COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene 15 mg de meloxicam.

Excipientes: (Citrato trisódico dihidrato, Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Polividona K25, Dióxido de silicio, Polividona insoluble y Estearato de magnesio) c.s.p.

INDICACIONES: Dolor e inflamación en enfermedad reumática, exacerbación de osteoartritis (a corto plazo) y espondilitis anquilosante.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis.

- Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MOBIC® es una agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los ácidos enólicos, que ha demostrado propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Meloxicam ejerce su acción antiinflamatoria a través de un mecanismo común para los efectos antes mencionados, que puede residir en su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

Las diferencias en la inhibición selectiva de la COX-2 sobre la COX-1 proporcionan los efectos terapéuticos de los AINEs, mientras que la inhibición de la COX-1 constitutiva, puede ser responsable de los efectos colaterales gástricos y renales.

La selectividad COX-2 del meloxicam se ha confirmado por una mayor inhibición en producción de PGE2 (COX-2) en comparación con la producción de tromboxano (TX) en sangre coagulada (COX-1). Estos efectos fueron dependientes de la dosis. Meloxicam demostró no tener efectos en la agregación plaquetaria o en el tiempo de sangrado a las dosis recomendadas, mientras que la indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno inhiben significantemente la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Incompatibilidades: No procede.

Período de validez: 4 años.

“No consumir el producto una vez alcanzada la fecha de vencimiento indicada en los rotulado”.

Precauciones especiales de conservación: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad

Consérvese a una temperatura no superior a 30 ° C.

“Consulte a su médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto”.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial.

Venta con receta médica

Manténgase fuera del alcance de los niños

Importado por:

BOEHRINGER INGELHEIM PERÚ S.A.C.

RUC 20523163320 Tel.: (01) 412-5000

Dir.Técnico Q.F.Jesús Peña.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorio no esteroideo, oxicams, código ATC: M01AC06

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria de meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 90% después de la administración oral (cápsulas). Comprimidos, suspensión oral y cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de meloxicam, las concentraciones plasmáticas máximas medianas se alcanzan en 2 horas para la suspensión y en 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con dosis múltiples, las condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con fluctuaciones relativamente pequeñas en los picos en el rango entre 0,4–1,0 µg/mL para dosis de 7,5 mg y 0,8–2,0 µg/mL para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmáx en estado estacionario, correspondientemente). Las concentraciones plasmáticas máximas medias de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan en 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas y para la suspensión oral, respectivamente. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento o el uso de antiácidos inorgánicos.

Distribución: Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma.

El volumen de distribución es bajo, es decir, aproximadamente 11 L después de la administración i.m o i.v. y muestra variación interindividual del orden del 7-20%. El volumen de distribución después de la administración de dosis múltiples de meloxicam (7,5 a 15 mg) por vía oral es de unos 16 L con coeficientes de variación del 11 al 32%.

Biotransformación: Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de los otros dos metabolitos que representan un 16% y un 4% de la dosis administrada respectivamente.

Eliminación: Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que sólo restos del fármaco inicial se excretan en orina.

La semivida de eliminación media varía entre 13 y 25 horas después de la administración oral, i.m. e i.v. El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 7-12 mL/minuto después de dosis únicas administradas por vía oral, intravenosa o rectal.

Linealidad/no linealidad: Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5-15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia renal/hepática: Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tiene un efecto sustancial en la farmacocinética de meloxicam. Los sujetos con insuficiencia renal moderada tuvieron un aclaramiento total del fármaco significativamente mayor. En pacientes con fallo renal terminal se observó una unión a proteínas reducida. En el fallo renal terminal, el incremento del volumen de distribución, puede resultar en un aumento de las concentraciones de meloxicam libre y no debe superarse una dosis diaria de 7,5 mg (ver sección Posología y forma de administración).

Ancianos: Sujetos varones ancianos mostraron parámetros farmacocinéticos medios similares comparado con los de sujetos varones jóvenes. Pacientes ancianas mostraron valores AUC mayores y semividas de eliminación más largas comparado con aquellos de sujetos jóvenes de ambos sexos. El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en pacientes ancianos fue ligeramente más bajo que el descrito en sujetos jóvenes.

