COMPOSICIÓN

PAMITRA 300

Cada mL contiene:

Lopamidol (como iodo 300 mg) 612 mg

Concentración de Iodo (mg/mL) 300

Concentración de Iodo g x vial 50 mL 18,5

Concentración de Iopamidol (mg/mL) 612

Excipientes c.s.p.

PAMITRA 370

Cada mL contiene:

Lopamidol (como iodo 370 mg) 755,2 mg

Concentración de Iodo (mg/mL) 370

Concentración de Iodo g x vial 50 mL 18,5

Concentración de Iopamidol (mg/mL) 775,2

Excipientes c.s.p.

PAMITRA es un agente de contraste radio opaco no iónico usado en los siguientes casos:

• Ayuda diagnóstico, radio opaco en desórdenes cerebrales; desórdenes sistema nervioso central; desórdenes líquido.

• Cerebro espinal; enfermedades cardíacas; enfermedad vascular; aumenta contraste radio opaco en tomografía.

• Computarizada; desórdenes peritoneales, desórdenes del tracto urinario; enfermedades articulares; desórdenes del tracto biliar.

INDICACIONES

Intratecal: Mielograma lumbar, torácica, cervical, columnar total, cisternografía tomográfica computarizada (TC).

Intravascular:

Angiografía:

Angiografía coronaria, ventriculograma izquierdo.

Angiografía abdominal visceral selectiva -Tomografía axial computarizada - Pielograma intravenoso -Angiografía periférica

MECANISMO DE ACCIÓN

Lopamidol es un agente de radio contraste de segunda generación, el cual está disponible para aplicaciones por vía intravenosa, intraarterial e intratecal para el diagnóstico radiológico. Iopamidol es un medio iónico, soluble en agua, el cual tiene una relativa baja osmolaridad si lo comparamos con otros medios de contraste iónicos de contraste (diatrizoato de meglumina o sódica; iotalamato de meglumina o sódica), la baja osmoralidad de iopamidol esta asociada con una baja incidencia de efectos secundarios que han sido observados con otros agentes hiperosmolares convencionales, tales como dolor y sensaciones de calor, cambios hemodinámicos adversos y cambios EKG, y daño endotelial y daño aeritrocitos.

El primer agente no iónico disponible, fue metrizamide, que también posee ventajas sobre los agentes de contraste iónicos con el considerado de menos efectos hemodinámicos y psicológicos y reduce la incomodidad durante la angiografía intravascular. Sin embargo la metrizamide es inestable en una solución acuosa y deberá ser reconstituida de un polvo liofilizado pr evia a su administración. En contraste iopamidol es estable en solución haciéndolo mas conveniente para su administración. Otros agentes de contraste de “segunda generación” son el iohexol (omnipaque, un agente no iónico y el Ioxaglato de meglumine/sódico (hexabrix agente iónico).

Los iones no son formados en la solución cuando la metrizamida, iohexol y iopamidol son disueltos, por ser amidas; cada molécula esta provista de tres átomos de iodo. (3:1 Iodo/Radiopartícula), el ioxaglate consiste en dos sustitutos triodinados de moléculas de ácido benzoico enlazados por una pequeña cadena lateral para formar un acido dicarboxílico. El grupo carboxílico de uno de los anillos del benceno es reemplazado por un radical no iónico, donde el otro es convertido a sal de sodio o cationes de meglumina; así el ioxaglato está provisto de 6 átomos de iodo por molecula y se disocia en 2 iones cuando se disuelve, produciendo un iodo: Radiopartícula de 6:2, o teóricamente a 3:1 Radio similar a iopamidol y al iohexol.

La osmolaridad de medios de contraste depende del número de partículas en solución y no de su tamaño y peso. Muchos reportes han indicado que la toxicidad de los medios de contraste está directamente relacionado con la osmolaridad y con los agentes más nuevos de contraste que fueron desarrol lados en un esfuerzo para obtener menor osmolaridad y menor resultados tóxicos.

Los medios de contraste convencionales, tales como diatrizoato y iothalamato tienen un ratio de partículas de iodo de 3:2 desde que cada molécula se disocia en 2 iones cuando es disuelto (meglumina o cation sodico y un anión con 3 átomos de iodo). Los agentes nuevos con un ratio de partículas de iodo 3:1 deberán teóricamente tener la mitad de la de los agentes convencionales.

Sin embargo la osmolaridad es actualmente baja, aproximadamente 1/3 a ½ de los agentes de contraste convencionales.

Debido a la formación de agregantes moleculares de los nuevos productos, los cuales resultan en menor número de partículas de los esper ados en la solución. La osmolaridad de iopamidol 300 mg/mL iodo y 370 mg/mL iodo son 616 y 796 respectivamente, donde la osmolaridad del diatrizoato de meglumina/diatrizoato sódico conteniendo 292 mg/mL iodo y 370 mg/mL iodo son 1420 y 1940 mOsm/kg de H2O respectivamente.

