COMPOSICIÓN:

Cada dosis medidas contiene:

Mometasona furoato monohidrato equivalente a mometasona furoato 50 mcg

Excipientes: Cloruro de benzalconio, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, glicerol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, agua para inyección.

Cada actuación contiene:

Mometasona furoato monohidrato equivalente a mometasona furoato 50 mcg

Vía de administración: Nasal

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MOMATE Nasal Spray está indicado para uso en adultos y niños de 12 años de edad a más para tratar los síntomas de alergia estacional o rinitis perenne.

MOMATE Nasal Spray también está indicado para uso en niños de 6 a 11 años de edad para tratar los síntomas de alergia estacional o rinitis perenne.

Se puede iniciar tratamiento profiláctico con MOMATE Nasal Spray hasta cuatro semanas antes del inicio anticipado de la temporada de polen en pacientes que tienen un historial de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica estacional.

MOMATE Nasal Spray está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y más.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Mometasona furoato es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales en dosis que no son sistémicamente activas.

Es probable que muchos de los mecanismos para los efectos antiinflamatorios y antialérgicos de mometasona furoato se encuentren con la habilidad de inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas. Mometasona furoato inhibe significativamente la liberación de leucotrienos de los leucocitos en los pacientes alérgicos.

En cultivos celulares, mometasona furoato demostró alta potencia en la inhibición de síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también se trata de un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un potente inhibidor de la producción de las citoquinas Th2, IL-4 y IL-5, de las células CD4+T humanas.

En estudios que utilizaron como exposición al antígeno nasal, mometasona furoato mostró actividades antiinflamatorias en las respuestas alérgicas de fase temprana y tardía. Este hecho se demostró mediante las disminuciones (vs. placebo) en histamina y en la actividad eosinófilos en las reducciones (vs. basal) en eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión a la células epiteliales.

En 28 % de los pacientes con rinitis alérgica estacional, mometasona furoato demostró un inicio de acción clínicamente significante dentro de las 12 horas luego de la primera dosis. El tiempo de inicio promedio (50 %) fue de 35.9 horas.

En dos ensayos con 1954 pacientes, mometasona furoato de 200 mcg administrado dos veces al día demostró una mejora significante en los síntomas asociados con rinosinusitis aguda en comparación con el placebo, tal como se evaluó mediante el Índice de Síntomas Mayores (con sus siglas en inglés MSS) compuesto de síntomas (dolor/presión/suavidad facial, dolor de cabeza sinusal, rinorrea, goteo post-natal y congestión nasal) durante el periodo de 15 días de tratamiento (P02683 p < 0.001; P02692 p=0.038). El grupo al cual se le administró 500 mg de amoxicilina tres veces al día no fue significativamente diferente del grupo al cual se le administró placebo en cuanto a la reducción de estos síntomas de rinosinusitis aguda, tal como lo evaluó el MSS. La calidad de vida relacionada con la salud SNOT-20 (prueba de resultado sino-nasal) mostró un nivel importante de beneficio en la dosis de 200 mcg dos veces al día de mometasona furoato frente al placebo (p=0.047). No se evaluó la duración del tratamiento más allá de los 15 días en cuanto a rinosinusitis aguda.

En un estudio clínico bien controlado de placebo en donde se administró a los pacientes pediátricos (n=49/grupo) mometasona furoato de 100 microgramos diariamente durante un año, no se observó reducción en el aumento de velocidad.

Hay datos limitados disponibles en la seguridad y eficacia de mometasona furoato en la población pediátrica de 3 a 5 años de edad, además, no se puede establecer un rango de dosificación apropiado. En un estudio que involucró a 48 niños de entre 3 a 5 años de edad y que fueron tratados con mometasona furoato intranasal de 50, 100 o 200 µg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas del placebo en el cambio promedio en el nivel de cortisol plasmático en respuesta a la prueba de estimulación con tetracosactrin.

Propiedades farmacocinéticas: Mometasona furoato, administrado como un spray nasal acuoso, tiene una biodisponibilidad sistémica de <1% en plasma, usando un ensayo de sensibilidad con un límite de cuantificación más bajo de 0.25 pg/ml. Mometasona furoato en suspensión tiene una muy mala absorción en el tracto gastrointestinal y la pequeña cantidad que puede ser tragada o absorbida es sometida a un extenso metabolismo de primer paso hepático previo a su excreción en orina y bilis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de MOMATE Nasal Spray.

MOMATE Nasal Spray no se debe usar si hay infección localizada no tratada que involucre mucosa nasal.

Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides en una herida que se encuentra en proceso de curación, los pacientes que han experimentado una cirugía nasal reciente o trauma no deben usar un corticosteroide nasal hasta que se curen.

