COMPOSICIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN contiene: Gatifloxacino 3 mg (como gatifloxacino sesquihidrato 3,2 mg).

Conservante: Cloruro de benzalconio 0,05 mg; edetato disódico dihidrato 0,50 mg; glicerina 24,00 mg; ácido clorhídrico/hidróxido de sodio c.s.p. pH 6,0 y agua purificada c.s.p. 1 ml.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y USO: Mantener entre 15 °C y 25 ºC. Proteger del congelamiento. Sólo de uso ocular, No es inyectable.

Evitar la contaminación del aplicador con secreciones oculares, dedos u otras superficies.

No utilizar lentes de contacto mientras persistan los signos y síntomas de la conjuntivitis bacteriana.

Aplicar la dosis perdida tan pronto como sea posible; no administrarla si la siguiente dosis está cerca.

No doblar la dosis.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Fabricado por: Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I.
Bermúdez 1004 Buenos Aires, Argentina

Para:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17 - Perú

INDICACIONES:

Aceptado: Conjuntivitis bacteriana (tratamiento): Gatifloxacino solución oftálmica está indicado en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana debido a Cornyebacterium propinquum, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis y Streptococcus pneumoniae.

Nota: La eficacia contra Cornyebacterium propinquum y Streptococcus mitis fue estudiada en menos de diez casos.

CONTRAINDICACIONES: Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no deberá ser usado cuando exista el siguiente problema médico: Hipersensibilidad a gatifloxacino o cualquiera de sus componentes u otra fluoroquinolona.

Efectos adversos:

Nota: Algunos pacientes que reciben quinolonas, incluyendo gatifloxacino, han presentado reacciones severas, y ocasionalmente fatales, de hipersensibilidad. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de la vía aérea, disnea, urticaria y prurito. Las reacciones de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento inmediato de emergencia.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica:

Requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Irritación conjuntival, queratitis.

• Incidencia menos frecuente: Quemosis, hemorragia conjuntival, dolor ocular, disminución de la agudeza visual.

Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestosos:

• Incidencia más frecuente: Lagrimeo, conjuntivitis papilar.

• Incidencia menos frecuente: Ojo seco, secreción ocular, irritación ocular, edema palpebral, cefalea, ojo rojo, cambios en el gusto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas para el gatifloxacino solución oftálmica. Sin embargo, se ha mostrado que la administración sistémica de quinolonas puede elevar la concentración plasmática de la teofilina, interferir con el metabolismo de la cafeína, y potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (warfarina y derivados). Esto se puede asociar a la elevación temporal de la creatinina sérica en pacientes que reciben concomitantemente ciclosporina.

ADVERTENCIAS: Es importante no usar lentes de contacto mientras persistan los signos y síntomas de la conjuntivitis bateriana.

Discontinuar el uso de gatifloxacino y contactar a su médico si presenta rash cutáneo o cualquier otra reacción alérgica.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a otras quinolonas pueden ser sensibles también a este fármaco.

Carcinogénesis: En estudios de 18 meses a 2 años, no se evidenció un incremento de neoplasias en ratones y ratas que recibieron dosis de gatifloxacino en la dieta, de 1000 a 3000 veces mayores que la dosis máxima recomendada como dosis oftálmica.

Mutagenicidad: Se ha encontrado que gatifloxacino es mutagénico en las pruebas de mutación de células mamíferas in vitro, en la prueba in vitro de síntesis de DNA en hepatocitos de rata, y en una de las cinco cepas del ensayo de mutación bacteriana reversa. Gatifloxacino no fue mutagénico en las pruebas in vivo de micronúcleos de ratón, citogenético en ratas, ni en la prueba de reparación de DNA en ratas.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: No hay efectos adversos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva de ratas que recibieron dosis orales de gatifloxacino, aproximadamente 4500 veces mayor a la dosis máxima recomendada como dosis oftálmica.

• Embarazo: No se observaron efectos teratogénicos en ratas ni conejos que recbieron dosis orales de aproximadamente 1000 veces el máximo recomendado como dosis oftálmica. Sin embargo, a dosis aproximamente 3000 veces el máximo recomendado como dosis oftálmica, se observaron malformaciones esqueléticas y craneofaciales, retardo en la osificación, crecimiento auricular y reducción del peso fetal en ratas. En un estudio de peri- y posnatal, a dosis aproximadamente 4500 veces el máximo recomendado como dosis oftálmica, se observó el incremento de pérdidas posimplantación y de la mortalidad neonatal y perinatal. Debido a que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, y sabiendo que los estudios en animales no siempre son extrapolables a la respuesta humana, gatifloxacino sólo debería ser administrado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo sobre el feto.

Categoría FDA embarazo: C

Lactancia: No se sabe si gatifloxacino se distribuye en la leche materna. Sin embargo, gatifloxacino se distribuye en la leche materna en ratas. Debido a que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, se debe tener cuidado con el uso de gatifloxacino en mujeres que estén dando de lactar.

Pediatría: La seguridad y eficacia en infantes menores de un año no han sido establecidas.

Geriatría: Estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado que los problemas geriátricos específicos puedan limitar la utilidad del gatifloxacino en los adultos mayores.

POSOLOGÍA:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Conjuntivitis bacteriana: Vía tópica, 1.º y 2.º día aplicar una gota en el ojo u ojos afectados, cada dos horas, desde que despierte, hasta un máximo de ocho veces por día. De 3.º a 7.º día aplicar una gota en el ojo u ojos afectados, hasta cuatro veces al día desde que despierte.

Dosis pediátrica usual:

• Conjuntivitis bacteriana:

Niños menores de 1 año de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Niños mayores de 1 año: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

Dosis geriátrica usual:

• Ver Dosis usual en adultos.

SOBREDOSIS: Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis y su ingesta no intencional, contacte al Centro de Control de Envenenamientos.

Tratamiento de la sobredosis: No hay antídoto específico para el gatifloxacino. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Cuidados de soporte: Aquellos pacientes en los cuales se confirma que la sobredosis es intencional, deben ser referidos para evaluación psiquiátrica.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero de 5 ml de solución oftálmica.