COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Salbutamol sulfato

(equiv. a salbutamol base 2 mg) 2,4 mg

Ambroxol clorhidrato 7,5 mg

Excipientes: Sacarosa, metilparabeno, propilparabeno, glicerina, colorante rojo FD&C Nº 40 (C.I. 16035), ácido cítrico, sodio citrato, esencia de chicle globo, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: MUCOTRIM® PLUS Jarabe, está indicado para el tratamiento del asma bronquial. Tratamiento de la bronquitis. Tratamiento del broncoespasmo. Tratamiento del enfisema pulmonar. Tratamiento de la bronquiectasia y enfermedad pulmonar obstructiva. Tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas que cursan con retención de secreciones y broncoespasmos tengan etiología infecciosa o no.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUCOTRIM® PLUS Jarabe, es una asociación de salbutamol con ambroxol, siendo la primera acción de las drogas ß adrenérgicas de estimular la activación del sistema de la adenilciclasa, la enzima que cataliza la formación de la adenosina 3", 5" monofosfato cíclico (AMP cíclico) de la adenosina trifosfato (ATP), relajando los músculos lisos de los pulmones, aliviando los broncoespasmos, incrementando la capacidad vital disminuyendo la obstrucción reversible de las vías aéreas.

El ambroxol tiene propiedad mucolítica y expectorante, facilitando la movilización, así como, la expectoración de las secreciones del árbol traqueobronquial en caso de desórdenes obstructivos de las vías respiratorias. Produce un aumento de la cantidad y una disminución de la viscosidad (fluidificación) de las secreciones, debiéndose esta última a la hidrólisis de las fibras de mucopolisacáridos (unidos a proteínas), que son los responsables de una secreción mucosa viscosa.

Los estudios farmacológicos e histológicos realizados en animales con ambroxol permiten atribuirle las siguientes acciones:

• Estimulación del movimiento ciliar, lo que conlleva a una aceleración del transporte mucociliar.

• Actividad secretomotora, ejercida al mismo tiempo sobre las células glandulares serosas y células alveolares tipo II.

• Aumento de los valores de IgA secretoras a nivel broncoalveolar, y un aumento del grado de penetración broncopulmonar de antibióticos, tales como eritromicina, ampicilina, amoxicilina.

MUCOTRIM® PLUS Jarabe, cuando es usado en la dosis recomendada por el médico tratante, puede tener menos efectos cardioestimulantes que el isoproterenol.

CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad al salbutamol, ambroxol o bromhexina. Úlcera péptica activa. Embarazo en los dos primeros trimestres y en estado de lactancia. Niños menores de 6 años de edad. Enfermedad cardiovascular: angina de pecho, arritmias, insuficiencia cardiaca, insuficiencia coronaria, enfermedad degenerativa del corazón, hipertensión, enfermedad cerebrovascular, Diabetes Mellitus. Cetoacidosis. Hipertiroidismo. Feocromocitoma. Enfermedad de Parkinson.

REACCIONES ADVERSAS:

Cardiovasculares: Dolor toráxico, taquicardia, incremento de la presión sanguínea, palpitaciones, bochornos.

Dermatológicas: Diaforesis, urticaria, enrojecimiento de la cara o piel. Dermatitis por contacto. Un caso de alergia por contacto fue reportado en una mujer de 60 años de edad, quien usó una solución vía oral nebulizante al 0,75 % de ambroxol. Aproximadamente 10 días después de empezar la terapia, la paciente desarrolló eritema prurítico y erupción vesicular cerca de la nariz, sobre los labios y mejillas, úlceras faríngeas y espasmo. Los síntomas desaparecieron al discontinuar la solución de ambroxol.

Gastrointestinales: Sequedad de la boca, náuseas, vómitos, xerostomía y sequedad de las vías aéreas fueron reportados en 5 de 63 pacientes que recibieron 60 a 120 mg de ambroxol al día para bronquitis.

Genitourinarias: Disuria. Constipación y disuria ocurrió en 3 de 63 pacientes que recibieron 60 a 120 mg de ambroxol al día para bronquitis.

Sistema Nervioso Central (SNC): Mareos, cefalea, ansiedad, nerviosismo, intranquilidad, anorexia, somnolencia, problemas para dormir. Estos síntomas desaparecen cuando se discontinua la medicamentación.

Respiratorias: Broncospasmo paradójico. Sialorrea y rinorrea fueron observados en 3 de 63 pacientes que recibieron 60 a 120 mg de ambroxol al día para bronquitis.

Otras: Temblor, calambres, debilidad. Fatiga ha sido reportada en 1 de 63 pacientes que recibieron 60 a 120 mg de ambroxol al día para bronquitis.

INCOMPATIBILIDADES: Ver Interacciones medicamentosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Anestésicos volátiles: La administración de dosis altas de salbutamol, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente, puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas, debido a que los anestésicos sensibilizan al corazón a los efectos simpaticomiméticos.

Antidepresivos tricíclicos: El uso simultáneo puede potenciar los efectos del salbutamol en el sistema cardiovascular.

