COMPOSICIÓN: Los principios activos son enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg.

Los demás componentes son aceite de ricino y benzoato de bencilo (excipientes c.s.p).

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE MESIGYNA®: No aplicable.

¿QUÉ ES MESIGYNA® Y PARA QUÉ SE EMPLEA? (ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES)

MESIGYNA® es un anticonceptivo hormonal combinado formulado como un preparado de depósito. En el organismo, los principios activos de MESIGYNA® se liberan sólo de manera muy lenta, de tal manera que una inyección al mes es suficiente. MESIGYNA® contiene dos hormonas femeninas diferentes. Estas son enantato de noretisterona (un progestágeno) y valerato de estradiol (un estrógeno).

MESIGYNA® se emplea para prevenir el embarazo.

Los anticonceptivos hormonales inyectables son un método muy eficaz de control de la natalidad. Cuando se emplean correctamente (sin aplazar u olvidar una inyección) la posibilidad de quedar embarazada es muy baja.

Envases: Jeringa precargada de 1 mL.

¿QUÉ ES MESIGYNA® Y PARA QUÉ SE EMPLEA? (ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES)

MESIGYNA® es un anticonceptivo hormonal combinado formulado como un preparado de depósito. En el organismo, los principios activos de MESIGYNA® se liberan sólo de manera muy lenta, de tal manera que una inyección al mes es suficiente. MESIGYNA® contiene dos hormonas femeninas diferentes. Estas son enantato de noretisterona (un progestágeno) y valerato de estradiol (un estrógeno).

MESIGYNA® se emplea para prevenir el embarazo.

Los anticonceptivos hormonales inyectables son un método muy eficaz de control de la natalidad. Cuando se emplean correctamente (sin aplazar u olvidar una inyección) la posibilidad de quedar embarazada es muy baja.

Envases: Jeringa precargada de 1 mL.

ANTES DE QUE USTED EMPLEE MESIGYNA®

NO EMPLEE MESIGYNA® (CONTRAINDICACIONES): Debido a que MESIGYNA® contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para las llamadas píldoras anticonceptivas (o anticonceptivos orales combinados).

No se debe emplear MESIGYNA® si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar MESIGYNA®. Su médico puede aconsejarle el uso de un anticonceptivo hormonal diferente o un método de control de natalidad totalmente diferente (no hormonal).

• Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulación sanguínea. En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis).

• Si tiene, o ha tenido, un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo o por la ruptura de un vaso sanguíneo del cerebro).

• Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio, o un accidente cerebrovascular reversible leve).

• Si tiene antecedentes de migraña acompañada, p. ej., de síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.

• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.

• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno.

• Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales).

• Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicación.

• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.

• Si es hipersensible (alérgica) al enantato de noretisterona o al valerato de estradiol o a cualquier otro componente de MESIGYNA®.

Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa MESIGYNA® consulte a su médico, ya que puede ser necesario suspender su empleo. Ver también Observaciones generales en el apartado siguiente.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS (REACCIONES ADVERSAS): Como todos los medicamentos, con MESIGYNA® se pueden presentar efectos secundarios.

Informe a su médico si observa cualquier efecto no deseado, especialmente si es grave o persistente, o si hay un cambio en su estado de salud que piensa que pudiera ser causado por MESIGYNA®.

Efectos secundarios graves: Las reacciones graves asociadas al uso de MESIGYNA®, así como los síntomas relacionados, se describen en las secciones siguientes: Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis/Los anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer. Por favor, lea estas secciones de información adicional y consulte a su médico de inmediato en caso necesario.

Otros posibles efectos secundarios: Los siguientes efectos secundarios han sido comunicados por usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados, aunque no tienen por qué haber sido causados por el anticonceptivo. Estos efectos secundarios pueden presentarse en los primeros meses en los que usa MESIGYNA® y normalmente disminuyen con el tiempo.

Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.

Si tiene usted una enfermedad denominada angioedema hereditario, los estrógenos externos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver Antes de comenzar a usar MESIGYNA®).

Si observa usted algún efecto secundario no mencionado en este inserto, por favor, infórmelo a su médico.

INCOMPATIBILIDADES:

• No se debe diluir con agua.

• En caso de duda consulte a su médico.