REACCIONES ADVERSAS:

Los eventos adversos relacionados al tratamiento en los estudios clínicos para rinitis alérgica en pacientes adultos y adolescentes se encuentran líneas más abajo (Tabla 1)

Tabla 1: Rinitis alérgica – efectos no deseados relacionados al tratamiento de MOMATE Nasal Spray:

Muy común (>1/10); común (>1/100, <1/10); no común (>1/1000, <1/100); raro (>1/10,000; <1/1000; muy raro (<1/10000)

La epistaxis generalmente fue autolimitada y de severidad leve y ocurrió con mayor frecuencia en comparación con el placebo (5%), pero con una frecuencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos y de control estudiados (hasta 15%). La incidencia de todos los otros efectos adversos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de eventos adversos, es decir, epistaxis (6%), dolor de cabeza (3%), irritación nasal (2%) y estornudo (2%) fue similar al placebo.

En pacientes tratados de pólipos nasales, la incidencia general de eventos adversos fue similar al placebo y a aquella observada en pacientes con rinitis alérgica. Los eventos adversos relacionados al tratamiento que se reportaron en ≥ 1% de los pacientes en los estudios clínicos para pólipos se muestran debajo. (Tabla 2)

Tabla 2: Pólipos – efectos no deseados relacionados al tratamiento ≥ 1% de MOMATE Nasal Spray:

Muy común (>1/10); común (>1/100, <1/10); no común (>1/1000, <1/100); raro (>1/10,000; <1/1000; muy raro (<1/10,000)

En pacientes tratados de rinosinusitis aguda, la incidencia de epistaxis de mometasona spray fue de 3.3 % frente a 2.6 % del placebo y similar a aquella observada en pacientes tratados de rinitis alérgica.

En casos raros, las reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo broncoespasmos y disnea, pueden ocurrir luego de la administración intranasal de mometasona furoato monohidrato. En casos muy raros, se reportaron anafilaxis y angioedema.

También se reportó como casos muy raros, alteraciones en el gusto y el olfato.

Así como con otros corticosteroides intranasales, se reportó casos raros de perforación del tabique nasal.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de corticosteroides nasal, particularmente cuando se receta dosis altas por periodos prolongados.

Se reportaron casos raros de glaucoma, aumento de presión intraocular y/o catarata con el uso de corticosteroides intranasales.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES:

No aplicable

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Se realizó un estudio de interacción clínicas con loratadina. No se observó interacciones.

PRECAUCIONES:

Fertilidad, embarazo y lactancia: No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Así como con otras preparaciones de corticosteroides nasales, MOMATE Nasal Spray no debe ser usado durante el embarazo o la lactancia a menos que el beneficio potencial justifique cualquier riesgo potencial de la madre, feto o lactante. Los lactantes nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para evitar hipoadrenalismo.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

MOMATE Nasal Spray debe ser usado con precaución en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas no tratadas o con herpes simple ocular.

Luego de 12 meses de tratamiento con mometasona furoato, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, se observó una tendencia de mometasona furoato de revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Así como con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan mometasona durante varios meses o por periodos más prolongados deben ser examinados periódicamente buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender la administración de mometasona furoato o iniciar el tratamiento apropiado para la micosis. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con mometasona furoato.

A pesar de que MOMATE Nasal Spray controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede proporcionar el alivio adicional de otros síntomas, particularmente síntomas oculares.

No existe evidencia de supresión en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) después de un tratamiento prolongado con mometasona furoato. Sin embargo, los pacientes que han recibido corticosteroides sistémicos por largo tiempo y se cambian a mometasona furoato, necesitan ser vigilados cuidadosamente. La suspensión de corticosteroides sistémicos en dichos pacientes puede resultar en insuficiencia adrenal por varios meses hasta la recuperación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia adrenal, se debe retomar la administración de corticosteroides sistémicos y otras formas de terapia y se debe instituir medidas apropiadas.

Durante el cambio de corticosteroides sistémicos a mometasona furoato, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides sistémicamente activos (es decir, dolor muscular y en las articulaciones, lasitud y depresión) a pesar que se haya producido alivio de los síntomas nasales y deberán ser alentados a continuar con la terapia de mometasona furoato. Dicho cambio puede también desencadenar enfermedades alérgicas pre-existentes como conjuntivitis y eccema, previamente suprimidas con la terapia sistémica de corticosteroides.

La seguridad y eficacia de mometasona furoato no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados a fibrosis cística o pólipos que obstruyen por completo la cavidad nasal.

