QUÉ ES NEBILET Y PARA QUE SE USA:

SI TOMA MÁS NEBILET DEL QUE DEBIERA:

ALMACENAR NEBILET:

Mantener fuera del alcance y vista de los niños

Conservar entre 15 y 30 °C. No tomar NEBILET después de la fecha de expira ("EXP") el cual está establecido en la caja y en el empaque del blister.

NEBILET no debe ser eliminado vía aguas residuales o residuos domésticos.

Preguntar a su farmacéutico como eliminar los medicamentos que ya no requieren. Estas medidas ayudaran a proteger el ambiente

CÓMO TOMAR NEBILET:

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Qué contiene NEBILET:

Nebivolol 5 mg (como nebivolol clorhidrato)

Excipientes c.s.p

Titular de la autorización de comercialización e Importado por: Biotoscana Farma S.A. Sucursal Perú

Licenciado por: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Bajo licencia de Janssen Pharmaceutica N.B, Beerse, Belgium

Fabricante: Berlin-Chemie AG Berlin, Alemania

MENARINI PERÚ

Av. El Derby 254 Edificio Lima Centra Tower
Ofic. 2406 Surco - Lima
Telf.: 713-8080

INDICACIONES:

NEBILET es usado para tratar la hipertensión esencial; adjunto en falla cardiaca leve a moderada en pacientes mayores de 70 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: NEBILET contiene nebivolol, una droga cardiovascular perteneciente al grupo de agentes betabloqueadores selectivos (por ejemplo, con una acción selectiva en el sistema cardiovascular). Previene el incremento de frecuencia cardiaca, controla la fuerza del bombeo cardiaco. También ejerce una acción de dilatación en los vasos sanguíneos, el cual contribuye tanto como para disminuir la presión sanguínea.

CONTRAINDICACIONES:

No tomar NEBILET: En asma, falla cardiaca no controlada, angina prinzmetal, bradicardia marcada, hipotensión, síndrome de la enfermedad sinusual, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, shock cardiogénico, acidosis metabólica, enfermedad arterial periférica severa, feocromocitoma.

Se advierte no administrar a pacientes con un antecedente de asma o broncoespasmo; sin embargo, en situaciones raras donde no hay alternativa, un beta bloqueador cardioselectivo es administrado a esos pacientes, con extrema precaución y bajo supervisión del especialista.

Contraindicada también en falla cardiaca aguda o descompensada requiriendo inotrópicos por vía intravenosa; insuficiencia hepática, y si usted es alérgico (hipersensibilidad) a nebivolol o cualquiera de los otros ingredientes de NEBILET.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Embarazo: Puede causar restricción del crecimiento intrauterino, hipoglicemia neonatal, y bradicardia; el riesgo es mayor en hipertensión severa.

Lactancia: Monitorear al infante, posible toxicidad debido a bloqueo beta, pero la cantidad de muchos bloqueadores beta presentes en la leche materna es muy pequeña para afectar al infante.

Disturbios gastrointestinales, bradicardia, falla cardiaca, hipotensión, desórdenes en la conducción, vasoconstricción periférica (incluyendo exacerbación de claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud), bronco espasmo, disnea, dolor de cabeza, fatiga, disturbios al dormir, parestesia, mareos, vértigo, psicosis, disfunción sexual, púrpura, trombocitopenia, disturbios visuales, exacerbación de la soriasis, alopecia, raramente erupciones y sequedad en los ojos (reversible con el retiro)

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Nevibolol no tiene información específica de interacción. Por pertenecer a los beta bloqueadores presenta las siguientes interacciones:

Debido a que la absorción sistémica puede seguir después de aplicación tópica de beta bloqueadores a los ojos, la posibilidad de interacciones, en particular, con drogas tales como verapamilo deben ser tomadas en cuenta.