Datos preclínicos sobre seguridad:

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico de meloxicam ha resultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis de las papilas renales con dosis altas durante la administración crónica en dos especies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento de las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/kg/día y superiores. Los estudios sobre la toxicidad reproductiva en ratas y conejos no revelaron teratogenicidad con dosis orales de hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a 5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos fetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo carcinogénico con dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Tercer trimestre del embarazo (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

- Niños y adolescentes menores de 16 años.

- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico. No debe administrarse meloxicam a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINEs.

- Úlcera gastrointestinal/hemorragia activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos confirmados de úlcera o hemorragia);

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave no dializada.

- Hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

- Insuficiencia cardíaca grave.

EMBARAZO Y LACTANCIA: MOBIC® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo embriofetal.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso fetal e hipertensión pulmonar del recién nacido).

• Disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis.

Al final del embarazo la madre y el feto pueden estar expuestos a:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, el efecto antiagregante puede ocurrir aún a dosis muy bajas.

• Inhibición de las contracciones uterinas, resultando en trabajo de parto prolongado o retardado.

Mientras no exista experiencia científica para MOBIC®, se conoce que los AINES pasan a la leche materna, por lo tanto su administración está contraindicada en mujeres que dan de lactar.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: El uso de meloxicam, al igual que ocurre con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad femenina y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera adversa el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en estadios tempranos del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado producir un aumento en las pérdidas pre- y post- implantación y en la letalidad embriofetal. Adicionalmente, se ha notificado un aumento de las incidencias de malformaciones varias, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis.

No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si la mujer usa meloxicam mientras intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

*El feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar).

• Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.

*La madre y el neonato, al final del embarazo, a:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas.

• Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia: Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la administración en mujeres durante la lactancia materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinarias. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y utilizar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales incluyendo visión borrosa, mareo, somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

EFECTOS ADVERSOS: Se han reportado los siguientes eventos adversos que pueden relacionarse causalmente con la administración de MOBIC®:

• Desórdenes hematológicos y del sistema linfático: Conteo globular anormal (incluyendo conteo diferencial de glóbulos blancos), leucopenia, trombocitopenia, anemia. La administración concomitante de una droga potencialmente mielotóxica, en particular metotrexato, parece ser un factor de predisposición a la aparición de una citopenia.

• Desórdenes del sistema inmune: Reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides y otras de hipersensibilidad inmediata (particularmente angioedema, rash y broncoespasmo).

• Desórdenes psiquiátricos: Insomnio, confusión, desorientación y alteración del humor (depresión, nerviosismo).

• Desórdenes del sistema nervioso: Mareos, somnolencia, dolor de cabeza. La utilización de AINEs se ha relacionado raramente con meningitis aséptica. Podrían ser especialmente susceptibles los pacientes con desórdenes de tejido conectivo tales como lupus eritematoso sistémico.

• Desórdenes oculares: Disturbios visuales, incluyendo visión borrosa, conjuntivitis.

• Desórdenes óticos y de laberinto: Vértigo, tinnitus.

• Desórdenes cardiacos: Palpitaciones.

• Desórdenes vasculares: Incremento de la presión sanguínea, ruborización.

• Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma en individuos alérgicos a la aspirina u otros AINES, alveolitis, eosinofilia pulmonar.

• Desórdenes gastrointestinales: Perforación gastrointestinal, sangrado gastrointestinal oculto o macroscópico, úlcera gastroduodenal, inducción o exacerbación de colitis, gastritis, pancreatitis, esofagitis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náusea, vómito, constipación, flatulencia, eructos. El sangrado, la ulceración y perforación gastrointestinal pueden ser potencialmente fatales.

• Desórdenes hepatobiliares: Hepatitis, anormalidades de los parámetros de la función hepática (ej. elevación de las transaminasas o de la bilirrubina), daño hepático.

• Desórdenes cutáneos y de tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis bulosa, eritema multiforme, rash, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito.

• Desórdenes renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, función anormal de los parámetros renales (incremento de la creatinina en suero y/o de la urea en suero), hematuria, retención de fluido (raramente precipita falla cardiaca congestiva). El uso de AINEs asociado con necrosis papilar o fibrosis intersticial podría ocasionar insuficiencia renal.

La utilización de AINEs puede relacionarse con desórdenes de la micción, incluyendo retención urinaria.

• Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Edema.

