COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:

Vitamina A 2664 UI

Vitamina D3 400 UI

Vitamina E 10,0 mg

Vitamina C 70,0 mg

Vitamina B1 3,0 mg

Vitamina B2 3,4 mg

Vitamina B3 17,0 mg

Vitamina B6 4,0 mg

Vitamina B12 2,2 µg

Ácido fólico 0,6 mg

Hierro 30,0mg

Zinc 15,0 mg

Calcio 125,0 mg

Excipientes, c.s.

INDICACIONES:

Suplemento multivitamínico y mineral indicado durante el embarazo y la lactancia.

CONTRAINDICACIONES:

NATELE EASYGELS® no deberá ser utilizado en caso de:

• Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes.

• Hipervitaminosis A o D.

• Disfunción renal.

• Acumulación de hierro.

• Hipercalcemia.

• Hipercalciuria.

• Litiasis

Este producto contiene aceite y lecitina de soja como excipientes. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

NATELE EASYGELS® puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, no debe superarse la dosis propuesta (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se han descrito casos relativos al uso de vitamina A en mujeres embarazadas, en los que dosis superiores a 10.000 UI al día de vitamina A, tienen efectos teratogénicos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS:

La influencia de NATELE EASYGELS® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

REACCIONES ADVERSAS:

NATELE EASYGELS®, en general, se tolera bien. Durante el periodo de utilización de las vitaminas que contiene este producto se han descrito reacciones adversas leves, cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud y que no obligaron a retirar el tratamiento:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Descenso en los niveles de hemoglobina.

Trastornos gastrointestinales: Nauseas, vómitos, diarrea, extreñimiento y otras molestias gastrointestinales, coloración oscura de las heces que carece de importancia clínica.

Trastornos renales y urinarios: Cromaturia, coloración amarillo brillante de la orina a causa de la riboflavina, que no interfiere con ninguna función del organismo pero puede interferir con ciertos tests de laboratorio

Trastornos de la piel: En algún caso se han comunicado casos de erupción y urticaria y eritema facial.

Trastornos del sistema inmunológico: Erupción cutánea.

Muy ocasionalmente, se han descrito reacciones de hipersensibilidad, que incluyen dermatitis, prurito y urticaria e hinchazón de la piel y de las membranas mucosas y asma.

INCOMPATIBILIDADES:

No aplicable.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Este preparado puede interaccionar con:

Glucósidos digitálicos: Por su contenido en vitamina D y calcio se pueden producir situaciones de hipercalcemia, los que podría producir un aumento de la toxicidad de los glucósidos digitálicos o desencadenar arritmias cardíacas.

Fenitoína, neomicina, etidronato, penicilamina, colestiramina, colestipol, parafina líquida o aceite mineral: Dada la presencia de vitaminas liposolubes puede verse modificada su absorción o la de alguno de estos componentes de NATELE EASYGELS®, por lo que si se administran conjuntamente con esta especialidad, deben distanciarse las tomas al menos 2 ó 3 horas.

Levodopa (no asociada a carbidopa): La piridoxina, a dosis altas, puede revertir los efectos de la levodopa, lo cual no ocurre con la asociación de levodopa-carbidopa.

Ácido acetohidroxámico: Este compuesto produce quelación del hierro y otros metales pesados, pudiendo disminuir la absorción intestinal de todos ellos.

Isotretionina: Dado el contenido en retinol podrían producirse efectos tóxicos auditivos por un efecto sinérgico entre ambos compuestos.

Tetraciclinas: Por la presencia de retinol puede producirse hipertensión intracraneal benigna. La administración oral de preparados de hierro inhibe la absorción de tetraciclinas en el tubo digestivo y viceversa, lo que provoca una disminución en las concentraciones plasmáticas tanto del antibiótico como del hierro. Si es necesaria la administración simultánea de los dos fármacos, la tetraciclina deberá tomarse 2 horas después o 2 horas antes de la administración oral de hierro. También podría producirse una disminución del zinc y del calcio.

