INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de MIRTAVITAE: El principio activo es mirtazapina.

MIRTAVITAE 30 mg comprimidos recubiertos: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 30 mg de mirtazapina.

Los demás componentes son:

• Núcleo: Lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.

• Recubrimiento del nucleo: Hidroxipropilmetil celulosa, dióxido de titanio(E-171), polietilenglicol 8000, óxido de hierro amarillo y rojo(E-172).

QUÉ ES MIRTAVITAE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión en adultos. Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas. Para más información ver Como tomar MIRTAVITAE, Cuándo puede esperar encontrarse mejor.

CONSERVACIÓN DE MIRTAVITAE:

Mantener fuera del alcance de los niños.

No utilice MIRTAVITAE después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase y en el blister. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR MIRTAVITAE:

Siga exactamente las instrucciones de administración de MIRTAVITAE indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo:

→ Tome MIRTAVITAE a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de MIRTAVITAE recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor: Normalmente MIRTAVITAE empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:

→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.

Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más MIRTAVITAE del que debiera:

→ Si usted o alguien toma demasiada MIRTAVITAE , consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de pointes.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar MIRTAVITAE:

Si tiene que tomar su dosis una vez al día.

• No tome una dosis para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:

• Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

• Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

• Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con MIRTAVITAE:

→ Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas se pueden evitar dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).

Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia),

• Ataque epiléptico (convulsiones),

• Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de consciencia y aumento de la pruducción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”,

• Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio,

• Reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del apetito y aumento de peso,

• Somnolencia,

• Dolor de cabeza,

• Boca seca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Letargia,

• Mareo,

• Temblor,

• Náuseas,

• Diarrea,

• Vómitos,

• Estreñimiento,

• Urticaria o erupciones en la piel (exantema),

• Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia),

• Dolor de espalda,

• Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática),

• Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema),

• Cansancio,

• Sueños vívidos,

• Confusión,

• Ansiedad,

• Dificultades para dormir.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia),

• Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño,

• Desmayos (síncope),

• Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral),

• Tensión baja,

• Pesadillas,

• Agitación,

• Alucinaciones,

• Incapacidad para mantenerse quieto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Tics o contracciones musculares (mioclono),

• Agresión,

• Dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del pancreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral),

• Hinchazón en la boca (edema bucal),

• Hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado),

• Hinchazón localizada,

• Hiponatremia,

• Secreción inadecuada de hormona antidiurética,

• Reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme),

• Andar dormido (sonambulismo),

• Problema del habla,

• Aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre,

• Dificultad para orinar (retención urinaria),

• Dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiólisis)

Otros efectos adversos en niños y adolescentes: En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar mirtazapina.

Niños y adolescentes: MIRTAVITAE no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir MIRTAVITAE a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito MIRTAVITAE a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando MIRTAVITAE . Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión: Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

• Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.

• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con MIRTAVITAE:

• Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar MIRTAVITAE , si no lo ha hecho ya:

• Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

• Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

• Enfermedades de los riñones;

• Enfermedad del corazón o presión arterial baja;

• Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;

• Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

• Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);

• Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);

• Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

• Ciertos tipos de enfermedades del corazón que pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.

Se han reportado casos de prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, paro cardiaco y muerte súbita; con el uso de mirtazapina durante la post-comercializacion. La mayoría de los reportes ocurrieron en asociación con sobredosis o en pacientes con otros factores de riesgo que prolonga el intervalo QT, incluyendo el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT. Se debe tener cuidado cuando se prescribe mirtazapina a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación de intervalo QT. Los pacientes con Torsade de Pointes pueden ser asintomaticos, o también pueden experimentar mareos, palpitaciones, síncope o convulsiones. Si se mantiene el estado de Torsade de Pointes, puede progresar la fibrilacion ventricular y muerte súbita cardiaca.

• Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca

→ Deje de tomar MIRTAVITAE y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

• Si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Toma de mirtazapina con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome MIRTAVITAE junto con:

• Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma MIRTAVITAE junto con:

• Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal parala depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

• El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

• Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.

• Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.

• Medicamentos para las alergias como la cetirizina.

• Medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

• Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como la cimetidina).

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;

• Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

• Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.

Toma de MIRTAVITAE con los alimentos y bebidas: Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia limitada de la administración de MIRTAVITAE a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.

Conducción y uso de máquinas: MIRTAVITAE puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado mirtazapina a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

MIRTAVITAE contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

MIRTAVITAE son comprimidos recubiertos.

Los comprimidos son de color rosado, oblongos, biconvexos y con una ranura en una cara.

La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

MIRTAVITAE 30 mg comprimidos recubiertos se envasa en blisters de color blanco opaco/aluminio.

Se encuentran disponibles en envases de 10 comprimidos.

Fabricado por:

West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Portugal.

Para:

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MIRTAVITAE NO TOME MIRTAVITAE

• Si es alérgico a mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Información adicional). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar mirtazapina.

• Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).