REACCIONES ADVERSAS:

a) Descripción general:

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en ancianos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos con una duración de tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15.197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 ó 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un período de hasta un año.

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

b) Tabla de reacciones adversas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Poco frecuentes: Anemia

• Raros: Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en el recuento de los glóbulos blancos), leucopenia, trombocitopenia

Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis (ver sección c).

Trastornos del sistema inmunológico:

• Poco frecuentes: Reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafilácticas o anafilactoides

• Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

Trastornos psiquiátricos:

• Raros: Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas

• Frecuencia no conocida: Estados de confusión, desorientación

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Cefaleas

• Poco frecuentes: Mareo, somnolencia

Trastornos oculares:

• Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; conjuntivitis

Trastornos del oído y del laberinto:

• Poco frecuentes: Vértigo

• Raros: Acúfenos

Trastornos cardíacos:

• Raros: Palpitaciones

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca asociada al tratamiento con AINEs.

Trastornos vasculares:

• Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Raros: Asma en pacientes alérgicos a la ácido acetilsalicílico o a otros AINEs

Trastornos gastrointestinales:

• Muy frecuentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea

• Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas, estomatitis, gastritis, eructos

• Raros: Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis

• Muy raros: Perforación gastrointestinal

Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales pueden, en ocasiones, ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes ancianos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos hepatobiliares:

• Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (ej. Aumento de transaminasas o bilirrubina)

• Muy raros: Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes: Angioedema, prurito, exantema

• Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, urticaria

• Muy raros: Dermatitis vesicular, eritema multiforme Frecuencia no conocida: Reacción de fotosensibilidad

Trastornos renales y urinarios:

• Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.), alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina sérica y/o urea sérica)

• Muy raros: Insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Poco frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores

c) Información sobre reacciones adversas graves de carácter individual y/o de aparición frecuente:

Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

d) Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase:

Lesión renal orgánica que suele provocar insuficiencia renal aguda: se han descrito casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

“Por favor comunicarse con su médico o farmacéutico en caso se presente cualquier reacción adversa que no esté descrita en esté inserto”.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Interacciones farmacodinámicas:

Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y ácido acetilsalicílico ≥ 3 g/día: No se recomienda la combinación con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico administrado a dosis antiinflamatorias ≥ (1 g como ingestión única o ≥ 3g como cantidad total diaria (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Corticosteroides (p.ej. Glucocorticoides): El uso concomitante con corticosteroides requiere precaución debido al riesgo aumentado de sufrir hemorragias o úlceras gastrointestinales.

Anticoagulantes o heparina administrada en geriatría o a dosis curativas: Existe un riesgo considerablemente aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y a una agresión de la mucosa gastroduodenal. Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se recomienda el uso simultáneo de AINEs y anticoagulantes o heparina administrada en geriatría o a dosis curativas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En el resto de casos que se use heparina, se requiere precaución debido al riesgo aumentado de hemorragia.

Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y a una agresión de la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con la función renal comprometida (p. ej. pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida) la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonistas de la angiotensina-II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Se recomienda una hidratación adecuada de los pacientes así como una monitorización de la función renal tras iniciar el tratamiento concomitante y periódicamente a lo largo del mismo (ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Otros fármacos antihipertensivos (p. ej. ß-bloqueantes): En cuanto a este último, puede ocurrir una disminución del efecto antihipertensivo de los ß- bloqueantes (debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Inhibidores de la calcineurina (p.ej. ciclosporina, tacrolimus): Los AINEs pueden potenciar la nefrotoxicidad de los inhibidores de la calcineurina a través de efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante el tratamiento asociado se debe medir la función renal. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

Dispositivos intrauterinos: Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Esta disminución en la eficacia ya se había descrito anteriormente. Sin embargo, se necesitan nuevas confirmaciones.

Interacciones Farmacocinéticas: Efecto del meloxicam en la farmacocinética de otros medicamentos:

Litio: Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre (mediante la disminución de la excreción renal del litio) que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con meloxicam, en caso que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato: Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso de tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar el nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.

Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/semana) no se ve relevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento con AINEs. (Ver sección Reacciones adversas).

