COMPOSICIÓN

Cada 100 ml de JARABE contiene:

Paracetamol 2500 mg

Pseudoefedrina sulfato 600 mg

Clorfenamina maleato 40 mg

Excipientes c.s.

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Paracetamol 120 mg

Pseudoefedrina clorhidrato 7.5 mg

Clorfenamina maleato 0.75 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES

Alivio sintomático de la gripe (caracterizada por fiebre, tos, congestión ótica y nasal, dolores de cabeza, dolores musculares), resfrío, catarro común, rinitis alérgica.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

NASTIZOL JUNIOR Solución para gotas orales: Sacarina sódica, benzoato de sodio, sorbato de potasio, propilenglicol, macrogol 400, esencia de frutilla madura, glicerol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, acesulfamo de potasio, colorante FD&C Rojo Nº 40 y agua purificada.

NASTIZOL JUNIOR Jarabe: Sacarosa, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, cloruro de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, propilenglicol, glicerina, esencia de frutilla 9680 y agua purificada.

Periodo de validez: No usar el producto después de la fecha de expira, indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a no más de 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños

Fecha Revisión del texto: Febrero 2014

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez Nº 154 Int. 401. Miraflores

Lima 18 Perú.

CONTRAINDICACIONES

Una evaluación riesgo-beneficio debería ser realizada cuando existan los siguientes problemas médicos:

Por paracetamol: Alcoholismo activo, enfermedad hepática o hepatitis viral, daño severo de la función renal, hipersensibilidad al paracetamol o al ácido acetilsalicílico.

Por pseudoefedrina: Enfermedad cardiovascular (incluyendo isquemia cardiaca), enfermedad arterial coronaria severa, hipertensión leve a severa, diabetes mellitus, predisposición a glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, sensibilidad a la pseudoefedrina u otros simpaticomiméticos.

Por clorfenamina: Obstrucción del cuello de vejiga e hipertrofia prostática sintomática; predisposición a retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado; glaucoma de ángulo abierto. Sensibilidad al antihistamínico usado.

REACCIONES ADVERSAS

Necesitan atención médica:

Incidencia rara:

• Por paracetamol: Agranulocitosis, dermatitis alérgica, hepatitis, cólicos renales (uso crónico de altas dosis en pacientes con disfunción renal severa), daño renal, piuria estéril, trombocitopenia usualmente asintomática.

• Por pseudoefedrina: Más frecuente con altas dosis: convulsiones, alucinaciones, latidos irregulares, respiración corta o dificultosa.

Necesita atención médica sólo si persisten o son molestas:

• Incidencia más frecuente:

– Por pseudoefedrina: nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud.

– Por clorfenamina: somnolencia, mucus espeso.

• Incidencia menos frecuente:

– Por pseudoefedrina: dificultad para orinar o dolor, vértigo o mareo, latidos rápidos o fuertes, dolor de cabeza, transpiración incrementada; náusea vómitos; temblores; respiración dificultosa; palidez inusual; debilidad.

• Incidencia menos frecuente o rara:

– Por clorfenamina: incremento de la transpiración, falta de apetito; reacción paradójica, fotosensibilidad, campanadas o silbidos en los oídos, rash dérmico, desarreglo o dolor estomacal.

Paracetamol: Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemica generalizada aguda.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES

Por paracetamol:

• Alcohol, inductores de enzimas hepáticas y otras medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxicidad.

• Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona: Se puede incrementar el efecto anticoagulante.

Por pseudoefedrina:

• Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas.

• Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Se puede disminuir este efecto

• Bloqueadores betaadrenérgicos: Se puede disminuir su efecto terapéutico.

• Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus efectos.

• Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria.

• Cocaína: Se puede incrementar la estimulación de SNC y los efectos cardiovasculares.

• Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.

• Levodopa: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.

• Inhibidores de la MAO: Se puede intensificar y prolongar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina.

• Nitratos: Se pueden reducir los efectos antianginosos.

• Alcaloides de la rauwolfia: Se puede inhibir la acción de la pseudoefedrina.