Inhibidores de la ACE: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Adrenalina (epinefrina): Riesgo incrementado de hipertensión severa y bradicardia, también la respuesta a adrenalina (epinefrina) puede ser reducida.

Bloqueadores neuro adrenérgicos: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Alcohol: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Aldesleucina: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Bloqueadores alfa: Se incrementa el efecto hipotensivo, también riesgo incrementado de hipotensión de primera dosis con alfa bloqueadores post sinapsis, tales como prazosin.

Alprostadil: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Amiodarona: Riesgo incrementado de bradicardia, bloqueo atrio ventricular y depresión del miocardio.

Anestésicos generales: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Antagonistas del receptor Angiotensina II: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Antiarrítmicos: Depresión incrementada del miocardio.

Antidiabéticos: Los bloqueadores beta pueden enmascarar signos de advertencias de hipoglicemia (tales como temblor) con antidiabéticos.

Ansiolíticos e hipnóticos: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Baclofeno: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Bloqueadores de los canales de calcio: Se incrementa el efecto hipotensivo. Bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridina incluyen amlodipino, felodipino, isradipino, lacidipino, lercanidipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino y nisoldipino.

Glicósidos cardiacos: Riesgo incrementado de bloqueo atrio ventricular y bradicardia.

Clonidina: Riesgo incrementado de hipotensión de abstinencia (retirar los beta bloqueadores varios días antes del lento retiro de clonidina).

Corticosteroides: Los efectos hipotensivos de los bloqueadores beta son antagonizados por los corticosteroides.

Diazoxide: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Diltiazem: Riesgo incrementado de bloqueo atrio ventricular y bradicardia.

Diuréticos: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Dobutamina: Riesgo incrementado de hipertensión severa y bradicardia cuando los bloqueadores beta no cardioselectivos se administran con dobutamina.

Ergotamina y metisergida: Se incrementa la vasoconstricción periférica.

Flecainida: Riesgo incrementado de depresión al miocardio y bradicardia.

Hidralazina: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Insulina: Los bloqueadores beta incrementan el efecto hipoglicémico de insulina.

Levadopa: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Inhibidores de la MAO: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Mefloquina: Riesgo incrementado de bradicardia cuando los bloqueadores beta se administran con mefloquina.

Metildopa: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Minoxidil: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Moxisilito (timoxamina): Posible hipotensión postural severa.

Moxonidina: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Nifedipino: Posible hipotensión severa y falla cardiaca.

Nisoldipino: Posible hipotensión severa y falla cardiaca.

Nitratos: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Noradrenalina (norepinefrina): Posible riesgo incrementado de hipertensión severa y bradicardia cuando los bloqueadores beta no selectivos se administran con noradrenalina (norepinefrina).

Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El efecto hipotensivo de los bloqueadores beta es antagonizado por los AINEs. Las interacciones generalmente no aplican a los AINEs tópicos.

Estrógenos: El efecto hipotensivo de los bloqueadores beta es antagonizado por los estrógenos.

Fenotiazinas: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Pilocarpina: Riesgo incrementado de arritmias.

Nitroprusiato de sodio: Se incrementa el efecto hipotensivo.

Tizanidina: Posible incremento del efecto hipotensivo y bradicardia.

Tropisetron: La precaución debe ser advertida por el fabricante (riesgo de arritmias ventriculares).

Verapamilo: Asístole, hipotensión severa y falla cardiaca.

ADVERTENCIAS:

Siempre tomar NEBILET exactamente como lo indica el doctor. Debe revisar con su médico si usted no esta seguro.

NEBILET puede ser tomado antes, durante o después de las comidas, pero, alternativamente, puede tomarlo independientemente de las comidas. El comprimido se toma mejor con algo de agua.