Interacciones Farmacocinéticas: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del meloxicam)

Colestiramina:

La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación enterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50% y la vida-media desciende a 13 ± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas medicamentosas relevantes respecto a la administración concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

INTERACCIONES

• Otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (ISP), incluyendo los corticoides y salicilatos (ácido acetilsalicílico): la administración concomitante de ISPs puede incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal a través de una acción sinérgica y no se recomienda su utilización. No se recomienda el uso concomitante de meloxicam con otros AINES (ej. ketorolaco) porque se incrementa el riesgo de hemorragia y de efectos adversos.

• Anticoagulantes orales (cumarinas, fenindiona), antiplaquetarios (ej. clopidogrel), heparinas, trombolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos (ej. sibutramina, venlafaxina), erlotinib, pentoxifilina: incrementan el riesgo de sangrado. Si no se puede evitar una prescripción de este tipo, se requiere un monitoreo preciso.

• Litio: Se ha reportado que los AINES incrementan los niveles de litio en plasma. Se recomienda al inicio, el monitoreo de los niveles de litio en plasma, ajustando y discontinuando MOBIC.

• Metotrexato: Así como el resto de AINES, MOBIC puede incrementar la toxicidad hematológica del metotrexato. En esta situación se recomienda un estricto monitoreo del conteo globular.

• Contraconcepción: Se ha reportado que los AINES disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.

• Diuréticos: El tratamiento con AINES está asociado a la posibilidad de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los pacientes tratados con MOBIC y diuréticos deben ser adecuadamente hidratados y se debe monitorear su función renal antes de iniciar el tratamiento.

• Antihipertensivos (ej. alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inhibidores ECA, vasodilatadores (ej. diazoxida, hidralazina, nitroprusiato), bloqueadores de canales de calcio, bloqueadores neuroadrenérgicos, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos, clonidina, metildopa, minoxidil, moxonidina): Durante el tratamiento con AINES se ha reportado disminución del efecto hipotensor.

• Los AINES y antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAII), así como los inhibidores ECA ejercen un efecto sinérgico en la disminución del filtrado glomerular. Los pacientes con función renal disminuida, pueden desarrollar una insuficiencia renal aguda.

• La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, conduciendo a una eliminación más rápida del meloxicam.

• La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede ser incrementada por los AINES a través de los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe medirse la función renal durante los tratamientos combinados.

• Los AINES pueden reducir la excreción de baclofeno, incrementando el riesgo de toxicidad.

• Diuréticos, ahorradores de potasio, antagonistas de aldosterona y drosperinona: El tratamiento con AINES puede incrementar el riesgo de hiperkalemia. Con drospirenona se recomienda monitorizar potasio sérico durante el primer ciclo.

• El tratamiento con AINES pueden incrementar la concentración de los glicósidos cardiacos en plasma, también como el incremento de falla cardiaca y reducción de la función renal.

• Los AINES pueden exacerbar los efectos de la fenitoína y sulfonilureas.

• El tratamiento de AINES con iloprost puede incrementar el riesgo de sangrado.

• Los AINES antagonizan el efecto hipotensor de los nitratos.

• El tratamiento de quinolonas con AINES puede incrementar el riesgo de convulsiones.

• Penicilamina, tacrolimus: el tratamiento con AINES puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad.

• Ritonavir incrementa la concentración plasmática de los AINES.

• Zidovudina: los AINES incrementan el riesgo de toxicidad hematológica.

El meloxicam es eliminado casi en su totalidad por metabolismo hepático vía citocromo P450, esto debe ser considerado al momento de la administración concomitantemente con otras drogas que inhiban este sistema enzimático.

No se detectaron interacciones farmacocinéticas relevantes entre drogas, con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida.

No se pueden excluir interacciones con anti-diabéticos orales. Se aconseja evitar el uso de AINES con mifepristona.

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo vigilancia médica. Informe al médico cualquier efecto indeseable, especialmente en casos de trastornos del aparato digestivo. No exceda la dosis prescrita.

PRECAUCIONES: Los AINES deben ser usados con precaución en ancianos (riesgo de efectos adversos serios y fatales), en desórdenes alérgicos, durante el embarazo y lactancia y en defectos de coagulación. El uso a largo plazo de alugunos AINES está asociado con la reducción de la fertilidad en mujeres, que es reversible al detener el tratamiento.

Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardiaca o hepática debido a que los AINES pueden deteriorar la función renal (ver Efectos adversos); la dosis debe ser la más baja posible y debe monitorearse la función renal.