EMPLEO DE OTROS MEDICAMENTOS (INTERACCIONES): Con base en hallazgos hechos con la píldora anticonceptiva, se asume que algunos medicamentos pueden afectar negativamente la acción de MESIGYNA®. Entre ellos están los medicamentos que se emplean para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); de la tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina) y de la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina); antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas; y el producto de herbolario denominado hierba de San Juan (que se emplea, principalmente, para el tratamiento de trastornos depresivos). Algunos medicamentos (p. ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina) pueden inhibir el metabolismo de MESIGYNA®. Los anticonceptivos hormonales combinados también pueden interferir con la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o productos de herbolario, incluso los adquiridos sin receta. Igualmente, comunique a cualquier otro médico u odontólogo que le prescriba otro medicamento, que usted usa MESIGYNA®. Ellos pueden decirle si es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales y, de ser así, durante cuánto tiempo.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

ADVERTENCIA: Lea todo el prospecto con atención antes de usar este medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se ha prescrito para usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede ser nocivo para ellas, aunque sus síntomas sean los mismos que los suyos.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MESIGYNA® (ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO):

MESIGYNA® como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar a usar MESIGYNA®:

Si MESIGYNA® se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar MESIYGNA®.

• Usted fuma.

• Tiene diabetes.

• Tiene exceso de peso.

• Tiene la presión sanguínea alta.

• Tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

• Tiene inflamación en las venas (flebitis superficial).

• Tiene venas varicosas.

• Algún familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.

• Padece jaquecas.

• Padece epilepsia.

• Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

• Algún familiar directo ha tenido cáncer de mama.

• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

• Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).

• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo).

• Tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).

• Tiene anemia de células falciformes (especialmente si sufre usted de la forma más pronunciada de la enfermedad de células falciformes, la forma homocigota, puede tener un riesgo aumentado de trombosis).

• Tiene algún problema de salud que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).

• Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentación pardo-amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

• Tiene una enfermedad denominada angioedema hereditario; los estrógenos externos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Usted debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad para respirar.

Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa MESIGYNA®, debe consultar a su médico.

Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso.

La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando el llamado “embolismo pulmonar”. La trombosis venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado.

El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se emplea como si no se emplea un anticonceptivo hormonal combinado. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.

Los coágulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.

Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal.

El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use MESIGYNA® debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Si desarrolla presión sanguínea alta mientras emplea MESIGYNA®, es posible que su médico decida suspender este anticonceptivo.

El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (p. ej., cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que usa MESIGYNA®. Su médico puede aconsejarle suspender las inyecciones varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede reiniciar la aplicación de las inyecciones de MESIGYNA® después de la recuperación.

Si observa signos posibles de una trombosis, consulte a su médico inmediatamente (ver ¿Cuándo debe consultar a su médico?).

Los anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer: No se han estudiado los efectos de los principios activos que contiene MESIGYNA® sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario.

El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados (la “píldora”) que en mujeres de la misma edad que no los usan. Este ligero incremento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. No se sabe si la diferencia es causada por los anticonceptivos hormonales combinados. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.

En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso, más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.

En un estudio realizado con mujeres latinoamericanas no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable y riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones cervicales precancerosas en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores, p. ej., realización periódica de citologías y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Embarazo: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar MESIGYNA®. Si sospecha que está embarazada mientras emplea MESIGYNA®, debe consultar a su médico cuanto antes.

Lactancia: El uso de MESIGYNA® no se suele recomendar durante la lactancia. Si desea usar MESIGYNA durante la lactancia, por favor, consulte a su médico.

Conducción de vehículos o uso de máquinas: No se ha observado ningún efecto.

¿CÓMO EMPLEAR MESIGYNA®? (DOSIFICACIÓN Y EMPLEO): La inyección se administrará muy lentamente (ver Posibles efectos secundarios). MESIGYNA® se aplicará siempre por vía intramuscular (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo).

¿Cómo comenzar a usar MESIGYNA®?

• Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior.

De ser posible, se debe administrar MESIGYNA® el primer día de su ciclo natural, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

• Cuando antes ha tomado una píldora combinada o ha empleado un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico.

