COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada cucharadita contiene:

Paracetamol 120 mg

Propilenglicol

Sacarosa

Ácido cítrico anhidro

Citrato de sodio

Metilparabeno

Propilparabeno

Sacarina sódica

Cloruro de sodio

Colorante Rojo FDC Nª3

Esencia de cereza

Agua purificada c.s.p. 5 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: 4 gramos (4,000 mg). En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. Se debe agitar el frasco antes de su uso durante al menos 10 segundos.

INDICACIONES: Para el tratamiento del dolor de leve a moderada y como un antipirético. Se utiliza para el alivio del dolor y el estado febril asociado con la dentición, dolor de muelas, dolor de cabeza, resfriados, gripe y fiebre después de la vacunación.

INFORMACIÓN NECESARIA PREVIA A LA TOMA DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

PARACETAMOL 120 mg/5 ml Jarabe es rápido y casi completamente absorbido por el tracto gastro-intestinal. La concentración en plasma alcanza un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media en plasma es de 1 a 4 horas después de la dosis terapéutica. El paracetamol se distribuye relativamente uniforme en la mayoría de los fluidos corporales. La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es variable, de 20 a 50% puede estar unido a las concentraciones encontradas durante la intoxicación aguda. Después de dosis terapéuticas 90 a 100% de la droga puede ser recuperada en la orina en el primer día. Sin embargo, el Paracetamol se excreta sin cambios y la mayor parte después de la conjugación hepática.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

PARACETAMOL 120 mg/5 ml Jarabe es un analgésico antipirético. El mecanismo de acción es probablemente similar a la de la aspirina y dependiente de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Esta inhibición parece, sin embargo, estar en forma selectiva.

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Jarabe. Se administra por vía oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a paracetamol o cualquiera de los componentes.

PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADO:

— Se aconseja tener cuidado en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. Los peligros de sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática (no cirróticos) alcohólica.

— No administrar de manera conjunta este medicamento con ningún otro producto que contenga paracetamol.

— Únicamente para uso oral.

— Nunca administre más medicamento de lo indicado en la tabla.

— No llene demasiado la cuchara.

— Siempre use la cuchara proporcionada en la caja.

— No administrar a los bebés menores de 2 meses de edad.

— En el caso de los bebés de 2-3 meses, no debe administrarse más de 2 dosis.

— No administrar más de 4 dosis en un período de 24 horas.

— Deje por lo menos 4 horas entre las dosis.

— No administrar este medicamento a su niño por más de 3 días, sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

— Al igual que todos los medicamentos, si su hijo está tomando algún medicamento consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este producto.

— Consultar a un médico inmediatamente en el caso de una sobredosis, incluso si el niño parece estar bien, debido al riesgo de daño diferido, hepático grave.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios epidemiológicos en el embarazo en humanos no han mostrado efectos adversos debidos a paracetamol utilizado en la dosis recomendada, pero los pacientes deben seguir el consejo de su médico con respecto a su uso. El Paracetamol se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos disponibles publicados no contraindican la lactancia materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: No se conocen efectos adversos.

DESCRIPCIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos del paracetamol son raros pero puede ocurrir hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea. Se ha notificado casos de discrasias hematológicas como trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no eran necesariamente una relación causal relacionada con Paracetamol. Se ha reportado con el uso prolongado o la sobredosis: Necrosis hepática, pancreatitis aguda y nefrotoxicidad.

Cuando use este producto podrían ocurrir serias reacciones en la piel, pero estas son muy poco comunes. Los síntomas incluyen prurito, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas, ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel.

INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS Y OTRAS INTERACCIONES: Los fármacos que inducen las enzimas microsomales hepáticas tales como el alcohol. El uso concomitante con barbitúricos y antidepresivos tricíclicos puede aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol sobre todo después de la sobredosis. Anticonvulsivos y anticonceptivos esteroides de uso oral tienen la capacidad de reducir los niveles de paracetamol en suero por inducción de enzimas hepáticas. La velocidad de absorción del paracetamol puede ser aumentado por la metoclopramida o la domperidona y la absorción reducida por colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede ser mejorado por el uso prolongado del Paracetamol con mayor riesgo de hemorragia; no tiene ningún efecto significativo las dosis ocasionales.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos.

EN CASO DE SOBREDOSIS: El daño hepático es posible en adultos que han tomado 10 gramos o más de paracetamol. La ingestión de 5 gramos o más de paracetamol puede provocar daño hepático si el paciente tiene factores de riesgo.

Factores de riesgo:

Si el paciente: Está en tratamiento a largo plazo con fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos que inducen las enzimas hepáticas.

Regularmente consume etanol en exceso de las cantidades recomendadas.

Es probable que agote el glutatión por ejemplo, trastornos de la alimentación, la fibrosis quística, infección por VIH, hambre, caquexia.

Síntomas: Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son: Palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolores abdominales. El daño hepático puede ponerse de manifiesto 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anormalidades del metabolismo de la glucosa y la acidosis metabólica. En la intoxicación grave, insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, la hipoglucemia, el edema cerebral y la muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, muy recomendable por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, se puede desarrollar incluso en ausencia de daño hepático severo. Han sido reportadas las arritmias cardiacas y la pancreatitis.

Manejo: El tratamiento inmediato es esencial en el manejo de la sobredosis de Paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser referidos al hospital para una asistencia médica urgente. Los síntomas pueden estar limitados a las náuseas o vómitos y puede no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo del daño a los órganos. La gerencia debe estar en conformidad con las pautas de tratamiento establecidas, ver sección sobredosis.

Se debe considerar el tratamiento con carbón activado, si la sobredosis se ha tomado dentro de la primera hora. La concentración plasmática de Paracetamol se debe medir menos 4 horas después de la ingestión (concentraciones anteriores no son confiables). El tratamiento con N-acetilcisteína se puede utilizar hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el efecto protector máximo se obtiene hasta 8 horas después de la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si se requiere el paciente debe recibir N-acetilcisteína intravenosa, en línea con la pauta de dosificación establecida. Si el vómito no es un problema, la metionina vía oral puede ser una alternativa adecuada para las zonas remotas, lejanas del hospital. El tratamiento de pacientes que presentan insuficiencia hepática grave más allá de 24 h de la ingestión debe ser discutido con los SNIP o una unidad de hígado.

Medidas que debe tomarse en caso de sobredosis: Atención médica inmediata debe ser buscada en el caso de una sobredosis, incluso si el niño parece estar bien, debido al riesgo de daño diferido, hepático grave.

PRESENTACIÓN:

Forma farmacéutica y contenido neto para cada presentación del producto: Caja de cartón dúplex con 25 frascos de polietileno de alta densidad color blanco opaco impreso o con etiqueta por 60 mL y 120 mL con o sin cucharita o vasito dosificador.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

VENTA SIN RECETA MÉDICA.

MANTÉNGASE ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Almacenar a una temperatura no mayor de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

REV.02

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

INFORMACIÓN ADECUADA CON RESPECTO A LA FECHA DE EXPIRA DEL PRODUCTO: 3 años.