COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mL contiene:

Para obtener una lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución oftálmica

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

MYDRIACYLMR es un agente anticolinérgico de acción corta. Usado como un midriático y ciclopléjico. Está indicado para uso tópico para:

• Con fines de diagnóstico para fundoscopía y refracción ciclopléjica.

• Utilizada en estados pre y post operatorio donde se requiriere un midriático de acción corta.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

• Cloruro de Sodio

• Edetato Disódico Dihidratado

• Cloruro de Benzalconio

• Hidróxido de sodio

• Ácido clorhídrico

• Agua purificada

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

Periodo de vida útil: 2 años

El producto no debe utilizarse más de 30 días después de abierto el envase.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a los 30 °C.

No refrigerar o congelar.

Mantener el frasco dentro del embalaje exterior.

Mantenga el frasco herméticamente cerrado.

Precauciones especiales de precauciones especiales de manipulación y eliminación: No toque la punta del gotero con cualquier superficie, ya que podría contaminar el contenido.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Oftalmológicos: Midriáticos y cicloplégicos.

Código ATC: S01F A06

La tropicamida es un anticolinérgico que bloquea las respuestas del músculo esfínter del iris y el músculo ciliar para la estimulación colinérgica dilatando así la pupila (midriasis). A concentraciones altas (1%), tropicamida también paraliza la acomodación. Esta preparación actúa rápidamente y tiene una acción de duración relativamente corta.

Propiedades farmacocinéticas: La tropicamida administrado por vía tópica para el ojo humano no se une a los tejidos tan firmemente como lo hace la atropina. El tiempo de lavado de salida para una recuperación media de la capacidad de respuesta al carbacol ha demostrado ser menos de 15 minutos para iris no pigmentadas y 30 minutos para iris pigmentadas.

CONTRAINDICACIONES

• Glaucoma o una tendencia hacia el glaucoma (por ejemplo, ángulo de la cámara anterior estrecha).

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad: No hay información adecuada sobre si este medicamento puede afectar a la fertilidad en hombres y mujeres.

Embarazo: No hay evidencia suficiente respecto a la seguridad de los medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Este producto debe ser utilizado durante el embarazo sólo sí es considerado necesario por un médico.

Lactancia: Se desconoce si los metabolitos de MYDRIACYLMR se excretan en la leche humana. Un riesgo para el lactante no puede ser excluido. Se debe tomar una decisión sí se interrumpe la lactancia o se interrumpe / abstiene del tratamiento con MYDRIACYLMR teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

MYDRIACYLMR tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

MYDRIACYLMR puede provocar somnolencia, visión borrosa y sensibilidad a la luz. Los pacientes deben ser advertidos de no conducir o participar en otras actividades peligrosas a menos que su visión sea clara. La recuperación completa de los efectos de

MYDRIACYLMR puede tardar hasta seis horas.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas se han reportado después del uso de MYDRIACYLMR. Las frecuencias no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles. Dentro de cada clasificación de órganos por sistemas las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad.

Los medicamentos ciclopléjicos pueden aumentar la presión intraocular y pueden precipitar el glaucoma de ángulo cerrado en pacientes predispuestos (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las reacciones psicóticas, alteraciones de la conducta y colapso cardiorrespiratorio se han reportado con esta clase de drogas, especialmente en niños (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Otras manifestaciones tóxicas de los fármacos anticolinérgicos incluyen enrojecimiento de la piel, sequedad de la boca, sequedad de las membranas mucosas, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y arritmias, disminución en la secreción de las glándulas sudoríparas y sequedad de la boca, motilidad gastrointestinal disminuida y estreñimiento, urgencia urinaria, dificultad y retención, y disminución de las secreciones nasales, bronquiales y lacrimales.

Local: Presión intraocular aumentada, escozor temporal y sensibilidad a la luz secundaria a la dilatación pupilar. La administración prolongada puede dar lugar a irritación local, hiperemia, edema y conjuntivitis.

Pueden ocurrir vómitos, mareos y ataxia, además se puede presentar un sarpullido en los niños y distensión abdominal en infantes.

