COMPOSICIÓN

Cada 1 mL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Inhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata.

• Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo.

• Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 primeras horas postoperatorias.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico, código ATC: S01BC03

El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin sintetasa. Posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

Este colirio es una solución sin conservantes. Se presenta en un envase multidosis provisto de un sistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) para proteger la solución del colirio de la contaminación microbiana durante el periodo de uso.

En la cirugía de filtración del glaucoma, la seguridad y eficacia de diclofenaco colirio está respaldada por un número limitado de datos.

Propiedades farmacocinéticas: En conejos la concentración máxima declarada del diclofenaco se encuentra en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de la aplicación; la eliminación es rápida y casi completa después de 6 horas.

La penetración del diclofenaco en la cámara anterior ha sido demostrada en humanos.

No se han encontrado niveles plasmáticos detectables de diclofenaco después de la aplicación ocular.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio o a alguno de los excipientes. Antecedentes de alergia, urticaria, rinitis aguda o asma provocados por la administración de diclofenaco de sodio o de medicamentos con actividad similar como la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de colirios conteniendo diclofenaco en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción a dosis tóxicas para la madre. La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede afectar de forma negativa al embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al desarrollo postnatal.

Aunque es de esperar una exposición sistémica muy baja tras el uso del colirio de diclofenaco, durante el embarazo solamente debe utilizarse NADIF 0.1% en caso de necesidad. Se deberá procurar utilizar la mínima dosis y el tiempo más corto posible.

Lactancia: No se esperan efectos en el bebé ya que la exposición sistémica de la madre lactante al diclofenaco de sodio es limitada. NADIF 0.1% puede utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Molestias visuales pasajeras pueden producirse después de la instilación de NADIF 0.1% Solución oftálmica.

Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que recupere la visión normal.

REACCIONES ADVERSAS

Infecciones e infestaciones:

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Rinitis.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras (³1/10.000, <1/1.000): Hipersensibilidad.

Trastornos oculares:

• Poco frecuentes (³1/1.000, <1/100).

Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación, trastornos visuales tras la instilación:

• Raras (³1/10.000, <1/1.000): Queratitis punctata, adelgazamiento de la córnea, úlcera corneal.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hiperemia conjuntival, conjuntivitis alérgica, edema palpebral.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Raras (³1/10.000, <1/1.000): Disnea, exacerbación del asma.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Tos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raras (³1/10.000, <1/1.000): Prurito, eritema, reacción de fotosensibilidad.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Urticaria, rash, eczema de contacto.

Adelgazamiento de la córnea y ulceraciones corneales han sido notificadas en casos excepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuando presentan artritis reumatoide concomitante. La mayoría de estos pacientes han sido tratados durante un periodo de tiempo prolongado.

La experiencia de postcomercialización indica que los pacientes que experimentan cirugías oculares complicadas, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficie ocular (ej: síndrome de ojo seco), artritis reumatoide y cirugías oculares repetidas en un periodo corto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de reacciones corneales adversas.

Debido a la presencia de aceite de castor polioxil, riesgo de eczema de contacto.

Comunicar a su medico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han realizado estudios de interacciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No inyectar, no ingerir.

Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.

NADIF 0.1%, como otros AINES, en casos raros puede inducir reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, incluso sin existir una exposición previa al fármaco.

Las reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES son posibles.

En caso de reacciones de hipersensibilidad como picazón, y enrojecimiento o signos sugerentes de alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoración súbita en cara y cuello, el tratamiento debe discontinuarse.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen una mayor incidencia de manifestaciones alérgicas, con la toma de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que el resto de la población.

Una infección ocular aguda puede enmascararse con el uso tópico de medicamentos antiinflamatorios. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En caso de infección ocular, su uso con uno/o varios medicamentos antiinfecciosos debe hacerse cuidadosamente.

Los AINES, incluyendo el diclofenaco tópico, retrasan la repitelialización de la córnea incluso si se han administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la córnea y el riesgo de infecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco ciaras.

Se sabe también que los corticosteroides tópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y de corticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización.

Los AINES pueden inducir un aumento en la disposición a la sangría de los tejidos oculares durante la cirugía: es aconsejado utilizar estos colirios con precaución en pacientes que tienen una predisposición a sangrar o tratados con medicamentos con probabilidad de aumentar el tiempo de sangría.

Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso de AINES tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puede producir una degradación del epitelio, adelgazamiento corneal, infiltraciones corneales, erosiones corneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Estos sucesos pueden ser una amenaza para la visión.

NADIF 0.1% Solución oftálmica contiene aceite de castor polioxil que puede producir eczema de contacto.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología:

• Adultos:

–Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas:

–Preoperatorio: Una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía.

–Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo:

–Preoperatorio: Una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía.

–Postoperatorio: Una gota tres veces inmediatamente después de la cirugía y después una gota de tres a cinco veces al día. No se recomienda un tratamiento de duración superior a las 4 semanas.

–Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 horas postoperatorias:

–Preoperatorio: Dos gotas durante la hora anterior a la cirugía.

–Postoperatorio: Dos gotas durante la hora después de la cirugía y después cuatro gotas durante las veinticuatro horas postoperatorias.

• Población pediátrica: No se han realizado estudios específicos.

• Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis.

Forma de administración: Vía oftálmica.

Los pacientes deben ser informados de:

• Lavarse cuidadosamente las manos antes de la instilación.

• Evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo o los párpados.

• Tapar los envases después de usar.

• En caso de uso concomitante con otras soluciones oftálmicas, espaciar 15 minutos entre las instilaciones a fin de evitar la dilución de las sustancias activas.

Comunicar a su medico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS: No aplicable.

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Venta con receta médica.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

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