COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene:

Ambroxol clorhidrato 7,5 mg

Clenbuterol clorhidrato 0,005 mg

Excipientes c.s.

INDICACIONES: MUCOBIOTIC® COMPUESTO está indicado en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias asociadas a contracciones espasmódicas y una alteración en la formación y el transporte de la secreción, en especial bronquitis espásticas, bronquitis enfisematosa y asma bronquial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUCOBIOTIC® COMPUESTO está compuesto por un broncodilatador, el clenbuterol; y por un expectorante, el ambroxol.

El clenbuterol es un agonista simpaticomimético de acción directa, estimula los receptores ß2-adrenérgicos, relaja el músculo liso bronquial, rompe el broncoespasmo y mejora la función respiratoria. Su inicio de acción es a las 2 horas y dura por 8 a 12 horas.

El ambroxol aumenta el volumen de esputo, disminuye la viscosidad, fluidifica y favorece la expectoración de las secreciones y la penetración de los antibióticos en las secreciones bronquiales. Es bien absorbido en el tracto gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES: MUCOBIOTIC® COMPUESTO no debería ser usado en casos de hipersensibilidad al clembuterol clorhidrato y/o ambroxol clorhidrato o a cualquiera de sus componentes; asimismo no debe ser usado en hipertiroidismo severo, taquicardia, arritmias, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica y feocromocitoma.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En estudios preclínicos en ratas y conejos se han observado efectos teratogénicos a dosis extremadamente altas de clenbuterol.

Debido a que el clenbuterol posee un efecto inhibitorio de las contracciones uterinas, MUCOBIOTIC® COMPUESTO solamente debe emplearse por prescripción médica en los días previos al parto.

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionarional/fetal, parto o desarrollo postnatal. MUCOBIOTIC® COMPUESTO, debe ser prescrito durante el embarazo solo si el beneficio supera a los riesgos. No se recomienda durante el primer trimestre del embarazo.

En estudios preclínicos se ha evidenciado que el clenbuterol y ambroxol pasan a la leche materna. Por lo tanto si el tratamiento con MUCOBIOTIC® COMPUESTO es necesario, se debe interrumpir la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La capacidad para conducir y utilizar máquinas, puede estar comprometida. Reacciones individualmente diferentes ocurren particularmente a altas dosis. Esto ocurre generalmente al inicio del tratamiento y en combinación con alcohol, sedantes o pastillas para dormir.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios de MUCOBIOTIC® COMPUESTO se resumen a continuación por órganos y sistemas. Los datos de frecuencia de reacciones adversas se basan en las siguientes categorías sobre la base de:

• Muy frecuentes: ≥1/10

• Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

• Poco frecuentes: ≥1/1000 a < 1/100

• Raras: ≥1/10 000 a <1/1000

• Muy raras: <1/10 000)

Trastornos del sistema inmunológico, enfermedades de la piel y subcutáneo:

• Poco frecuentes: Reacciones alérgicas (Tal como piel y/o reacciones de mucosa, edema de cara, dificultad para respirar, aumento de temperatura con escalofríos, prurito, rash cutáneo, eritema, púrpura, trombocitopenia, nefritis).

• Muy raras: Reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, dermatitis alérgica de contacto.

Trastornos metabólicos:

• Raras: Hipopotasemia.

• Frecuencia no conocida: Hiperglucemia, aumento de niveles séricos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Trastornos psiquiátricos:

• Frecuentes: Sensación de inquietud1, nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Temblor1, dolor de cabeza1.

• Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos cardíacos:

• Frecuentes: Palpitaciones1, taquicardia.

• Poco frecuentes: Arritmia, disminución de la presión arterial.

• Muy raras: síntomas de angina, extrasístole ventricular.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Muy raras: sequedad de vías respiratorias, rinorrea.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Náuseas.

• Poco frecuentes: Vómitos, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, sequedad de la boca.

• Muy raras: Estreñimiento, sialorrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Poco frecuentes: Mialgia, calambres musculares.

• Trastornos renales y urinarios

• Poco frecuentes: Alteraciones de la micción.

1. Estos efectos adversos pueden continuar durante la terapia por lo general de 1 a 2 semanas.

Además de los efectos adversos bien conocidos del MUCOBIOTIC® COMPUESTO, también se conocen efectos adversos presentados en monoterapia:

Efectos adversos de clenbuterol en monoterapia:

• Trastornos cardíacos:

— Frecuencia no conocida: Isquemia miocárdica.

Efectos adversos de ambroxol en monoterapia:

• Trastornos del sistema nervioso:

— Frecuencia no conocida: Disgeusia.

• Trastornos de piel y subcutáneo:

— Frecuencia no conocida: Angioedema, urticaria.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Frecuencia no conocida: Hipoestesia de faringe.

• Trastornos gastrointestinales:

— Frecuencia no conocida: Hipoestesia oral.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y OTRO TIPO DE INTERACCIONES:

• El tratamiento concomitante con otros agonistas ß2-adrenérgicos, meltilxantinas (ej. teofilina), anticolinérgicos (ej. bromuro de ipratropio) y fármacos antiinflamatorios (corticoides) aumentan el efecto del MUCOBIOTIC® COMPUESTO. Asimismo el uso concomitante con estos medicamentos incluido algunos anticolinérgicos sistémicos, pueden aumentar algunos efectos secundarios como la taquicardia y arritmias cardiacas. Por lo tanto se recomienda control médico obligatorio.