Antiácidos que contienen aluminio o magnesio: Dada la presencia de vitamina D puede aumentarse la toxicidad del aluminio y las concentraciones de magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica, cuando se administran conjuntamente.

Antiácidos: La administración conjunta de antiácidos y preparados orales de hierro puede disminuir la absorción de hierro. Debe dejarse transcurrir un intervalo de tres horas entre la administración de antiácidos y de preparados orales de hierro.

Anticonvulsivantes del grupo hidantoína o barbitúricos o primidona: Pueden reducir el efecto de la vitamina D.

Antidepresivos, anticoagulantes orales, dosis altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales: Con dosis altas de Vitamina C puede verse modificada la acción de estos medicamentos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

No se debe superar la dosis propuesta.

Después de su administración puede ocurrir sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas.

NATELE EASYGELS® no debe administrarse junto con otros fármacos que contengan vitamina A y/o vitamina D, para evitar la sobredosis de estas vitaminas. Dosis elevadas de vitamina A y D durante largos periodos de tiempo pueden causar hipervitaminosis.

Se debe tener en cuenta que dosis elevadas de hierro pueden ser nocivas.

NATELE EASYGELS® contiene ácido fólico, vitamina B12 y hierro que pueden encubrir ciertas formas de anemia.

Advertencias sobre excipientes: NATELE EASYGELS® puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) y parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno).

NATELE EASYGELS® contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este producto. NATELE EASYGELS® puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

Interferencias con pruebas diagnósticas: Pueden aparecer resultados erróneos en la determinación de la glucosa en orina, incluyendo las pruebas con tiras reactivas, debido a la presencia de ácido ascórbico, riboflavina, vitamina B3 y sulfato ferroso; ésto deberá ser tenido en cuenta especialmente en el caso de pacientes diabéticos.

Piridoxina: En el caso de determinaciones de urobilinógeno que utilizan el reactivo de Erlich pueden producirse resultados falsamente positivos.

Tiamina (las interferencias detalladas a continuación generalmente sólo se producen con dosis altas): En la determinación de concentraciones séricas de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler puede producir interferencias; en la determinación de ácido úrico en orina por el método del fototungstato o de urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich, pueden producirse resultados falsamente positivos.

El ácido ascórbico es un potente agente reductor podría interferir con cualquier prueba analítica basada en reacciones de óxido-reducción:

• Determinación de glucosa en orina

• Medida del paracetamol en orina (falsos positivos)

• Medida de carbamazepina por el método Ames ARIS® (falsos aumentos)

• Test de sangre oculta en heces: Falso guaiac negativo

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis normal es de 1 cápsula blanda diaria, que debe ingerirse entera con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente con las comidas.

En el caso de náuseas matinales, se recomienda tomar la cápsula al mediodía o por la tarde.

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 30 días deberá evaluarse la situación clínica.

SOBREDOSIS:

A dosis elevadas podrían producirse o agravarse:

• Fatiga, irritabilidad, anorexia, desórdenes gastrointestinales, modificaciones de la piel y cabello (e.g. eritema y prurito) por ingesta de una dosis excesiva de vitamina A.

• Hipercalcemia, la cual conlleva los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento por un consumo excesivo de vitamina D.

• Irritación gastrointestinal y dolor abdominal con náuseas y vómitos. Otros efectos gastrointestinales pueden incluir estreñimiento y diarrea por una dosis excesiva de hierro.

• Hiperuricemia o gota, debido a dosis elevadas de vitamina B3 o cianocobalamina (vitamina B12).

• Diarrea, cálculos renales y calambres abdominales, debido a dosis superiores a 1 g por día de vitamina C.

Si tienen lugar síntomas de sobredosis se deberá interrumpir el uso con este producto.

PRESENTACIÓN:

Envases con 28 cápsulas blandas.

No conservar a temperatura superiores a 30 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Proteger de la luz.

Venta sin receta médica.

Fabricado por: Berlimed S.A., España.

Bajo Licencia de Bayer Pharma AG, Alemania.

Importado y distribuido por:

BAYER S.A.,

R.S. N° DE-1534