COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 250 mg

Ácido acetilsalicílico 250 mg

Cafeína 65 mg

Excipientes: Almidón de maíz, ácido esteárico polvo, povidona K30.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio - Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

www.sherfarma.com info@sherfarma.com

QUÉ ES MIGRAPAC® TABLETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Cada tableta de MIGRAPAC® contiene tres principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína.

• El ácido acetilsalicílico y el paracetamol alivian el dolor y reducen la fiebre, además el ácido acetilsalicílico también reduce la inflamación.

• La cafeína es un estimulante moderado e incrementa el efecto del ácido acetilsalicílico y paracetamol.

MIGRAPAC® está indicado para el tratamiento del dolor de cabeza agudo y los ataques de migraña que cursen con o sin aura (síntomas como el dolor de cabeza, náuseas y sensibilidad a la luz y al sonido).

CONSERVACIÓN DE MIGRAPAC® TABLETA:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice MIGRAPAC® Tableta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

CÓMO TOMAR MIGRAPAC® TABLETA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos (18 años de edad o mayores):

• Para tratar el dolor de cabeza:

Tomar 1 tableta con un vaso lleno de agua cuando aparezca el dolor. En caso necesario, puede tomarse otra tableta entre 4 y 6 horas más tarde.

En caso de que el dolor sea más intenso, tome 2 tabletas con un vaso lleno de agua cuando aparezca el dolor. En caso necesario, puede tomarse otras 2 tabletas entre 4 y 6 horas más tarde.

No use MIGRAPAC® durante más de 4 días para el dolor de cabeza sin consultar a su médico.

• Para tratar la migraña:

Tomar 2 tabletas con un vaso lleno de agua cuando los síntomas de la migraña aparezcan. En caso necesario, puede tomar otras 2 tabletas cada 4 y 6 horas.

Si no nota alivio en las 2 horas posteriores a la primera dosis de 2 tabletas de MIGRAPAC® , consulte a su médico.

No use MIGRAPAC® durante más de 3 días para la migraña sin consultar a su médico.

Tanto para el tratamiento del dolor de cabeza como de la migraña, no tome más de 6 tabletas al día. Esto corresponde a una dosis de 1500 mg de ácido acetilsalicílico, 1500 mg de paracetamol y 390 mg de cafeína.

El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.

Niños y adolescentes:

MIGRAPAC® no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años (ver Tenga especial cuidado con MIGRAPAC®).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No existen recomendaciones especiales. Si tiene bajo peso corporal debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con problemas de hígado o riñón: Consulte con su médico si tiene problemas de hígado o riñón. Es posible que sea necesario ajustar la dosis, los intervalos o la duración del tratamiento. No tome MIGRAPAC® si sufre problemas severos de riñón o hígado.

Si toma más MIGRAPAC® Tableta del que debiera:

Estas tabletas contienen ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína. No tome más que la dosis recomendada y no use simultáneamente ningún otro producto que contenga estos ingredientes u otros antiinflamatorios no esteroideos mientras esté tomando MIGRAPAC®.

Contacte con su médico, farmacéutico o vaya al hospital más cercano tan pronto como piense que ha tomado una sobredosis. La atención médica inmediata es crítica debido al riesgo potencial de daños irreversibles en el hígado debido al paracetamol. No espere a que aparezcan los síntomas ya que es posible que la sobredosis no produzca inicialmente síntomas perceptibles.

Los síntomas de sobredosis son: Por ácido acetilsalicílico: mareo, pitidos en el oído, sordera, sudoración, hiperventilación, fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión, intranquilidad, colapso circulatorio o fallo respiratorio.

Por paracetamol: los primeros síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos, falta de apetito, palidez, intranquilidad, sudoración y posteriormente dolor abdominal.

Por cafeína: ansiedad, nerviosismo, intranquilidad, insomnio, excitación, temblor muscular, confusión, convulsiones, hiperglucemia, taquicardia o arritmia cardiaca.

Aunque estos síntomas no aparezcan o aunque desaparezcan, es muy importante que busque ayuda médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar MIGRAPAC® Tableta:

Tome la dosis tan pronto como pueda, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No tome más de 6 tabletas al día.

Consulte con su médico o farmacéutico en caso de dudas acerca del uso de este medicamento.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, MIGRAPAC® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con MIGRAPAC® e informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas tales como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede producir dificultad para tragar, sibilancias, dificultad para espirar y sensación de opresión en el pecho (signos de asma). A menudo estos síntomas van asociados a erupciones o picores en la piel así como desmayos.

• Enrojecimiento en la piel, ampollas en los labios, ojos o boca y descamación en la piel.

