COMPOSICIÓN:

Cada VIAL contiene: Oxacilina sódica 1.146 g equivalente a 1.000 g de oxacilina base.

INSTRUCCIONES DE USO Y ELIMINACIÓN:

Oxacilina es compatible con soluciones utilizadas convencionalmente para infusión: solución salina isotónica, dextrosa isotónica y agua para inyecciones.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

INDICACIONES:

Oxacilina 1 g polvo para solución inyectable está indicado para adultos y niños en el tratamiento de:

En el tratamiento curativo:

• Infecciones causadas por estafilococos susceptibles

• Infecciones respiratorias

• Infecciones renales

• Infecciones urogenitales

• Infecciones neuro-meníngea

• Infecciones en las articulaciones

• Endocarditis

• Infecciones de la piel o causadas por estafilococos y/o estreptococos sensibles

En el tratamiento preventivo: Para la profilaxis de las infecciones postoperatorias en neurocirugía; Establecimiento de una derivación interna del LCR.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• Polvo para solución inyectable

• Intravenosa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a oxacilina u otros antibióticos de la familia beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas).

Administración por vía subconjuntival.

PRECAUCIONES REFERIDAS A LA PREPARACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Intravenoso (I.V): Adicionar 8 mililitros o centímetros cúbicos de agua estéril para inyección, solución salina 0,9 % o dextrosa al 5% ó 10%. Una vez reconstituido, el producto forma una solución transparente a ligeramente coloreada. Según el diluente utilizado, puede variar la coloración de la solución desde ligeramente amarilla hasta color ámbar después de transcurridas 1 a 24 horas de la reconstitución.

Para administrar por Infusión Intravenosa, puede utilizar diluentes compatibles con el producto como:

• Solución Salina Normal 0.9%

• Dextrosa en Agua Destilada al 5%

• Agua Estéril para inyección

Importante: Producto de uso inmediato (no guarde la solución reconstituida)

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la sangre del sistema linfático: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis. Se observó depresión medular durante la utilización de algunas penicilinas.

Trastornos del sistema inmunológico: Prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, shock anafiláctico, excepcionalmente eosinofilia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción maculopapular, erupción ampollosa excepcionalmente, erupción pustulosa.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, lengua negro, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares: Aumento Raro y/o moderado de las transaminasas (AST, ALT), elevación transitoria de la fosfatasa alcalina, hepatitis colestásica excepcionalmente.

Trastornos del sistema nervioso: La administración de altas dosis de oxacilina, en particular en insuficiencia renal, puede causar encefalopatía, alteración de la conciencia, confusión, movimientos anormales, mioclonía, convulsiones

Trastornos del sistema urinario y renal: Nefritis intersticial inmunoalérgica aguda y tubulopatías.

Trastornos generales: Fiebre.

Importante: Si experimenta cualquier tipo de evento adverso, comuníquelo a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

También puede comunicarlos directamente a través del correo electrónico: direccion.tecnica@corval.com.pe

INCOMPATIBILIDADES:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección Precauciones referidas a la preparación.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se recomienda el uso simultáneo con otros medicamentos.

Probenecid: El uso concomitante de probenecid inhibe la excreción renal de algunas penicilinas, aumentando la concentración de penicilinas en la sangre y la bilis. Es teóricamente posible que exista una interacción entre oxacilina y probenecid. El uso concomitante de estos medicamentos, por lo tanto, debe hacerse con precaución.

Otros antibióticos: Cuando se usan antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, antibióticos del grupo de la tetraciclina, cloranfenicol y sulfonamidas) de forma concomitante con las penicilinas, el efecto bacteriostático de las penicilinas puede disminuir.

Metotrexato: Aumento en los efectos y la toxicidad hematológica del metotrexato. Inhibición de la secreción tubular renal de metotrexato por las penicilinas.