El contenido de sodio del medio de contraste también influencia su toxicidad. Iopamidol contiene bajas cantidades de sodio tal como ha sido comparado con algunos medios iónicos. La viscosidad de un agente de contraste es también un factor de desarrollo de toxicidad, desde que la viscosidad afecta la prolongación y el tiempo de que el organo sensitivo o los vasos remanentes hayan sido expuestos al agente de contraste.

La facilidad y la velocidad con la cual un medio de contraste viscoso pueda ser inyectado es un problema durante los exámenes radiológicos. La baja viscosidad es un criterio de aumento de un medio de contraste intravascular.

Los compuestos de iodo orgánico bloquean los rayos-X conforme pasan a través del cuerpo, permitiendo por eso que las estructuras corporales sean delineadas en contraste a aquellas estructuras que no contienen iodo. El grado de opacidad producido por estos compuestos es directamente proporcional a la cantidad total (concentración y volumen) del agente iodinado contrastante en la trayectoria de los rayos-X. Después de administración intratecal en el espacio subaracnoideo, la difusión de iopamidol en el liquido cerebro espinal permite la visualización de los espacios subaracnoideos de la cabeza y canal espinal. Después de la administración intravascular, iopamidol hace opacos aquellos vasos en su camino de flujo, permitiendo la visualización de las estructuras internas hasta que ocurre hemodilucion significativa.

CONTRAINDICACIONES: Hipertiroidismo manifiesto. La histerosalpingografía no se debe llevar a cabo durante el embarazo ni en presencia de procesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica. La ERCP (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) está contraindicada en la pancreatitis aguda.

PRECAUCIONES A CONSIDERAR

Los pacientes deberán ser bien hidratados previa mente y a continuación de la administración de iopamidol (administración intravascular).

Los pacientes con deterioro de la función renal, enfermedad renal y hepática combinada o anuria, especialmente cuando se hayan empleado altas dosis (administración intravascular).

Mieloma múltiple u otra paraproteinemia, particularmente en pacientes con una anuria terapéuticamente resistente (administración intravascular).

Pacientes con una enfermedad celular con ciclo homocigótico (la media de contraste puede desarrollar la enfermedad, administración intravascular).

Pacientes con conocida o sospechosa pheocromocitoma (administración intravascular).

Pacientes hipertiroideos o pacientes con un funcionamiento autónomo tiroideo nodular (administración intravascular).

Pacientes con una previa reacción a un medio de contraste; pacientes con una conocida sensibilidad al iodo (administración intravascular).

Pacientes con hipersensibilidad clínica (asma, fiebre alta, alergia de la piel), son de alto riesgo para desarrollar serias reacciones anafiláct icas; los exámenes previos no delinean realmente las ocurrencias de reacciones severas en estos pacientes (administración intravascular).

Positiva historia de alergia o hipersensibilidad no impide el uso de un agente de contraste, si el procedimiento es considerado esencial; sin embargo, la administración con antihistamínicos o esteroides para evitar o minimizar reacciones alérgicas es sugerida.

Aunque el tratamiento previo podría no prevenir serias reacciones que amenacen la vida del paciente, podría reducir la incidencia de la severidad de tales reacciones (administración intravascular).

Anestesia general (administración intravascular).

Falla cardiaca congestiva, debida a hiperosmolaridad (administración intravascular).

La arteriografía coronaria selectiva deberá ejec utarse solamente en pacientes seleccionados, donde los beneficios esperados superen los riesgos del procedimiento. Una precaución similar existe para los pacientes con enfisema pulmonar crónica, quienes deberán realizarse una angiocardiografía. La angiografía deberá ser evitada en pacientes con homocistinurea (riesgo que conduce a trombosis y embolia). Administración intravascular.

Iopamidol no debe ser mezclada con ninguna otra droga intravenosa (administración intravascular).

Administrar con precaución en pacientes con una presión intracraneal en aumento o un tumor intracraneal sospechoso, abceso o hematoma, aquellos con una historia de desorden convulsivo, enfermedad severa cardiovascular, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple, y en pacientes ancianos. Se deberá dar particular atención al estado de hidratación, concentración del medio, dosis y la técnica usada en estos pacientes (administración intratecal).

Si es francamente observado un fluido cerebro espinal ensangrentado, los beneficios positivos del examen de la mielografía deberán ser considerados en términos de riesgo para el paciente (administración intratecal).

Pacientes con medicación anticonvulsivante deberán ser mantenidos con esta terapia (administración intratecal).

Administración intracisternal directa o ventricular para radiografías estandar (sin tomografía computarizada de por medio) no es recomendable.

