FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Pancreatina 170 mg; Simeticona equivalente a 80 mg de dimeticona; Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio sintomático de las alteraciones digestivas en las que se produce aerofagia (deglución de aire) o flatulencia (gases), como pesadez de estómago y digestiones lentas relacionadas con insuficiencia de enzimas pancreáticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La pancreatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo que no se absorben, su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal.

La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azucares, facilitando la digestión de las mismas.

La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La dimeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdominal y la dispepsia.

CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis aguda, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El tratamiento con PANKREOFLAT® N ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Clasificación de eventos adversos: Muy común (≥10%), común (≥1% - <10%), poco común (≥0,1% - <1%), raro (≥0,01% - <0,1%), muy raro (<0,01%).

• Alteraciones gastrointestinales:

— Muy raro: Diarrea, vómito.

• Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

— Muy raro: Rash.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, no se ha presentado ningún tipo de interacción medicamentosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA DE LABORATORIO: Ninguna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dos tabletas recubiertas con cada comida. Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

PRESENTACIONES:

Presentación de venta: Cajas con 30 y 60 tabletas recubiertas.

Presentación de muestra médica: Cajas con 2 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.

No se deje al alcance de los niños.

Fabricado por:

Nycomed S.A de C.V. , Naucalpan de Juárez,
Estado de México - México

Perú: Importado por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 - San Isidro