FÓRMULA:

MICOFLAVIN 250:

Cada CÁPSULA contiene: Micofenolato mofetilo 250 mg; exc. c.s.

MICOFLAVIN 500:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Micofenolato mofetilo 500 mg; exc.c.s.

INDICACIONES: Rechazo a trasplante de órganos (profilaxis), el micofenolato está indicado, en combinación con ciclosporina y corticoides, para la prevención del rechazo alogénico cardíaco, hepático y renal.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Inmunosupresor.

CONTRAINDICACIONES:

La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: Función retardada del riñón postrasplante. Enfermedades del sistema digestivo, activas. Insuficiencia de la función renal, severa. Sensibilidad al micofenolato.

EFECTOS ADVERSOS:

Aquellos que requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Anemia; hematuria (sangre en orina); hipertensión; leucopenia (neutropenia) o infección; edema periférico.

• Incidencia menos frecuente: Arritmia; atralgia; colitis; hemorragia gastrointestinal; hiperplasia gingival; gingivitis; mialgia; neutropenia severa; moniliasis oral; pancreatitis; estomatitis; trombocitopenia; temblor.

Aquellas que requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Dolor abdominal o de estómago; constipación o diarrea; dispepsia; náusea.

• Incidencia menos frecuente: Acné; mareo; insomnio; rash cutáneo.

INTERACCIONES CON DROGAS: Las combinaciones que contienen cualquiera de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con esta medicación.

Aciclovir o ganciclovir.

Antiácidos con hidróxido de magnesio y aluminio. colestiramina.

Medicaciones que alteran la flora gastrointestinal.

Inmunosupresores, otros como por ejemplo: Globulina antitimocítica; azatioprina; clorambucil; corticoesteroides, glucocorticoides; ciclofosfamida; ciclosporina; mercaptopurina; muromonab-CD3; tacrolimus (aumento del riesgo de desarrollo de linfoma u otras enfermedades malignas de la piel o aumento de la susceptibilidad a las infecciones debido al aumento de la intensidad y duración de la inmunosupresión).

Probenecid u otras medicaciones con secreción tubular renal (probenecid puede inhibir la secreción tubular renal y por tanto aumentar las concentraciones plasmáticas de los metabólitos del micofenolato, otras medicaciones que se sabe son secretadas por secreción tubular renal, pueden también competir con el MPAG al aumentar las concentraciones plasmáticas de cualquiera de las drogas que tenga secreción tubular.)

PRECAUCIONES:

Carcinogénesis/Tumorigenicidad: En un estudio carcinogenético de 104 semanas en ratones, el MMF a dosis diarias de hasta 180 mg/kg no fue tumorigénico. La dosis más alta testeada fue 0,5 veces la dosis clínica recomendada (3 g/día) en pacientes con trasplante cardíaco, corregidas de acuerdo al área de superficie corporal (BSA). En un estudio carcinogenético de 104 semanas en ratas, el MMF en dosis orales diarias de hasta 15 mg/kg no fue tumorigénico. La dosis más alta fue de 0,08 veces la dosis clínica recomendada en pacientes con trasplante cardíaco corregidas según BSA. Aunque esas dosis en animales fueron más bajas que las administradas a los pacientes, eran las dosis máximas para esas especies, y se consideran adecuadas para evaluar el potencial de riesgo en humanos.

La supresión de la inmunidad mediada por células en los pacientes sometidos a trasplante de órganos se asocia con un incremento del riesgo de enfermedades benignas linfoproliferativas benignas y malignas, linfomas y cánceres de piel. Se desarrollan linfomas en humanos tratados con micofenolato, a pesar que una relación causal definitiva no ha sido establecida. Otros neoplasmas se han reportado en forma infrecuente.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios en ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg/kg por día (0 veces la dosis clínica recomendada corregida de acuerdo al índice de masa corporal) no afecta la fertilidad. En un estudio en ratas hembra a dosis orales de 4,5 mg/kg por día (0,02 veces la dosis recomendada en los estudios clínicos, cuando se corrige de acuerdo a la superficie corporal) no encontraron efectos sobre la fertilidad o parámetros de reproducción en las crías o en la carnada.

• Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El MMF no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo posible sobre el feto. Se aconseja el empleo simultáneo de dos métodos de anticoncepción confiables antes de la administración de MMF, durante el tratamiento y hasta 6 semanas posteriores a la finalización del mismo. El micofenolato no debe administrarse a mujeres en edad reproductiva a las que no se les haya realizado un test de embarazo (sérico o de orina) con una sensibilidad de al menos 50 millones de Unidades Internacionales (mlU) por mL, en la semana previa al comienzo de la terapia.

En un estudio de fertilidad y reproducción en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg/día produjeron malformaciones (principalmente en la cabeza y en los ojos) en las crías de la primera generación con ausencia de toxicidad materna. En estudios en ratas y conejos, aparecieron malformaciones fetales en ratas a dosis de 6 mg/kg/día y en conejos a 90 mg/kg/día, con ausencia de toxicidad materna.

Lactancia: No se conoce si esta droga se excreta por la leche humana. Dado que muchas drogas se excretan por esta vía, y el riesgo de reacciones serias adversas que puedan producirse en los lactantes, es conveniente suprimir la lactancia o el tratamiento con el MMF.

Pediatría: No se estableció la seguridad y la eficacia del MMF en pacientes pediátricos. Hay información muy limitada sobre la farmacocinética del MMF en niños.

Geriatria: No hay información disponible en relación a la edad y los efectos del micofenolato en los pacientes geriátricos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Información de dosificación general: Los pacientes que reciben micofenolato deben estar bajo la supervisión de un profesional con experiencia en terapia inmunosupresora.

Si la neutropenia (recuento de neutrófilos absolutos [ANC] es menos de 1300 células por microlitro) se recomienda reducir la dosis o interrumpir la terapia con micofenolato, y realizar tests apropiados de diagnóstico.

Formas de dosificación oral:

MICOFLAVIN 250 Cápsulas: 250 mg de micofenolato mofetilo/cápsula.

MICOFLAVIN 500 Comprimidos recubiertos: 500 mg de micofenolato mofetilo/comprimido recubierto.

Dosis habitual en adultos:

• Profilaxis del rechazo del trasplante:

Cardíaco: Oral 1,5 gramos dos veces por día tan pronto como sea posible después del trasplante cardíaco, en combinación con ciclosporina y corticoides.

• Renal: Oral 1 gramo 2 veces por día tan pronto como sea posible después del trasplante, en combinación con ciclosporina y corticoides.

Nota: En pacientes con insuficiencia renal crónica severa que están más allá del período postrasplante inmediato, dosis mayores a 1 gramo 2 veces por día deben ser evitadas, y los pacientes deben ser observados cuidadosamente.

• Hepático: Oral 1,5 gramos 2 veces por día tan pronto como sea posible después del trasplante, en combinación con ciclosporina y corticoides.

Dosis pediátrica habitual: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

SOBREDOSIS: Por más información del manejo de la sobredosis o ingestión accidental contacte al centro toxicológico más cercano.

Tratamiento de la sobredosis: A pesar que la sobredosis no ha sido reportada con micofenolato mofetilo, el ácido micofenólico (MPA) puede ser removido con secuestrantes de ácidos biliares, como la colesteramina, que puede incrementar la excreción del micofenolato.

PRESENTACIONES:

MICOFLAVIN 250: Caja conteniendo 50 y 100 cápsulas. MICOFLAVIN 500: Caja conteniendo 50 comprimidos recubiertos.

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17 - Perú