COMPOSICIÓN:

PLIDAN COMPUESTO NF COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Pargeverina clorhidrato (propinox clorhidrato) 10 mg

Clonixinato de lisina 125 mg

Excipiente c.s.

PLIDAN COMPUESTO NF INYECTABLE:

Cada ampolla I de 2 ml contiene:

Pargeverina clorhidrato (propinox clorhidrato) 15 mg

Excipiente c.s.

Cada ampolla II de 2 ml contiene:

Clonixinato de lisina 100 mg

Excipiente c.s.

Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II.

¿CUÁL ES SU COMPOSICIÓN?:

PLIDAN COMPUESTO NF comprimidos recubiertos:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Pargeverina clorhidrato (propinox clorhidrato) 10 mg, clonixinato de lisina 125 mg y los excipientes siguientes: ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina (PH 200), celulosa microcristalina (PH 101), opadry (YS-14148-AN PINK compuesto de hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio CI 77891, triacetina, carmín de cochinilla CI 75470 y rojo allura laca alumínica CI 16035), polietilenglicol 6000, talco.

PLIDAN COMPUESTO NF solución inyectable:

Ampolla N°1:

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene: Pargeverina clorhidrato (propinox clorhidrato) 15 mg y los excipientes siguientes: polietilenglicol 400, propilenglicol, ácido clorhídrico 1N c.s.p. pH, agua para inyección.

Ampolla N°2:

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene: Clonixinato de lisina 100 mg y los excipientes siguientes: polietilenglicol 400, propilenglicol, agua para inyección.

Este inserto para el paciente no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers s. a. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Roemmers S.A.

Montevideo, Uruguay

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar. Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

¿QUÉ ES PLIDAN COMPUESTO NF Y PARA QUÉ SE UTILIZA?:

PLIDAN COMPUESTO NF es un medicamento espasmolítico y analgésico.

Se utiliza para:

• Alivio sintomático del dolor agudo de intensidad leve a moderada.

• Espasmos dolorosos y cólicos hepáticos, discinesias faringoesofágicas, disfagias, gastritis funcionales, espasmos pilóricos, duodenitis.

• Colecistopatías, colecistitis, espasmos del esfínter de Oddi y discinesias biliares.

• Colopatías, principalmente colitis aguda, colitis espasmódica, sigmoiditis, síndrome de constipación por hipermiotono colónico.

• Cólicos nefríticos y ureterales. Espasmos ureterales y vesicales, cistitis.

• En ginecología, en casos de tensión premenstrual, espasmo funcional de las trompas, anexitis dolorosa. Como auxiliar en el tratamiento de la dismenorrea.

Antes de usar PLIDAN COMPUESTO NF en comprimidos recubiertos o solución inyectable.

• No usar PLIDAN COMPUESTO NF si usted tiene antecedentes de hipersensibilidad reconocida a la pargeverina o al clonixinato de lisina.

• No consuma PLIDAN COMPUESTO NF si usted tiene glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas, estenosis pilórica orgánica, y úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal.

• No consuma PLIDAN COMPUESTO NF si usted tiene antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides.

¿CÓMO DEBO USAR PLIDAN COMPUESTO NF?:

• Use PLIDAN COMPUESTO NF exactamente según lo prescrito por su médico. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario.

• En el caso de comprimidos recubiertos, debe ingerirlos enteros, sin masticar y con abundante líquido.

• Cada dosis solución inyectable está constituida por las ampollas numeradas 1 y 2. 1) Utilizar una jeringa descartable con aguja para inyección intramuscular o intravenosa. 2) Aplicar el contenido de la ampolla 1 y/o de la ampolla 2, en forma consecutiva, de preferencia en lugares distintos para reducir efectos adversos en el lugar de la aplicación. 3) Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa (lenta), según la indicación médica. Si el médico considera conveniente, se aplicarán las ampollas en diferente horario. La técnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente:

1. Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color.

2. Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente al operador.

3. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color. “La inyección intravenosa debe efectuarse directamente en “bolo” (muy lentamente).

¿QUÉ LE DEBERÍA DECIR A MI MÉDICO ANTES DE CONSUMIR PLIDAN COMPUESTO NF?:

Antes de consumir PLIDAN COMPUESTO NF, dígale a su médico:

• Si usted tiene antecedentes de hipersensibilidad reconocida a la pargeverina o al clonixinato de lisina.

• Si usted toma algún tipo de Antiácidos o antidiarreicos adsorbentes, fármacos anticolinérgicos o que posean efectos anticolinérgicos, antimiasténicos, haloperidol y bromperidol, metoclopramida, analgésicos opioides, cloruro de potasio, algún antiinflamatorios no esteroides, incluyendo al ácido acetilsalicílico en altas dosis; anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos, litio, metotrexato, ciclosporina, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, sales de oro o probenecid.

• Si tiene tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral.

• Si sufre de reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, úlcera péptica gastroduodenal o gastritis, estenosis pilórica orgánica, atonía intestinal, íleo paralítico o colitis ulcerosa.

• Si tiene glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas, miastenia gravis, alergia, asma o algún tipo de problema en el riñón o hígado.

