COMPOSICIÓN: Cada sobre de 8 g contiene: Fosfomicina (DCI) trometamol 5,631 g (equivalentes a 3,0 g de fosfomicina base); excipientes cs.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas, producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto, insuficiencia renal de grado grave.

REACCIONES ADVERSAS: MONUROL 3G es particularmente bien tolerado tanto en el adulto como en el niño. Muy raramente se han observado disturbios gastrointestinales (náuseas, pirosis, diarreas) y rash cutáneo, que remiten espontáneamente, sin ninguna intervención terapéutica particular. No se han registrado hasta ahora.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna reportada.

INTERACCIONES: La administración simultánea de MONUROL con metoclopramida reduce la absorción de fosfomicina.

ADVERTENCIAS: MONUROL 3 G contiene 2,213 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

PRECAUCIONES: Aunque no se ha demostrado su acción teratógena, en casos de embarazo, lactancia y primera infancia, la administración se hará en casos de necesidad y bajo control directo del médico. La administración de MONUROL 3G en dosis única durante el embarazo reduce el riesgo para el feto, respecto del tratamiento prolongado.

DOSIFICACIÓN: Vía oral.

Adultos: Un sobre de 3 g (como principio activo) en una sola dosis:

• Profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras transuretrales diagnósticas: un sobre de 3 g (como principio activo) 3 horas antes y un sobre de 3 g 24 horas después de la intervención.

• En las infecciones agudas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica), producidas por gérmenes sensibles a MONUROL 3G, una sola dosis de producto 3 g de principio activo en adultos es suficiente para que remita la infección.

Los síntomas clínicos desaparecen generalmente 2 o 3 días después del tratamiento. La eventual persistencia de algunos síntomas locales no es necesariamente un signo de fallo terapéutico, sino que puede ser debida a la inflamación precedente.

En los casos más problemáticos clínicamente (ancianos, pacientes encamados, infecciones recurrentes) o en caso de infecciones debidas a microorganismos que son susceptibles a dosis más altas de antibiótico (pseudomonas, enterobacter, proteus indol-positivos), pueden ser necesarias dos dosis de MONUROL suministradas con un intervalo de 24 horas.

NORMAS DE ADMINISTRACIÓN: MONUROL debe ser administrado exclusivamente por vía oral y preferentemente con el estómago vacío, ya que la comida puede retardar la absorción del principio activo, dando lugar a una leve disminución de los picos hemáticos y de las concentraciones urinarias. Es aconsejable, por tanto, administrar el producto 2 o 3 horas antes o después de las comidas, preferiblemente al acostarse, después de haber vaciado la vejiga. La dosis debe disolverse en ½ vaso de agua o de otra bebida agradable al paciente y debe ser administrada inmediatamente después de su preparación.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de intoxicación accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante administración de líquidos.

FARMACOLOGÍA: MONUROL [mono (2-amonio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol) (2R-cis)-(3-metii-oxiranil) fosfonato] es una molécula original desarrollada por el Laboratorio Zambon S.A., derivada del ácido fosfónico, con actividad antibacteriana.

Espectro antibacteriano: Fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos:

• Gram positivos: Staphylococcus spp (incluidos los meticilin-resistentes), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.

• Gram negativos: Escherichia coli, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Neisseria spp, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp y Yersinia enterocolítica.

• Son moderadamente sensibles: Klebsiella spp y Providencia.

• Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrella y Mycobacterium.

PRESENTACIÓN: MONUROL 3 G: Caja con 1 sobre.

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