COMPOSICIÓN: Cada 5 mL contiene:

Prednisona 5 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, goma de xantana, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidratado, sucralosa, edetato de sodio, simeticona emulsión, sorbitol solución no cristalizante, ácido glicirrízico al 18%, colorante FD&C Nº40, esencia de fresa, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: NISOFLAM® 5 mg/5 mL Suspensión oral, está indicado para el tratamiento de:

• Desórdenes alérgicos: Reacciones alérgicas inducidas por drogas, rinitis alérgica, enfermedades del suero.

• Desórdenes del colágeno: Arteritis, células gigantes, carditis reumática o no reumática aguda, dermatomiocitis, lupus eritematoso sistémico.

• Desórdenes dermatológicos: Dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiforme bulosa, dermatitis seborreica severa, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens – Jonson), micosis fungoides, pénfigo, psoriasis severa, eczema severo, penfigoide.

• Desórdenes endocrinos: Insuficiencia adrenocortical aguda (tratamiento) e insuficiencia adrenocortical crónica primaria (enfermedad de Addison), insuficiencia adrenocortical secundaria, hiperplasia adrenal congénita, hipercalcemia asociada con neoplasma (o sarcoidosis), tiroiditis no supurativa.

• Desórdenes gastrointestinales: Colitis ulcerativa (su uso por largo tiempo no es recomendado), enfermedad de Crohn (enteritis regional).

• Desórdenes hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), anemia hipoplástica congénita, anemia (eritroblastopenia), trombocitopenia secundaria en adultos, trombocitopenia púrpura idiopática en adultos, hemólisis, bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica. Como profilaxis para las náuseas y vómitos en la quimioterapia del cáncer.

• Enfermedades neoplásticas: Indicado conjuntamente con los antineoplásicos específicos de la terapia paliativa establecida. En la leucemia linfocítica aguda o crónica, linfoma de Hodgkin o no Hodgkin, macroglobulinemia de Waldenström y síndrome nefrótico.

• Enfermedades neurológicas: Meningitis tuberculosa (los corticosteroides deben ser administrados concurrentemente con quimioterápicos antituberculosos apropiados), esclerosis múltiple, miastenia gravis.

• En neurotrauma: Edema cerebral, especialmente cuando es asociado con tumores cerebrales primarios o metastáticos, craneotomía o traumatismo de cabeza (profilaxis y tratamiento). Desórdenes oftálmicos: indicado en el tratamiento de alergias crónicas o severas agudas y condiciones inflamatorios oftálmicas. Corioretinitis, coroiditis posterior difusa, conjuntivitis alérgica no controlada tópicamente, herpes zoster oftálmico, inflamación del segmento anterior, iridociclitis, iritis, queratitis no asociada a herpes simple o infección fungal, neuritis óptica, oftalmía simpática, úlcera alérgica corneal marginal, uveitis posterior difusa.

• Desórdenes orales: Gingivitis escamativa, lesiones orales asociadas con desórdenes relacionados a la respuesta corticosteroide, estomatitis aftosa recurrente, pericarditis.

• Desórdenes respiratorios: Asma bronquial, beriliosis, síndrome de Löeffler (neumonitis eosinofílica) o síndrome hipereosinofílico, neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante. La prednisona está indicada como adjunto en el tratamiento de la tuberculosis. Los corticosteroides deben ser administrados conjuntamente con una quimioterapia antituberculosa apropiada. Bronquitis asmática agua o crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, edema pulmonar no cardiogénico y hemangioma, neumonía por Pneumocystis carinii asociada al SIDA.

• Desórdenes reumáticos: Espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, artritis psoriática, artritis reumatoide (incluyendo artritis juvenil) osteoartritis post-traumática, polimialgia reumática, sinovitis de osteoartritis, enfermedad de depósito de pirofosfato de calcio (condrocalcinosis articular, pseudogota, sinovitis inducida por cristales), fiebre reumática (si la carditis está presente).

Finalmente en el rechazo a transplante de órganos y en la triquinosis (si hay compromiso neurológico o miocárdico).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La prednisona, al ser un corticosteroide, se difunde a través de las membranas celulares y se acompleja con receptores citoplasmáticos específicos para luego pasar al núcleo celular, unirse al ADN, estimular la transcripción del ARN mensajero y subsecuentemente, sintetizar las proteínas de varias de las enzimas responsables de las dos categorías de efectos de los corticosteroides sistémicos. Cabe indicar sin embargo, que estos agentes pueden suprimir la transcripción del ARN mensajero en algunas células, como por ejemplo los linfocitos.