Dígale a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas, y los suplementos a base de hierbas. PLIDAN COMPUESTO NF y ciertos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Especialmente, informe a su médico si está tomando:

• Algún tipo de Antiácidos o antidiarreicos adsorbentes

• Fármacos anticolinérgicos o que posean efectos anticolinérgicos

• Antimiasténicos

• Haloperidol y bromperidol

• Metoclopramida

• Analgésicos opioides

• Cloruro de potasio

• Algún antiinflamatorio no esteroide, incluyendo al ácido acetilsalicílico en altas dosis.

• Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos.

• Litio

• Metotrexato

• Ciclosporina

• Diuréticos

• Antihipertensivos

• Digitálicos

• Sales de oro

• Probenecid.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES DE PLIDAN COMPUESTO NF?:

PLIDAN COMPUESTO NF puede causar los siguientes efectos secundarios que pueden ser graves:

• En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas de pargeverina, puede aparecer sequedad bucal o constipación.

• En el caso de clonixinato de lisina, raramente pueden presentarse náuseas, vómitos, gastritis, somnolencia, y en pacientes predispuestos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, generalmente cutáneas.

Dígale a su médico si tiene cualquier efecto secundario que usted tenga, o que no desaparezca.

Esto no es una lista completa de efectos secundarios. Para obtener una lista completa, consulte a su médico o farmacéutico.

Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios al teléfono 462 1616- Laboratorios Roemmers S.A.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Por contener pargeverina clorhidrato (propinox).

Antiácidos o antidiarreicos absorbentes, anticolinérgicos u otras medicaciones con actividad anticolinérgica; antidepresivos tricíclicos, astemizol, cetirizina, loratadina, terfenadina, quinidina, neurolépticos, carbamazepina, clozapina, ciclobenzaprina, fenotiazina, antimiasténicos, ciclopropano, haloperidol, bromperidol, ketoconazol, metoclopramida, analgésicos opioides (narcóticos), cloruro de potasio.

INDICACIONES: PLIDAN COMPUESTO NF es un medicamento espasmolítico y analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera que sea su grado de intensidad y evolución.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La acción farmacológica de PLIDAN COMPUESTO NF -espasmólisis y analgesia- se debe a las acciones farmacológicas de sus componentes.

La pargeverina clorhidrato es un fármaco con acción espasmolítica-musculotrópica directa; por lo que disminuye el tono y la motilidad del músculo liso de las vísceras huecas.

La pargeverina clorhidrato presenta una cinética bicompartimental luego de la administración endovenosa: la fase de distribución posee una vida media de 20 min, y la eliminación, de 4 horas. La fijación a las proteínas plasmáticas fue del 92%.

El clonixinato de lisina es un analgésico y antiinflamatorio no esteroide (AINE) con efecto analgésico predominante. Su acción se desarrolla especialmente por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas mediadoras del dolor y de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES: Por contener pargeverina, clorhidrato (propinox). Hipersensibilidad conocida a la pargeverina clorhidrato, glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica. Lactancia (ver Precauciones).

REACCIONES ADVERSAS: Por contener pargeverina clorhidrato (propinox).

La pargeverina clorhidrato es generalmente bien tolerada. En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal o constipación, modificables mediante un ajuste posológico.

INCOMPATIBILIDADES: Por contener pargeverina clorhidrato (propinox). No debe asociarse con fármacos anticolinérgicos o que posean efectos anticolinérgicos y con gastrocinéticos.

ADVERTENCIAS: Por contener pargeverina clorhidrato (propinox). En estudios clínicos con dosis de hasta 30 mg por vía intravenosa, se ha observado sequedad bucal, por lo que será necesario tener presente este evento cuando se empleen dosis elevadas.

PRECAUCIONES: Por contener pargeverina clorhidrato (propinox).

Teratogenicidad, carcinogénesis, mutagénesis.

Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos y el uso general durante muchos años no han evidenciado efectos teratogénicos.

Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de pargeverina clorhidrato (propinox) en la leche materna; por lo tanto no debe ser administrada durante la lactancia.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de pargeverina clorhidrato (propinox) en recién nacidos prematuros.

Gerontes: Administrar con precaución dado que podría existir el riesgo de precipitar un glaucoma no diagnosticado.

Dientes: No presenta los inconvenientes de fármacos con efectos anticolinérgicos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

PLIDAN COMPUESTO NF Comprimidos recubiertos:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos recubiertos 3 a 4 veces al día, por vía oral, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 comprimidos recubiertos en 24 horas. Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar y con abundante líquido.

PLIDAN COMPUESTO NF Inyectable:

Adultos: 1-4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (lenta). En caso necesario pueden inyectarse dos dosis juntas, sin inconveniente alguno.

Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II.

1. Utilizar una jeringa común de vidrio o plástico, con aguja para inyección intramuscular o intravenosa. Todo el material debe estar esterilizado.

2. Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa; puede aspirarse indistintamente, primero el contenido de la ampolla I o el de la ampolla II.

3. Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa (lenta), según la indicación médica.

PRESENTACIONES:

PLIDAN COMPUESTO NF Comprimidos recubiertos: Cajas que contienen 20 y 100 comprimidos recubiertos.

PLIDAN COMPUESTO NF Inyectable: Caja con 1 dosis (1 amp. I + 1 amp. II).

Para mayor información ver el prospecto adjunto al producto.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17 - Perú

¿CÓMO CONSERVAR EL PRODUCTO?:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Mantener en su envase original hasta su utilización.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.