COMPOSICIÓN

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene:

Excipientes: Sodio metabisulfito, sodio cloruro, sodio hidróxido, agua para inyectable c.s.p.

INDICACIONES: El citrato de orfenadrina es un complemento para el descanso, terapia física, y otras medidas para el alivio de molestias asociadas con dolor severo en enfermedades de los músculos esqueléticos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: No se ha establecido claramente el modo de acción terapéutica, pero puede estar relacionado a sus propiedades analgésicas. El citrato de orfenadrina no relaja directamente los músculos esqueléticos. El citrato do orfenadrina posee también acción anti-colinérgica.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con glaucoma, obstrucción pilórica o duodenal, ulcera pépticas estenosante, hipertrofia prostática, u obstrucción del cuello de la vejiga, espasmo cardiaco (meso-esófago), y miastenia gravis,

Está contraindicado en pacientes que hayan mostrado previamente hiper-sensibilidad a la droga.

EMBARAZO: El estudio de embarazos categoría C en reproducción animal no se ha llevado a cabo con MIALGIN Solución inyectable. No so sabe tampoco si MIALGIN Solución inyectable puede causar daño al feto o si pueda afectar la capacidad de reproducción. Debe ser recetado en mujeres embarazadas solo si es necesario.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas a la orfenadrina se deben principalmente a su leve acción anti-colinérgica, y esta usualmente asociada a dosis altas. Resequedad en la boca os usualmente el primor síntoma adverso en presentarse.

Cuando se incrementa la dosis diaria, posibles efectos adversos son: Taquicardia, palpitaciones, dificultad para orinar o retención, visión borrosa, dilatación de la pupila, incremento de la tensión ocular, debilidad, nausea, vómitos, dolor do cabeza, mareo, estreñimiento, somnolencia, reacciones híper-sensitivas, prurito, alucinaciones, agitación, temblores, irritación, gástrica, y raramente urticaria, y otras dermatosis. De manera no muy frecuente un paciente mayor podría experimentar cierto grado de confusión mental. Estas reacciones adversas se pueden eliminar reduciendo la dosis. Muy raros casos de anemia plástica asociados al uso de orfenadrina se han reportado. No se ha establecido una relación casual.

No se han reportado usuales instancias de reacciones anafilácticas asociadas con la aplicación intramuscular de MIALGIN Solución inyectable.

INTERACCIONES

• Acetofenoma (disminuye las concentraciones de fenotiazina en el suero, disminuye la efectividad de la fenotiazina, fortalece los efectos anticolinérgicos).

• Bupropion (incrementa la concentración de bupropion en el plasma).

• Clorpromazina (disminuye las concentraciones de fenotiazina en el suero, disminuye la efectividad de la fenotiazina, fortalece los efectos anticolinérgicos).

• Cisaprida (perdida de la eficacia de la cisaprida).

• Profenamine (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Flufenazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la (fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Mezoridazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Levomoromazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Periciazine (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Perfenazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la afectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Piporiazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, retuerza los electos anticolinérgicos).

• Prociorperazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Promacina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Prometazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuyo la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Propiomazine (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Propoxipeno (se producen disturbios en el SNC)

• Tietilperazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Tioridazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Trifluoperazina (disminuye la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

• Triflupromazina (disminuyo la concentración sérica de la fenotiazina, disminuye la efectividad de la fenotiazina, refuerza los efectos anticolinérgicos).

ADVERTENCIAS

Algunos pacientes podrían experimentar episodios transitorios de vértigo, mareo o sincope.

MIALGIN Solución inyectable podría impedir la habilidad del paciente de realizar actividades potencialmente peligrosas tales como operar maquinarias o manejar vehículos motorizados; pacientes ambulatorios debe ser advertidos de manera adecuada.

MIALGIN Solución inyectable contiene bisulfato de sodio, un sulfato que puede causar reacción alérgica incluyendo síntomas anafilácticos y riesgo a la salud, o menos severos episodios asmáticos con ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad al sulfato en la mayoría de la gente es desconocida y probablemente baja. Sensibilidad al sulfato se ve con más frecuencia en pacientes con asma.

PRECAUCIONES: Confusión, ansiedad, y temblores se han reportado en pocos pacientes que reciben propoxifeno, y orfenadrina de forma concomitante. Siendo estos síntomas causados por un efecto adictivo, la reducción de la dosificación y/o la suspensión de uno o ambos de los agentes se recomienda en tales casos.

El citrato de orfenadrina debería ser usado con cuidado en pacientes con taquicardia, descompensación cardiaca, insuficiencia coronaria, arritmia cardiaca.

La seguridad en terapias a largo plazo con orfenadrina no se ha establecido. Entonces, si se receta orfenadrina para uso prolongado, se recomienda un monitoreo periódico de la sangre, orina, y función del hígado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: Una ampolla de 2 mL (60 mg) intravenosa o intramuscular; se puede repetir cada 12 horas. El alivio se puede mantener con 1 tableta de MIALGIN Compuesto dos veces al día.

USO PEDIÁTRICO: No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos.

SOBREDOSIS: La orfenadrina es tóxica cuando hay una sobredosis y típicamente induce a efectos anti-colinérgicos. En una revisión sobre la toxicidad de la orfenadrina, se encontró que la dosis mínima letal fue de 2,3 gramos para adultos; sin embargo, el rango de toxicidad es variable e impredecible El tratamiento para la sobredosis de orfenadrina es la evacuación del contenido del estomago (de ser necesario) carbón en dosis repetidas, monitoreo intensivo, y un tratamiento de apoyo apropiado a cualquier efecto anticolinérgico emergente.

Conservar a temperatura inferior de 25 °C.

Manténgase alejado de los niños.

Venta con receta médica.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

Lima - Perú

ABUSO DE DROGA Y DEPENDENCIA: Se ha abusado crónicamente de la orfenadrina por sus efectos eufóricos. La exaltación del estado de ánimo podría ocurrir en dosis terapéuticas.