COMPOSICIÓN

Cada ml de NASTIZOL® SOLUCIÓN ORAL contiene:

Pseudoefedrina sulfato 30 mg

Clorfenamina maleato 1 mg

Excipientes c.s.p.

Cada 5 ml de NASTIZOL® JARABE contiene:

Pseudoefedrina sulfato 30 mg

Clorfenamina maleato 2 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES

NASTIZOL® está indicado en el alivio sintomático de la congestión nasal, excesiva secreción nasal y estornudos ocasionados por el resfrío común y la rinitis alérgica estacional (alergia de primavera).

Rinorrea, Los antihistamínicos y descongestionantes en combinación, están indicados para el alivio temporal de estornudos, congestión y rinorrea asociado con el frío común y rinitis alérgica perenne o estacional.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Pseudoefedrina: Es una amina simpaticomimética perteneciente al grupo de las fenilaminas, isómera de la efedrina, pero con una actividad farmacológica menos potente. Como es sabido, estas drogas poseen acciones adrenérgicas, con efectos alfa y beta y son además estimulantes del sistema nervioso central. Las acciones de la pseudoefedrina son superponibles a las de la efedrina, aunque de menor intensidad. Sobre el corazón provoca estimulación (efecto beta; acción inotrópica, cronotrópica y batmotrópica positivas). Sobre los vasos produce vasoconstricción arterial, que junto con el aumento de la frecuencia cardiaca puede llevar a elevación de la presión arterial. Sobre el sistema nervioso central produce una leve acción estimulante, especialmente en los pacientes sensibles a los efectos de los fármacos simpaticomiméticos. Sobre el sistema respiratorio actúa relajando la musculatura bronquial, y produciendo un grado de vasoconstricción que lleva a la reducción del edema de la mucosa. Sobre el tracto gastrointestinal posee acciones inhibidoras de la musculatura lisa. Las acciones aprovechadas en NASTIZOL® son la vasoconstrictora (potente efecto descongestivo de la mucosa respiratoria) y la broncodilatadora.

Clorfeniramina: Es un potente agente antihistamínico, del grupo de las propilaminas. Los antihistamínicos en general, además de su acción específica (antagonismo competitivo sobre la histamina) poseen acciones directas sobre el organismo que pueden considerarse efectos colaterales indeseables (aunque algunos sean útiles terapéuticamente). Tales efectos sobre el sistema nervioso central (acción depresora, somnolencia), sistema autónomo (sequedad de mucosa), tracto gastrointestinal (emesis) son mínimos con la clorfeniramina. En NASTIZOL® se aprovecha su acción para combatir la molesta sintomatología que acompaña a la mayoría de los procesos respiratorios alérgicos (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, escozor ocular y faríngeo). Su ligera acción sedante central pone también al paciente en mejores condiciones subjetivas frente a su afección.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

NASTIZOL® Solución oral: Glicirricinato de amonio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, cloruro de sodio, esencia de frutilla Nº 9680, glicerina, sacarosa, citrato de sodio, agua purificada c.s.p.

NASTIZOL® Jarabe: Metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ácido cítrico, glicerina, esencia de frutilla Nº 9680, sacarosa, agua purificada c.s.p.

Periodo de validez: No usar el producto después de la fecha de expira, indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a no más de 30 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fecha revisión del texto: Marzo 2016

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez Nº 154 Int. 401, Miraflores.

Lima 18 - Perú

CONTRAINDICACIONES

Una evaluación riesgo-beneficio debería ser realizada cuando existan los siguientes problemas médicos:

Por pseudoefedrina: Enfermedad cardiovascular (incluyendo isquemia cardiaca), enfermedad arterial coronaria severa, hipertensión leve a severa, diabetes mellitus, predisposición a glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, sensibilidad a la pseudoefedrina u otros simpaticomiméticos.

Por clorfenamina: Obstrucción del cuello de vejiga e hipertrofia prostática sintomática; predisposición a retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado; glaucoma de ángulo abierto. Sensibilidad al antihistamínico usado.

Asimismo en pacientes con asma agudo, recién nacidos y prematuros.

REACCIONES ADVERSAS

Necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Por pseudoefedrina: Más frecuente con altas dosis: convulsiones, alucinaciones, latidos irregulares, respiración corta o dificultosa.

Necesita atención médica sólo si persisten o son molestas:

• Incidencia más frecuente: Por pseudoefedrina: nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud.

Por clorfenamina: somnolencia, mucus espeso.

• Incidencia menos frecuente: Por pseudoefedrina: dificultad para orinar o dolor, vértigo o mareo, latidos rápidos o fuertes, dolor de cabeza, transpiración incrementada; náusea o vómitos; temblores; respiración dificultosa; palidez inusual; debilidad.