Como las reacciones adversas pueden incrementarse con la dosis y duración del tratamiento, se aconseja prescribir la dosis efectiva más baja por el periodo de tiempo más corto para el control de los síntomas y que debe revisarse periódicamente si se necesita un tramiento a largo plazo.

Así como con otros AINES debe tenerse precaución al tratar pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal y pacientes que reciben tratamientos con anticoagulantes. Debe interrumpirse el tratamiento con MOBIC® si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal reciente o activo. El sangrado gastrointestinal, úlceras o perforaciones, potencialmente fatales, pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o historia previa de trastornos gástricos. Las consecuencias de tales eventos son generalmente más serias en los ancianos.

Se ha reportado muy raramente, en asociación con el uso de AINEs, reacciones dérmicas severas, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Al inicio del tratamiento los pacientes se encuentran aparentemente en mayor riesgo, la aparición de la reacción ocurre, en la mayoría de los casos, durante el primer mes de tratamiento. MOBIC® debe ser descontinuado ante la primera aparición de rash cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Los AINEs pueden incrementar el riesgo de eventos trombóticos (ej. infarto agudo de miocardio, ataque y accidente cerebro vascular) que pueden ser fatales, cuando son usados a altas dosis y a largo plazo.

Los AINES inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que juegan un papel de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal. En aquellos pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y cuyo volumen de sangre han disminuido, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal, la cual a su vez es típicamente seguida por una recuperación hacia su situación pre-tratamiento, con la discontinuación de la terapia antiinflamatoria no esteroidea. Los pacientes con mayor riesgo a esta reacción son los deshidratados, ancianos, aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal, aquellos que están recibiendo tratamiento concomitante con un diurético, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAII) o que están bajo procedimientos quirúrgicos mayores que conducen a la hipovolemia. En estos pacientes el volumen de la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente monitoreados al inicio del tratamiento.

En raras circunstancias, los AINES pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

Al igual que con la mayoría de los AINES se ha reportado la ocasional elevación de las transaminasas del suero o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos, se ha tratado de pequeños y transitorios incrementos por encima del rango normal.

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable.

Pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar mal los efectos colaterales por lo que deben ser cuidadosamente supervisados. Así como con otros AINES debe utilizarse la máxima cautela en el tratamiento de pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir disminución de las funciones renales, hepáticas o cardíacas.

Con los AINES puede ocurrir inducción de la retención de sodio, potasio y agua e interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Como resultado, puede precipitarse o exacerbarse la falla cardiaca o hipertensión en pacientes susceptibles. Para los pacientes en riesgo, se recomienda monitorización clínica.

Así como con otros AINES, meloxicam puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa presente.

El uso de meloxicam así como cualquier medicamento con capacidad conocida para inhibir la síntesis de ciclooxigenasas/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no está recomendado su uso en mujeres que planean concebir. Por lo tanto, en mujeres con dificultades para concebir o quienes están siendo sometidas a un estudio de la fertilidad debe considerarse la suspensión del uso del meloxicam.

No existen estudios específicos sobre los efectos en la habilidad para conducir vehículos o utilizar maquinarias. Sin embargo, cuando ocurren eventos adversos como vértigo o somnolencia, es aconsejable no realizar esas actividades.

MOBIC® 7,5 mg comprimidos contiene 47 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malaabsoción de glucosa-galactosa no deben ingerir este medicamento.

MOBIC® 15 mg comprimidos contiene 20 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malaabsoción de glucosa-galactosa no deben ingerir este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección Posología y forma de administración y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

En caso que el efecto terapéutico sea insuficiente, no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede aumentar la toxicidad sin estar demostrada la ventaja terapéutica. Debe evitarse el uso concomitante de meloxicam con otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Meloxicam no es apropiado para el tratamiento de pacientes que requieran un alivio del dolor agudo.

En ausencia de mejora tras algunos días, debe reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento.

Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

Efectos gastrointestinales: Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones) y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben empezar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes se debe considerar el tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y también para pacientes que requieren dosis bajas concomitantes de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo cuando son ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragias gastrointestinales), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

Se aconseja precaución en pacientes que reciben medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias como heparina administrada en geriatría o a dosis curativa, anticoagulantes como la warfarina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico administrado a dosis antiinflamatorias (≥ 1g como ingestión única o ≥ 3g como cantidad total diaria) (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes tratados con meloxicam.

