COMPOSICIÓN

Cada vial contiene:

FORMA DE PREPARACIÓN

Reconstituir con 3 mL de agua destilada, agitar bien el vial.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Ántrax.

• Infección bacteriana del aparato respiratorio superior - infección por estreptococo del grupo A.

• Endocarditis por estreptococo del grupo A.

• Erisipela, estreptococos.

• Erisipeloide.

• Infección de la piel y/o tejido subcutáneo.

• Pinta.

• Neumonía.

• Fiebre por mordedura de rata.

• Escarlatina - Infección por estreptococo del grupo A.

• Amigdalitis estreptocócica.

• Infección de Vincent.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacocinéticas: Es una sal de bencilpenicilina escasamente soluble, de acción más prolongada que la forma sódica, en la administración intramuscular se adsorbe lentamente, alcanzando concentraciones séricas pico a las 4 horas. Se une a proteína plasmática en un 65 %. Cruza la barrera hematoencefálica. El 60 a 90% de una dosis es excretada por orina en 24 a 36 horas.

Espectro: El espectro antimicrobiano de la penicilina G abarcaba inicialmente los cocos grampositivos, los cocos gramnegativos y los bacilos grampositivos (tanto facultativos como anaerobios), así como las espiroquetas y algunos bacilos gramnegativos anaerobios.

Sensibles: Bacterias grampositivas: Streptococcus grupo A, B, C, G; Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. milleri, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis, Anaerobios: Actinomyces, P. melaninogénica, clostridium (no difficile), Peptostreptococcus. Bacteria gram negativas: H. ducrey P. multocida.

Pueden ser sensibles: Bacterias gram positivas: Streptococcus viridans, Enterococcus faecium.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a penicilina y procaína o algún otro componente en la formulación.

REACCIONES ADVERSAS

Frecuentes: Reacciones alérgicas, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), diarrea, náusea y vómito.

Poco frecuente: Anemia hemolítica, colitis pseudomembranosa, neutropenia, necrólisis epidérmica tóxica.

Raras: Hepatotoxicidad, candidiasis oral y vaginal, nefritis intersticial, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, convulsiones, reacción de Coombs positiva. Dolor en el sitio de la administración. Compromiso neurovascular por microembolia tras administración intraarterial con trombosis y cambios isquémicos que incluyen necrosis. Reacción de Jarisch- Herxheimer.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

Antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas: Podrían interferir con el efecto bactericida de penicilina (significado clínico no bien documentado).

Anticonceptivos orales: Disminución de su eficacia (riesgo de embarazo).

Probenecid: Incrementa los niveles plasmáticos y prolonga la vida media de la penicilina al disminuir su secreción tubular.

Tetraciclina: Reduce el efecto terapéutico de las penicilinas.

ADVERTENCIAS

Sólo para uso por vía intramuscular profunda. No administrar por vía intraarterial, endovenosa o dentro o cerca de un nervio. La inyección endovenosa podría causar reacciones embólicas o tóxicas. Inyección intraarterial podría causar extensa necrosis de las extremidades u órganos, especialmente en niños.

Algunos pacientes pueden presentar reacciones tóxicas inmediatas a procaína, especialmente cuando es administrada en grandes dosis únicas. Estas reacciones, generalmente transitorias, se pueden caracterizar por ansiedad, confusión, agitación, depresión y crisis convulsivas.

PRECAUCIONES

Embarazo: No ha sido asociada con efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia: Puede modificar la flora intestinal, producir reacción alérgica o inducir hipersensibilidad en el lactante.

Pediatría y geriatría: Los estudios realizados no han documentado problemas.

Insuficiencia renal: En la forma severa (depuración de creatinina < 10 mL/min), emplear 20 a 50 % de la dosis usual; forma moderada (depuración de creatinina 10 - 50 mL/min), emplear 75 % de la dosis usual. Hemodiálisis: dosis suplementaria 50 % de la usual.

Insuficiencia hepática: No requiere ajuste de dosis.

Historia de alergia, asma, rinitis alérgica o urticaria: Hipersensibilidad es más frecuente.

Reacción de hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas y otros anestésicos locales de tipo éster.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN

No se requieren medidas especiales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Su administración es únicamente IM profunda. Usar técnica adecuada para evitar administración accidental IV, IA, SC o cerca de un nervio periférico, debido a que puede producir daño neurovascular.

Adultos:

• En ántrax: 1 000 000 UI IM 1 v/d.

• Infección respiratoria superior por streptococo del grupo A: 1 000 000 UI/d IM por 10 d.

• Endocarditis causados por Streptococus Grupo A: 1 000 000 UI IM 1 v/d.

• Eripsela: 1 000 000 UI 1 v/d durante 10 d.

• Erisipeloide: 1 000 000 UI 1 v/d durante 10 d.

• Infección de la piel y tejido subcutáneo: 1 000 000 UI 1 v/d durante 10 días.

• Pinta: última fase, 1 000 000 UI 1 v/d durante 10 a 15 d.

• Neumonía: 1 000 000 UI IM diariamente.

• Fiebre por mordedura de rata: 1 00 000 UI IM diariamente.

• Escarlatina: 1 000 000 UI IM diariamente por 10 d.

• Amigdalitis estreptocócica 1 000 000 UI IM diariamente durante 10 d.

• Infección de Vincent: 1 000 000 UI IM 1 v/d.

Niños: Infantes y niños administrar en el muslo. Ántrax: por inhalación (post-exposición), 25 000 UI/kg IM c/12 h por 14 a 60 d; máx dosis de 1 200 000 UI.

SOBREDOSIS

Signos de sobredosis incluye irritabilidad neuromuscular, convulsiones, la sobredosis puede ser removida con hemodiálisis.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Después de la reconstitución se debe utilizar inmediatamente.

Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en este inserto.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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