COMPOSICIÓN:

Cada 100 g contiene:

Mometasona furoato 0.1 g

Excipientes: Vaselina blanca, cera blanca y monoestearato de propilenglicol c.s.p.

Vía de administración tópica.

INDICACIONES:

MOMATE™ Pomada está indicado para el tratamiento de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de psoriasis (excluyendo psoriasis en placa generalizada) y dermatitis atópica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Farmacocinética: Los estudios farmacocinéticos indicaron que la absorción sistémica luego de la aplicación tópica de mometasona furoato pomada 0.1 % Es mínima, aproximadamente 0.4 % de la dosis aplicada en hombres, la mayoría de la cual es excretada a las 72 horas luego de la aplicación.

La caracterización de los metabolitos no fue posible debido a las pequeñas cantidades presentes en el plasma y en las excreciones.

Farmacodinámica: Mometasona furoato muestra actividad antiinflamatoria y actividad antipsoriática marcadas en modelos predictivos estándar de animales.

En el ensayo de aceite de crotón, mometasona fue equipotente a valerato de betametasona luego de una única aplicación y es aproximadamente de 8 veces más potente luego de cinco aplicaciones.

En conejillos de indias, mometasona fue aproximadamente dos veces más potente que valerato de betametasona en la reducción de acantosis epidérmica inducida por m. ovalis (es decir, actividad antipsoriática) luego de 14 aplicaciones.

Datos preclínicos de seguridad: No hay datos preclínicos relevantes.

CONTRAINDICACIONES:

MOMATE™ Pomada está contraindicado para rosácea facial, acné vulgar, atrofia de la piel, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal, bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zoster y varicela, verruga vulgares, condilomas acuminados, Molluscum contagiosum), parasitaria y fúngica (por ejemplo, cándida o dermatofitos), infecciones, varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones postvacunales. MOMATE™ Pomada no debe utilizarse en heridas o piel que se ha ulcerado. MOMATE™ Pomada no debe utilizarse en pacientes que son sensibles al mometasona furoato, otros corticosteroides o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas al tratamiento reportadas con mometasona furoato pomada en el Sistema corporal y su frecuencia Muy común (≥1/10); común (≥1/100,

<1/10); poco común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); muy raro (<1/10 000,); desconocidos (No se puede estimar a partir los datos disponibles)

Las reacciones adversas locales reportadas infrecuentemente con corticosterioides dermatológicos tópicos son: resequedad en la piel, irritación, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, miliaria y telangiectasia.

Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal inducido por corticosteroides tópicos y síndrome de Cushing en comparación a los pacientes maduros debido a una proporción de superficie de la piel mayor y peso corporal.

La terapia crónica de corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES:

No se indica ninguno.

PRECAUCIONES:

Si se genera irritación o sensibilidad con el uso de MOMATE™ Pomada, se debe detener el tratamiento y se debe indicar una terapia apropiada.

En caso se desarrolle una infección, se debe instituir el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se debe suspenden el uso del corticosteroide hasta que la infección se controla adecuadamente.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión del eje hipotalámico-pituitaria-adrenal (HPA) reversible con la posibilidad de insuficiencia glucocorticosteroide después de detener el tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que apliquen un esteroide tópico a una superficie grande o áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para detectar supresión del eje HPA.

Cualquiera de los efectos secundarios que se han observado al administrar corticosteroides sistémicos, incluso supresión adrenal, también puede ocurrir con la administración tópica de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica o local con dosis equivalentes debido a las relaciones más grandes de superficie de la piel y masa corporal. Debido a que la seguridad y eficacia de mometasona furoato pomada en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad no ha sido establecida, no se recomienda su uso en este grupo.

La toxicidad sistémica es común especialmente luego del uso prolongado en áreas largas de piel dañada, en flexiones y con oclusión de polietileno.

Si se utiliza en la niñez o en la cara, no se debe utilizar la oclusión. Si se utiliza en la cara, los periodos deben limitarse a 5 días y la oclusión no debe ser utilizada. A largo plazo, la terapia continua debe evitarse en todos los pacientes, independientemente de su edad.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en la psoriasis por varias razones, entre ellas las recaídas de rebote tras el desarrollo de la tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa centralizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función barrera de la piel. Si se utiliza en psoriasis, la supervisión cuidadosa del paciente es importante.

Al igual que con todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento tópico de largo plazo con glucocorticoides potentes, se puede desarrollar un fenómeno de rebote que toma la forma de una dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor.

Esto se puede prevenir mediante la reducción lenta de tratamiento, por ejemplo, continuar el tratamiento intermitentemente antes de descontinuarlo.

Los glucocorticoides pueden cambiar la apariencia de algunas lesiones y dificultar un diagnóstico adecuado, así como también, retrasar el proceso de curación.

Las preparaciones tópicas de MOMATE™ Pomada no son para uso oftálmico, incluyendo los párpados, debido al riesgo muy raro de glaucoma simple o catarata subcapsular.

Embarazo y lactancia: Durante el embarazo y la lactancia, el tratamiento con mometasona furoato pomada se debe realizar solo bajo indicaciones del médico. Sin embargo, se debe evitar la aplicación en superficies más grandes o por un periodo prolongado. No hay evidencia adecuada de seguridad en el embarazo en humanos.

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. No hay estudios adecuados ni bien controlados con mometasona furoato pomada en mujeres embarazadas, por lo tanto, se desconoce el riesgo de dichos efectos a fetos humanos. Sin embargo, así como todos los glucocorticoides tópicamente aplicados, se debe considerar la posibilidad de que el crecimiento fetal puede verse afectado por el paso de glucocorticoides a través de la barrera de la placenta. Por consecuencia, puede haber un riesgo muy pequeño de tales efectos en el feto humano. Al igual que otros glucocorticoides de aplicación tópica, mometasona furoato pomada debe utilizarse en mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre o el feto.

Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Mometasona furoato pomada debe administrarse a madres lactantes sólo después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo. Si el tratamiento con dosis más altas o la aplicación a largo plazo está indicado, la lactancia debe interrumpirse.

Efectos en la habilidad de conducir y usar máquinas:

No se indica ninguno

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos, incluyendo pacientes geriátricos y niños: Se debe aplicar una capa delgada de MOMATE™ Pomada sobre las áreas afectadas de la piel, una vez al día.

La aplicación de corticosteroides en niños, así como su aplicación en la cara, debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

SOBREDOSIS:

El uso prolongado y excesivo de corticosteroides puede suprimir la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal resultando en insuficiencia suprarrenal secundaria, la cual es, por lo general, reversible.

Si se observa la supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación o para sustituir un esteroide menos potente.

El contenido de esteroide de cada envase es tan bajo que puede tener un efecto tóxico bajo o inexistente en el caso poco probable de ingestión oral accidental.

PRESENTACIONES:

Caja x 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 tubos colapsibles de aluminio blanco x 5 g, 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacénese a una temperatura no mayor de 30 °C. No congelar.

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica.

Fabricado por: Glenmark Pharmaceuticals LTD. India

Importado por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A.

™ Trade Mark

PERIODO DE VALIDEZ: 24 meses.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.