COMPOSICIÓN:

JARABE

Cada 5 mL (cucharadita) de JARABE contienen:

Ambroxol clorhidrato 7,5 mg

Clenbuterol clorhidrato 0,005 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

SOLUCIÓN ORAL GOTAS

Cada mL de SOLUCIÓN contiene:

Ambroxol clorhidrato 7,5 mg

Clenbuterol clorhidrato 0,005 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES:

MUCOBRONCOL® COMPUESTO está indicado en:

• Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que van acompañadas de espasmo bronquial; y una alteración patológica en la formación y el transporte de la secreción, en especial bronquitis espásticas, bronquitis enfisematosa y asma bronquial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUCOBRONCOL® COMPUESTO es un mucolítico, broncodilatador surfactante que combina sinérgicamente las propiedades del ambroxol clorhidrato y el clenbuterol clorhidrato.

Ambroxol es un metabolito N-desmetil activo de la bromhexina. Aunque su mecanismo de acción no ha sido completamente definido, éste ha demostrado en estudios preclínicos que puede incrementar la cantidad y disminuir la viscosidad de las secreciones traqueobronquiales. También puede actuar como un expectorante, incrementando el transporte mucociliar a través de la estimulación de la movilidad ciliar. Ambroxol puede estimular la síntesis y secreción del surfactante; ambroxol ha sido referido como un “activador surfactante”. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y transporte del moco (aclaramiento mucociliar). En estudios farmacológicos clínicos se ha demostrado una mejoría del aclaramiento mucociliar. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

Clenbuterol es un agonista beta-2 adrenorreceptor usado para el tratamiento de asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Posee una similaridad estructural cercana a albuterol, diferenciado de este último por la presencia de dos átomos de cloro y un grupo amino en el anillo bencénico. Estos cambios, supuestamente, incrementan la absorción oral, protegen contra la inactivación por la catecol-O-metiltransferasa y la especificidad por los receptores beta-2.

Estudios in vitro y en animales han confirmado la selectividad beta-2 relativamente alta de clenbuterol, superando a albuterol. Sin embargo, posee un grado de actividad beta-1 según evidencias clínicas debido al incremento en el índice cardiaco después de la administración oral; la pérdida de la especificidad beta-2 es mayor con dosis altas. Estudios con clenbuterol oral en humanos han demostrado una buena biodisponibilidad (70% a 80%) y una prolongada vida media de eliminación (25 a 35 horas).

Después de una dosis oral, clenbuterol ha demostrado que induce efectos broncodilatadores tanto en las pequeñas como grandes vías aéreas. Una dosis oral de 40 mcg tiene una disminución de la resistencia vascular pulmonar y un incremento del índice cardíaco en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Estudios in vitro han sugerido que clenbuterol puede poseer propiedades calcioantagonistas y actividad anti-anafilácticos potencial.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

• Tirotoxicosis.

• Enfermedades cardiovasculares: Estenosis aórtica subvalvular, angina de pecho, infarto cardiaco reciente, arritmias, taquicardia, insuficiencia cardiaca.

• Úlcera péptica activa.

• Hipertensión.

• Insuficiencia hepática y renal.

REACCIONES ADVERSAS:

• Efectos dermatológicos: Dermatitis de contacto, prurito, urticaria, raras veces exantema, comezón, erupción cutánea, eritema prurítico y erupciones vesiculares alrededor de la nariz, labios superiores y mejillas, dolor faríngeo y espasmos.

• Efectos gastrointestinales: Principalmente pirosis y dispepsia; constipación, diarrea, sialorrea, sequedad bucal y de las vías respiratorias, ocasionalmente náuseas o vómitos.

• Efectos neurológicos: Infrecuentemente fatiga.

• Efectos renales: Infrecuentemente disuria.

• Efectos respiratorios: Rinorrea.

En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban antecedentes de hipersensibilidad a otras sustancias.

• Efectos cardiovasculares: Un incremento en la frecuencia cardiaca es el efecto adverso cardiovascular predominante de clenbuterol oral.

• Resultados en el electrocardiograma: Se ha reportado disminución significativa en la amplitud de la onda T, sin inversión de la onda T y depresión ocasional del punto J en el segmento ST con altas dosis de clenbuterol oral (40 a 80 mcg). Estos cambios son consistentes con los efectos de los agonistas beta-2 y no son clínicamente significativos.

• Efectos dermatológicos: Dermatitis de contacto; atribuido a productos intermedios en la manufactura de clenbuterol.

• Diaforesis: Sudoración excesiva es un efecto adverso no frecuente de clenbuterol oral.

• Efectos endocrinos o metabólicos: Se reportó un ligero incremento de la glucosa sanguínea (hasta 10 mg/dL) 1 hora a 2 horas después de la dosis única de clenbuterol oral en un estudio. El incremento fue mayor con dosis de 30 mcg o 40 mcg que con dosis de 20 mcg o placebo. El efecto de la glucosa en el metabolismo de glucosa durante el tratamiento por periodos prolongados, o en pacientes diabéticos no se ha estudiado.

