COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA contiene:

Clotrimazol 1,00 g

Gentamicina (como gentamicina sulfato 0.1515 g) 0,10 g

Betametasona (como betametasonadipropionato 0.065 g) 0,05 g

Excipientes: Propilenglicol, alcohol cetílico, octildodecanol, polioxietilen alquil éter (A6), polioxietilen alquil éter (A25), metilparabeno, propilparabeno, alcohol cetoestearílico, grasa sólida, edetato disódico, metabisulfito de potasio, agua purificada.

INDICACIONES:

NOTIL NF® se indica para el tratamiento de dermatosis sensibles a los corticoides, por ejemplo, para la profilaxis o el tratamiento de infecciones bacterianas y/o fúngicas existentes. La crema es idónea, sobretodo, para ser aplicadada en los estadios supurativos de la enfermedad.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Código ATC: D07CC01

Mecanismo de acción: NOTIL NF® combina los efectos de los siguientes componentes activos. La actividad antiinflamatoria de la betametasona dipropionato, el efecto antibacterial de la gentamicina y el efecto antimicótico del clotrimazol.

Farmacodinámica: Betametasona es un potente corticosteroide (intensidad tipo III) con un efecto antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso. La gentamicina es un antibiótico aminoglucósidos con efecto bactericida. Su efecto se basa en la inhibición de síntesis de proteínas de gérmenes sensibles. La gentamicina se activa frente a muchas bacterias aeróbicas gram-­negativas y ante algunas bacterias gram-­positivas. In vitro la gentamicina en concentraciones de 1-­8 µg/mL inhibe las cepas más sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indol-­positivo e indol-negativo, Pseudomonas (incluso la mayoría de cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Diversas especies y diversas familias de las mismas especies pueden mostrar grandes diferencias en la sensibilidad in vitro.

Adicionalmente, la sensibilidad in vitro no siempre está en correlación con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de bacterias anaeróbicas, hongos y virus. La gentamicina es sólo mínimamente eficaz frente a los estreptococos Las resistencias contra la gentamicina pueden presentarse tanto en bacterias gram-negativas como gram-positivas. El clotrimazol es un antimicótico sintético del tipo de agente imidazol. El espectro de acción comprende una serie de hongos patógenos para el hombre y los animales.El clotrimazol es efectivo frente a los dermatofitos, levaduras y hongos. En prueba in vitro el clotrimazol se presentó como efectivo contra el Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans).

El efecto antimicótico del clotrimazol puede ser debido a la inhibición de la síntesis de ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética: No se han realizado estudios de penetración y absorción del presente preparado.

Betametasona: Bajo condiciones normales solamente estará disponible de forma sistémica una fracción de la cantidad aplicada localmente de betametasona. La cantidad del fármaco que penetra e impregna depende de la parte del cuerpo, del estado de la piel, de la formulación galénica, de la edad del paciente y del modo de aplicación.

Gentamicina: Poca absorción se puede esperar cuando gentamicina se aplica a la piel intacta. En caso de perderse la capa de queratina, en caso de inflamaciones, aplicación oclusiva o sobre una superficie amplia, se espera que aumente la absorción percutánea.

Clotrimazol: La parte más grande del clotrimazol usado permanece en la capa córnea y la absorción sistémica es baja. Seis horas después de la aplicación del 1% del clotrimazol radioactivo sobre la piel intacta, así como sobre la piel sumamente inflamada pueden determinar las siguientes concentraciones: Capa córnea 100 mcg/cm3. Capa reticular 0,5-1 mcg/cm3,tejido subcutáneo 0,1 mcg/cm3.

Datos preclínicos:

•Betametasona: Estudios con corticosteroides en animales mostraron una toxicidad en la reproducción. (fisura palatina, malformaciones óseas). En estudios sobre la toxicidad en la reproducción en ratas se determinó una gestación prolongada y un nacimiento tardío, así como distocias. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la nueva generación, del peso corporal y del incremento de peso. No se encontró ningún daño en la fertilidad. No se evaluó la mutagenicidad ni la carcinogenicidad.

•Gentamicina: En estudios sobre la tóxicidad crónica de la gentamicina se observaron diversas especies de efectos nefrotóxicos y ototóxicos. Las pruebas de mutagenicidad realizadas hasta el momento no indica ningún potencial mutágeno del medicamento pero la situación actual de datos no permite estimar los riesgos de forma concluyente. No hay evaluaciones prolongadas en animales acerca el potencial carcinógeno de la sustancia.

•Clotrimazol: En pruebas experimentales con animales no se presentaron indicios de propiedades mutágenas, teratógenas o embriotóxicas.

