COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Ambroxol clorhidrato 7,500 mg

Clenbuterol clorhidrato 0,005 mg

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, glicerol, sorbitol solución no cristalizante, sacarina sódica dihidratado, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, esencia de anís hidrosoluble, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: MUCOTRIM® DILAT Solución oral gotas, está indicado en el tratamiento de enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que van acompañadas de espasmo bronquial; y una alteración patológica en la formación y el transporte de la secreción, en especial bronquitis espástica, bronquitis enfisematosa y asma bronquial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUCOTRIM® DILAT Solución oral gotas, es una asociación de clorhidrato clenbuterol con clorhidrato ambroxol, dos principios activos que se complementan eficazmente siendo la primera acción de las drogas ß adrenérgicas la de estimular la activación del sistema de la adenilciclasa, la enzima que cataliza la formación de la adenosina 3", 5" monofosfato cíclico (AMP cíclico) de la adenosina trifosfato (ATP), relajando los músculos lisos de los pulmones, aliviando los broncoespasmos, incrementando la capacidad vital disminuyendo la obstrucción reversible de las vías aéreas.

El ambroxol tiene propiedades mucolítica y expectorante, facilitando la movilización, así como, la expectoración de las secreciones del árbol traqueobronquial en caso de desórdenes obstructivos de las vías respiratorias. Produce un aumento de la cantidad y una disminución de la viscosidad (fluidificación) de las secreciones, debiéndose esta última a la hidrólisis de las fibras de mucopolisacáridos (unidos a proteínas), que son los responsables de una secreción mucosa viscosa.

La administración de ambroxol y clenbuterol, ejerce un efecto sinérgico combinando las acciones secretolítica estimulante de la síntesis y liberación del surfactante alveolar y bronquial del clorhidrato de Ambroxol, el efecto broncodilatador altamente selectivo del clorhidrato de Clenbuterol suprime el broncoespasmo, los estertores, las sibilancias y la disnea.

CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad al clenbuterol, ambroxol o bromhexina y/o cualquier otro componente del preparado. Úlcera péptica activa. Embarazo en el primer trimestre y en estado de lactancia. Enfermedad cardiovascular: angina de pecho, arritmias taquicárdicas, insuficiencia cardiaca, insuficiencia coronaria, enfermedad degenerativa del corazón, estenosis aórtica subvalvular hipertrófica idiopática, hipertensión arterial, enfermedad cerebrovascular. Diabetes Mellitus. Cetoacidosis. Hipertiroidismo. Tirotoxicosis. Enfermedad de Parkinson.

REACCIONES ADVERSAS: Especialmente al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas aislados, tales como intranquilidad, temblor leve en las manos o palpitaciones; los cuales se deben al clorhidrato de clenbuterol, desaparecen al continuar el tratamiento, por lo general después de una o dos semanas como máximo. Se han observado muy raros casos de efectos secundarios gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.

INCOMPATIBILIDADES: Ver Interacciones medicamentosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Anestésicos volátiles: La administración de dosis altas de clenbuterol, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente, puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas, debido a que los anestésicos sensibilizan al corazón a los efectos simpaticomiméticos.

Antidepresivos tricíclicos: El uso simultáneo puede potenciar los efectos del clenbuterol en el sistema cardiovascular.

Antihipertensivos, diuréticos usados como antihipertensivos: El clenbuterol puede reducir el efecto antihipertensivo de estos fármacos.

Medicamentos estimulantes del sistema nervioso central: El uso simultáneo puede producir estimulación aditiva del sistema nervioso central, pudiendo ocasionar nerviosismo, irritabilidad, insomnio e incluso convulsiones y arritmias cardiacas.

Cocaína: Puede incrementar los efectos cardiovasculares de la cocaína.

Digitálicos: Puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.

Levodopa: Puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. Puede ser necesario reducir la dosis de clenbuterol.

La acción del clenbuterol puede ser suprimida por los beta bloqueadores y viceversa.

ADVERTENCIAS: Como cualquier otro medicamento, no debe administrase a mujeres en estado de gestación, especialmente durante el primer trimestre. Además debido a que el clenbuterol posee un efecto inhibitorio de las contracciones uterinas, en los días previos al parto sólo debe usarse con prescripción médica. Tampoco se ha establecido la seguridad durante la lactancia. No se recomienda su uso en pacientes con úlcera gastrointestinal o con deterioro de las funciones hepática y/o renal. La tos productiva representa un elemento fundamental en la defensa broncopulmonar.

PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: Estudios en animales han demostrado ausencia de efectos teratogénicos. Debido a la falta de datos en humanos, no se aconseja la prescripción de ambroxol y clenbuterol durante el primer trimestre de embarazo.

Durante la lactancia, no se ha establecido su seguridad.

Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gastrointestinal.

En pacientes con infarto miocárdico reciente deberá procederse a un tratamiento cauteloso con una dosificación baja.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

MUCOTRIM® DILAT Solución oral gotas, 1 mL = aprox. 22 gotas = 7,5 mg de clorhidrato ambroxol + 0,005 mg de clorhidrato de clenbuterol.

Dosis usual adultos y niños mayores de 12 años: 4 mL de solución oral dos veces al día. La dosis diaria puede reducirse a 2 mL, 2-3 veces al día, si se ha experimentado una franca mejoría.

En casos de trastornos respiratorios agudos, el tratamiento puede iniciarse en los primeros 2-3 días con 4 mL tres veces al día.

Niños de 6 a 12 años de edad: 22 kg a 35 kg de peso corporal: 3 mL (66 gotas) 2 veces al día.

Niños de 4 a 6 años de edad: 16 kg a 22 kg de peso corporal: 2 mL (44 gotas) 2 veces al día.

Niños de 2 a 4 años de edad: 12 kg a 16 kg de peso corporal: 1,5 mL (33 gotas) 2 veces al día.

Niños de 8 a 24 meses de edad: 8 kg a 12 kg de peso corporal: 1 mL (22 gotas) 2 veces al día.

Lactantes hasta 8 meses de edad: 4 kg a 8 kg de peso corporal: 0,5 mL (11 gotas) 2 veces al día.

Nota: MUCOTRIM® DILAT Solución oral gotas, se recomienda administrarse durante las comidas diluidas en té, leche o agua con abundante ingesta de líquidos. Cuando es administrado con regularidad se logra una mejoría duradera.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis de ambroxol en el humano. En caso de sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol se debe tener presente los siguientes fenómenos beta miméticos: temblor de manos, intranquilidad, leve descenso de presión sistólica y diastólica, taquicardia, palpitaciones.

Tratamiento: Aplicar beta bloqueadores, los síntomas de sobredosificación desaparecen de manera muy rápida, es conveniente que el tratamiento de sobredosificación se realice de una forma acumulativa y en corto plazo. En relación con el cuadro clínico, es preciso señalar al respecto, que el efecto del clenbuterol puede prolongarse más allá del efecto del antagonista y por consiguiente podría ser necesaria una nueva aplicación del beta-bloqueador.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

MUCOTRIM® DILAT Solución oral gotas:

• Frascos goteros de Polietileno de Alta Densidad (PAD) x 7, 8, 10, 15, 20, 30 con o sin caja de cartón c/u.

• Cajas de cartón con 10, 24, 48, 96, 200, 300 y 500 frascos goteros de Polietileno de Alta Densidad (PAD) x 7, 8, 10, 15, 20, 30 mL.

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica.

Producto Peruano.
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Manténgase los frascos bien cerrados en lugar fresco, seco y protegidos de la luz. Evitar la refrigeración.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.