QUÉ ES MICROSER® Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

MICROSER® pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antivertiginosos y su principio activo es el dihidrocloruro de betahistina.

MICROSER® se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruido dentro del oído (acúfenos).

El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.

QUÉ ES MICROSER® Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

MICROSER® pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antivertiginosos y su principio activo es el dihidrocloruro de betahistina.

MICROSER® se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruido dentro del oído (acúfenos).

El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.

CONSERVACIÓN DE MICROSER®:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C. Conservar en el envase original.

No utilice MICROSER® después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR MICROSER®:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le ajustará la dosis, en función de su respuesta al tratamiento desde una dosis inicial de 1 tableta de 8 mg tres veces al día hasta dos tabletas de 8 mg tres veces al día (dosis máxima). La dosis de mantenimiento se ajustará en función de su respuesta siendo la dosis mínima eficaz, una tableta de 8 mg tres veces al día.

Las tabletas se deben tomar con agua.

En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.

Se pueden tomar las tabletas con o sin comida. Sin embargo, si los toma en ausencia de comida, pueden causar problemas estomacales leves (que se enumeran en la sección Posibles efectos adversos). Tomando las tabletas con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales.

Uso en niños y adolescentes: MICROSER® no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más MICROSER® del que debe: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: náuseas, somnolencia, dolor abdominal. Puede aparecer también, aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema). Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.

Se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar MICROSER®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la próxima toma y siga con el tratamiento normal.

Si interrumpe el tratamiento con MICROSER®: Debe tomar MICROSER® durante tanto tiempo como le recomiende su médico. No debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, MICROSER® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación por frecuencias es la siguiente:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En los ensayos clínicos, los efectos adversos encontrados fueron:

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: náuseas y dispepsia (molestia en la parte superior del abdomen con sensación de hinchazón).

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: dolor de cabeza.

Después de su comercialización y en la literatura científica se han referido los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida:

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso: Mareo, disestesia y tremor.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.

Hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares: Incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico (hinchazón de piel y mucosas, especialmente de la cara, boca, lengua y manos), urticaria, erupción cutánea y picor (prurito).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina:

• Si tiene asma bronquial.

• Si tiene o ha tenido úlcera de estómago.

• Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de heno.

Uso de MICROSER® con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administración al mismo tiempo que MICROSER® con medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los antagonistas H1) puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.

La administración al mismo tiempo que MICROSER® con medicamentos inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), (usados para el tratamiento del Parkinson), puede aumentar el efecto de MICROSER®.

Uso de MICROSER® con alimentos, bebidas y alcohol: Se recomienda tomar MICROSER® durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.

Niños y adolescentes: MICROSER® no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no existe experiencia en estos grupos de edad.

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento afecta al feto, por lo que MICROSER® no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que si está tomando MICROSER® no debe amamantar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas: Betahistina está indicada para el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de MICROSER® 8 mg tabletas: El principio activo es betahistina dihidrocloruro.

Cada TABLETA contiene: 8 mg de betahistina dihidrocloruro.

Excipientes: Celulosa microcristalina, manitol, silicio dióxido, talco, ácido cítrico anhidro y agua purificada.

GRÜNENTHAL PERUANA S.A.

Calle De Las Letras 261,

San Borja, Lima-Perú

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MICROSER®:

No tome MICROSER®:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MICROSER®:

No tome MICROSER®:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.