• Sangrado en el estómago o intestino, úlcera en el estómago que puede ir acompañada de un dolor agudo en el estómago, heces negras o sanguinolentas, vómitos sanguinolentos. Al igual que con otros analgésicos y medicamentos para reducir la fiebre, esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, sin ningún antecedente previo y puede ser fatal. Estos efectos adversos son particularmente serios en pacientes de edad avanzada.

• Ojos o piel amarillenta (signos de fallo hepático).

• Vértigo o mareos (signos de baja presión sanguínea).

• Latidos del corazón irregulares.

Los efectos adversos mencionados a continuación fueron registrados en los 16 ensayos clínicos realizados con MIGRAPAC® sobre 4800 sujetos tratados. Consulte con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): nerviosismo, vértigo, náuseas, molestias abdominales.

Poco frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): insomnio, temblores, entumecimiento, dolor de cabeza, pitidos en los oídos, boca seca, diarrea, vómitos, fatiga, agitación, aumento de la frecuencia cardíaca.

Raros (Afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes): dolor de garganta, dificultad para tragar, entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, salivación excesiva, reducción del apetito y alteración del gusto, ansiedad, euforia, tensión, pérdida de atención, pérdida de memoria y coordinación alterada, dolor en las mejillas y frente, dolor en el ojo y desordenes de la visión, sofocos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos (p.ej. en brazos y piernas), sangrado nasal, respiración lenta y poco profunda, goteo nasal, eructos, flatulencias, sudoración excesiva, picor, erupción, aumento de la sensibilidad en la piel, rigidez en los músculos, huesos o articulaciones; dolor de cuello, espalda y espasmos musculares, debilidad y molestias en el pecho.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la comercialización del medicamento. En general, la frecuencia en la vigilancia post-comercialización no puede ser determinada de manera precisa por lo que se indica como “desconocida”.

Inquietud, sensación general anormal o de malestar, somnolencia, migraña, enrojecimiento cutáneo, erupción, palpitaciones, disnea, dificultad respiratoria repentina y sensación de tirantez en el pecho con sibilancias o tos (asma), dolor abdominal, molestias en el estómago tras las comidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Las siguientes son razones por las cuales MIGRAPAC® podría no ser adecuado para usted. Antes de tomar este medicamento deberá consultar con su médico si:

• Tiene migraña que es tan severa que requiere reposo en la cama, o un dolor de cabeza diferente al de sus migrañas habituales o si tiene vómitos asociados con el dolor de cabeza de su migraña.

• Comienza a tener dolor de cabeza después de una lesión en la cabeza, ejercicio, tos o giros de la misma.

• Tiene dolores de cabeza diarios, o si experimenta su primer dolor de cabeza después de los 50 años de edad.

• Sufre de una enfermedad hereditaria llamada deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa que afecta a los glóbulos rojos y puede producir anemia, ictericia o agrandamiento del bazo cuando se expone a ciertos alimentos, medicamentos como los antiinflamatorios (p.ej. ácido acetilsalicílico) u a otras enfermedades.

• Ha sufrido alguna vez problemas gastrointestinales como úlcera de estómago, sangrado o heces negras. Si ha tenido molestias en el estómago o acidez después de tomar analgésicos o medicamentos antiinflamatorios en el pasado.

• Padece trastornos hemorrágicos o sangrado vaginal anormal, diferentes del periodo menstrual (p.ej. menstruación más fuerte y prolongada de lo habitual).

• Ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones menores como la cirugía dental) o si va a ser sometido a una en los próximos 7 días.

• Tiene asma bronquial, alergia al polen, pólipos nasales, una enfermedad respiratoria crónica o desarrolla síntomas de alergia (irritación en la piel, picor y urticaria).

• Tiene gota, diabetes, hipertiroidismo, arritmia, hipertensión no controlada, función de riñón o hepática reducida.

• Tiene problemas con el alcohol (ver Toma de MIGRAPAC® con alimentos y bebidas).

• Está tomando otros medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o paracetamol así como cualquier otro medicamento ya que algunos pueden interferir con MIGRAPAC® y causar efectos adversos (ver Uso de otros medicamentos).

• Se encuentra en riesgo de posible deshidratación (por ejemplo: vómitos, diarrea, o antes o después de cirugía mayor).

• Es menor de 18 años de edad. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico y el Síndrome de Reye cuando se administra a niños y adolescentes. El síndrome de Reye es una enfermedad rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser fatal. Por esta razón, MIGRAPAC® no debe ser administrado a niños o adolescentes menores de 18 años a menos que su médico así lo indique.

