COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino 500 mg y los excipientes siguientes: Celulosa microcristalina PH 101, croscarmelosa sódica, talco blanco, polivinilpirrolidona K 30, acido esteárico en polvo, celulosa microcristalina PH 102, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal 200, estearato de magnesio, opadry 200 blanco (alcohol polivinílico 0,25% - 3,0%, dióxido de titanio 5% - 30%, talco 5% - 30%, polietilenglicol 1% - 20%, copolímero del ácido metacrílico 10% - 40% y bicarbonato de sodio 10% - 20%), laca amarillo ocaso (CI 15985).

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino 750 mg y los excipientes siguientes: celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, croscarmelosa sódica, talco blanco, polivinilpirrolidona K 30, ácido esteárico en polvo, estearato de magnesio, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal 200, opadry 200 blanco (alcohol polivinílico 0,25% - 3,0%, dióxido de titanio 5% - 30%, talco 5% - 30%, polietilenglicol 6000 1% - 20%, copolímero del ácido metacrílico 10% - 40% y bicarbonato de sodio 10% - 20%), laca amarillo ocaso (CI 15985).

¿QUÉ ES PONARIS® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

PONARIS® es un antibiótico que está indicado en el tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis causadas por Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, o Streptococcus pneumoniae.

También está indicado en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causada por Chlamydia pneumoniae, H influenzae, H parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, S. aureus o S. pneumoniae.

Está indicado en el tratamiento de neumonía nosocomial causada por Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae.

Está indicado para tratamiento del ántrax adquirido por inhalación después de la exposición a B. anthracis aerosolizado. Levofloxacino no se ha probado en el ser humano para la prevención del ántrax por inhalación post-exposición. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas alcanzadas en seres humanos son razonablemente probables para predecir eficacia.

Indicado también en el tratamiento de prostatitis crónica bacteriana causada por Escherichia coli, Enterococcus faecalis o Staphylococcus epidermidis.

Está indicado en el tratamiento de pielonefritis causada por Escherichia coli, en el tratamiento de sinusitis causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae.

Para el tratamiento de infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos causadas por S. aureus o Streptococcus pyogenes. Para el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos causadas por Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, S. aureus o S. pyogenes (Enterobacter cloacae, E. coli, K. pneumoniae o Pseudomonas aeruginosa).

Levofloxacino está indicado también en el tratamiento de infecciones bacterianas complicadas del tracto urinario causadas por E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o P. aeruginosa.

También en el tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas del tracto urinario causadas por E. coli, K. pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus.

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30 ºC.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿CÓMO DEBO DE TOMAR PONARIS®?

Administración por vía oral.

• Tome PONARIS®exactamente como su médico le indica.

¿QUÉ LE DEBERÍA DECIR A MI MÉDICO ANTES DE TOMAR PONARIS®?

Antes de tomar PONARIS®, dígale a su médico si usted: Usa otros medicamentos

Dígale a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos prescritos, medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos herbales.

PONARIS® puede interactuar con otros medicamentos.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES DE PONARIS®?:

Casos que necesitan atención médica:

• Rara incidencia: Estimulación del Sistema Nervioso Central (agitación; confusión; alucinaciones; psicosis aguda; temblores); reacciones de hipersensibilidad (erupción; escozor; o enrojecimiento de la piel); fototoxicidad (ampollas; picazón; erupción; enrojecimiento; sensación de ardor en la piel; hinchazón); colitis pseudomembranosa (severos calambres y dolor abdominal y de estómago; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa la cual puede llegar a sangrar; fiebre); o tendinitis o ruptura de tendón (dolor; inflamación o hinchazón en clavículas; hombros o manos).