Preferiblemente se debe administrar MESIGYNA® inmediatamente después de haber tomado tabletas activas de su envase actual durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa de su envase (algunos envases de píldoras anticonceptivas también contienen tabletas inactivas; si no está segura si su envase las contiene o no sabe dónde están localizadas, consulte con su médico). Si usted ha venido empleando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico, debe comenzar a emplear MESIGYNA® preferiblemente el día en que estos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.

• Cuando antes ha empleado un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno.

Puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de otro inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos asegúrese de usar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

• Tras un aborto en el primer trimestre.

MESIGYNA® puede administrarse en cualquier momento dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Si sigue estas instrucciones no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

• Un parto o un aborto en el segundo trimestre.

Si está lactando, por favor, consulte la sección Lactancia.

La inyección de MESIGYNA® debe aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación posparto. Si lo hace más tarde, debe usted emplear adicionalmente un método de barrera durante los 7 días siguientes a la inyección de MESIGYNA®. Sin embargo, si usted ya tuvo relaciones sexuales, se debe excluir primero la presencia de embarazo antes del comienzo de MESIGYNA®, o debe usted esperar su primer periodo menstrual.

Manejo de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30±3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.

Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y debe usted emplear medidas anticonceptivas adicionales; además, debe consultar con su médico la conducta a seguir.

Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse primero la presencia de un embarazo mediante un test confiable. Siempre consulte a su médico si el sangrado menstrual no se presenta dentro de los 30 días siguientes a una inyección de MESIGYNA®.

SI EMPLEA USTED MÁS MESIGYNA® DEL NECESARIO (SOBREDOSIFICACIÓN): La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis de anticonceptivos hormonales combinados.

INSTRUCCIONES PARA EL MANEJO DE INSTAYECT*

1. Extraiga la jeringa (Instayect) y sus componentes rompiendo la película de aluminio del estuche.

2. Retire la tapa de goma de la jeringa.

3. Sostenga firmemente la funda y coloque la aguja en la jeringa.

4. Retire la funda que protege a la aguja.

5. Aplique la solución vía intramuscular.

6. No se garantiza la esterilidad de este producto, en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa.

Perú: Importado por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 - San Isidro

¿CÓMO EMPLEAR MESIGYNA®? (DOSIFICACIÓN Y EMPLEO): La inyección se administrará muy lentamente (ver Posibles efectos secundarios). MESIGYNA® se aplicará siempre por vía intramuscular (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo).

¿Cómo comenzar a usar MESIGYNA®?

• Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior.

De ser posible, se debe administrar MESIGYNA® el primer día de su ciclo natural, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

• Cuando antes ha tomado una píldora combinada o ha empleado un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico.

Preferiblemente se debe administrar MESIGYNA® inmediatamente después de haber tomado tabletas activas de su envase actual durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa de su envase (algunos envases de píldoras anticonceptivas también contienen tabletas inactivas; si no está segura si su envase las contiene o no sabe dónde están localizadas, consulte con su médico). Si usted ha venido empleando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico, debe comenzar a emplear MESIGYNA® preferiblemente el día en que estos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.

• Cuando antes ha empleado un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno.

Puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de otro inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos asegúrese de usar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

• Tras un aborto en el primer trimestre.

MESIGYNA® puede administrarse en cualquier momento dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Si sigue estas instrucciones no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

• Un parto o un aborto en el segundo trimestre.

Si está lactando, por favor, consulte la sección Lactancia.

La inyección de MESIGYNA® debe aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación posparto. Si lo hace más tarde, debe usted emplear adicionalmente un método de barrera durante los 7 días siguientes a la inyección de MESIGYNA®. Sin embargo, si usted ya tuvo relaciones sexuales, se debe excluir primero la presencia de embarazo antes del comienzo de MESIGYNA®, o debe usted esperar su primer periodo menstrual.

Manejo de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30±3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.

Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y debe usted emplear medidas anticonceptivas adicionales; además, debe consultar con su médico la conducta a seguir.

Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse primero la presencia de un embarazo mediante un test confiable. Siempre consulte a su médico si el sangrado menstrual no se presenta dentro de los 30 días siguientes a una inyección de MESIGYNA®.

SI EMPLEA USTED MÁS MESIGYNA® DEL NECESARIO (SOBREDOSIFICACIÓN): La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis de anticonceptivos hormonales combinados.

