COMPOSICIÓN

1 g de CREMA contiene 10 mg de Nadifloxacino.

Excipientes: parafina blanca blanda, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, Polioxietilen (5) cetil éter, Polioxietilen (20) cetil éter, hidróxido de sodio, dietanolamina, edetato disódico, glicerol, cloruro de benzalconio (sol. 50% p/p), agua purificada c.s.p.

POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN

NADIXA crema debe aplicarse sobre las lesiones de acné dos veces al día, como una fina capa, una vez por la mañana y otra vez antes de acostarse, después de haber limpiado y secado cuidadosamente las áreas afectadas. Se debe tener cuidado con los ojos y los labios. Para evitar infecciones, debe aplicarse NADIXA crema con una torunda de algodón.

NADIXA no debe utilizarse en condiciones oclusivas. La duración de tratamiento es de hasta 8 semanas.

NADIXA no debe utilizarse en pacientes con una edad inferior a 14 años, debido a los insuficientes datos de seguridad.

INDICACIONES

Tratamiento tópico de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné vulgaris (acné papulopustular, grado I-II).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Nadifloxacino es un fármaco antimicrobiano para el tratamiento tópico de formas definidas de acné.

Código ATC: DI o AF. Nadifloxacino es una quinolona sintética bacteriana con amplio espectro de actividad frente a organismos aeróbicos Gram-positivos, Gram-negativos y anaerobios, incluyendo Propionibacterium acnes y Staphyloccoccus epidermidis. Nadifloxacino ha mostrado una potente actividad antibacteriana frente a Staphyloccoccus aureus meticilina resistentes (MASA), con una potencia similar a Staphyloccoccus aureus meticilina sensible (MSSA), también es efectivo frente a MASA quinolona-resistente recientemente emergente. La acción bacteriana de Nadifloxacino resulta de la inhibición de la enzima bacteriana DNA girasa (topoisomerasa II) y topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales para la replicación, transcripción y reparación del DNA bacteriano. El metabolismo se produce por procesos de oxidación y conjugación. No se han observado resistencias cruzadas de Nadifloxacino con otras nuevas quinolonas.

CONTRAINDICACIONES

NADIXA está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a Nadifloxacino o a cualquier excipiente de la formulación.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se dispone de datos de estudios clínicos controlados sobre los efectos de Nadifloxacino en mujeres embarazadas. En estudios en animales, se han demostrado que no existe riesgo de teratogénesis u otros efectos adversos fetotóxicos o embriotóxicos u otros efectos en el desarrollo postnatal de las crías.

NADIXA sólo debe ser utilizado en el embarazo, después que se haya valorado cuidadosamente el beneficio esperado para la madre frente a los riesgos potenciales en el desarrollo del niño. Se sabe que Nadifloxacino se excreta en la leche materna por lo que NADIXA no debe utilizarse durante la lactancia. Las mujeres durante el periodo de lactancia no deben aplicar, bajo ninguna circunstancia, NADIXA sobre su pecho.

EFECTOS SOBRE LA MAQUINARIA PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA

Ni el perfil farmacodinámico ni la experiencia clínica sugieren que Nadifloxacino pueda tener algún efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS

Se ha visto que, durante el tratamiento con NADIXA, se pueden producir alteraciones cutáneas o irritación que se manifiestan como picor, sensación de quemazón, eritema,dermatitis de contacto y urticaria. En informes aislados se describe hipopigmentación cutánea. En caso de sensibilidad o irritación grave, se debe interrumpir el tratamiento. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en el prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

INCOMPATIBILIDADES

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

La absorción de Nadifloxacino tras la paliación de Nadixina a la piel en humanos es muy baja y por lo tanto es improbable la interacción con otros fármacos administrados conjuntamente por vía sistémica. No hay ninguna evidencia que indique que la eficacia de fármacos administrados sistemáticamente para verse influida por el uso tópico de NADIXA.

NADIXA puede causar irritación cutánea y por tanto es posible que el uso conjunto de agentes peeling, astringentes y productos que contengan sustancias irritantes, como agentes aromáticos o alcoholes, pueda tener como resultado un aumento de la irritación cutánea. Dos estudios, uno en voluntarios sanos y el otro en pacientes con acné vulgaris I-II, mostraron que la aplicación concomitante de NADIXA con otros agentes tópicos antiacné no incrementaba el potencial de irritación acumulativo ni modificaba el perfil de seguridad del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

La seguridad y eficacia de NADIXA no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 14 años de edad. Por lo tanto es aconsejable no utilizarlo en pacientes de este grupo de edad. Debe evitarse el contacto con los ojos y otras membranas mucosas. Si dicho contacto, se produjera, limpiar los ojos o la membrana mucosa con abundante agua templada. Lavarse las manos después de aplicar la crema para evitar la aplicación accidental a otras áreas.

Se sabe que en pacientes tratados con otras quinolonas administradas sistémicamente, se han desarrollado reacciones de fotosensibililidad. Aunque numerosos estudios animales y en humanos han mostrado que Nadifloxacino carece de potencial fototóxico y fotoalérgico, la base de la crema puede tener un efecto potenciador sobre la fotosensiblilidad. Además, no se dispone de experiencias acerca de la exposición prolongada a la luz solar UV artificial cuando se utiliza NADIXA. Por lo que los pacientes en tratamiento con la NADIXA deben evitar la exposición a radiación UV, camas solares, solarium y evitar siempre que sea posible la exposición a la luz solar. Si se produce sensibilización o irritación grave interrumpir el uso del producto. El medicamento no debe aplicarse sobre la piel lesionada (cortes y abrasiones).

NADIXA crema contiene: alcohol estearílico y alcohol cetílico, que pueden producir irritación local de la piel (por ejemplo dermatitis de contacto) y cloruro de benzalconio, que puede resultar irritante y causar reacción en piel.

SOBREDOSIFICACIÓN

NADIXA no es para ser tomado por vía oral sino solamente para uso cutáneo. Las aplicaciones excesivas repetidas no aceleran ni mejoran la recuperación terapéutica y en cambio conllevan riesgo de enrojecimiento marcado y malestar. En caso de ingesta oral involuntaria, se debe considerar un método apropiado de vaciado gástrico, a menos que la cantidad de NADIXA accidentalmente ingerida, sea pequeña.

PRESENTACIÓN

Tubos conteniendo 25 g de crema.

Mantener los medicamentos fuera del alcance y vista de los niños.

No sobrepasar la fecha de expira indicado en la caja.

Vida útil: 3 años.

Fabricado por:

FERRER INTERNACIONAL, S. A.,

Barcelona, España.