COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada ÓVULO contiene:

Metronidazol 500 mg

Nistatina 100,000 UI

Excipientes: Polietilenglicol 400, agua purificada, glicerina, crospovidona, polietilenglicol E 3350, glicéridos de ácidos grasos saturados, gelatina, dióxido de titanio CI 77891.

Un producto de:

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio-Santiago de Surco, Lima – Perú

Telef.: 344-4099

www.sherfarma.com info@sherfarma.com

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

METROFEM Óvulos trata y reduce dos infecciones en su vagina al mismo tiempo.

Estas infecciones son causadas por los siguientes microorganismos o “gérmenes”: Trichomonas vaginalis y Candida albicans.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos mata los microorganismos causantes de la infección vaginal.

CONTRAINDICACIONES:

Si usted es alérgico a metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos; o a cualquiera de sus componentes o imidazoles.

Si usted es alérgico a los medicamentos en el grupo imidazol de fármacos. Este grupo incluye el clotrimazol y miconazol. Estos medicamentos se utilizan para tratar infecciones por hongos y levaduras.

Para ayudar a evitar los efectos secundarios y garantizar un uso adecuado, consulte a su profesional de salud antes de usar metronidazol 500 mg y nistatina 100,000UI óvulos. Hable sobre cualquier condición de salud o problema que pueda tener, incluso si Ud.:

• Está embarazada, piensa que pueda estar embarazada o planea quedar embarazada.

• Está en periodo de lactancia o plan para amamantar. Metronidazol pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.

• Tiene problemas del hígado.

• Tiene una enfermedad del sistema nervioso.

• Tiene un problema en la sangre (como leucemia o hemofilia).

• Tiene un problema de tiroides.

• Tiene hipoadrenalismo (glándula adrenal hipofuncionante).

REACCIONES ADVERSAS:

Estos no son todos los posibles efectos adversos que pueda sentir cuando esté usando metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos. Si Ud. Experimenta algunas reacciones adversas no enlistadas, contacte con su profesional de la salud.

• Ligera sensación de ardor o granulosa en la vagina

• Orina más oscura

• Estreñimiento

• Sequedad en la boca

• Sabor amargo o metálico en la boca

• Indigestión (malestar estomacal)

• Pérdida del apetito.

• Náuseas.

• Vómitos.

• Depresión.

• Dolor de cabeza.

• Dificultad para dormir.

Reacciones adversas serias y qué se debe hacer:

Comunicar a su profesional de salud si Ud. presenta:

• Diarrea severa.

• Irritación severa dentro o alrededor de su vagina.

• En cualquier caso de disminución en las células sanguíneas: Fiebre; otros signos de infección tales como resfriado, dolor corporal, dolor de garganta; cansancio extremo.

Detenga el tratamiento y acuda inmediatamente por ayuda médica si Ud. presenta:

• Problemas en el hígado: náuseas, fatiga, color amarillo en la piel y ojos, dolor abdominal o vientre.

• Problemas en el sistema nervioso: dificultad para moverse, convulsiones, sensación de hormigueo en la piel.

• Reacción alérgica: hinchazón de la boca, garganta, labios, lengua, ojos, cara, brazos y piernas, o manos, dificultad para respirar o tragar, picazón, sarpullido, manchas rojas y ampollas.

• Meningitis: inflamación del tejido delgado que rodea el cerebro y la médula espinal. Es posible que tenga meningitis si tiene una combinación de estos síntomas: fiebre alta, dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, confusión, náuseas y vómitos, de forma repentina.

• Palpitación: Ritmo cardiaco anormal, como un latido del corazón rápido o latidos entrecortados.

• Dolor de pecho.

Si Ud. presenta un síntoma molesto o reacciones adversas no enlistadas anteriormente o lo suficiente severo para interferir con sus actividades diarias, consulte a su profesional de la salud.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos:

• Alcohol (cerveza, vino, o licor).

• Fármacos que contengan alcohol.

• Anticoagulantes como la warfarina.

• Busulfan, un fármaco usado para el tratamiento de cáncer.

• Ciclosporina, un fármaco usado para suprimir el sistema inmune.

• Disulfiram, un fármaco usado para el tratamiento de problemas de alcoholismo.

• 5-fluorouracil, un fármaco usado para el tratamiento de cáncer.

• Litio, un fármaco usado para el tratamiento de desorden bipolar.

• Fenobarbital, un fármaco usado para el tratamiento de ansiedad y control de convulsiones.

• Fenitoina, un fármaco usado para el control de convulsiones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:

Los condones y los Diafragmas pueden no funcionar bien cuando se utiliza metronidazol 500 mg y nistatina 100,000UI óvulos. Por favor hable con su profesional de la salud acerca de la elección de una forma diferente de control de natalidad mientras esté usando este medicamento.

No utilice otros productos de irrigación o inyección vaginal, tampones menstruales y jabones, duchas y lavados de la vagina mientras esté usando metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos. La infección puede ser más difícil de tratar si se utilizan estos productos.

Si su pareja sexual piensa que puede estar infectado, deben ir al médico para recibir el tratamiento también.

No beba alcohol (cerveza, vino o licor) mientras esté usando metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos. No beba alcohol hasta un día después de terminar el tratamiento. Usted podría tener una reacción que lo haga vomitar (vómito), sentirse sofocado (el rostro u otra parte del cuerpo puede tornarse de color rojo) y tener el ritmo cardiaco acelerado.

Metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos puede oscurecer su orina. Usted no tiene que preocuparse por esto.

Administración durante el embarazo y lactancia: No use este producto después de los siete meses de embarazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No maneje ningún tipo de vehículo ni use ninguna herramienta o maquinaria si Ud:

• Se siente confundido o mareado.

• Ve o escucha cosas que no existen (alucinaciones).

• Tiene una convulsión.

• Tiene un problema ocular, como visión borrosa o doble.

Informe a su profesional de la salud acerca de todos los medicamentos que Ud. toma, incluidos los medicamentos, vitaminas, minerales, suplementos naturales o medicinas alternativas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN, FORMA DE USO Y DOSIS:

Vía de administración: Vaginal.

Forma de uso: Inserte un óvulo profundamente en la vagina a la hora de dormir.

Dosis usual: Coloque un óvulo dentro de la vagina a la hora de dormir cada día. Haga esto durante 10 días seguidos, o según lo prescrito por su médico.

Si después de los 10 días de tratamiento no se ha logrado la cura se debe administrar un segundo ciclo de tratamiento por 10 días más.

Si se olvidó una dosis de METROFEM Óvulos, consulte a su profesional de la salud para recibir asesoramiento, No inserte dos dosis al mismo tiempo. No reponer la dosis olvidada.

SOBREDOSIS:

No se han reportado casos de administración masiva accidental por metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos. Sin embargo, dosis únicas orales de metronidazol superiores a 12 g han sido reportadas en intento de suicidio o sobredosis accidentales.

Los síntomas estuvieron limitados a vómitos, ataxia y leves desorientaciones.

La administración de grandes dosis de nistatina oral puede inducir desórdenes gastrointestinales (náusea, vómitos y diarrea).

Si usted piensa que ha administrado demasiado metronidazol 500 mg y nistatina 100,000 UI óvulos, contacte a su profesional de la salud, al departamento de emergencias de un hospital, inclusive si no hay síntomas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice METROFEM Óvulos si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar METROFEM Óvulos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.