COMPOSICIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen

Prednicarbato 0,250 g

Excipientes: Octidodecanol, Parafina prelíquida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol mirístico, Monoestearato de sorbitán, Polisorbato 60, alcohol bencílico, Edetato disódico, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PEITEL crema está indicado en todas las afecciones cutáneas inflamatorias en las que esté indicado el tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eccemas y psoriasis.

PEITEL crema es adecuado para el tratamiento de regiones cutáneas especialmente sensibles, grandes superficies y en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo (máximo 4 semanas). PEITEL puede utilizarse en niños y ancianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas

Prednicarbato, principio activo de Peitel, es un corticoide tópico no halogenado esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato respectivamente, que se caracteriza por sus pronunciadas propiedades antiflogísticas, antialérgicas, antiexudativas y antipruriginosas.

Los estudios doble-ciego realizados han demostrado que el Prednicarbato, aún siendo un corticoide no halógeno, es equivalente por su efectividad clínica a los corticoides halogenados como el valerato de betametasona, la desoximetasona o la fluocortolona. Si se utiliza el producto debidamente, no cabe esperar efectos secundarios locales propios de los corticoides, como atrofia y telangiectasias (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas). La influencia extremadamente reducida del Prednicarbato en la síntesis de colágeno y en el crecimiento de los fibroblastos de la piel humana refleja la escasa potencia atrofogénica de la sustancia activa. Tras la aplicación extensa del prednicarbato sobre una piel enferma (psoriasis, neurodermitis) no se ha observado supresión de la síntesis natural de cortisol.

Propiedades farmacocinéticas

La piel sana sólo absorbe PEITEL en una proporción del 0,1%. Los estudios histoautorradiográficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la dermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa córnea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 a 10 mg de Prednicarbato (marcado radiactivamente) por Kg de peso corporal, en la rata se eliminaron, respectivamente, un 29% de la dosis por la orina y un 65% con las heces. En la metabolización del Prednicarbato el 68% recae en los dos principales metabolitos: la 20-dihidroprednisolona y la 6-beta-hidroxi-20-dihidroprednisolona. Estudios comparativos con prednisolona muestran que el metabolismo del Prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona. La biotransformación del Prednicarbato en prednisolona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse ya para el compartimento de la piel.

Después de la administración percutánea no se detectan sistemáticamente ni prednicarbato ni ninguno de sus metabolitos. Esta baja biodisponibilidad sistémica después de la aplicación cutánea se refleja también en un patrón de secreción de cortisol inalterado.

CONTRAINDICACIONES

PEITEL no debe utilizarse:

En pacientes con hipersensibilidad al Prednicarbato o alguno de los excipientes.

En los ojos. Incluso la aplicación de PEITEL -si se prolonga- en la vecindad inmediata de los ojos debe estar precedida por una cuidadosa valoración riesgo-beneficio y debe solo realizarse bajo supervisión médica ya que, cuando pequeñas dosis de corticosteroides tópicos entran en contacto repetidamente con la conjuntiva, puede, con el tiempo, desarrollarse un aumento de la presión intraocular.

PEITEL tampoco debe utilizarse para el tratamiento de:

Reacciones cutáneas provocadas por vacunaciones. Manifestaciones cutáneas de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela). Acné rosácea. Dermatitis perioral, ya que existe el riesgo de que se deteriore la condición.

PEITEL crema contiene una parafina que puede causar fugas o roturas en los preservativos de látex, por lo cual debe evitarse el contacto de éstos con PEITEL.

No se aconseja el empleo de PEITEL solución en lactantes y niños pequeños, ya que no existe suficiente experiencia clínica en este grupo de edad con esta formulación.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que debe evitarse el tratamiento prolongado ininterrumpido (más de cuatro semanas) en el primer trimestre de embarazo. Durante el primer trimestre de embarazo no debe usarse la aplicación extensa (más del 30% de la superficie corporal) de PEITEL.

No existe suficiente experiencia clínica de la utilización de Peitel, en cualquiera de sus formas farmacéuticas, durante la lactancia materna por lo que no se recomienda su uso durante este periodo.

REACCIONES ADVERSAS

La experiencia indica que si el producto se utiliza debidamente, no cabe esperar ningún efecto secundario como atrofia cutánea, telangiectasias o estrías distensas (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas).

Raramente prurito, irritaciones cutáneas locales (escozor, rubefacción, exudación) como señal de una reacción alérgica de la piel; foliculitis.

En el caso de la aplicación de la crema puede presentarse ocasionalmente sensación de ardor.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIAS No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han descrito.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Evitar el contacto con los ojos.

En caso de sobreinfecciones bacterianas o micóticas locales, debe realizarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.

La administración de PEITEL en niños debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz.

La aplicación a corto plazo de dosis demasiado altas (uso de excesivas cantidades de PEITEL, aplicación sobre un área excesivamente extensa o aplicaciones demasiado frecuentes) o el olvido por una vez del tratamiento no es previsible que provoque efectos perjudiciales. Se recomienda a los enfermos que informen a su médico de tales desviaciones del tratamiento previsto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico referentes a duración y frecuencia del tratamiento salvo prescripción médica distinta, aplicar una o dos veces al día una fina capa de PEITEL crema sobre el área cutánea enferma, friccionando ligeramente, si ello es posible. Normalmente son suficientes 2 ó 3 semanas de tratamiento. Como en otros corticoides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 4 semanas. Peitel crema es una formulación galénica adecuada para procesos cutáneos agudos secos o exudativos.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Si se exceden de forma significativa las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides.

Es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

Fabricado por: Laboratorios

FERRER INTERNACIONAL, S. A.

Barcelona, España.