FÓRMULA:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contiene: Nitrato de econazol 1 g, excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Propilenglicol, esencia de Candice 98142, alcohol etílico 96%.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 Anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Roemmers S.A. Montevideo, Uruguay

Importador por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar. Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES:

Está indicado en:

Candidiasis: Las candidiasis cutáneas encontradas clínicamente en humanos son causadas por lo general por Candida albicans. Sin embargo, la identificación de una Candida en la piel no puede constituir en sí misma una indicación.

• Tratamiento:

– Intertrigos, especialmente genitocrurales, anales y perianales,

– Queilitis angular,

– Vulvitis, balanitis.

En algunos casos, se recomienda tratar simultáneamente el tracto gastrointestinal.

• Tratamiento complementario de onixis y paroniquia.

Dermatofitos:

• Tratamiento:

– Dermatofitos de piel lampiña,

– Intertrigos genitales y crurales,

– Intertrigos de los dedos de los pies (pie de atleta).

• Tratamiento de sicosis y queriones: se debe considerar un tratamiento antimicótico sistémico asociado.

• Tratamiento complementario:

– Tiñas,

– Foliculitis con Trichophyton rubrum.

Se necesita un tratamiento antifúngico sistémico asociado.

Pitiriasis versicolor

Eritrasma

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico, código ATC: D01AC03.

El nitrato de econazol es un derivado imidazol dotado de una actividad antifúngica y antibacteriana.

La actividad antifúngica se ha demostrado in vitro y actúa sobre los agentes causantes de infecciones fúngicas mucocutáneas:

• Dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

• Candida y otras levaduras,

• Malassezzia furfur (representante de la pitiriasis capitis, pitiriasis versicolor)

• Moho y otros hongos.

La actividad antibacteriana se ha demostrado in vitro con bacterias Gram positivas.

Su mecanismo de acción, diferente del de los antibióticos, se sitúa en varios niveles: membrana (aumento de la permeabilidad), citoplásmico (inhibición de procesos oxidativos a nivel de la mitocondria), nuclear (inhibición de la síntesis de ARN).

• Actividad sobre Corynebacterium minutissimum (eritrasma).

• Actinomicetos.

Propiedades farmacocinéticas: Los experimentos in vivo realizados en voluntarios sanos (con o sin oclusión) mostraron que el nitrato de econazol penetra las capas celulares dérmicas más profundas. En las capas superiores de la dermis y la epidermis, el nitrato de econazol alcanzó concentraciones fungicidas.

El nitrato de econazol se acumula en grandes cantidades en el estrato córneo y permanece allí durante 5 a 16 horas. La capa córnea juega así un papel de almacenamiento.

La tasa de resorción sistémica se sitúa entre 0,5% y 2% aproximadamente de la dosis aplicada. El paso transcutáneo puede aumentarse sobre la piel lesionada.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los derivados de imidazol o a algunos de los componentes del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Debido a la baja tasa de absorción de econazol (0,5% - 2%) sobre la piel sana, se puede prácticamente excluir el riesgo de desarrollar efectos sistémicos.

Sin embargo, sobre una piel dañada, un área grande y en el lactante (en razón de la superficie/peso y las capas con efecto de oclusión), se debe estar atentos a esta posibilidad.

Localmente, las manifestaciones poco frecuentes de intolerancia consisten en sensación de quemadura o a veces comezón y enrojecimiento de la piel. Estos eventos no suelen causar la interrupción del tratamiento (aproximadamente un 1,7% de los casos).

Debido a la presencia de propilenglicol existe el riesgo de dermatitis de contacto y de irritación de la piel y mucosas.

Debido a la presencia de etanol, las aplicaciones frecuentes en la piel pueden causar irritación y sequedad de la piel.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No aplicable.

ADVERTENCIAS:

En candidiasis, no se recomienda el uso de un jabón de pH ácido (el pH que favorece la multiplicación de candida).

Debido a que es un excipiente alcohólico, no es aconsejable rociarlo sobre la mucosa genital y lesiones supurantes.

Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nitrato de econazol en mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si nitrato de econazol/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Efectos sobre la capacidad de conducción de autos o equipos: La influencia de MICOLIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

PRECAUCIONES DE USO:

En candidiasis, no se recomienda el uso de un jabón de pH ácido (el pH que favorece la multiplicación de Candida).

Debido a que es un excipiente alcohólico, no es aconsejable rociarlo sobre la mucosa genital y lesiones supurantes.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Se recomienda dos aplicaciones diarias regulares hasta la desaparición completa de las lesiones.

Aplicar la solución en las regiones a tratar y luego masajear suavemente regulando la aplicación hasta que se absorba por completo.

Las indicaciones recomendadas de la forma en solución se muestran en la siguiente tabla:

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis o ingestión accidental se aplicará tratamiento sintomático necesario.

Consultar con su médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.