• Simpaticomiméticos: Se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares.

• Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los efectos de ambos.

Por clorfenamina:

• Alcohol o depresores del SNC y antidepresivos tricíclicos: Se pueden potenciar los efectos depresores del SNC.

• Anticolinérgicos: Se pueden potenciar sus efectos.

• Inhibidores de la MAO: Pueden prolongar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC.

• Ototóxicos: Se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad.

• Medicaciones fotosensibilizantes: Se pueden potenciar sus efectos.

Otros medicamentos que pueden afectar el uso de antihistamínicos o aminas simpatico-miméticas son especialmente los anticolinergicos; medicamentos para la presión alta o depresión; alcohol o medicamentos depresores del SNC, glicósidos digitálicos y los IMAO con pseudoefedrina.

Durante el uso del producto tener cuidado con la administración de prometazina por la posible interferencia con el diagnóstico de obstrucción intestinal o sobredosis de drogas tóxicas se necesita el informe del médico para su uso.

ADVERTENCIAS

Contiene paracetamol, no recomendable su uso por más de 7 días o dosis mayores que las indicadas por el médico, puede causar daño hepático y renal.

No debe usarse por más de 3 días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No duplique la dosis. Consulte con su médico si los síntomas persisten.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, pueden no ser sensibles al paracetamol, sin embargo reacciones broncoespásticas leves con paracetamol, se han reportado en algunos asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5%). Los pacientes sensibles a otros simpaticomiméticos pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también. Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a la clorfenamina también.

Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis.

Embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados con paracetamol, pero se sabe que atraviesa la placenta. No se han realizado estudios en humanos para pseudoefedrina y clorfenamina, sin embargo en animales originan efectos adversos en el feto.

Lactancia: Sus componentes se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar.

Pediatría: No debería ser usado en neonatos y prematuros.

Geriatría: Debe ser usado con precaución en estos pacientes debido a que podría originar una mayor incidencia de reacciones adversas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración oral.

Jarabe:

• En niños de 2 a 6 años: ½ cucharadita (2,5 ml) 3 a 4 veces al día.

• En niños de 7 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3 a 4 veces al día.

• Mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 3 a 4 veces al día.

Solución para gotas orales:

• Niños menores de 4 años: 2 gotas por kg de peso corporal 3 – 4 veces al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

El tratamiento debe instituirse lo más rápidamente posible. Debe limitarse la absorción por inducción de la emesis y lavado gástrico y la subsecuente administración de carbón activado.

En el caso particular del paracetamol debe efectuarse, a nivel hospitalario, hemodiálisis o diálisis peritoneal con albúmina en el dializado, dentro de las 12 horas después de la ingestión.

Para minimizar los efectos hepáticos, puede emplearse N-acetilcisteína dentro de las 16 horas de la ingestión de la sobredosis de paracetamol. Los estudios de función hepática deben obtenerse inicialmente y cada 24 horas.

Se deben implementar todas las medidas para asegurar las funciones vitales.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS

Paracetamol: Provoca inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del SNC, lo que produce un aumento del umbral del dolor. El efecto antipirético tendría origen en el centro regulador de la temperatura del hipotálamo, con la consiguiente vasodilatación periférica y dispersión del calor.

Pseudoefedrina sulfato: La acción de la pseudoefedrina es más específica al nivel de los receptores alfa-adrenérgicos de los vasos sanguíneos del tracto respiratorio superior y menos específica sobre la circulación, produciendo una vasoconstricción en estos sitios.

Clorfenamina maleato: La clorfenamina posee propiedades antagonistas sobre los receptores de histamina H1, comportándose como un inhibidor competitivo reversible de la interacción de la histamina (Potente mediador de la alergia) con los receptores mencionados, disminuyendo así la sintomatología de tipo alérgico.

La asociación de paracetamol, pseudoefedrina y clorfenamina maleato permite un rápido alivio a las molestias causadas por el resfrío, ofreciendo al paciente la posibilidad de una administración que aprovecha al máximo las propiedades de cada uno de sus componentes.