PRECAUCIONES:

Evitar la descontinuación abrupta especialmente en enfermedades cardiacas isquémicas; bloqueo atrio ventricular de primer grado; hipertensión portal (riesgo de deterioración en la función del hígado); diabetes; antecedentes de enfermedad de obstrucción de las vías aéreas (cuidadosamente introducir y monitorear la función pulmonar; miastenia gravis; los síntomas de hipoglicemia y tirotoxicosis podrían estar enmascarados; soriasis; antecedentes de hipersensibilidad que podría incrementar la sensibilidad a los alergenos y resultar en respuestas de hipersensibilidad más serias, también podrían reducir la respuesta a adrenalina (epinefrina); reducir la dosis de propanolol oral en insuficiencia hepática; insuficiencia renal; embarazo; lactancia.

Embarazo y lactancia: NEBILET no debe ser usado durante el embarazo, a menos que claramente sea necesario. No es recomendable para uso mientras se esta lactando.

Preguntar al doctor o farmacéutico para aconsejar antes de tomar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes: Debido a la ausencia de datos en el uso del producto en niños y adolescentes. NEBILET no es recomendable para su uso en estos pacientes.

Conduciendo u operando maquinarias: Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si es afectado, no conducir u operar maquinarias.

Importante información de algunos de los ingredientes en NEBILET: Este producto contiene lactosa. Si a usted le ha dicho su doctor que tiene una intolerancia a algunos azucares, contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración: Vía oral.

Hipertensión, 5 mg al día; Pacientes de edad avanzada: inicialmente 2.5 mg al día, incrementado si es necesario a 5 mg al día.

Adjunto en falla cardiaca, inicialmente 1.25 mg una vez al día, luego si es tolerado incrementar a intervalos de 1-2 semanas a 2.5 mg una vez al día, luego a 5 mg una vez al día, luego a un máximo de 10 mg una vez al día.

Si a usted se le ha indicado mediante su médico tomar 1/4 (cuarto) 0 1/2 (media) comprimido diario, por favor revisar las instrucciones aquí debajo de como romper NEBILET 5 mg comprimidos marcados en cruz.

• Colocar los comprimidos sobre una superficie plana y dura (por ejemplo la mesa o mesa de trabajo), con la marca de cruz mirando hacia arriba.

• Romper el comprimido presionando con los dedos índices de ambas manos ubicadas a lo largo de la marca de rotura (Diagramas 1 y 2)

• Cuartos de comprimido se obtienen por el rompimiento de las mitades de la misma manera (Diagrama 3 y 4)

• El doctor puede decidir combinar NEBILET comprimidos con otros medicamentos para tratar su condición.

• No usar en niños o adolescentes.

Diagrama 1 y 2: Fácil ruptura del comprimido Nebivolol 5 mg para obtener la mitad.

Diagrama 3 y 4: Fácil ruptura de la mitad del comprimido Nebivolol 5 mg para obtener la cuarta parte.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Si usted accidentalmente toma una sobredosis de esta medicina, comunicar a su doctor o farmacéutico inmediatamente. Usted puede tomar carbón activado (el cual esta disponible en su farmacia) mientras espera el arribo del doctor.

Si usted se olvida de tomar NEBILET:

Si usted se olvida de tomar NEBILET, pero recuerda un poco después que debió tomarlo, tomar la dosis de ese día como es usual. Sin embargo, si ha ocurrido un gran retraso (por ejemplo varias horas), tanto que la siguiente dosis esta cerca, saltar la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis normal programada en el tiempo usual. No tomar una doble dosis. Sin embargo, saltos repetidos deben evitarse.

Si usted deja de tomar NEBILET: Debe siempre consultar con su doctor antes de dejar el tratamiento con NEBILET.

No debe dejar el tratamiento con NEBILET abruptamente ya que esto puede temporalmente empeorar su falla cardiaca. Si es necesario detener el tratamiento con NEBILET, la dosis diaria debe ser disminuida gradualmente, reduciendo la dosis a la mitad, en intervalos semanales.

Si usted tiene cualquier pregunta adicional en el uso de este producto, preguntar a su doctor o farmacéutico