COMPOSICIÓN:

100 mL de SOLUCIÓN contiene:

Indometacina 0,8 g

Excipientes c.s.p.

• Miristato de isopropilo

• Alcohol isopropílico

• Fragancia

INDICACIONES:

Para el tratamiento sintomático del dolor, de uso externo

• Para las distensiones agudas, esguinces o contusiones en el área de las extremidades como consecuencia de traumatismos como lesiones deportivas.

• Para el trastorno reumático inflamatorio de tejido blando como: Tendinitis, tenosinovitis.

Si presenta molestias, por más de 3 días, consulte a su médico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: Analgésico y antiinflamatorio no esteroide. En los seres humanos, la indometacina reduce el dolor causado por la inflamación, hinchazón y fiebre. Además, indometacina inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral es absorbido primero por el estómago y después completamente en el intestino, luego del metabolismo hepático se eliminan los metabolitos farmacológicamente inactivos completamente principalmente vía renal (60%), pero también vía biliar. La vida media de eliminación es en promedio 2 horas, la unión a proteínas plas-máticas es de aproximadamente 90-93%.

Después de la aplicación cutánea se asimila en un depósito cutáneo y desde allí se suministra lentamente al compartimento central.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Después de la aplicación oral es absorbido primero por el estómago y después completamente por el intestino, después del metabolismo hepático se eliminan los metabolitos farmacológicamente inactivos completamente principalmente vía renal (60%), pero también vía biliar. La vida media de eliminación es en promedio 2 horas, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90-93%.

Después de la aplicación cutánea se asimila en un depósito cutáneo y desde allí se suministra lentamente al compartimento central.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Analgésico y antiinflamatorio no esteroide. En los seres humanos, la indometacina reduce el dolor causado por la inflamación, hinchazón y fiebre. Además, indometacina inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

POSOLOGÍA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

MOVIFLEX® se puede aplicar de 3 a 5 veces al día. Según la extensión del área de dolor a ser tratado, son necesarias 0,5-1,5 ml de MOVIFLEX® es decir 4 -12 atomizaciones (4 -12 mg de indometacina). La dosis diaria total no debe exceder los 7,5 ml de MOVIFLEX® correspondiente a 60 mg de indometacina.

Sólo para uso externo. No ingiera.

Pulverizar MOVIFLEX® sobre la parte afectada del cuerpo, que cubre el área afectada.

Dejar que MOVIFLEX® seque por algunos minutos, antes de colocar un vendaje sobre la piel. No se requiere un vendaje oclusivo.

La duración del tratamiento está sujeta a la mejora de los síntomas o según consideración del médico. Si después de 3 días de tratamiento no se observan mejorías o empeora el cuadro clínico, buscar asistencia médica.

Por lo general, la aplicación durante 1-2 semanas es suficiente. No se ha establecido el beneficio terapéutico más allá de este periodo. En lesiones deportivas o por accidentes, la duración del tratamiento debería limitarse a 7 días.

Al pulverizar mantener el frasco derecho.

Antes del primer uso, presionar varias veces la cabeza pulverizadora para eliminar el aire, solamente ahora el frasco está listo para pulverizar.

CONTRAINDICACIONES:

No se debe usar MOVIFLEX® Solución tópica:

• En hipersensibilidad conocida a la indometacina, a otros componentes del producto u otros antiinflamatorios o antirreumáticos (antiinflamatorios no esteroides)

• En heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel así como eccemas, membranas mucosas o membranas oculares.

• En el último trimestre de embarazo

• No puede ser usado en niños y adolescentes, ya que no se han realizado suficientes pruebas en este grupo etario.

Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre el uso de MOVIFLEX® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han dado como resultado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica de indometacina. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la aplicación de MOVIFLEX® debe realizarse sólo después de analizar claramente los beneficios y riesgos. Si definitivamente se considera necesaria una aplicación de MOVIFLEX®, debe realizarse en un área de menor extensión posible y en el periodo de tiempo más corto.

Durante el último trimestre del embarazo, el uso de indometacina está contraindicado. A causa de su mecanismo eficaz podría causar tocólisis, prolongación del embarazo y adelanto del parto, toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso de Botal, hipertensión pulmonar) y renal (oliguria, oligoamnios) toxicidad en los niños, el aumento de la tendencia hemorrágica en la madre y el niño y el aumento de la tendencia de edema en la madre.

La indometacina se distribuye en pequeñas cantidades en la leche materna. Durante la lactancia se debe evitar, si es posible, en grandes cantidades y/o el uso continuo a largo plazo. A fin de evitar el contacto directo del niño con MOVIFLEX®, este no debe usarse durante el periodo de lactancia

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No existen datos suficientes sobre el uso de MOVIFLEX® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han dado como resultado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica de indometacina. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la aplicación de MOVIFLEX® debe realizarse sólo después de analizar claramente los beneficios y riesgos. Si definitivamente se considera necesaria una aplicación de MOVIFLEX®, debe realizarse en un área de menor extensión posible y en el periodo de tiempo más corto.