De esta manera, por su efecto glucocorticoide, la prednisona disminuye o previene las respuestas de los tejidos hacia los procesos inflamatorios, permitiendo la reducción de los síntomas que genera una inflamación, sin afectar el origen que la cause. Los glucocorticoides logran esta acción inhibiendo la acumulación de las células inflamatorias en la zona afectada; inhibiendo también la fagocitosis, la liberación de la enzima lisosomal, y la síntesis y liberación de diversos mediadores químicos derivados del ácido araquidónico (prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos). Por otro lado, los mecanismos de su acción inmunosupresora no están completamente entendidos; sin embargo, deben envolver la prevención o supresión de las reacciones inmune mediadas por células (hipersensibilidad retardada) así como reacciones más específicas que afectan la respuesta inmune. Los glucocorticoides reducen la concentración de los linfocitos timo-dependientes (linfocitos T), monocitos y eosinófilos; además aminoran el enlace de la inmunoglobulina a los receptores de la superficie celular e inhiben la síntesis y/o liberación de las interleukinas; disminuyendo por lo tanto la blastogénesis de T-linfocitos y la expansión de la respuesta inmune primaria. Asimismo, reducen el paso de los complejos inmunes a través de las membranas basales y las concentraciones de los componentes complementarios e inmunoglobulinas.

CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad a la prednisona y/o cualquier otro corticoide.

Se debe considerar el riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: SIDA, infección con HIV, anastomosis intestinal reciente, enfermedades cardiacas, falla congestiva del corazón, hipertensión, enfermedades severas de la función renal, varicela, sarampión, esofagitis, gastritis, úlcera péptica, enfermedad o predisposición a diabetes mellitus, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, miastenia gravis, infarto miocárdico reciente, psicosis aguda, infestación de Strongyloides confirmadas o probable y tuberculosis.

REACCIONES ADVERSAS:

Se requiere atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Diabetes mellitus.

• Incidencia rara: Insuficiencia cardiaca congestiva, reacción alérgica generalizada; disturbios psíquicos, depresión, molestias en la visión.

Se presentan con tratamientos prolongados: Acné; supresión adrenal; necrosis vascular, cataratas; efectos del síndrome de Cushing (cara redondeada); hirsutismo; hipertensión, irregularidad menstrual, debilidad muscular; retención de líquidos; glaucoma con posibles daños del nervio óptico; inhibición del crecimiento en niños; síndrome hipocalémico, incremento de la presión intracraneal; infecciones oculares; osteoporosis o fracturas de huesos; pancreatitis; ulceración péptica; fragilidad de tendones o en la piel.

Se requiere atención médica si continúan o son molestosas: Irritación gastrointestinal (náusea, vómitos); aumento del apetito; indigestión; nerviosismo, problemas para dormir o ganancia de peso.

INCOMPATIBILIDADES: Ver Interacciones medicamentosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La prednisona puede interactuar con el paracetamol, alcohol, antiinflamatorios no esteroideos, aminoglutetimida, anfotericina B vía parenteral, inhibidores de la anhidrasa carbónica, antiácidos, esteroides anabólicos y andrógenos, anticolinérgicos, anticoagulantes, antidepresivos tricíclicos, antidiabéticos orales, insulina, antitiroides u hormonas tiroideas, asparaginasa, estrógenos o contraceptivos que los contengan, glicósidos digitálicos, diuréticos, efedrina, fenobarbital, fenitoína o rifampicina, ácido fólico, inmunosupresores, bloqueadores neuromusculares, inductores de enzimas hepáticas, mitotane, suplementos de potasio, ritodrine, salicilatos, somatropina y con vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones.

ADVERTENCIAS: Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos para minimizar la irritación gastrointestinal. No tomar más medicamento que la cantidad prescrita.

Considerar lo siguiente mientras se esté tomando el medicamento:

• Visitar regularmente al médico durante el seguimiento de la terapia.

• Retirar la dosis del medicamento gradualmente y bajo supervisión del médico.

