COMPOSICIÓN:

Cada 100 g contiene:

Mometasona furoato 0.1 g

Ácido salicílico 5 g

Excipientes: Vaselina blanca, cera blanca de abejas, monoestearato de propilenglicol, hexilenglicol.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Mecanismo de acción: Mometasona, un monoéster halogenado, es un corticosteroide sintético moderadamente potente que es altamente efectivo pero con una incidencia menor de efectos adversos que otros corticosteroides. Los corticosteroides tienen múltiples mecanismos de acción incluyendo actividad antiinflamatoria, propiedades inmunosupresoras y acción antiproliferativa. Los efectos antiinflamatorios son resultados de una disminución de la formación, liberación y actividades de los mediadores de la inflamación (ejemplo: quininas, histaminas, enzimas liposomales, prostaglandinas, leucotrienos) los cuales reducen las manifestaciones iniciales del proceso inflamatorio. Los corticoides inhiben la marginación y subsecuente migración celular a la zona de lesión, y también revierte la dilatación y el aumento de la permeabilidad en la zona, resultando en la disminución del acceso de las células a los sitios de lesión. Esta acción vasoconstrictora disminuye la extravasación del suero, la hinchazón y el malestar. Las propiedades inmunosupresoras disminuyen la respuesta a las reacciones de hipersensibilidad tardía o inmediata (ejemplo: Tipo III y IV). Esto se debe a la inhibición de los efectos tóxicos de los complejos antígenos y anticuerpos que precipitan en las paredes vasculares creando vasculitis cutánea alérgica, y por la inhibición de la acción de linfocitos, las células diana, y los macrófagos que en conjunto producen reacción de dermatitis alérgica de contacto. Además, el acceso de linfocitos T sensibilizados y los macrófagos a las células diana también puede ser impedido por los corticosteroides. El efecto antiproliferativo reduce el tejido hiperplásico característico de la psoriasis.

El ácido salicílico produce descamación de epitelio hiperqueratósico a través de la disolución del cemento intercelular, lo cual causa que el tejido cornificado se hinche, suavice, macere y descame. El ácido salicílico es queratolítico en concentraciones de 3% al 6%. Se convierte en destructiva para los tejidos en concentraciones superiores al 6%. Las concentraciones de 6% a 60% se utilizan para eliminar callos y verrugas, y en el tratamiento de la psoriasis y otros trastornos hiperqueratósicos.

INDICACIONES Y USOS:

MOMATE™-S Pomada está indicado para el tratamiento de psoriasis en placa.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento.

FARMACOCINÉTICA:

Inicio de acción de la combinación de mometasona + ácido salicílico: Psoriasis, tópico: 4 días.

Esto representa el tiempo para la mejora de la lesión después de iniciar el tratamiento con mometasona/ácido salicílico (combinación fija) 2 veces al día. Esta fue la primera evaluación en el estudio, y puede que no represente el inicio real de los efectos beneficiosos.

Respuesta máxima:

Psoriasis: Con una aplicación tópica de dos veces al día de la combinación fija de mometasona/ácido salicílico por 21 días, el máximo beneficio fue observado al final del tratamiento. Estudios con una terapia de mayor duración no han sido publicados por tanto no se dispone del tiempo de la respuesta máxima.

Absorción: Datos específicos de la farmacocinética del uso de la combinación de mometasona/ácido salicílico tópico no están disponibles. No está claro si la absorción u otros parámetros farmacocinéticos son afectados por la aplicación de la combinación.

• Cuando se usa por separado, la absorción sistémica de mometasona furoato (pomada al 0.1%) es cerca de 0.7%. El uso concomitante con apósitos oclusivos o la aplicación a la piel inflamada puede aumentar la absorción percutánea. Se ha observado gran variación en la absorción de corticosteroides tópicos entre las personas y los sitios anatómicos: antebrazo 1%, cuero cabelludo 4%, frente 7% y escroto 36%.

• Cuando se usa por separado, hasta el 25.1% de ácido salicílico ha sido absorbido tras la aplicación de una pomada al 5%.

Metabolismo: La mometasona absorbido tiene amplio metabolismo en el hígado luego de su aplicación tópica. El ácido salicílico es metabolizado a ácido salicilúrico y glucurónido salicilato.

Excreción: Luego de la absorción percutánea, los corticosteroides tópicos son excretados principalmente por los riñones y una pequeña parte por la bilis. La vida media de eliminación de la mometasona es de 5.8 Horas.

La excreción renal del ácido salicílico es de 95%, con una vida media plasmática de 2 a 3 horas en bajas dosis, y de hasta 12 horas en dosis elevadas (si hay absorción sistémica).

CONTRAINDICACIONES:

MOMATE™-S Pomada está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a mometasona, ácido salicílico o cualquier otro componente de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS:

En un estudio de monitoreo en el laboratorio reveló la no supresión en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal de pacientes con psoriasis tratados con mometasona al 0.1%/ácido salicílico al 5% durante 3 semanas.

Reacciones locales en el sitio de aplicación, incluyendo quemazón, prurito y atrofia de la piel, son las reacciones adversas más comunes del reparador tópico mometasona 0.1%/Ácido salicílico 5% en pacientes con psoriasis (incidencia combinada, 10% a 20%). La mayoría de estos efectos han sido leves a moderados en severidad. La descontinuación de la terapia ha sido requerida en algunos pacientes debido a efectos locales.

La mayor complicación, atrofia de la piel, fue observada en 4% de pacientes que recibieron solo 3 semanas de tratamiento en un estudio. Este fue mayor que la incidencia con mometasona sola tópico (0.7%) y podría limitar a largo plazo la terapia de combinación.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS:

Salicilatos orales, alendronato, heparina de bajo peso molecular, anticoagulantes orales y otros agentes tópicos.

Carcinogenicidad, Mutagenicidad, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios en animales ni humanos para evaluar la carcinogenicidad o mutagenicidad potencial de la pomada de mometasona + ácido salicílico o el efecto de su combinación en la fertilidad.

PRECAUCIONES:

• Solo para uso externo. No aplicar a membranas mucosas. Evite el contacto con los ojos, nariz o boca.

• Mantener alejado del alcance de los niños.

• Pacientes con historia de respuesta de tipo alérgica a otro corticosteroide oral o tópico (aumenta el riesgo de sensibilidad).

• Infecciones en o cerca al sitio de tratamiento (riesgo de empeoramiento/extensión de la infección).

• Pacientes con evidencia de piel atrofiada preexistente (exacerbación de los cambios atróficos).

• Diabetes mellitus (potencial acción hiperglicemiante de la mometasona si se absorbe lo suficiente).

• Pacientes que reciben grandes dosis de salicilatos (ejemplo: artritis reumatoide) (El ácido salicílico es absorbido después de una aplicación tópica).

• Pacientes con glaucoma o cataratas (potencial empeoramiento de la condición si se absorbe lo suficiente de mometasona).

• Embarazo o periodo de lactancia (no se ha establecido claramente su seguridad).

• Puede causar supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal. Síndrome de Cushing, hiperglicemia o glucosuria, especialmente en pacientes con daño hepático.

• Evitar los apósitos oclusivos o su uso en grandes superficies.

• La cara, ingle y axila son más susceptibles a los efectos adversos tópicos.

• Los niños son más susceptibles a la absorción sistémica y toxicidad.

• Mometasona puede incrementar el riesgo de infecciones serias o fatales en individuos expuestos a enfermedades virales como varicela y sarampión.

Poblaciones especiales:

Embarazo/Reproducción La seguridad y eficacia del MOMATE™-S Pomada no se han establecido en mujeres embarazadas.

Lactancia: No hay datos clínicos disponibles sobre la excreción de tanto mometasona como el ácido salicílico en la leche materna. El uso de MOMATE™-S pomada no está recomendado en madres en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: En psoriasis en placa, la pomada de mometasona furoato 0.1%/ácido salicílico 5% se aplica (cantidad no especificada) sobre las lesiones dos veces al día durante 3 semanas. Tratamientos de mayor duración no han sido estudiados.

Pediátricos:

No hay información clínica o literatura disponible de la seguridad y eficacia de la combinación mometasona-salicilato en niños. Sin embargo, dado que no existen estudios bien controlados con mometasona 0.1% Pomada en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, su uso en este grupo de edad no es recomendable. El ácido salicílico al 5% está contraindicado en niños menores de 2 años de edad.

Por lo tanto MOMATE™-S Pomada no debe usarse en niños menores de 2 años y debe usarse con precaución en el grupo de edad de 2 a 12 años ya que los niños son más susceptibles a la absorción sistémica y toxicidad.

SOBREDOSIS:

La aplicación tópica de MOMATE™-S Pomada puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

Síntomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función adrenal-pituitaria dando lugar a una insuficiencia adrenal secundaria. Los síntomas de toxicidad del ácido salicílico incluyen zumbido de oídos, náuseas y mareos.

Tratamiento: Un tratamiento sintomático adecuado está indicado en casos de sobredosis. Los síntomas de hipercorticosteroide aguda son prácticamente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica, es recomendado un retiro lento de los corticosteroides.

Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

DESCRIPCIÓN:

Mometasona es un corticoide sintético de potencia media con acción antiinflamatoria. Químicamente, Mometasona Furoato es 9(alfa), 21-dicloro-11(beta), 17-dihidroxi-16(alfa)-metilpregna- 1,4-dieno 17-(2-furoato), con fórmula empírica C27H30Cl2O6, peso molecular de 521.4 y fórmula estructural:

Mometasona furoato es un polvo blanco a blanquecino insoluble en agua, ligeramente soluble en octanol, y moderadamente soluble en etil alcohol.

El ácido salicílico es un agente queratolítico. Su nombre química es 2-Hidroxi ácido benzoico. Su fórmula empírica es C7H6O3 y su peso molecular es 138.12. La fórmula estructural del ácido salicílico se describe a continuación:

El ácido salicílico es un polvo cristalino blanco o cristales blancos o incoloros. Son ligeramente solubles en agua, muy solubles en alcohol y en éter, y son poco solubles en diclorometano.

FORMA DE PRESENTACIÓN:

Caja de cartón por 1, 5, 10, 20, 25, 50 ó 100 tubos colapsibles de aluminio blanco por 5 g, 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g ó 50 g.

RS N°: E-21364

Fabricado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Importado por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A.

™ Trade Mark

ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura no mayor de 25 °C.

No congelar.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.