COMPOSICIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Ciclosporina A 1 mg

Excipientes csp 1 ml

INDICACIONES:

Queratoconjuntivitis sicca(tratamiento) - ciclosporina es indicada para el incremento de la producción de lagrimas en pacientes en los cuales la producción de lagrimas es presumiblemente suprimida para la inflamación ocular asociada a la queratoconjuntivitis sicca.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Inmunosupresor (oftálmico).

CONSIDERACIONES MÉDICAS/CONTRAINDICACIONES:

Las contraindicaciones médicas han sido seleccionadas en base al significado clínico potencial.

Excepto ciertas circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada si existen los siguientes problemas médicos: Infecciones oculares activas.

Hipersensibilidad a la ciclosporina o algunos ingredientes de la formulación.

Riesgo beneficio debería ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

Uso de lentes de contacto: (pacientes con disminución de la producción de lagrimas no deberían usar lentes de contacto).

Historia de herpes queratitis: (precaución cuando se usa; estudios con ciclosporina en pacientes con historia de herpes queratitis no se han realizado).

REACCIONES ADVERSAS:

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base al significado clínico potencial:

Incidencia más frecuente: Quemazón ocular (quemazón u otra molestia del ojo)

Incidencia menos frecuente: Hiperemia conjuntival (se pone roja la parte blanca del ojo o dentro del párpado) descarga ocular (fluido amarillo o claro del ojo); poco brillo y pestañas pegajosas.

Epifora (lagrimeo excesivo; dolor del ojo, sensación de cuerpo extraño (sensación de tener algo en el ojo); prurito (bulto en la piel) picadura, disturbio visual (visión borrosa, dificultad para leer y halos alrededor de la luz).

Nota: No reportaron el incremento de las infecciones oculares de bacterias u hongos seguidas la administración de la emulsión oftálmica de ciclosporina.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: Estudios sistemáticos de carcinogenicidad fueron descartados en ratones y ratas cuando se les administró dosis orales de un mínimo de 1000 a 500 veces mayor, respectivamente que la dosis humana diaria de 0.01 mg por kilogramo de peso por día suministrado oftálmicamente (dosis bajas). En la semana 78 el estudio en ratones vía oral evidencio una significativa tendencia estadística que fue hallada para linfomas linfociticos en hembras y la incidencia de carcinoma hepatocelulares en dosis medias para machos significando un exceso en el control evaluado. En la semana 2 el estudio en ratas vía oral, hubo un significativo exceso de adenomas pancreáticos de las células islotes del control estándar.

Mutagenicidad: Ciclosporina no ha sido encontrada en el prueba de AMES como mutagénica o genotoxica, la prueba V79-HGPRT, la prueba micronuclear en ratones y en hámsteres chinos, la prueba de aberración del cromosoma de hámster chinos en la medula ósea el ensayo letal en ratones dominantes, y la prueba de reparación de DNA en esperma para ratones tratados. Un estudio analizo el cambio en la inducción de la cromatide hermana por ciclosporina usada en linfocitos humanos in vitro da la indicación de un efecto positivo.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: No afecta la fertilidad esto ha sido demostrado en estudios en ratas hembras y machos recibiendo dosis orales de ciclosporina por arriba de 15.000 veces la dosis humana oftálmica.

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados con emulsión oftálmica de ciclosporina no ha sido hecha. Debería ser administrado en mujeres embarazadas solo si es necesario.

• Categoría del Embarazo FDA C.

• Lactancia: La ciclosporina es conocida porque se distribuye en la leche materna después de la administración sistémica, pero la distribución del tratamiento tópico no ha sido investigada. Aunque las concentraciones sanguíneas son indetectables después de la administración tópica de ciclosporina, la precaución debería ser cuando se administra esta droga en mujeres en periodo de lactancia.

• Pediatría: La seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica de la ciclosporina no ha sido establecido en pacientes pediátricos por debajo de los 16 años.

• Geriatría: No se encuentra diferencia en la seguridad y efectividad observada entre los pacientes geriátricos y pacientes jóvenes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración oftálmica

Dosis usual de adulto:

Queratoconjuntivitis sicca (tratamiento): Tópico para la conjuntiva una gota dos veces al día en cada ojo aproximadamente dejando 12 horas.

Dosis usual pediátrica: Seguridad y eficacia no ha sido establecido en pacientes pediátricos por debajo de los 16 años.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual de adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Para mayor información de sobredosis de ingestión no intencional ponerse en contacto con un centro toxicológico.

No se conoce un antídoto especifico de ciclosporina, el tratamiento es generalmente sintomático y de soporte

Cuidado de soporte: Pacientes en los cuales existió una sobredosis intencional es confirmada y sospechada deberían ser referidos a las consultas psiquiátricas.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero con 5 mL de solución oftálmica.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.