COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene:

Ambroxol clorhidrato 600 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.

La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aprox. el 90%.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol clorhidrato, principio activo de MUCOBIOTIC®, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.

La administración de ambroxol clorhidrato eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al ambroxol clorhidrato o a alguno de los excipientes.

• La utilización de MUCOBIOTIC® 30 mg/5 ml está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA.

• Muy frecuentes >1/10

• Frecuentes >1/100 y ≤1/10

• Poco frecuentes >1/1000 y ≤1/100

• Raras >1/10 000 y ≤ 1/1000

• Muy raras ≤1/10 000, incluyendo notificaciones aisladas

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico, hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Disgeusia.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:

• Frecuentes: Hipoestesia faríngea.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: náuseas, Hipoestesia oral.

• Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca.

• Frecuencia no conocida: Sequedad de garganta.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raras: Exantema, urticaria.

• Frecuencia no conocida: Angioedema, prurito.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622-2050 www.siegfried.com.pe info.peru@siegfried.com.pe Lima-Perú

INTERACCIONES: No se han comunicado interacciones desfavorables clínicamente significativas con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens- Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados temporalmente a la administración de expectorantes como el ambroxol clorhidrato. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o por administración de medicación concomitante. Además, durante la fase inicial del Síndrome de Stevens-Johnson o NET el paciente puede presentar en primer lugar síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y dolor de garganta. Es posible que se inicie un tratamiento sintomático con medicación para la tos y el resfriado debido a la confusión creada por estos síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica.

Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol clorhidrato.

En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse MUCOBIOTIC® tras consultar a un médico.

En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Ambroxol clorhidrato atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28.a semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.

Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo.

No se recomienda el uso de MUCOBIOTIC®, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

• Utilización durante la lactancia: El fármaco pasa a la leche materna.

Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes no se recomienda el uso de MUCOBIOTIC® durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha demostrado la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: Se recomienda la administración de 10 ml (2 cucharaditas), 2 veces al día.

Esta dosis está indicada para la terapia de enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, de catorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han notificado síntomas específicos de sobredosis.

En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.