• Los ß-bloqueadores: Pueden suprimir el efecto del clenbuterol y puede dar lugar a broncoespasmo severo.

• Agonistas ß2: En analogía a otros Agonistas ß2 el alto riesgo arritmiogénico no está excluida mientras está bajo anestesia con hidrocarburos halogenados.

• Monoaminooxidasas o antidepresivos tricíclicos: El uso concomitante puede aumentar los efectos del clenbuterol sobre el corazón y el sistema circulatorio.

• Agentes antidiabéticos: El uso concomitante puede reducir el efecto antidiabético, se recomienda monitorizar y ajustar el agente antidiabético según requerimiento.

• Metilxantinas, corticoides, diuréticos o digitálicos o hipoxemia concomitante: El uso concomitante puede incrementar el efecto hipopotasémico del MUCOBIOTIC® COMPUESTO. Se recomienda control del potasio sérico.

• Antitusivos: La administración simultánea con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar acumulación peligrosa de la secreción, de modo que debe tenerse especial precaución.

• Antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina): La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

ADVERTENCIAS:

• MUCOBIOTIC® COMPUESTO, debe ser dosificado de forma individual

• MUCOBIOTIC® COMPUESTO, debe tomarse con las comidas y con abundante líquido; asimismo no debe acostarse por un tiempo prudencial.

• No se ha establecido hasta la fecha seguridad durante la lactancia.

• Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

• Pacientes sensibles a los ß2-agonistas, suelen requerir dosis diarias más bajas que las normales. Es necesario monitorizar a estos pacientes.

PRECAUCIONES:

• En pacientes con infarto miocárdico reciente y/o otras enfermedades coronarias graves deberá procederse a un tratamiento cauteloso con una dosificación baja.

• En pacientes con dificultad para controlar la diabetes mellitus, el MUCOBIOTIC® COMPUESTO solo debe ser usado bajo supervisión médica.

• Debe supervisarse los efectos secundarios de los simpaticomiméticos, incluyendo MUCOBIOTIC® COMPUESTO. Hay evidencias postcomercialización de una baja incidencia de isquemia miocárdica asociada a los ß-Agonistas. En pacientes con enfermedad subyacente severa del corazón (ej. Cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardiaca severa) y que están siendo tratados con MUCOBIOTIC® COMPUESTO, deben informar inmediatamente al médico si experimentan dolor de pecho u otros signos de empeoramiento de la enfermedad cardiaca.

• MUCOBIOTIC® COMPUESTO debe ser utilizado con precaución en caso de existir molestias broncopulmonares y grandes cantidades de secreción.

• MUCOBIOTIC® COMPUESTO, debe usarse con precaución en casos de daño de la función renal y hepática (se recomienda ajustar la dosis o ampliar el intervalo de dosificación). En casos de insuficiencia renal grave, los metabolitos del ambroxol pueden acumularse en el hígado.

• Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente o por administración de medicación concomitante.

• Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol.

• Por contener benzoato, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas y puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

• MUCOBIOTIC® COMPUESTO Jarabe también contiene sorbitol el cual puede causar molestias de estómago y diarrea. No deben utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: A menos que el médico prescriba lo contrario, se puede administrar las siguientes dosis:

Solución oral (Gotas): 1 mL = Aproximadamente 20 gotas

• Adultos y adolescentes (niños mayores de 12 años): 3 a 4 mL (60 a 80 gotas), 2 o 3 veces al día. No exceder la dosis de 16 mL al día.

• Niños de 6 años - 12 años (22 kg - 35 kg de peso corporal): 3 mL (60 gotas), 2 veces al día.

• Niños de 4 años - 6 años (16 kg - 22 kg de peso corporal): 2 mL (40 gotas), 2 veces al día.

• Niños de 2 años - 4 años (12 kg -16 kg de peso corporal): 1,5 mL (30 gotas), 2 veces al día.

• Niños de 8 meses - 24 meses (8 kg -12 kg de peso corporal): 1 mL (20 gotas), 2 veces al día.

• Lactantes hasta 8 meses (4 kg - 8 kg de peso corporal): 0,5 mL (10 gotas), 2 veces al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación con ambroxol. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

El tratamiento para la sobredosis de ß2-simpaticomiméticos es principalmente sintomático. El efecto del clenbuterol puede ser antagonizado por beta-bloqueadores, pero peligrosamente puede desencadenar un broncoespasmo severo en pacientes asmáticos.

Esto también se aplica a los llamados betabloqueantes cardioselectivos.

Se recomienda un electrocardiograma, para la monitorización cardiaca.

Se recomienda lavado gástrico, con carbón activado y laxantes para minimizar la absorción gastrointestinal.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

MUCOBIOTIC® COMPUESTO Solución oral (gotas): Frascos x 10,15,20 y 30 mL.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622-2050 www.siegfried.com.pe info.peru@siegfried.com.pe Lima-Perú