Otras precauciones:

Como con cualquier tipo de analgésicos, tomar MIGRAPAC® demasiado a menudo (lo que significa tomar más de 10 días por mes de este medicamento) coincidiendo con dolores de cabeza crónicos (15 días por mes o más), durante más de 3 meses, podría empeorar su dolor de cabeza o migraña. Si piensa que este puede ser su caso, contacte con su médico para que le aconseje al respecto. Podría tener que dejar de tomar MIGRAPAC® para resolver este problema.

MIGRAPAC® puede reducir los síntomas de una infección (ej: dolor de cabeza, temperatura alta) y por ello puede dificultar su detección. Si se siente mal y necesita acudir al médico, recuerde decirle que está tomando este medicamento.

MIGRAPAC® puede interferir en los resultados analíticos. Si va a someterse a análisis de sangre, de orina u otra prueba de laboratorio, recuerde comunicar que está tomando MIGRAPAC®.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cualquier otro medicamento que contenga paracetamol, ácido acetilsalicílico o cualquier otra sustancia analgésica o para reducir la fiebre.

• Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos (“diluyente de la sangre”) tales como anticoagulantes orales (ej. warfarina), heparina, trombolíticos (ej. estreptoquinasa) u otros antiagregantes plaquetarios (ticlopidina, clopidogrel, cilostazol).

• Corticoesteroides (usados para proporcionar alivio de la inflamación).

• Barbitúricos y benzodiazepinas (para tratar la ansiedad y el insomnio).

• Litio, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o fluvoxamina (para tratar la depresión).

• Sulfonilureas e insulina (para tratar la diabetes).

• Metotrexato (para tratar algunos tipos de cáncer, artritis o psoriasis).

• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones (ej. rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, ciprofloxacino o ácido pipemídico).

• Levotiroxina (para tratar el hipotiroidismo).

• Metoclopramida (para tratar las náuseas y vómitos).

• Medicamentos para la epilepsia.

• Medicamentos para la presión arterial alta y el fallo cardiaco.

• Diuréticos (para aumentar la producción de orina y reducir el exceso de fluido).

• Medicamentos para tratar la gota.

• Anticonceptivos orales.

• Zidovudina (para tratar el VIH).

• Medicamentos para tratar el vaciado de estómago lento como la propantelina.

• Clozapina (para tratar la esquizofrenia).

• Simpaticomiméticos (para elevar la presión sanguínea baja o para tratar la congestion nasal).

• Antialérgicos (para prevenir o aliviar la alergia).

• Teofilina (para tratar el asma).

• Terbinafina (para tratar las infecciones fúngicas).

• Cimetidina (para tratar el ardor de estómago y úlceras pépticas).

• Disulfiram (para tratar la dependencia alcohólica).

• Nicotina (utilizado en la deshabituación tabáquica).

• Colestiramina (para tratar los niveles altos de colesterol).

Toma de MIGRAPAC® con los alimentos y bebidas:

Alcohol:

Si consume 3 o más bebidas alcohólicas al día, consulte a su médico antes de tomar este medicamento o cualquier otro analgésico o medicamento indicado para reducir la fiebre. El paracetamol y el ácido acetilsalicílico pueden causar daño hepático y sangrado estomacal.

Cafeína:

La dosis recomendada de este producto contiene aproximadamente la misma cafeína que una taza de café. Limite su ingesta de medicamentos, alimentos o bebidas que contengan cafeína durante el tratamiento con este medicamento porque demasiada cafeína puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y ocasionalmente, taquicardia.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico y no tome MIGRAPAC®.

Es especialmente importante no tomar MIGRAPAC® durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que podría dañar al bebé antes de nacer o causar problemas durante el parto.

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, ya que puede ser perjudicial para su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

MIGRAPAC® pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden disminuir la fertilidad en la mujer. Aunque este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

MIGRAPAC® no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota efectos adversos como mareo o somnolencia procure no conducir vehículos o manejar maquinaria y consulte a su médico tan pronto como sea posible.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar MIGRAPAC® Tableta después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MIGRAPAC® TABLETA:

No tome MIGRAPAC® si:

• Si es usted alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico, al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6.

Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: asma, pitidos o dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, goteo nasal. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

• Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la inflamación o la fiebre tales como diclofenaco o ibuprofeno.

• Tiene una úlcera de estómago o intestinal o si ha tenido úlcera péptica alguna vez.

• Ha detectado sangre en sus deposiciones o deposiciones negras (síntomas de sangrado intestinal o perforación).

• Es usted hemofílico o sufre de otro trastorno sanguíneo.

• Tiene problemas graves de corazón, hígado y riñón.

• Toma más de 15 miligramos de metotrexato a la semana (ver el apartado: Uso de otros medicamentos).

• Se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).