COMPOSICIÓN:

Neomicina sulfato 35,000 UI de potencia (equivalente a 48.66 Mg de neomicina sulfato)

Nistatina 100,000 UI de potencia (equivalente a 15.43 Mg de nistatina)

Polimixina B sulfato 35,000 UI de potencia (equivalente a 4.42 mg de polimixina B sulfato)

Excipientes c.s.p. Cápsula blanda vaginal

FORMA FARMACÉUTICA:

Cápsula blanda vaginal

INDICACIONES:

Indicado para el tratamiento local de vaginitis causada por gérmenes sensibles y vaginitis no específicas. Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antibacteriano y antimicótico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinamicas:

Antiinfecciosos y antisépticos para uso ginecológico:

• (Sistema genitourinario y hormonas sexuales)

• Asociación de neomicina, polimixina B y nistatina.

• La neomicina es un antibiótico de la familia de aminoglucósidos.

• La polimixina B es un antibiótico de la familia de polipéptidos. La nistatina es un antifúngico con actividad anti Candida.

Espectro de actividad antibacteriana polimixina B y neomicina:

• Polimixina B: Las concentraciones críticas separan las cepas sensibles de las cepas de sensibilidad intermedia y estos últimos de las resistentes: S ? 2 mg/l y R > 2 mg/l.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies. Por tanto, es conveniente disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia local, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.

Estos datos pueden proporcionar una orientación sobre las probabilidades de la sensibilidad de una cepa bacteriana a este antibiótico.

Cuando la variabilidad de la prevalencia de resistencia es conocida por una especie bacteriana, se indica en la tabla siguiente:

Neomicina: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies. Por tanto, es conveniente disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia local, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Estos datos pueden proporcionar una orientación sobre las probabilidades de la sensibilidad de una cepa bacteriana a este antibiótico. Cuando la variabilidad de la prevalencia de la resistencia es conocida por una especie bacteriana, se indica en la siguiente tabla:

* La tasa de resistencia a la meticilina es de aproximadamente 30 a 50% de todos los estafilococos y se encuentra principalmente en los hospitales.

Nota: Estos espectros corresponden a las formas sistémicas de estos antibióticos. Con las presentaciones farmacéuticas locales, las concentraciones obtenidas son mucho mayores que las concentraciones plasmáticas. Algunas incertidumbres permanecen sobre la cinética de las concentraciones in situ en las condiciones fisicoquímicas locales que pueden alterar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

Propiedades farmacocinéticas: Desconocidas

CONTRAINDICACIONES:

Este fármaco está contraindicado en las siguientes situaciones:

• En caso de antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula (o a otro grupo de la misma familia).

• En caso de uso de diafragmas y preservativos de látex (riesgo de ruptura).

• En caso de alergia al maní o soja debido a la presencia de aceite de soja. Este medicamento no se recomienda generalmente en combinación con productos espermicidas.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Dada la presencia de un aminoglicósido en esta especialidad, neomicina, puede originar un riesgo de ototoxicidad y la posibilidad de absorción sistémica, no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

Lactancia: Teniendo en cuenta la inmadurez gastrointestinal del recién nacido y las propiedades farmacocinéticas de este medicamento, no se recomienda la prescripción durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Existe la posibilidad de presentar dermatitis alérgica por contacto; que se produce con mayor frecuencia en los casos de uso prolongado. Estas lesiones pueden extenderse lejos de la zona tratada.

El riesgo de desarrollar efectos sistémicos tóxicos (renales, auditivos) es limitado, dado el corto tratamiento recomendado.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

NEONYPOL no debe utilizarse con preservativos (condones y diafragmas de látex o caucho), ni con productos espermicidas ya que todo tratamiento vaginal local puede desactivar la anticoncepción espermicida local.

ADVERTENCIAS:

• Manténgase alejado de los niños.

• Venta con receta médica.

• Cumplir con el período de tratamiento.

• Si se observan reacciones adversas interrumpir su uso, consulte con su médico.

• Lea el inserto antes de usar este producto.