Antihipertensivos, diuréticos usados como antihipertensivos: El salbutamol puede reducir el efecto antihipertensivo de estos fármacos.

Medicamentos estimulantes del sistema nervioso central: El uso simultáneo puede producir estimulación aditiva del sistema nervioso central, pudiendo ocasionar nerviosismo, irritabilidad, insomnio e incluso convulsiones y arritmias cardiacas.

Cocaína: Puede incrementar los efectos cardiovasculares de la cocaína.

Digitálicos: Puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.

Levodopa: Puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. Puede ser necesario reducir la dosis de salbutamol.

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): Durante el uso simultáneo puede potenciarse el efecto del salbutamol.

Nitratos: Durante el uso simultáneo puede reducirse el efecto antianginoso de los nitratos.

Ritodrina: Durante el uso simultáneo puede potenciarse el efecto del salbutamol o de la ritodrina.

Simpaticomiméticos: Durante el uso simultáneo puede potenciarse el efecto cardiovascular del salbutamol y de los simpaticomiméticos.

Hormonas tiroideas: El uso simultáneo puede potenciar el efecto del salbutamol o el de las hormonas tiroideas.

Xantinas: Con el uso simultáneo puede presentarse efectos aditivos tóxicos.

Nota: A la fecha no se han observados interacciones medicamentosas adversas al asociarse ambroxol con antibióticos, corticoides, broncodilatadores, diuréticos.

ADVERTENCIAS:

• No es recomendable aumentar la dosis o frecuencia de este preparado sin la indicación del médico tratante.

• Puede presentarse hipopotasemia si se emplea dosis mayores que las recomendadas de antagonistas ß- adrenérgicos, especialmente en pacientes que reciben digitálicos o diuréticos o que están predispuestos a disrritmias cardiacas.

• El paciente deberá consultar inmediatamente con su médico en caso de que la enfermedad no responda a las dosis usuales de broncodilatador, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento del asma o broncoespasmo.

• Como cualquier otro medicamento, no debe ser administrado a la mujer embarazada durante el primer trimestre, ni a pacientes con úlcera gastrointestinal o con deterioro de las funciones hepática y/o renal.

PRECAUCIONES:

Carcinogénesis/Tumorigénesis: En un estudio de dos años en ratas, el salbutamol administrado en dosis orales de 3, 16 y 78 veces la dosis máxima oral en humanos causó un incremento significativo relacionado a la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos de mesovario. En otro estudio, este efecto fue bloqueado por la administración simultánea de propanolol. Un estudio de 18 meses con ratas y a lo largo de toda la vida con hámsters no mostró evidencia de tumorigenicidad. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida.

Mutagénesis: Los estudios con salbutamol no han demostrado evidencias de mutagenicidad.

Fertilidad: Los estudios con salbutamol en ratas no han demostrado evidencias de deterioro de la fertilidad.

Embarazo: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en animales han demostrado ausencia de efectos teratogénicos. Debido a la falta de datos en humanos, no se aconseja la prescripción de este preparado durante el primer y segundo trimestre de embarazo.

Lactancia: Aunque se desconoce si el salbutamol se excreta en la leche materna humana, no se han reportado problemas en humanos. Sin embargo, estudios en animales han demostrado que el salbutamol tiene potencial tumorigenético. No se ha establecido su seguridad durante la lactancia.

Pediatría: No se dispone de estudios bien controlados y adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos del salbutamol en población pediátrica. Sin embargo, no se han descrito problemas específicos. No se han establecido las dosis para niños menores de 2 años de edad.

Geriatría: No se dispone de estudios sobre la relación entre la edad y los efectos de este preparado en la población geriátrica.

DOSIS: MUCOTRIM® PLUS Jarabe:

Concentración de los principios activos por unidad de dosis posológica:

Una (1) cucharadita = 5 mL = 2 mg de salbutamol + 7,5 mg de ambroxol clorhidrato.

Dosis usual adultos y niños mayores de 6 años de edad: 1 cucharadita (5 mL), cada 8 horas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Los síntomas pueden incluir alteraciones cardiovasculares.

Realizar un lavado gástrico. Administrar un bloqueador adrenérgico ß-selectivo, si es necesario, para tratar las arritmias cardiacas; sin embargo, el uso deberá ser cuidadoso, por el peligro de inducir broncoespasmo severo o un ataque de asma.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: MUCOTRIM ® PLUS Jarabe: Cajas x 1, 10, 24, 48, y 98 frascos de vidrio NP – Tipo III color pardo oscuro, de polietileno tereftalato (PET) de color pardo oscuro y de polietileno de alta densidad (PAD) color blanco x 60, 90, 100 y 120 mL respectivamente.

Agitar bien el frasco antes de usar. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica

Producto Peruano.
Área consultoria del medicamento
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar los frascos bien cerrados, en lugar fresco y seco, protegidos de la luz.

A temperatura entre 15 a 30 ºC. Evitar el congelamiento.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.