Durante el último trimestre del embarazo, el uso de indometacina está contraindicado. A causa de su mecanismo eficaz podría causar tocólisis, prolongación del embarazo y adelanto del parto, toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso de Botal, hipertensión pulmonar) y renal (oliguria, oligoamnios) toxicidad en los niños, el aumento de la tendencia hemorrágica en la madre y el niño y el aumento de la tendencia de edema en la madre.

La indometacina se distribuye en pequeñas cantidades en la leche materna. Durante la lactancia se debe evitar, si es posible, grande cantidades y/o el uso continuo a largo plazo. A fin de evitar el contacto directo del niño con MOVIFLEX®, este no debe usarse durante el periodo de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Con una sola aplicación o de corta duración de MOVIFLEX® Solución tópica no se requiere ninguna medida especial.

REACCIONES ADVERSAS:

En las pruebas de reacciones adversas se definen las siguientes frecuencias como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras (> 1 / 10000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológico:

• Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:

• Rara vez: Inhalación de la solución: irritación respiratoria.

• Muy rara vez: Estrechamiento de las vías respiratorias en pacientes susceptibles (broncoespasmo)

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

• Frecuente: Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel, picazón, quemazón, erupción de la piel con pústulas o pápulas.

• Poco frecuente: Reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).

• Muy raras: Exacerbación de la psoriasis cutánea después de la administración de indometacina.

Trastornos generales y molestias en zona de administración:

Si MOVIFLEX® se aplica a zonas amplias de la piel y se utiliza durante un largo período, a veces se producen efectos secundarios que afectan a un sistema corporal en particular, o incluso todo el cuerpo, como puede producirse después de la aplicación sistémica de los medicamentos que contienen indometacina.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado.

INTERACCIONES:

No se conoce ninguna interacción hasta ahora. El médico tratante debe ser informado sobre qué medicamentos está recibiendo o ha tomados de forma concomitante recientemente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

• En Pacientes con úlcera gástrica e intestinal, sólo se debe usar luego de una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.

• Los pacientes que padecen de asma, fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente relacionada con síntomas similares a la fiebre del heno) y pacientes con hipersensibilidad a antiinflamatorios y antirreumáticos del grupo de los antiinflamatorios no esteroides tienen mayor riesgo que otros pacientes de presentar exacerbación del asma (conocida intolerancia analgésica/asma intrínseco), inflamación de la mucosa y la piel de forma localizada (llamada angioedema) o incluso urticaria. En estos pacientes MOVIFLEX® Solución tópica puede ser usado sólo bajo ciertas precauciones y estricta supervisión médica. Lo mismo se aplica a pacientes que reaccionan hipersensiblemente frente a otras sustancias (alergia), por ejemplo con reacciones en la piel, picazón o urticaria.

• Se debe tener cuidado de que el producto no entre en contacto ni con las manos ni en alguna parte de la piel de los niños.

• Solución alcohólica: Altamente inflamable.

INFORMACIÓN O ADVERTENCIA SOBRE ALGÚN EXCIPIENTE: No tiene

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

MOVIFLEX® se puede aplicar de 3 a 5 veces al día. Según la extensión del área de dolor a ser tratado, son necesarias 0,5-1 ,5 ml de MOVIFLEX® es decir 4 -13 atomizaciones (4 -12 mg de indometacina). La dosis diaria total no debe exceder los 7,5 ml de MOVIFLEX® correspondiente a 60 mg de indometacina.

Sólo para uso externo. No ingiera.

Pulverizar MOVIFLEX® sobre la parte afectada del cuerpo, que cubre el área afectada.

Dejar que MOVIFLEX® seque por algunos minutos, antes de colocar un vendaje sobre la piel. No se requiere un vendaje oclusivo.

Por lo general, la aplicación durante 1-2 semanas es suficiente. No se ha establecido el beneficio terapéutico más allá de este periodo. En lesiones deportivas o por accidentes, la duración del tratamiento debería limitarse a 7 días.

Antes del primer uso, presionar varias veces la cabeza pulverizadora para eliminar el aire, ahora solamente el frasco está listo para pulverizar.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Al excederse en la dosis recomendada de la aplicación sobre la piel, se puede retirar la solución con agua.

Mediante la aplicación de cantidades considerables o ingestión accidental de MOVIFLEX® Solución tópica se indica un tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico.

PRESENTACIÓN:

Frasco x 30 mL, 50 mL y 100 mL de solución.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a temperatura no mayor de 30 °C, en su envase original.

Mantenerse fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica. Uso tópico.

Elaborado por

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.

Para

DEUTSCHE PHARMA S.A.C.

Jr. Río de Janeiro N° 339- lima 11 - Perú R.U.C.: 20499935286 Telf.: 219-1330 Fax: 460-4786

PERIODO DE VALIDEZ:

El periodo de validez es de 36 meses. Después de abierto el envase es de 12 meses.

No se debe administrar después de la fecha de vencimiento.

DURACIÓN Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Después de abierto el envase se puede usar hasta 12 meses siempre y cuando no supere la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Almacenar el producto a temperatura no mayor de 30 °C, en su envase original.

Venta con receta médica.

Elaborado por LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A.

Para

DEUTSCHE PHARMA S.A.C.

Jr. Río de Janeiro N° 339

Telf.: 219-1330 Fax: 460-4786

Lima 11-Perú