Entrada intracraneal accidental de un prolongado bolo o bolo concentrado del medio de contraste, el cual aumentará el riesgo de neurotoxi cidad, puede ser prevenido por el manejo cuidadoso del paciente (administración intracraneal).

Los esfuerzos deberán ser dirigidos para evitar una dispersión rápida del medio que pudiera causar elevaciones de los niveles intracraneales (ej.por un movimiento activo del paciente). Si tal entrada del medio ocurre, el tratamiento profilactico con anticonvulsionantes, con diazepan o barbitúricos or ales por 24 a 48 horas deberán ser considerados (administración intratecal).

El uso de medicamentos que pudieran disminuir la potencia, durante el rol contributorio de tales medicinas, no ha sido establecido, algunos médicos han descontinuado estos agentes por lo menos 48 horas antes y por lo menos 24 horas siguientes al uso intratecal (administración intratecal).

Evitar. (administración intratecal): Desviaciones de los procedimientos neuroradiológicos recomendados o manejo del paciente; el uso en pacientes con una historia de epilepsia, a menos que sea medicamente justificada; sobredosis; entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una alta concentración del medio; falla en mantener la elevación de la cabeza durante el procedimiento, o el acomodo correcto en la cama; excesivo y particular movimiento activo y forzado del paciente.

EFECTOS SECUNDARIOS O ADVERSOS

Nota: Los efectos adversos pueden variar directamente con la concetración del agente, la cantidad y técnica usada, y la patología fundamental. El incremento en osmolaridad, volumen, concentración, viscosidad, y porcentaje de administración de la solución podría incrementar la incidencia y la severidad de efectos adversos.

Muchos de los efectos adversos ocurren inmediatamente después de la administración del medio de contraste y usualmente se auto limitan y son de corta duración. Sin embargo, algunos efectos secundarios pueden demorar y por naturaleza podría ser duradera.

De todas las incidencias de los efectos adversos con agentes no-iónicos de contraste, tales como iopamidol, se ha reportado que son menores con agentes de contraste iónico.

Se ha reportado que, el medio de contraste no-iónicos, tal como iopamidol, produce fiebre y alteraciones poco severas en electrocardiogramas y hemodinámica cardiaca que los agentes de contraste iónico estándar durante la angiografía cardiaca.

Se ha reportado que, los agentes de contraste de baja osmolaridad, tales como iopamidol, causa poco calor o dolor cuando se inyecta que los agentes de alta osmolaridad, tales como diatrizoatos y iotalamato.

Se ha reportado que, los casos de tromboembolia ocasionan infarto o ataque al corazón durante procedimiento angiográficos con medio de constraste no-iónico; si embargo, estos casos parecen estar relacionados con la técnica.

Los dolores de cabeza después de la administración intratecal de iopamidol pueden ser más frecuentes y persistentes en pacientes no hidra tados adecuadamente.

La administración intravascular de iopamidol en geriatría, azotemia, y pacientes debilitados o deshidratados. Las soluciones de contraste hipertónico de iopamidol puede exacerbar la deshidratación o el riesgo de sufrir daños renales, y en algunos casos pueden llevar a un estado de shock.

Los siguientes efectos secundarios/adversos han sido seleccionados en base al grado de importancia clínica (posibles signos y síntomas entre paréntesis, cuando sea apropiado) – no necesariamente inclusive :

Estas incidencias requieren de atención médica

Incidencia rara:

• Con todos los procedimientos: Reacción seudo-alérgica (sarpullido o ronchas en la piel; congestionamiento nasal; hinchazón de la cara o la piel; dificultades para respirar, estrechez en el pecho, problemas para respirar).

Nota: Las reacciones seudo alérgicas son usualmente transitorias. Sin embargo; pueden ser unas manifestaciones iniciales de una reacción más severa de anafiláctica. La reacción anafiláctica puede ocasionar o desarrollar un paro respiratorio y el colapso vasomotor si el tratamiento apropiado no es administrado.

• Con administración intratecal o intravascular: Edema pulmonar o bronco espasmo (respiración jadeante severa o dificultad respiratoria); hipotensión (cansancio severo o debilidad) ataque o convulsión.

• Con administración intratecal: Efectos músculo esqueléticos (movimiento involuntario; parálisis de piernas).

• Con administración intravascular: Efectos cardiotóxicos, con taquicardia ventricular o fibrilación (formación de fibras).

Nota: En angiocardiografía, ocurren bradiarritmias con menor frecuencia con agentes de contraste de baja osmolaridad que con agentes de alta-osmolaridad. Se ha reportado bradicardias con iopamidol con una incidencia estimada de 1,3%.

Estas incidencias requieren de atención médica sólo si continúan o molestan:

Incidencia más frecuente:

• Con administración intravascular: Dolor de cabeza, nausea y vómito, de suave a moderado.