Anticoagulantes orales: Muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales han sido reportados en pacientes tratados con antibióticos. El contexto marcado de la infección o la inflamación, aparecen como factores de riesgo con la edad y el estado general del paciente. En estas circunstancias, es difícil distinguir entre enfermedades infecciosas y su tratamiento en la aparición de desequilibrio del INR. Sin embargo, algunas clases de antibióticos son más complicados: Especialmente con fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La aparición de cualquier reacción alérgica requiere la interrupción del tratamiento y la aplicación de un tratamiento adecuado. Las reacciones de hipersensibilidad grave y en ocasiones mortales, se han observado excepcionalmente en pacientes tratados con beta-lactámicos, por lo tanto, Se debe realizar la prueba de sensibilidad antes de su administración. Frente a una historia de alergia típica a estos productos, la contraindicación es evidente.

La alergia a la penicilina se cruza con la alergia a las cefalosporinas en 5 a 10% de los casos, esto lleva a prohibir las penicilinas cuando el sujeto es alérgico conocido a las cefalosporinas.

Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos incluyendo oxacilina, este diagnóstico debe ser considerado en pacientes con diarrea persistente y/o severa durante o después del tratamiento con antibióticos. En esta situación, las medidas terapéuticas adecuadas deben iniciarse de inmediato. De preferencia interrumpir el tratamiento. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo son contraindicados en esta situación.

En los casos de insuficiencia renal no se requiere un ajuste de dosis, sin embargo, debe prestarse especial atención en pacientes con enfermedad renal grave cuando se combina con otros medicamentos que bloquean el transporte de los antibióticos beta-lactámicos (otros beta-lactámicos) que promuevan así su acumulación.

En los casos de asociación de insuficiencia hepática con insuficiencia renal, se deben controlar los niveles sanguíneos de oxacilina.

La administración de oxacilina a dosis altas en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con factores predisponentes, tales como antecedentes de convulsiones, epilepsia con síndrome meníngeo, puede conducir a trastornos neurológicos.

Administrar con cautela y precaución en el recién nacido debido al riesgo de hiperbilirrubinemia por la competencia de la unión a las proteínas del suero (ictericia nuclear).

No utilizar oxacilina de forma simultánea con metotrexato.

Este medicamento contiene aprox. 2,35 mmol de sodio por vial lo que debe tomarse en cuenta para pacientes con una dieta controlada de sodio.

Embarazo: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el uso de oxacilina es posible durante el embarazo.

Lactancia: En el tratamiento con oxacilina, la porción de penicilinas que pasa a la leche materna es baja, por lo tanto, la lactancia materna es posible cuando se toma este antibiótico.

Interrumpir el tratamiento si se presenta diarrea, candidiasis o sarpullido en el bebé.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

POSOLOGÍA:

Adultos:

• En pacientes con función renal normal: Tratamiento curativo: 8-12 g/día, dividido en 4-6 administraciones diarias.

• Prevención y profilaxis de infecciones postoperatorias en cirugía: La profilaxis antibiótica debe ser corta, por lo general limitado al período de 24 horas pero nunca más de 48 horas.

2 g IV en la inducción de la anestesia

La re-inyección de 1 g IV cada 2 horas, si la intervención es prolongada.

El tratamiento debe cubrir toda la duración de la intervención hasta el cierre de la piel.

• Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave, se debe prestar especial atención.

• Insuficiencia hepática: Especial atención cuando se utiliza en insuficiencia hepática e insuficiencia renal.

• Niños: En pacientes con función renal normal, 100 a 200 mg/kg/día, dividida en 4-6 administraciones diarias, sin exceder 12 g/día.

La dosificación en niños con disfunción renal y/o hepática no ha sido estudiada.

SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis se ha reportado trastornos neuropsicológicos, digestivos y renales. La oxacilina no se elimina por hemodiálisis.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener alejado del alcance de los niños

Almacenar a una temperatura no mayor de 30 °C.

No congelar la solución reconstituida

No utilizar el producto después de la fecha de vencimiento

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.

Fabricado por: Laboratorio Farmalógica S.A.

Carrera 43A No. 20B-07 Bogotá, Colombia.

Para: Droguería

CORVAL PHARMACEUTICAL S.A.C

Jr. Lucanas Nro. 148 José Gálvez, Villa María del triunfo – Lima – Perú

Teléfono: 256-8779