Población pediátrica: MYDRIACYLMR puede causar alteraciones del sistema nervioso central, que pueden ser peligrosas en infantes y niños (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Un aumento del riesgo de toxicidad sistémica se ha observado en infantes, niños pequeños o prematuros o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral con fármacos ciclopléjicos (vea Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El efecto de los agentes anti-muscarínicos puede ser mejorado por la administración concomitante de otros fármacos con propiedades antimuscarínicos tales como amantadina, algunos antihistamínicos, antipsicóticos, fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos.

Si se utiliza más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos deben ser administrados por lo menos con 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oculares deben ser administrados al final.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: Para uso oftálmico tópico solamente - no inyectar.

• MYDRIACYLMR puede causar aumento de la presión intraocular. La posibilidad de glaucoma no diagnosticado debe ser considerada en algunos pacientes, como pacientes de edad avanzada. Determinar la presión intraocular y una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior antes de iniciar la terapia.

• Pueden producirse reacciones psicóticas inducida por MYDRIACYLMR y alteraciones del comportamiento en pacientes con mayor susceptibilidad a los fármacos anticolinérgicos (Vea Reacciones adversas).

• Se recomienda utilizar con extrema precaución niños y personas sensibles a los alcaloides de belladona debido al aumento del riesgo de toxicidad sistémica.

• Utilizar con precaución en el ojo inflamado debido a que la hiperemia aumenta en gran medida la tasa de absorción sistémica a través de la conjuntiva.

• Para reducir la absorción sistémica, el saco lagrimal debe ser comprimido en el medio puede por lo tanto por la presión digital para al menos dos minutos después de la instilación de las gotas.

• MYDRIACYLMR contiene cloruro de benzalconio el cual puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con las lentes de contacto blandas.

• Los pacientes deben ser instruidos para retirar las lentes de contacto antes de la aplicación de MYDRIACYLMR y esperar por lo menos 15 minutos antes de la reinserción.

Población pediátrica:

• MYDRIACYLMR puede causar alteraciones del sistema nervioso central, que pueden ser peligrosos en infantes y niños.

• El uso excesivo en niños puede producir síntomas tóxicos sistémicos. Usar con extrema precaución en infantes, niños pequeños o prematuros o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral.

• Los padres deben ser advertidos sobre la toxicidad oral de este preparado para los niños y deben ser advertidos para que se laven las manos y las manos del niño después de su aplicación.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos, ancianos y niños:

• Fundoscopía: Instilar media o una gota de solución al 1% en los ojos, 15 a 20 minutos antes del examen.

• Refracción ciclopléjica: Repetir la instilación de una o dos gotas de solución al 1% después de 5 minutos. Si el paciente no puede ver dentro de 20 a 30 minutos una gota adicional puede ser instilada para prolongar el efecto.

• Uso en niños: Se ha reportado que la tropicamida es inadecuada para cicloplejia en niños. Un agente ciclopléjico más poderoso como la atropina puede ser requerida. No utilice en concentraciones superiores a 0.5% en infantes pequeños. (Ver Advertencias especiales y precauciones de uso, Reacciones adversas y Sobredosis).

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto”.

SOBREDOSIS

Una sobredosis ocular de MYDRIACYLMR puede ser eliminado del ojo (s) con agua tibia.

La toxicidad sistémica puede ocurrir después del uso tópico, particularmente en los niños, que se manifiesta por enrojecimiento y sequedad de la piel, (se puede presentar sarpullido en los niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre distensión abdominal en lactantes, convulsiones y alucinaciones y la pérdida de coordinación neuro-muscular.

El tratamiento es sintomático y de apoyo, (no hay evidencia de que la fisostigmina sea superior para la gestión de apoyo). En los infantes y niños pequeños la superficie del cuerpo debe mantenerse húmedo. Si se ingiere accidentalmente, provocar la emesis o realizar lavado gástrico.

Datos preclínicos sobre seguridad: No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a la que ya se incluyen en otras secciones de la Ficha Técnica.

Para mayor información comuníquese con el visitador médico del laboratorio o por favor enviar un correo a: contactoec@plmlatina.com

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Caja con frasco gotero Drop-TainerMR por 2.5 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL y 15 mL.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.

Av. N. S. da Assunção, 736

São Paulo - SP - Brasil

Industria Brasilera

Importado por:

ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERÚ S.A.

Las Begonias 441 Of. 347, Lima 27 - Perú