COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Acetilcisteína 100 mg

Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, metilparabeno, sodio benzoato, EDTA disódico, sacarina sódica, esencia de frambuesa, hidróxido de sodio, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES:

• Bronquitis agudas, bronconeumonías, neumonías, traqueítis, traqueobronquitis y otros procesos infecciosos del aparato respiratorio.

• Tratamiento preventivo y curativo de complicaciones derivadas del resfriado común y la gripe, tales como:

• Rinofaringitis, sinusitis, otitis, catarros, etc.

• Bronquitis crónica asmática o como consecuencia del uso de tabaco.

• Prevención de las exacerbaciones de la bronquitis crónica.

• Prevención y tratamiento de enfisema.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUCOCETIL® fluidifica las secreciones y favorece la expectoración por no interferir en el mecanismo de la tos productiva. Este efecto fluidificante se manifiesta 3 a 4 horas después de haber sido administrado.

La acción mucolítica de MUCOCETIL®, derivado del aminoácido natural cisteína se ejerce mediante un mecanismo de acción físico-químico atribuible a la presencia de una molécula de un grupo sulfihidrilo libre que interactúa con los enlaces S-S de las cadenas mucoproteicas provocando una separación de éstas y determinando la disminución de su viscosidad. Estudios realizados en el hombre, con acetilcisteína marcada, demostraron su buena absorción después de la administración oral. Los picos plasmáticos son alcanzados entre las 2ª y 3ª hora, ocurriendo que después de cinco horas de administración se detecten concentraciones significativas de acetilcisteína en el tejido pulmonar.

Estudios “in vivo” e “in vitro” certifican que la acetilcisteína tiene la capacidad de proteger las células pulmonares contra el daño provocado por radicales oxidantes libres. La actividad de “barredor de oxidantes” la ejerce tanto directa como indirectamente, a través del mantenimiento y/o incremento de los niveles de glutatión, de la cual es precursora la acetilcisteína.

El conjunto de estas propiedades confiere a MUCOCETIL® la capacidad de actuar positivamente sobre los estímulos tusígenos de tipo irritativo, sin interferir en la tos productiva.

También se ha sustentado que el glutation y sus precursores protegen la función fagocitaria de la agresión oxidativa de macrófagos y neutrófilos, porque promueven la activación, proliferación y diferenciación de los linfocitos T, lo que conduce a postular que un incremento de los niveles de glutatión pueda desarrollar una función importante en los mecanismos de defensa inmunológica.

MUCOCETIL® ejerce también acción protectora contra algunos de los daños provocados por el hábito de fumar (dejar de fumar, es aún una medida más saludable). El medicamento, por ser derivado de un aminoácido natural, habitualmente es bien tolerado.

CONTRAINDICACIONES:

• Contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

• Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

REACCIONES ADVERSAS: Todavía no se conocen la intensidad y la frecuencia de las reacciones adversas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Se comprobó que la acetilcisteína, cuando se administra simultáneamente con las penicilinas semi-sintéticas favorece la obtención de niveles séricos más rápidos y más elevados de éstas.

• Sin embargo se observó lo contrario con las cefalosporinas de primera generación.

ADVERTENCIAS: Informe a su médico en los siguientes casos:

• Embarazo durante el tratamiento o después de su finalización.

• Lactancia.

• Aparición de reacciones desagradables durante el tratamiento.

• Si está usando medicamentos antes del inicio o durante el tratamiento.

PRECAUCIONES:

• No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

• Antes y después de ser abierto, el medicamento debe mantenerse alejado del calor y de la humedad.

• Luego de la abertura del frasco, el jarabe tiene validez por catorce días. No debe ser usado después de este plazo.

DOSIS:

Niños:

• Hasta los tres meses: 1 mL, 3 veces al día.

• De 3 a 6 meses: 2,5 mL, 2 veces al día.

• De 6 a 12 meses: 2,5 mL, 3 veces al día.

• De 1 a 4 años: 5 mL, 2 a 3 veces al día o según criterio del médico.

• Mayores de 4 años: 5 mL, 3 veces al día o según criterio del médico.

Adultos:

• 10 mL de jarabe cada ocho horas.

• A criterio médico, las dosis antes indicadas pueden ser aumentadas hasta el doble.

Pacientes ancianos:

• No hay problemas en administrar MUCOCETIL® a pacientes ancianos si se siguen las instrucciones generales que se describen en el prospecto. Sin embargo, el tratamiento debe iniciarse con una dosis mínima.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se observaron signos o síntomas especiales, incluso en pacientes tratados con dosis altas de acetilcisteína por vía oral. En caso de movilización intensa del moco y dificultad para la expectoración, se recurrirá al drenaje postural y/o a la broncoaspiración.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: • Frascos de vidrio tipo NP o de PAD, ámbar, o de PET blanco o ámbar, x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 220, 240 mL, con o sin caja de cartón, con o sin cucharadita y/o vasito dosificador.

• Cajas de cartón x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 100, 200 frascos de vidrio tipo NP o de PAD, ámbar, o de PET blanco o ámbar x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 220, 240 mL, con o sin caja de cartón, con o sin cucharadita y/o vasito dosificador.

Venta con receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano
Para:
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar bien cerrado, a temperatura por debajo de 40 ºC, preferiblemente entre 15 y 30 ºC. Proteger del congelamiento.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.