CONTRAINDICACIONES:

Los corticosteroides aplicados de forma local se encuentran contraindicados en caso de infecciones a la piel (virales, bacterianas [inc. TBC], así como de origen micótico), reacciones de vacunación, úlceras de la piel y acné. En caso de rosácea y dermatitis perioral deberá evitarse la aplicación en el rostro.

Hipersensibilidad frente a un principio activo o alguno de los excipientes de la fórmulación, frente a otros antibióticos aminoglucósidos (reactividad cruzada con gentamicina) o derivados de imidazol (reactividad cruzada con clotrimazol).

No se ha previsto el uso de NOTIL NF® en vendajes oclusivos.

No deberá aplicarse NOTIL NF® sobre mucosas, en el ojo o cerca de ellos.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La aplicación tópica de corticosteroides resultó ser teratógena en los experimentos realizados en animales. No existen informaciones sobre la aplicación en caso de mujeres embarazadas. Los aminoglucósidos penetran en la placenta y pueden dañar el feto en caso se le administre a mujeres embarazadas. Hay informes que indican que los niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluyendo la gentamicina) padecen una sordera congétina total, irreversible y de ambos oídos. No hay datos suficientes sobre la aplicación de gentamicina aplicada de forma tópica en mujeres embarazadas. No hay suficientes informaciones sobre la aplicación de clotrimazol en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han arrojado nigún riesgo para los fetos (véase Datos preclínicos).

Solamente deberá aplicarse NOTIL NF® cuando esto sea absolutamente necesario. No deberá aplicarse NOTIL NF® sobre grandes superficies, en grandes cantidades o por un período de tiempo prolongado.

Período de lactancia: No hay informaciones acerca del hecho de si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides aplicados de forma tópica se encuentran en la leche materna. No obstante, los corticosteroides administrados sistemáticamente pueden encontrarse en la leche materna. NOTIL NF® no es recomendado para ser aplicado en los senos durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

No se ha investigado el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o maniobrar con maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS:

Al iniciarse la terapia:

Piel:

• Raramente: Irritaciones, quemazón, prurito, sequedad, reacciones de hipersensibilidad ante un componente del preparado y coloraciones en la piel. En caso de aplicarlo sobre una superficie grande de la piel, de una aplicación oclusiva y/o prolongada: En caso de aplicarlo sobre una superficie grande de la piel, de una aplicación oclusiva y/o prolongada es posible que se presenten cambios en ella. En caso de una aplicación sobre una superficie amplia es posible que se puedan presentar efectos sistémicos (insuficiencia suprarrenal). Se deberá prestar atención al hecho de que la reducida defensa local a las infecciones es un riesgo incrementado para que se presenten infecciones secundarias.

• Piel: Cambios locales en la piel con atrofias (particularmente en el rostro), telangiectasias, estrías, estrías distensas, sangrados de la piel, púrpura, acné esteroideo, dermatisis tipo rosácea y perioral, hipertricosis, así como coloraciones en la piel. No se tiene conocimiento si las coloraciones en la piel fueron reversibles.

• Ocasionalmente: Sensiblidad por contacto a la gentamicina. Se observó una posible fotosensibilidad en algunos pacientes pero no pudo reproducirse en caso de volver a aplicarse la gentamicina con una exposición posterior a los rayos UV.

• Sistema endocrino Supresión endógena de la síntesis de corticosteroides, hipercorticosteroidismo con edemas.

• Metabolismo: Diabetes mellitus (manifestación latente).

• Oído, oído interno/riñón: Al realizar un tratamiento sobre una superficie amplia o aplicarlo sobre la piel dañada se podrá presentar una ototoxicidad/nefrotoxicidad cumulativa en caso de una ingesta simultánea y sistémica de antibióticos aminoglucósidos.

• Sistema del osteomuscular: Osteoporosis, retardos en el crecimiento (en niños).

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.