• No administrarse otros medicamentos sin el consentimiento de su médico tratante.

• No usar después de la fecha de vencimiento.

• No duplicar la dosis.

• No usar por vía oral, se usa solo por vía vaginal.

• No detener el tratamiento durante la menstruación.

• En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, interrumpir el tratamiento.

• La sensibilización por vía local a los antibacterianos puede comprometer la utilización posterior por vía general del mismo antibacteriano o antibacterianos relacionados.

• Es necesario tener en cuenta varios consejos prácticos: para evitar una contaminación familiar usar ropa interior propia (manopla, toalla, etc.); usar prendas interiores de algodón; evitar duchas vaginales; evitar el uso de tampón interno durante el tratamiento; durante la menstruación no interrumpir el tratamiento; el tratamiento del compañero es posible.

PRECAUCIONES: Informe a su médico en caso de insuficiencia renal o de existir toxicidad corporal ya que se recomienda no administrar este medicamento, en todo caso el médico tratante evaluará el riesgo-beneficio.

Utilizar con cuidado en pacientes que son hipersensibles a antibióticos o productos similares.

En caso de usar este producto, chequear la sensibilidad bacteriana y administrarlo por un periodo corto de tiempo.

Embarazo-Lactancia: Es preferible no usar este medicamento durante el embarazo. Durante la lactancia, el uso de este medicamento no es aconsejado. De manera general conviene informar sistemáticamente a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO:

Advertencias: En caso de intolerancia local o reacción alérgica se debe interrumpir el tratamiento.

La sensibilización a los antibióticos por vía local puede comprometer la utilización posterior del mismo antibiótico o antibióticos relacionados por vía sistémica.

Precauciones de empleo: La duración del tratamiento debe ser limitada en relación al peligro de la aparición de gérmenes resistentes y del riesgo de sobreinfección por los mismos.

En ausencia de datos sobre la importancia de las fracciones de neomicina y de polimixina B reabsorbidas por la mucosa no se puede excluir la posibilidad de efectos sistémicos. Aunque no se han descrito efectos secundarios sistémicos, hasta el momento conviene tener en cuenta este riesgo, el cual puede ser mayor en caso de insuficiencia renal.

Este medicamento contiene aceite de soja y puede causar reacciones de hipersensibilidad (ronchas, shock anafiláctico).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No aplicable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal

Únicamente para uso en mujeres adultas: Una cápsula por vía vaginal al día, durante 6 días consecutivos. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche y antes de acostarse.

Consejos prácticos: Al iniciar el tratamiento, se sugiere añadir recomendaciones de higiene personal (usar prendas interiores de algodón, evitar duchas vaginales, evitar el uso de tampón durante el tratamiento) y en la medida de lo posible la eliminación de factores que favorecen la vaginitis. No interrumpa el tratamiento durante la menstruación.

SOBREDOSIS:

La administración excesiva y prolongada puede dar lugar a efectos sistémicos (auditivos y renales) incluidos los pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado también puede generar un mayor riesgo de eczema alérgico.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No se han reportado.

VIDA UTIL: 2 años.

LISTADO DE EXCIPIENTES:

Dimeticona 1000, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerina concentrada, agua purificada.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 12 cápsulas blandas.

Elaborado en la República de Korea por:

Union Korea Pharm CO., LTD.

Importado y distribuido en Perú por:

Av. Producción Nacional Nº 100 Urb. Industrial La Villa- Chorrillos - Lima Telfs.: 467-6117 / 467-6122 / 467-6253

ALMACENAMIENTO: Guardar en un lugar fresco y seco.

Almacenar a una temperatura por debajo de los 25 ºC.

No congelar, ni refrigerar.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 2 años.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura menor a 30 °C.

No congelar, ni refrigerar.

Elaborado por:

Phil Inter Pharma CO., LTD.

Importado y distribuido en Perú por:

Av. Producción Nacional Nº 100
Urb. Industrial La Villa- Chorrillos – Lima
Telfs.: 467-6117 / 467-6122 / 467-6253