ANTES DE QUE USTED EMPLEE MESIGYNA®

NO EMPLEE MESIGYNA® (CONTRAINDICACIONES): Debido a que MESIGYNA® contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para las llamadas píldoras anticonceptivas (o anticonceptivos orales combinados).

No se debe emplear MESIGYNA® si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar MESIGYNA®. Su médico puede aconsejarle el uso de un anticonceptivo hormonal diferente o un método de control de natalidad totalmente diferente (no hormonal).

• Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulación sanguínea. En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis).

• Si tiene, o ha tenido, un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo o por la ruptura de un vaso sanguíneo del cerebro).

• Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio, o un accidente cerebrovascular reversible leve).

• Si tiene antecedentes de migraña acompañada, p. ej., de síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.

• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.

• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno.

• Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales).

• Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicación.

• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.

• Si es hipersensible (alérgica) al enantato de noretisterona o al valerato de estradiol o a cualquier otro componente de MESIGYNA®.

Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa MESIGYNA® consulte a su médico, ya que puede ser necesario suspender su empleo. Ver también Observaciones generales en el apartado siguiente.

CONSERVACIÓN DE MESIGYNA®:

• Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

• Almacénese por debajo de 30 ºC.

• No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

SI OLVIDA USTED EMPLEAR MESIGYNA®: Si olvidó usted la aplicación de su siguiente inyección de MESIGYNA®, no habrá una adecuada protección anticonceptiva a partir del momento en que se debió aplicar la inyección. Debe usted emplear medidas anticonceptivas adicionales y consultar con su médico acerca de la conducta a seguir.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MESIGYNA® (ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO):

MESIGYNA® como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar a usar MESIGYNA®:

Si MESIGYNA® se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar MESIYGNA®.

• Usted fuma.

• Tiene diabetes.

• Tiene exceso de peso.

• Tiene la presión sanguínea alta.

• Tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

• Tiene inflamación en las venas (flebitis superficial).

• Tiene venas varicosas.

• Algún familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.

• Padece jaquecas.

• Padece epilepsia.

• Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

• Algún familiar directo ha tenido cáncer de mama.

• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

• Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).

• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo).

• Tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).

• Tiene anemia de células falciformes (especialmente si sufre usted de la forma más pronunciada de la enfermedad de células falciformes, la forma homocigota, puede tener un riesgo aumentado de trombosis).

• Tiene algún problema de salud que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).

• Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentación pardo-amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

• Tiene una enfermedad denominada angioedema hereditario; los estrógenos externos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Usted debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad para respirar.

Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa MESIGYNA®, debe consultar a su médico.

Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso.

La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando el llamado “embolismo pulmonar”. La trombosis venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado.

El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se emplea como si no se emplea un anticonceptivo hormonal combinado. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.

Los coágulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.

Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal.

El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use MESIGYNA® debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Si desarrolla presión sanguínea alta mientras emplea MESIGYNA®, es posible que su médico decida suspender este anticonceptivo.

El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (p. ej., cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que usa MESIGYNA®. Su médico puede aconsejarle suspender las inyecciones varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede reiniciar la aplicación de las inyecciones de MESIGYNA® después de la recuperación.

Si observa signos posibles de una trombosis, consulte a su médico inmediatamente (ver ¿Cuándo debe consultar a su médico?).

Los anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer: No se han estudiado los efectos de los principios activos que contiene MESIGYNA® sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario.

El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados (la “píldora”) que en mujeres de la misma edad que no los usan. Este ligero incremento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. No se sabe si la diferencia es causada por los anticonceptivos hormonales combinados. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.

En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso, más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.

En un estudio realizado con mujeres latinoamericanas no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable y riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones cervicales precancerosas en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores, p. ej., realización periódica de citologías y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Embarazo: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar MESIGYNA®. Si sospecha que está embarazada mientras emplea MESIGYNA®, debe consultar a su médico cuanto antes.

Lactancia: El uso de MESIGYNA® no se suele recomendar durante la lactancia. Si desea usar MESIGYNA durante la lactancia, por favor, consulte a su médico.

Conducción de vehículos o uso de máquinas: No se ha observado ningún efecto.

EFECTOS AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON MESIGYNA®: En mujeres que usaron MESIGYNA® por espacio de 2-3 años no se observaron efectos a largo plazo sobre la capacidad de quedar en embarazo, al suspender MESIGYNA®.