• Incidencia menos frecuente o rara: Por clorfenamina: incremento de la transpiración, falta de apetito; reacción paradójica, fotosensibilidad, campanadas o silbidos en los oídos, rash dérmico, desarreglo o dolor estomacal.

INTERACCIONES

Por pseudoefedrina: Anestésicos por inhalación, incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas. Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos, se puede disminuir este efecto. Bloqueadores betaadrenérgicos, se puede disminuir su efecto terapéutico. Estimulantes del SNC, se pueden potenciar sus efectos. Citratos, se puede inhibir la excreción urinaria. Cocaína, se puede incrementar la estimulación de SNC y los efectos cardiovasculares. Glicósidos digitálicos, se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. Levodopa, se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. Inhibidores de la MAO, se puede intensificar y prolongar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina. Nitratos, se pueden reducir los efectos antianginosos. Alcaloides de la rauwolfia, se puede inhibir la acción de la pseudoefedrina. Simpaticomiméticos, se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. Hormonas tiroideas, se pueden potenciar los efectos de ambos.

Por clorfenamina: Alcohol o depresores del SNC y antidepresivos tricíclicos, se pueden potenciar los efectos depresores del SNC. Anticolinérgicos, se pueden potenciar sus efectos. Inhibidores de la MAO, pueden prolongar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC. Ototóxicos, se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad. Medicaciones fotosensibilizantes, se pueden potenciar sus efectos.

ADVERTENCIAS

Mantener fuera del alcance de los niños. No exceder la dosis recomendada.

No administrar a niños menores de 6 años sin la aprobación y supervisión de un médico. En caso de presentarse nerviosismo, mareos o somnolencia suspenda el uso del producto y consulte a su médico. Si no hay mejoría de los síntomas después de 7 días o éstos se acompañan de fiebre consulte a su médico.

No ingiera éste producto si está tomando sedantes o tranquilizantes sin antes consultar a su médico.

La relación riesgo beneficio debe ser evaluada si existen los siguientes problemas médicos: enfisema pulmonar, bronquitis crónica, glaucoma, enfermedad cardiaca, presión arterial elevada, enfermedad de la tiroides, diabetes, dificultad para orinar debido al aumento del tamaño de la próstata. Puede causar excitabilidad en niños. Puede causar somnolencia: alcohol, sedantes y tranquilizantes pueden aumentar este efecto.

PRECAUCIONES

Los pacientes sensibles a otros simpaticomiméticos pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también. Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a la clorfenamina también.

Embarazo: No se han realizado estudios en humanos para pseudoefedrina y clorfenamina, sin en animales originan efectos adversos en el feto.

Lactancia: Sus componentes se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar.

Geriatría: Debe ser usado con precaución en estos pacientes debido a que podría originar una mayor incidencia de reacciones adversas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración oral.

Solución oral:

Gotas:

• Niños menores de 6 años: consulte a su médico.

• Hasta los 3 meses: 5 Gotas 3-4 veces al día.

• Niños de 4 - 6 meses: 10 Gotas 3-4 veces al día.

• Niños de 13 - 18 meses: 20 Gotas 3-4 veces al día.

Jarabe:

• Niños de 2 – 6 años: 2.5 ml (1/2 cucharadita) 3 a 4 veces al día.

• No administrar más 10 ml (2 cucharaditas) en 24 horas.

• Niños de 6 – 12 años: 5 ml (1 cucharadita) 3 a 4 veces al día.

• No administrar más de 20 ml (4 cucharaditas) en 24 horas.

• Niños mayores de 12 años y adultos: 5 – 10 ml (1 – 2 cucharaditas) 3 a 4 veces al día.

• No administrar más de 40 ml (8 cucharaditas) en 24 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

El tratamiento debe instituirse lo más rápidamente posible. Debe limitarse la absorción por inducción de la emesis y lavado gástrico y la subsiguiente administración de carbón activado.

El tratamiento es sintomático y de soporte, con posible utilización de lo siguiente:

• Jarabe de ipecacuana para la inducción de la emesis, se debe tener precaución de evitar aspiración sobre todo en niños.

• Lavado gástrico (no más de tres horas después de la ingestión), en caso que el paciente se vea imposibilitado de vomitar.

• Carbón activado es útil solo dentro de la primera hora de la ingestión.

• Oxígeno y fluidos intravenosos.

La frecuencia cardiaca debe ser monitoreada y los electrolitos sanguíneos medidos. Si hay signos de toxicidad cardiaca, se debe indicar propanolol IV. Se debe tratar la hipocalcemia con una solución diluida de cloruro de potasio. En caso de delirio o convulsiones usar diazepam. Se deben implementar todas las medidas para asegurar las funciones vitales