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que pueden exacerbar estas situaciones (ver sección Reacciones adversas).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada requieren monitorización y consejo adecuado ya que se han descrito casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINEs.

Se recomienda una monitorización clínica de la presión arterial en pacientes de riesgo antes de iniciar el tratamiento con meloxicam y especialmente durante el inicio del mismo.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs incluyendo meloxicam (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para excluir este riesgo con meloxicam.

Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa consideración. Idéntica consideración debe tenerse antes de iniciar un tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumar).

Reacciones cutáneas: Se han descrito muy raramente reacciones cutáneas graves, alguna de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs (ver Reacciones adversas). Los pacientes parecen presentar mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento: en la mayoría de casos, el comienzo de la reacción tiene lugar en el primer mes de tratamiento. Tras la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con meloxicam.

Parámetros de la función hepática y renal: Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros hepáticos así como incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre, y otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si alguna anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene interrumpir la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

Insuficiencia renal funcional: Los AINEs, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

• Pacientes ancianos.

• Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

• Hipovolemia (de cualquier causa).

• Insuficiencia cardíaca congestiva.

• Insuficiencia renal.

• Síndrome nefrótico.

• Nefropatía lúpica.

• Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/L o índice de Child-Pugh ≥10).

En casos excepcionales, los AINEs pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

La dosis de meloxicam en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis no deberá superar 7,5 mg. No es preciso reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (p. ej. pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 25 mL/min).

Retención de sodio, potasio y agua: Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Además, puede producirse un descenso del efecto antihipertensivo de los fármacos antihipertensivos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En consecuencia, se pueden desencadenar o exacerbar las condiciones de edema, insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes susceptibles. Por ello, en pacientes de riesgo será necesaria la monitorización clínica (ver secciones Posología y forma de administración y Contraindicaciones).

Hiperpotasemia: La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente la potasemia (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles de potasio.

Otras advertencias y precauciones: A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas ancianas, delicadas o debilitadas, quienes deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardíaca se encuentran a menudo alteradas. Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas debidas a los AINEs, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden resultar mortales (ver sección Posología y forma de administración).

Meloxicam, como cualquier otro AINE puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.

El uso de meloxicam puede afectar la fertilidad femenina y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

MOBIC® 15 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

POSOLOGÍA

• Por vía oral, osteoartritis: 7.5 mg/día con alimentos. En caso de necesidad, máx. 15 mg una vez al día.

• Artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante: 15 mg una vez al día con alimentos. Puede reducirse la dosis a 7,5 mg/día. En ancianos 7,5 mg/día.

• No recomendado en niños menores de 15 años (ver Contraindicaciones).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral.

La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma, con agua u otro líquido, durante una comida.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente así como la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartritis.

- Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día (medio comprimido de 15 mg). Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (un comprimido de 15 mg).

- Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (un comprimido de 15 mg). (Ver también sección Poblaciones especiales).

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (medio comprimido de 15 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 MG/DÍA.

Poblaciones especiales:

Ancianos y pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección Propiedades farmacocinéticas): La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg al día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg al día (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia renal (ver sección Propiedades farmacocinéticas): En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (es decir, pacientes con un aclaramiento de la creatinina superior a 25 mL/min). (Para pacientes con fallo renal grave no dializado, ver sección Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática (ver sección Propiedades farmacocinéticas): No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección Contraindicaciones).

Niños y adolescentes: MOBIC® 15 mg comprimidos está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección Contraindicaciones).

Este medicamento existe en otras formas de dosificación que pueden ser más adecuadas.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis no se conoce de un antídoto especifico, aplicar lavado gástrico y tratamiento sintomático. Los estudios clínicos han demostrado que la colestiramina acelera la eliminación del meloxicam.

Consérvese a una temperatura no superior a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

BOEHRINGER INGELHEIM PERÚ S.A.C

Av. Canaval y Moreyra 480, Piso 20
San Isidro - Telf.: (51-1) 212-4132

SOBREDOSIS:

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se reducen a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, insuficiencia hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs y pueden ocurrir después de una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral tres veces al día.