Los pólipos unilaterales que no son comunes o con apariencia irregular, especialmente si son ulcerados o sangran, deben ser evaluados a más profundidad.

Los pacientes que reciben terapia con corticosteroides y que están potencialmente inmunodeprimidos deben ser advertidos del riesgo de exposición a ciertas infecciones (es decir, varicela y sarampión) y de la importancia de contactar a un médico si tal exposición ocurre.

Luego del uso de corticosteroides intranasales, se reportó, en muy raras ocasiones, casos de perforación del tabique nasal o un aumento de presión intraocular.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de mometasona furoato para el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de corticosteroides nasales, particularmente en dosis altas durante periodos prolongados. Estos efectos pueden ocurrir con menor frecuencia que con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir Síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, catarata, glaucoma y, en muy raras ocasiones, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en niños).

Se recomienda monitorear regularmente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si se presenta retraso en el crecimiento, se debe revisar la terapia con el fin de reducir la dosis de corticosteroides nasales, si fuera posible, a lo mínimo en donde se mantenga un control efectivo de los síntomas. Además, se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista en pediatría.

El tratamiento con dosis más altas de las recomendadas puede resultar en supresión adrenal clínicamente significante. Si se comprueba que se usa una dosis más alta de la recomendada, entonces se debe considerar el uso de corticosteroides sistémicos durante periodos de estrés o cirugía electiva.

POSOLOGÍA:

Luego de la actuación inicial de MOMATE Nasal Spray (10 actuaciones, hasta que se observe un rociado uniforme), cada actuación proporciona aproximadamente 100 mg de mometasona furoato en suspensión, el cual contiene mometasona furoato monohidrato equivalente a 50 microgramos de mometasona furoato. Si el accionador no ha sido usado por 14 días o más, se debe rociar 2 actuaciones hasta que se observe un rociado uniforme, antes del próximo uso.

Rinitis alérgica estacional o perenne:

• Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y niños de 12 años de edad y mayores: La dosis normal recomendada es dos actuaciones (50 mcg/Dosis medidas) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 microgramos). Una vez que los síntomas hayan sido controlados, reducir la dosis a una actuación en cada fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede resultar efectivo para el mantenimiento.

Si los síntomas se controlan inadecuadamente, se puede aumentar la dosis a una dosis máxima diaria de cuatro actuaciones en cada fosa nasal (dosis total de 400 microgramos). Se recomienda la reducción de la dosis luego del control de los síntomas.

• Niños entre 6 y 11 años de edad: La dosis normal recomendada es de una actuación (50 mcg/Dosis medidas) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos).

Mometasona furoato demostró un inicio de acción clínicamente significante dentro de las 12 horas luego de aplicar la primera dosis en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, es posible que no se logre un beneficio completo del tratamiento en las primeras 48 horas. Por lo tanto, el paciente debe continuar un uso regular para lograr un beneficio terapéutico total.

• Poliposis nasal: La dosis normal inicial recomendada para poliposis es de 2 actuaciones (50 mcg/Dosis medidas) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total diaria de 200 microgramos). Si luego de 5 a 6 semanas los síntomas son inadecuadamente controlados, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria de 2 actuaciones en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total diaria de 400 microgramos). La dosis debe ajustarse a lo mínimo donde se mantenga control efectivo de los síntomas. Si no se observa una mejora en los síntomas luego de 5 a 6 semanas a una dosis administrada dos veces por día, entonces se debe considerar terapias alternativas.

Los estudios de eficacia y seguridad de mometasona furoato para el tratamiento de poliposis nasal tuvieron una duración de 4 meses.

Antes de la administración de la primera dosis, agitar bien el frasco y realizar 10 actuaciones (hasta que se obtenga un rociado uniforme). Si el accionador no ha sido usado por 14 días o más, se debe rociar 2 actuaciones hasta que se observe un rociado uniforme. Agitar bien el frasco antes de cada uso. La botella se debe desechar luego de realizar la cantidad de actuaciones mencionadas en el rotulado o dentro de 2 meses luego del primer uso.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento.

SOBREDOSIS:

Debido a que la biodisponibilidad sistémica de mometasona furoato es <1% (usando una prueba de sensibilidad con un límite de cuantificación más bajo de 0.25 pg/mL), es probable que no se requiera terapia alguna, más que observación, para tratar la sobredosis, seguido del uso apropiado de la dosis recetada. La inhalación o administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede generar supresión de la función del eje HPA.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C. Proteger de la luz

Agitar bien antes de cada uso.

Venta con receta médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Fabricado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

(Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205

Importado por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A.

PERIODO DE VALIDEZ:

24 meses.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.