COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Levonorgestrel 1.5 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Está indicado como anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%). Después de la administración oral de 1500 microgramos de levonorgestrel, se estima que la vida media plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/L) se alcanza a las 3 horas tras su administración. El levonorgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos conjugados.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo Farmacoterapéutico: Anticonceptivos de urgencia

Código ATC: G03AD01.

El mecanismo de acción primario es el bloqueo y/o retraso de la ovulación a través de la supresión del pico de hormona luteinizante (LH). El levonorgestrel interfiere con el proceso de ovulación solo si se administra antes del inicio del aumento de LH. Levonorgestrel no tiene efecto cuando se administra más tarde en el ciclo.

En ensayos clínicos, levonorgestrel ha demostrado evitar del 52 (Glasier, 2010) al 85% (Von Hertzen, 2002) de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito.

Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.

A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si la mujer experimenta cansancio o mareo tras la toma de levoorgestrel, no debe conducir ni usar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

La siguiente tabla indica las frecuencias de las reacciones adversas tras la toma de 1,5 mg de levonorgestrel registradas en ensayos clínicos (*).

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de levonorgestrel 1,5 mg. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

Adicionalmente, tras la toma de levonorgestrel se han comunicado reacciones de hipersensibilidad cutánea.

Durante el periodo de post-comercialización se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES: No procede.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Efectos de otros medicamentos sobre levonorgestrel: El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos: Anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina, rifampicina; griseofulvina; ritonavir; Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia de levonorgestrel 1,5m puede verse reducida con la administración concomitante de estos fármacos.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

El acetato de ulipristal es un modulador del receptor de progesterona que puede interactuar con la actividad progestacional de levonorgestrel. Por lo tanto, el uso concomitante de levonorgestrel con fármacos que contengan acetato de ulipristal no está recomendado.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos de los estudios no clínicos no indican riesgos especiales en humanos, más allá de los incluidos en la información ofrecida en otras secciones de esta ficha técnica. Únicamente se observaron reacciones adversas en los estudios no-clínicos a dosis consideradas superiores a la máxima humana, en los que se observó la virilización de los fetos de sexo femenino. Los estudios noclínicos sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo, mostraron efectos en el desarrollo embriofetal a dosis consideradas superiores a la máxima humana.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección.

Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de levonorgestrel se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC).

Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla, síntomas de embarazo) deberá descartarse un posible embarazo mediante una prueba de embarazo.

Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento con levonorgestrel 1,5 mg, la prevención del embarazo puede no ser eficaz.

Si se produce un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel 1,5 mg, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probable que sea bajo, ya que levonorgestrel 1,5 mg actúa evitando la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto, levonorgestrel 1,5 mg no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).

Levonorgestrel 1,5 mg no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel 1,5 mg.

Tras la toma de levonorgestrel se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos. La posibilidad de que ocurra un evento tromboembólico debe ser considerada en mujeres con otros factores de riesgo tromboembólicos pre-existentes, especialmente historia familiar o personal sugerente de trombofilia. Tras la ingesta de levonorgestrel 1,5 mg los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de tabletas tras la administración de levonorgestrel 1,5 mg, debe descartarse un posible embarazo. La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumento excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo.

Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones.

El uso de anticonceptivos de urgencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra las enfermedades de transmisión sexual, incluido el SIDA.

No está recomendado el uso concomitante de levonorgestrel 1,5 mg y medicamentos que contienen acetato de ulipristal.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo: Levonorgestrel no interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de urgencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos malformativos de los progestágenos sobre el feto. Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1500 microgramos de levonorgestrel, aunque los estudios no-clínicos indiquen consecuencias potenciales a dosis superiores a la máxima humana.

Lactancia: El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante al levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma la tableta inmediatamente después de una toma, y evita la lactancia al menos durante las siguientes 8 horas tras la administración de levonorgestrel.

Fertilidad: Se espera un rápido retorno a la fertilidad tras el tratamiento con levonorgestrel para anticoncepción de urgencia; además, la anticoncepción regular debe continuarse o iniciarse tan pronto sea posible tras el uso de levonorgestrel para asegurar la prevención de un embarazo en desarrollo.

La experiencia clínica revela no efecto sobre la fertilidad en humanos tras el uso de levonorgestrel.

Igualmente, los estudios no-clínicos no muestran evidencia de reacciones adversas en animales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

El tratamiento consiste en la administración de una tableta.

Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, la tableta debe tomarse lo más pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

PLAKIT 1,5 mg puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.

En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de la tableta, debe tomarse otra tableta inmediatamente. Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de PLAKIT 1,5 mg no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

SOBREDOSIS: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático

CONDICIÓN DE VENTA: Con receta médica.

LISTADO DE EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona, Agua purificada, Talco purificado, Estearato de magnesio, Almidón glicolato de sodio, Wincoat WT 1001-Blanco.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C, proteger de la luz.

INTIPHARMA S.A.C.

Lima - Perú

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en la caja y el blíster.