Nota: Puede presentarse dolor de cabeza, náuseas, y/o vómitos y podría ser menos frecuentemente después de la inyección intravascular, puede ocurrir inmediatamente y puede durar por algunos minutos.

• Con administración intravascular: Vasodilatación arteriolar (accesos repentinos de calor o sensación de calor repentino, dolor o ardor en el lugar de la inyección suave).

Incidencia menos frecuente o rara:

• Con administración intravascular: Visión borrosa u otros cambios en visión; mareo, o sabor inusual.

INCOMPATIBILIDADES: PAMITRA es físicamente incompatible con otros medicamentos. No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o en el set de administración endovenosa.

INTERACCIONES: El uso concomitante de neurolépticos y antidepresivos puede bajar el umbral convulsivo, aumentado así el riesgo de reacciones relacionadas con el medio de contraste. La prevalencia de las reacciones retardadas (p.ej., fiebre, erupción cutánea, síntomas similares a los de la gripe, dolor articular y prurito) frente a los medios de contraste es más alta en los pacientes que han recibido interleuquina.

Interferencia con pruebas diagnósticas: Después de la administración intravascular de medios de contraste yodados, la capacidad del tejido tiroideo para captar radioisótopos para el diagnóstico de trastornos de la tiroides se reduce durante al menos dos semanas, e incluso más tiempo en caso individuales.

DOSIS

Adultos

1. Vía intratecal:

2. Vía intravascular:

• Angiografía

• Arteriografía coronaria: 2 a 10 mL.

• Ventriculografía izquierda: 25 a 50 mL.

• La dosis total por procedimiento combinado no debe exceder de 200 mL.

• El monitoreo por electrocardiograma es esencial

• Angiografía abdominal visceral

• Selectiva/aortografía: Dosis mayores a 50 mL podrían ser requeridas para inyecciones en vasos largos, tal como la aorta o la arteria celiaca.

• Inyección arterial renal, la dosis de 10 mL podría estar indicada.

• Menores dosis son frecuentemente suficientes. Las dosis totales combinadas para inyecciones múltiples, no deberán exceder de 225 mL.

• Tomografía axial computarizada para imágenes de cabeza : 130 mL a 240 mL y 100 mL a 200 mL respectivamente administrados por vía intravenosa con imágenes obtenidas inmediatamente luego de su administración.

• Para imágenes de cuerpo la dosis recomendada es de 130 mL a 240 mL y de 100 mL a 200 mL vía rápida en inyección intravenosa en bolo, obteniendo la imagen inmediatamente.

• Pielograma intravenoso. Iopamidol 300 es de 50 mL iopamidol 370 es de 40 mL

• Esta dosis es recomendada para urografía excretora en adultos.

• Angiografía periférica: Iopamidol 300 es de 5 a 40 mL es sugerido por vía femoral o arteria subclavia. Para inyección en la aorta, la dosis es de 25 a 50 mL, para la arteria subclavia.

Dosis pediátrica

1. Intratecal

2. Angiografía, angiocardiografía: Iopamidol 370 es recomendado para angiocardiografía pediátrica.

3. Tomografía axial computarizada

Iopamidol 300: 1 a 3 mL por kg de peso, las dosis que excedan a un total de 30 g de yodo no es recomendable.

4. Pielograma intravenoso

Iopamidol 300. Dosis usual: 1 a 3mL por kg de peso, para urografía excretora pediátrica. Dosis que excedan un total de 30 g. de yodo no es recomendada.

ESTABILIDAD: PAMITRA es una solución límpida incolora o ligeramente amarilla. No usar en caso de turbidez o decoloración. Cualquier porciónremanente no utilizada en el vial, debe descartarse.

Pueden formarse cristales en la solución, los mismos que pueden ser redisueltos por inmersión del vial en agua caliente y ligera agitación.

SOBREDOSIS

Intravascular: En caso de sobre dosificación accidental de este tipo, la pérdida de agua y electrolitos deberá ser compensada vía infusión venosa.

Si fuera necesario se puede utilizar hemodiálisis p ara eliminar el exceso de iopamidol de la sangre del paciente. Durante los tres días siguientes, la función renal deberá ser controlada.

PRESENTACIONES

PAMITRA 300:

Viales x 50 y 100 mL.

Cajas x 1, 10, 50 y 100 viales.

PAMITRA 370:

Viales x 50 y 100 mL.

Cajas x 1, 10, 50 y 100 viales.

Fabricado por:
Dong Kook Pharmaceutical Co., Ltd
Seul-Corea

Importado por:

PALMAGYAR S.A.

General Federico Recavarren 382
Of. 101 – Miraflores
Telf.: 445-8035 / Telefax: 447-0359

EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 a 30 °C. Proteger de la luz. Evitar la congelación.