• Efectos gastrointestinales: Náusea ocurre en menos del 10% de los pacientes tratados con clenbuterol oral. Otros efectos adversos menos frecuentes incluyen dolor epigástrico y sequedad bucal.

• Efectos neurológicos: Efectos en el sistema nervioso central: Se ha reportado mareos, aturdimiento, cefalea y nerviosismo durante la terapia con clenbuterol oral. La incidencia de estos efectos son similares a aquellos observados con dosis efectivas iguales a albuterol oral.

• Discinesia tardía: Movimientos discinéticos parecido a discinesia tardía inducida por neurolépticos fueron reportados en pacientes varones con enfermedad pulmonar obstructiva crónica después de la terapia por periodos prolongados de clenbuterol oral (20 mcg dos veces al día por más de 5 años). También se presentaron movimientos anormales principalmente involucrados con los músculos respiratorios, pero también se presentó discinecia de miembros, rigidez en rueda dentada, temblor peribucal y muecas faciales. La discontinuación de clenbuterol y el tratamiento con altas dosis de reserpina eventualmente conduce a la remisión parcial de la discinesia.

• Temblor: El temblor es un efecto adverso común de clenbuterol oral, ocurre en el 11% a 30% de los pacientes que reciben dosis terapéuticas usuales.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

• La administración concomitante de ambroxol con antibacterianos tales como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina, eleva la concentración del antibacteriano en el tejido pulmonar.

• La acción del clenbuterol clorhidrato puede ser neutralizada por los betabloqueadores y viceversa.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa producen un incremento del riesgo de taquicardia, agitación o hipomanía.

• No se han reportado interacciones desfavorables de importancia clínica con otros medicamentos y/o alimentos.

PRECAUCIONES:

Diabetes mellitus.

Hipersensibilidad a otros agonistas beta-2 adrenérgicos.

Hipertiroidismo.

Feocromocitoma.

Embarazo: Estudios realizados en animales no indican que ambroxol cause efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. La experiencia clínica después de la 28ava semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Administrar con precaución en pacientes poco antes del parto debido a que clenbuterol tiene efecto tocolítico.

Trabajo de parto: Debido a que clenbuterol clorhidrato posee un efecto inhibidor de las concentraciones uterinas, MUCOBRONCOL® COMPUESTO deberá emplearse solamente por prescripción médica en los días previos al parto.

Lactancia: Ambroxol se distribuye en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas. No se ha establecido su seguridad durante la lactancia hasta la fecha.

ADVERTENCIA:

• Si el tratamiento no produce una mejoría significativa o si la condición empeora, se recomienda consultar con su médico con la finalidad de determinar un nuevo plan de tratamiento.

• Se recomienda consultar con su médico inmediatamente en caso de disnea aguda o dificultad respiratoria.

• Se recomienda no exceder la dosis recomendada ya que puede ser peligroso.

• Existe la posibilidad de producirse hipocaliemia potencialmente seria con la terapia con agonistas ß2.

• Se recomienda tener particular cuidado en casos de asma severa, debido a que su efecto puede potenciarse por el tratamiento concomitante con los derivados de xantinas, esteroides y diuréticos.

• Además, la hipoxia puede agravar los efectos de hipocaliemia sobre el ritmo cardiaco. Se recomienda controlar los niveles de potasio en tales situaciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

A menos de que el médico prescriba lo contrario:

MUCOBRONCOL® COMPUESTO Jarabe:

Adultos y niños a partir de los 12 años administrar según la gravedad del cuadro: 15 mL - 20 mL de jarabe (3 a 4 cucharaditas) 2 a 3 veces al día.

MUCOBRONCOL® COMPUESTO Solución Oral Gotas:

(1 mL = Aprox. 20 gotas).

Adultos y niños mayores de 12 años, administrar 4 mL de solución dos veces al día. La dosis diaria puede reducirse a 2 mL de dos a tres veces al día si ha experimentado una clara mejoría.

En caso de trastornos respiratorios agudos, el tratamiento puede iniciarse en los primeros dos a tres días con 4 mL tres veces al día.

MUCOBRONCOL® COMPUESTO deberá administrarse durante las comidas con abundante líquido. Se recomienda administrar las gotas diluidas en té, zumo, leche o agua.

La administración de MUCOBRONCOL® COMPUESTO con regularidad es esencial para lograr una mejoría duradera.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Aplicar beta-bloqueadores, las manifestaciones de sobredosificación desaparecen de manera rápida. El tratamiento de las sobredosificaciones debe realizarse en forma acumulativa y a corto plazo, en relación con el cuadro clínico. El efecto del clenbuterol clorhidrato puede prolongarse más allá del efecto del antagonista y pudiendo ser necesario una nueva aplicación del betabloqueador.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

MUCOBRONCOL® COMPUESTO Jarabe: Cajas con 1 frasco por 100 mL con o sin cucharita o vasito dosificador.

MUCOBRONCOL® COMPUESTO Solución Oral Gotas: Cajas con 1frasco gotero x 20 mL.

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