INTERACCIONES

Debido a los excipientes vaselina blanca y parafina espesa, en caso de un tratamiento con NOTIL NF® en el área genital ó anal se podría presentar una disminución en la resistencia a la rotura al aplicar simultáneamente condones de látex y con ello perjudicar la seguridad de éstos. En caso de una aplicación tópica se podrá presentar un efecto antagonista del clotrimazol frente a la anfotericina y otros antibióticos de polieno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Si ocurre irritación o sensibilidad con el uso de NOTIL NF® Crema, deberá suspender el tratamiento e iniciarse una terapia apropiada. La absorción sistémica de los componentes del NOTIL NF® quizás incrementen si el NOTIL NF® Crema es aplicado en una gran superficie, especialmente para el uso a largo plazo o para el uso sobre la piel dañada. Bajo estas condiciones posiblemente podrían presentarse efectos indeseados. En estas situaciones, se recomienda precaución cuando se utiliza en niños. Toxicidad acumulativa (ototoxicidad, nefrotoxicidad) se puede esperar cuando hay uso sistémico concomitante de antibióticos aminoglucósidos. En caso de un tratamiento prolongado con preparados que contienen un antibiótico se podrán presentar microorgamismos no susceptibles. En una situación como esta o en caso de superinfección deberá iniciarse la terapia correspondiente. La aplicación de altas dosis sobre una superficie grande o la aplicación oclusiva de un corticosteroide potente o de un efecto muy eficaz solo deberán realizarse bajo supervisión médica, particularmente relacionada con la supresión de la producción endógena de corticosteroides y con un posible efecto metabólico. Deberá evitarse la aplicación sobre heridas abiertas o sobre la piel dañada. De ser posible, no deberá excederse una aplicación ininterrumpida de 2 a 3 semanas. Los corticosteroides muy potentes, potentes y de mediana intensidad deberán aplicarse con cautela en el rostro y en la región genital por un período no mayor a una semana. En principio, para el uso cerca del ojo sólo deberán aplicarse principalmente corticosteroides de efecto leve (por ejemplo, si está recibiendo tratamiento para el glaucoma). Los corticosteroides podrían ocultar los síntomas de una reacción cutánea alérgica a uno de los componentes del preparado. Se deberá indicar al paciente que el uso de este medicamento es sólo para su dolencia actual en la piel y no debe compartirlo con otras personas.

Uso en el caso de pacientes pediátricos: No se recomienda la aplicación de este medicamento en niños menores de 2 años. Ante la supresión del eje hipotálamo - hipófisis - glándula suprarrenal (HPA) desencadenada por corticosteroides tópicos, así como ante los efectos exógenos de los corticosteroides, los pacientes pediátricos probablemente podrán presentar una mayor susceptibilidad en comparación con los pacientes adultos debido a la proporción entre el área de superficie cutánea y el peso corporal es mayor y, en consecuencia, la absorción es más elevada.

En el caso de niños tratados con corticosteroides tópicos se informó sobre depresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento del peso, así como hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en niños incluyen concentraciones bajas del cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo con ACTH.

Los síntomas de un incremento de la presión intracraneal son, entre otros, protrusión de la fontanela, cefalea y edema papilar bilateral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Jóvenes y adultos: Colocar una capa delgada sobre los lugares enfermos de la piel 2 veces al día (mañana y noche) y dar un leve masaje de forma que toda la lesión así como la superficie de la piel sana de los alrededores se cubran. La duración del tratamiento se regirá por el diagnóstico clínico y microbiológico, así como por la reacción ante la terapia. En caso de pie de atleta se podrá considerar necesario realizar una terapia más larga (2-4 semanas), si es necesario.

Niños de 2 a 12 años: Colocar una capa delgada solamente sobre los lugares afectados de la piel y frotar cuidadosamente. No aplicar más de dos veces al día en un lapso mínimo de 6 a 12 horas entre cada aplicación. La aplicación en el rostro, cuello, sobre el cuero cabelludo, en el área de los genitales, del recto, así como sobre las áreas intertriginosas de la piel deberá realizarse bajo supervisión médica. La duración del tratamiento deberá limitarse a los 5 - 7 días. Véase las indicaciones de Advertencia y precauciones especiales de empleo, así como la “aplicación en caso de pacientes pediátricos”.

SOBREDOSIS:

Síntomas: Una aplicación excesiva o a largo plazo de corticosteroides tópicos puede provocar una supresión de la función hipófisis - glándula suprarrenal y ocasionar una insuficiencia suprarrenal secundaria, así como provocar síntomas de una hiperfunción de la glándula suprarrenal incluyendo el síndrome de Cushing.

No se sabe si una sobredosis única de gentamicina provoca síntomas.

Una aplicación excesiva y a largo plazo de gentamicina tópica puede provocar un crecimiento incrementado de hongos o de bacterias no suceptibles sobre las lesiones de la piel.

Tratamiento: Se indica un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de una hiperfunción de la glándula suprarrenal normalmente son reversibles. En caso sea necesario deberá tratarse el desequilibrio de electrolitos. En caso de toxicidad crónica se recomienda disminuir los corticosteroides. En caso de un crecimiento incrementado de microorganismo resistentes, se deberá suspender el tratamiento con NOTIL NF® e iniciar una terapia antibacterial o antimicótica apropiada.

PRESENTACIÓN:

NOTIL NF® Crema, se presenta en caja con tubo colapsible x10 g.

Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú

Teléfono: 7133333 Fax: 4359604

E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe

Peruanos trabajando por la salud

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura no mayor a 30 ºC. Almacenar en su empaque original.

Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad.

VIDA ÚTIL: 30 meses