• Para períodos largos de tratamiento, posiblemente se requiera restricción de sodio, calorías y/o administración suplementaria de potasio.

• Tomar precauciones de requerirse una cirugía, u ocurrir una infección.

• Evadir la exposición a pacientes con varicela o sarampión.

• No recibir vacunas u otras inmunizaciones, ni estar en contacto con personas que reciben vacunas orales contra la polio.

• No se recomienda su uso crónico en niños, ya que puede inhibir su crecimiento.

PRECAUCIONES:

Fertilidad: Se ha reportado que los corticoides aumentan o disminuyen el número y motilidad de los espermatozoides. Sin embargo no se sabe si la capacidad reproductora en humanos se afecta adversamente.

Embarazo: Los corticosteroides pueden atravesar la placenta. Es probable que los corticosteroides puedan incrementar el riesgo de insuficiencia de placenta, reducción de peso del infante o aborto.

Lactancia: No se recomienda dar de lactar durante el uso de dosis altas de corticoides debido a que los corticosteroides se distribuyen en la leche materna pudiendo causar inhibición del crecimiento en los infantes o de la producción de esteroides endógenos.

Pediatría: El uso crónico de corticosteroides puede suprimir el crecimiento y desarrollo del niño o adolescente. La dosis pediátrica se debe determinar más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente, que por la edad o el peso corporal.

Geriatría: Los pacientes geriátricos muestran más propensión a desarrollar hipertensión durante la terapia con corticoides. Las mujeres post-menopáusicas son más propensas a desarrollar osteoporosis inducida por glucocorticoides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis usual adultos y adolescentes:

• Como corticosteroide, administrar 5 a 60 mg por día como dosis única o dividida.

• Para la hiperplasia congénita adrenal: 5 a 10 mg por día, como dosis única.

• Para exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple: 200 mg por día durante una semana, seguido de 80 mg interdiario durante un mes.

• Para el tratamiento conjunto con AINEs en la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: iniciar con 40 mg dos veces al día por 1 a 5 días, continuar con 40 mg una vez al día por 6 a 10 días y luego 20 mg una vez al día por 11 a 21 días.

Dosis usual límite para adultos: 250 mg por día.

Dosis usual pediátrica:

• Para la carditis reumática, leucemia o tumores: 0,5 mg por kg de peso corporal ó 15 mg por metro cuadrado de superficie corporal, 4 veces al día por 2 a 3 semanas; luego 0,38 mg por kg de peso corporal u 11,25 mg por metro cuadrado de superficie corporal, 4 veces al día por 4 a 6 semanas.

• Para la hiperplasia congénita adrenal: 5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, en 2 dosis.

• Para el síndrome nefrótico: Según la edad, la dosis pediátrica inicial recomendada es la siguiente:

— Menores de 18 meses de edad: La dosis no ha sido establecida.

— Niños de 18 meses a 4 años de edad: Inicialmente 7,5 mg a 10 mg cuatro veces al día.

— Niños de 4 a 10 años de edad: Inicialmente 15 mg cuatro veces al día.

— Niños de 10 años de edad a más: Inicialmente 20 mg cuatro veces al día.

• Para la tuberculosis (asociada a la terapia antituberculosa): 0,5 mg por kg de peso corporal ó 15 mg por metro cuadrado de superficie corporal, cuatro veces al día por 2 meses. Luego la medicación debe descontinuarse gradualmente.

• Como tratamiento conjunto en la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Para niños hasta los 14 años de edad las dosis no han sido bien establecidas; para niños de 14 años de edad a más: ver la dosis de adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: De llegar a producirse una sobredosis se debe: Suspender la medicación. Lavado gástrico.

Como no hay un antídoto especifico, el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.

PERÍODO DE VALIDEZ: 3 años.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Frascos de vidrio, PAD y/o PET x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 y 200 mL con o sin caja, con o sin cucharita y/o vasito dosificador.

• Cajas con 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 100 y 200 frascos de vidrio, PAD y/o PET x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 y 200 mL con o sin caja, con o sin cucharita y/o vasito dosificador.

Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Agitar bien el frasco antes de usar.

Producto Peruano.
Área Consultoría del Medicamento.
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar los frascos bien cerrados, en lugar fresco y seco.