COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA:

Minoxidil 5%:

Cada 100 mL contiene:

Minoxidil 5 g

Minoxidil 2%:

Cada 100 mL contiene:

Minoxidil 2 g

Para consultar la lista completa de excipientes ver Listado de excipientes.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Propilenglicol, alcohol etílico, colorante amarillo C.I.15985 y agua purificada.

INDICACIONES:

Tratamiento de la alopecia androgénica de intensidad moderada.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX

Minoxidil aplicado tópicamente tiene efecto antialopécico. La documentación bibliográfica existente pone de manifiesto que minoxidil estimula el crecimiento de queratinocitos in vitro e in vivo junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgénica. La aparición de este fenómeno tiene lugar tras la utilización de este producto durante un tiempo mayor a 4 meses, y varía en función de cada paciente.

Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Tras su aplicación tópica minoxidil presenta una mínima absorción, un promedio de 1,4% y 1,7% (rango de valores: 0,3-4,5%) de la dosis aplicada de minoxidil 20 mg/ml y minoxidil 50 mg/ml, respectivamente, pasaría a la circulación general. Por tanto, para una dosis de 1 ml en forma de solución al 2% (es decir, la aplicación de 20 mg de minoxidil) o al 5% (es decir, la aplicación de 50 mg de minoxidil), la cantidad absorbida de minoxidil corresponde a unos 0,28 mg y 0,85 mg, respectivamente. Por encima de dosis comprendidas entre 2,4-5,4 mg/día se podría prever algún efecto sistémico. Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 5% en toda la superficie del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica. A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tracto gastrointestinal. La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada.

Biotrasformación y distribución: La concentración sérica de minoxidil tras su aplicación tópica está en función de su grado de absorción percutánea.

Eliminación: La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación tópica, es de 96 horas (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina. En un estudio en voluntarios sanos en el que minoxidil 50 mg/ml (5%) fue marcado radiactivamente, se observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1,6- 3,9% de la dosis aplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces.

La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el 41%-45% de la dosis aplicada

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al minoxidil, o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas más notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis).

Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia:

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas en pacientes en tratamiento con minoxidil 2% se muestran en la tabla a continuación:

La incidencia de las reacciones adversas para minoxidil 5% se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932 pacientes (incluidos en el programa de desarrollo clínico) que recibieron tratamiento con minoxidil 50 mg/ml, así como de los datos obtenidos después de su comercialización.

Trastornos del sistema nervioso:

• Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): Cefaleas y parestesias

Trastornos oculares:

• Muy raras (1/10.000): Alteraciones visuales e irritación ocular.

Trastornos cardíacos:

• Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100: Taquicardia, palpitaciones, hipotensión

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Prurito, irritación cutánea local, dermatitis de contacto, sequedad cutánea, exfoliación cutánea.

• Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): Rash eritematoso, eczema, alopecia, hipertricosis.

• Raras (≥1/10.000 a 1/1.000): Rash pustular, acné.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Aunque no ha sido demostrado clínicamente, existe la posibilidad de que el minoxidil incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver Advertencias y precauciones).

No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos tópicos tales como retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal.

No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No existen datos que sugieran que el minoxidil ejerce alguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con este principio activo

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidad son muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarse tras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostró potencial carcinogénico. La administración de minoxidil en los estudios sobre función reproductora, toxicidad embrio/fetal y perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una mayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstas no existen antes de su aplicación.

Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa.

Aunque los estudios realizados con minoxidil no han demostrado una absorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo. Por lo tanto se recomienda una monitorización regular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca en pacientes que presenten algún problema cardiaco o cardiovascular como: coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del tratamiento.

Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamiento deberá ser interrumpido.

Minoxidil 5% no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de aparición de hipertricosis en otras zonas corporales.

Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles, se recomienda el lavado de las mismas con abundante agua.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Solo para uso tópico.

La dosis diaria recomendada es de 1 ml (5-7 Puff) cada 12 horas, aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar.

Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.

Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.

Población pediátrica: No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.

Forma de administración: Aplicar utilizando el atomizador sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar. Extender la solución con la yema de los dedos.

No se debe aplicar minoxidil en otras zonas del cuerpo.

Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento de pelo.

Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.

Se recomienda el lavado de manos con agua abundante antes y después de la aplicación de minoxidil.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de minoxidil producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito, sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.

Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de minoxidil, son como consecuencia de la rápida y casi completa absorción que de este principio activo a nivel del tracto gastrointestinal. Entre estos signos y síntomas están hipotensión, taquicardia, retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural o fallo cardiaco congestivo. Se requiere el empleo de diuréticos para el edema, betabloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Se debe evitar Simpaticomiméticos, como adrenalina y noradrenalina, por la sobre-estimulación cardiaca que producen.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a no más de 30 ºC.

EUROFARMA PERÚ S.A.C.

Av. Bolivia N° 1161 Lima 05

Telf.: 610-3100

PERIODO DE VALIDEZ:

Consumir antes de la fecha indicada en el envase.