COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Tobramicina base 3,00 mg

Dexametasona sodio fosfato equivalente a dexametasona fosfato 1,00 mg

Tetrahidrozolina clorhidrato 0,25 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Esta solución esta indicado en el tratamiento de las inflamaciones oculares en las cuales además existe riesgo de una infección ocular bacteriana superficial y de sus anexos causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizada por la inflamación y la congestión de los tejidos de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo e inyección vascular incrementada.

CONTRAINDICACIONES:

Exceptuando situaciones especiales, este medicamento no deberá usarse si existen los siguientes problemas médicos: Enfermedad fúngica ocular; queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica); Infección ocular por mycobacterias, infección viral de la córnea y conjuntiva, incluyendo vaccinia y varicela.

El riesgo-beneficio se debe considerar si existen los siguientes problemas médicos: Glaucoma; infecciones de la córnea o conjuntiva; sensibilidad a la dexametasona, tobramicina o tetrahidrozolina clorhidrato.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia menos frecuente: Sensibilidad o toxicidad localizada ocular (en relación a la tobramicina).

Incidencia rara: Catarata posterior subcapsular, retraso de la curación de heridas, incremento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma y posible daño del nervio óptico (en relación a la dexametasona).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Antibióticos aminoglucósidos sistémicos (se recomienda el monitoreo de la concentración total sérica durante el uso concurrente con la tobramicina oftálmica).

ADVERTENCIAS: El conservante cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes. Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Se recomienda quitar las lentes de contacto antes de aplicar esta solución. El uso excesivo de la tetrahidrozolina puede provocar ardor, hiperemia reactiva o punzamiento ocular.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a los aminoglucósidos también lo pueden ser a la tobramicina.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: Los estudios no se han realizado.

Embarazo/Reproducción: No se han realizado estudios en la gestación humana. Los corticoides son teratogénicos en animales. Estudios de reproducción con tobramicina en animales no han mostrado evidencia de daño fetal. El riesgo-beneficio se debe considerar durante la gestación.

Categoría C: Para el embarazo según la FDA.

Lactancia: Se desconoce si la administración oftálmica de corticoides sea suficiente para una absorción sistémica del producto que sea detectable en la leche materna. El riesgo-beneficio se debe considerar durante la lactancia.

Pediatría: La seguridad y eficacia no se han establecido.

Geriatría: No hay información disponible de relación de efectos por la edad con este producto en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica oftálmica.

Dosis habitual en adultos y adolescentes:

• Instilar 1 a 2 gotas en la conjuntiva ocular cada cuatro a seis horas.

• La dosis puede ser aumentada las primeras veinticuatro a cuarenta y ocho horas a razón de 1 a 2 gotas cada dos horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Los signos y síntomas de la sobredosis incluyen queratopatía punteada, eritema, aumento de la lacrimación, edema y prurito del párpado. Ante la eventualidad de una sobre dosificación, acudir al hospital o centros de toxicología más cercanos.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Antibacteriano, antiinflamatorio y descongestivo oftálmico. Esta solución resulta de la combinación de un agente antibiótico tópico (tobramicina), un agente antiinflamatorio esteroideo (dexametasona) y un compuesto vasoconstrictor descongestionante (tetrahidrozolina clorhidrato) para uso oftálmico tópico. La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido hidrosoluble bactericida, activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos susceptibles como son: Staphylococcus incluyendo Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (coagulasa positivos y coagulasa negativos) y cepas resistentes a la penicilina, Streptococcus, incluyendo algunos del grupo A beta hemolítico y algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morgani, y la mayoría de cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, y Haemophilus aegyptius, Moxarella lacunata y Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. Actúa a nivel de la subunidad 30S del ribosoma bacteriano inhibiendo así la síntesis proteica de la bacteria.

La dexametasona es un potente agente antiinflamatorio esteroideo que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes.

La tetrahidrozolina es un fármaco simpaticomimético a-1 selectivo con acción vasoconstrictora sobre el sistema vascular de la conjuntiva de acción rápida aliviando la tumefacción, hiperemia y estados irritativos de la conjuntiva.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Frasco x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

• Almacenar a temperatura inferior a 27 °C. Proteger de la luz.

• Conservar el envase bien cerrado y en posición vertical.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica