COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contiene:

Mometasona furoato 0,1 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

INDICACIONES: MOMETADERM 0,1% Loción, está indicado para prevenir el alivio sintomático de la inflamación y/o prurito asociado con enfermedades agudas o crónicas que responden a los corticoides.

La ubicación de la lesión cutánea ha de tenerse en cuenta al seleccionar el producto. Pueden utilizarse productos de potencia media o baja en las orejas, tronco, brazos, piernas y cuero cabelludo.

Al elegir el producto también debe considerarse el tipo de lesión. Las lociones, aerosoles o cremas con potencia media son preferibles para lesiones o zonas húmedas, supurantes o para afecciones con intensa inflamación.

• Dermatitis atópica leve a moderada.

• Dermatitis de contacto.

• Dermatitis numular leve.

• Dermatitis seborreica, facial y áreas intertriginosas.

• Otras formas de dermatitis, de leve a moderada,

• Otras formas de dermatosis inflamatórias, de leve a moderada.

• Intertrigo.

• Líquen plano, facial y áreas intertriginosas.

• Lupus eritematoso, discoide, facial y áreas intertriginosas.

• Erupción solar polimorfa.

• Prurito, anogenital.

• Prurito, senil.

• Psoriasis, facial y áreas intertriginosas o

• Xerosis en fase inflamatória - Los corticoides tópicos de baja y media potencia están indicado en el tratamiento de trastornos dermatológicos que responden con corticoides.

• También pueden ser necesarios vendajes oclusivos para casos crónicos o severos de liquen simple crónico, psoriasis, eczema, dermatitis atópica, o eczema crónico de la mano.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Mecanismo de acción: Los corticoides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos luego penetran en el núcleo celular y se unen al ADN (cromatina), y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y subsiguiente síntesis proteica de varias enzimas inhibidores responsables de los efectos anti-inflamatorios de los corticoides tópicos. Estos efectos anti-inflamatorios incluyen la inhibición de procesos tempranos, tales como edema, acumulación de fibrina, dilatación capilar, movimiento de los fagocitos dentro del área, y la actividad fagocítica. Los procesos posteriores, como la producción capilar, acumulación de colágeno, y la formación de queloides que también son inhibidos por los corticoides. Las acciones de los corticoides tópicos son catabólicos en su totalidad.

Se absorbe sistemáticamente a través del estrato córneo.

La penetración del estrato córneo se favorece principalmente aumentando la hidratación y/o temperatura de la piel, o cambiando la estructura molecular del compuesto.

CONTRAINDICACIONES

La relación riesgo/beneficio debe ser considerada en los siguientes casos:

• Alergia a corticoides.

• Infección en la zona tratada (puede exacerbarse si no se usa simultáneamente un agente anti-microbiano apropiado)

• Atrofia cutánea pre-existente (puede exacerbarse, debido a las propiedades atrofigénicas de los corticoides)

REACCIONES ADVERSAS

Estas indicaciones necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Dermatitis alérgica por contacto (quemazón y prurito cutáneo; aparente fracaso terapéutico crónico): también pueden producirla los componentes del vehículo; foliculitis, forunculosis, pústulas, pioderma o vesiculación (ampollas dolorosas, rojas o pruriginosas que contienen pus en los folículos pilosos); más frecuente con los vendajes oclusivos o con las pomadas en zonas intertriginosas; hiperestesia (aumento de la sensibilidad de la piel); entumecimiento en los dedos; púrpura (ampollas que contienen sangre en la piel); atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel con facilidad para los hematomas, especialmente con el uso en la cara o en zonas intertriginosas); infección cutánea secundaria: más frecuente con la oclusión; desprendimiento de la capa epidérmica-para los apósitos adhesivos; telangiectasia (pecas semejantes a verrugas, de color rojo oscuro y elevadas, especialmente cuando se usan en la cara).

• Incidencia rara: Con el uso prolongado u otros factores que aumenten la absorción.

Erupciones acneiforme (acné o piel grasosa, especialmente cuando se usa en la cara); cataratas subcapsulares posteriores (visión gradualmente borrosa o pérdida gradual de la visión) - descritos con el uso de corticosteroides sistémicos; se recomienda precaución al usar corticosteroides tópicos de potencia elevada o muy elevada en la zona periorbital; síndrome de Cushing (rostro redondeado o cara de luna, cansancio o debilidad no habituales, dolor de espalda, irritabilidad, depresión mental, irregularidades menstruales; en hombres - disminución no habitual del deseo o la capacidad sexual); dermatitis perioral (irritación de la piel alrededor de la boca); equimosis (hematomas inusuales); edema (aumento de la presión arterial, hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas, aumento rápido de peso); úlcera gástrica (pérdida del apetito, nausea, hinchazón de estómago, quemazón, calambres, o dolor, vómitos, pérdida de peso; glaucoma secundario (dolor de ojos, disminución gradual de la visión, náuseas, vómitos) - con el uso de corticosteroides tópicos de potencia elevada o muy elevada en la zona periorbital; hirsutismo o hipertricosis (aumento no habitual del crecimiento del pelo, sobre todo en la cara); hipertensión, síndrome hipocalémico (latido irregular del corazón, pérdida de apetito, dolor muscular o calambres, náuseas, debilidad de las extremidades y el tronco, vómitos); hipopigmentación (aclaramiento del color de la piel) u otros cambios del color de la piel; empeoramiento de la infección; miliaria rubra (quemazón y prurito en la piel con ampollas rojas del tamaño de la cabeza de un alfiler); pérdida de proteínas (debilidad muscular); laceración cutánea (agrietamiento de la piel); maceración cutánea (ablandamiento de la piel); estrías (líneas purpúreo rojizas en los brazos, cara, piernas, tronco o ingles; atrofia del tejido subcutáneo; pérdida no habitual de pelo - especialmente en el cuero cabelludo.

Estas indicaciones necesitan atención médica, solo si ellas continúan o son molestosas:

• Incidencia menos frecuente o rara: Quemazón, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel, leve y transitorio; aumento leve y transitorio del enrojecimiento o de la descamación de las lesiones cutáneas; rash cutáneo leve y transitorio.

Los que no indica necesidad de atención médica.

Escozor, leves y temporales - cuando se aplica loción.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompatibilidades del producto.

ADVERTENCIAS: Sólo para uso externo. No usar en ni alrededor de los ojos.

PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad con los corticoides tópicos.

Mutagenicidad: No se han observado mutagenicidad con mometasona en la prueba de AMES ni en el ensayo en células de linfoma de ratón ni en la prueba de micronúcleo.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Corticoides tópicos, especialmente los más potentes, no deberían ser usados extensivamente, en largas cantidades, o por períodos prolongados en pacientes embarazadas o en pacientes que están tratando de quedar embarazadas.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Estudios en animales han demostrado que los corticoides tópicos se absorben sistemáticamente y pueden producir malformaciones en el feto, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, con vendajes oclusivos, durante períodos de tiempo prolongados o si se usan los compuestos más potentes.

Lactancia: No se sabe si los corticoides tópicos se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Los corticoides tópicos no deben aplicarse en las mamas antes de amamantar.

Pediatría: Los niños y los adolescentes tienen una relación mayor de área cutánea con respecto al peso corporal y una piel más fina y menos desarrollada que los adultos, por lo que la absorción de corticoides tópicos puede ser mayor. En lactantes prematuros, la absorción es también mayor que en lactantes nacidos a término debido a que el estrato córneo no está completamente desarrollado.

En niños se han descrito supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento, debido a la absorción sistémica de corticoides tópicos.

Geriatría: Aunque no se han realizados estudios adecuados con corticoides tópicos en la población geriátrica, no se espera que problemas específicos geriátricos que limiten la utilidad de estos corticoides tópicos en los ancianos.

Sin embargo, estos pacientes ancianos pueden ser más propensos a tener una atrofia cutánea preexistente relacionada con el envejecimiento. El uso de corticoides tópicos puede desencadenar púrpura y lesiones cutáneas que originen un levantamiento del tejido celular subcutáneo y piel de la fascia profunda puede ser más probable que ocurra en los pacientes geriátricos. En consecuencia, los corticoides tópicos deben utilizarse con poca frecuencia, durante breves períodos o bajo estricta supervisión médica en pacientes con evidencia de atrofia cutánea preexistente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos: Tópico, para la piel, una vez al día.

Dosis usual pediátrica: La dosis no ha sido establecida.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS

Para sobredosis tópica crónica - Ya que no existe un antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático y de soporte, y consiste en suspender la terapia con los corticoides tópicos.

Para sobredosis oral aguda - Ya que no existe un antídoto específico disponible y que los efectos adversos serios son improbables, el tratamiento consiste en la dilución con líquidos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30º C y lejos del alcance de los niños.

Elaborado por: Laboratorios Crespal S.A. - Bolivia.

Importado por:

LABORATORIOS CRESPAL S.A.

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