del uso de agentes estimulantes (analépticos) porque ellos pueden causar convulsiones.

ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN:

El Polvo para suspensión inyectable de MEGACILINA® 1´000,000 UI ó MEGACILINA® 500,000 UI diluida en el solvente, pero en el vial, puede conservarse en la nevera durante 7 días, sin perder su actividad; para emplearlo sacudir el contenido antes de extraerlo; pero de preferencia utilizar la suspensión recién preparada.

No conservar en la jeringa la suspensión recién preparada.

MEGACILINA® 1´000,000 UI y MEGACILINA® 500,000 UI no deberá usarse después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.

Conservar este medicamento fuera del alcance de los niños.

GRÜNENTHAL PERUANA S.A.

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