• Incidencia no determinada: Observadas durante la práctica clínica, las estimaciones de frecuencia no pueden ser determinadas: electroencefalograma anormal (ondas cerebrales anormales); neumonitis alérgica (dificultad de respiración); shock anafiláctico; reacción anafilactoide (tos, dificultad al tragar, mareos, latidos cardíacos acelerados, urticaria, escozor, hinchazón o tumefacción de párpados o alrededor de ojos, rostro, labios o lengua, dificultad respiratoria, escozor de piel, tirantez en el pecho, cansancio o debilidad inusual), disfonía (afonía, dolor de garganta, cambios en la voz), encefalopatía (visión borrosa, coma, confusión, mareos), eosinofilia (dolor de garganta, glándulas hinchadas, sangrado inusual o contusión), eritema multiforme (ampollas, peeling, descamación de piel, urticaria, dolor de músculos), anemia hemolítica (sangrado de encías, orina oscura, fatiga, hinchazón general del cuerpo), aumento de la tasa internacional normalizada del tiempo de protrombina (incremento del tiempo de sangrado), falla orgánica multisistémica (fallas en el corazón, pulmones, riñones y/o hígado), neuropatía periférica (ardor, adormecimiento, zumbidos o sensación de dolor, debilidad en brazos, manos, piernas o pies, inestabilidad), rabiomiólisis (orina coloreada oscura, fiebre, calambres musculares o espasmos, dolor muscular o rigidez, cansancio o debilidad inusual), Síndrome de Stevens-Johnson (ampollamiento, ablandamiento y peeling de la piel, diarrea con escozor, enrojecimiento de la piel) o Torsades de pointes (latidos rápidos del corazón, intervalo QT prolongado).

Casos que necesitan atención médica solo si continúan o son molestos:

• Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (mareos; somnolencia; dolor de cabeza; nerviosismo; problemas para conciliar el sueño); efectos gastrointestinales (dolor o malestar abdominal o estomacal; constipación; diarrea; náuseas; vómitos); perversión del gusto (cambio en el sentido del gusto); candidiasis vaginal (escozor y flujo vaginal).

• Incidencia no determinada: Observadas durante la práctica clínica, las estimaciones de frecuencia no pueden ser determinadas, vasodilatación (sensación de calor, enrojecimiento de la piel, especialmente en cuello y rostro, dolor de cabeza, sensación de debilidad, mareos, sudoración).

Casos que indican posible colitis pseudomembranosa y la necesidad de atención médica si ocurren luego de la discontinuación del medicamento: Calambres y dolor abdominal o estomacal severos; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, la cual puede llegar a sangrar; o fiebre.

• Ruptura del tendón o hinchazón del tendón (tendinitis): Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Los síntomas de problemas en los tendones pueden incluir: Dolor e hinchazón de los tendones incluyendo la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano y otros tendones.

• El riesgo de tener problemas en los tendones mientras toma (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino), es mayor si usted: Tiene más de 60 años de edad, está tomando esteroides (corticosteroides), ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón.

• Los problemas de tendón pueden ocurrir en personas que no tienen los factores de riesgo antes mencionados cuando toman (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino).

• Otras razones que pueden ocurrir en personas de problemas de tendones pueden incluir: Actividad física, o ejercicio, insuficiencia renal, antecedentes de problemas en el tendón, como en personas con artritis reumatoide.

• Deje de tomar (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino) de inmediato y obtenga ayuda médica si nota alguno de los siguientes signos o síntomas de ruptura del tendón: Escuchar o sentir un chasquido o estallido en un área del tendón, moretones justo después de una lesión en un área tendinosa, incapacidad de mover el área afectada o soportar peso.

• Cambios en la sensibilidad y posibles daños en los nervios (Neuropatía periférica). Pueden ocurrir daños a los nervios en los brazos, manos, piernas o pies; en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Deje de tomar (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino) inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota alguno de los siguientes síntomas de neuropatía periférica en sus brazos, manos, piernas o pies: Dolor entumecimiento, ardor, debilidad, estremecimiento.

Puede ser necesario suspender (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino) para prevenir daño permanente del nervio.

• Efectos del Sistema nervioso Central (SNC). Se han notificado convulsiones en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Informe a su médico si tiene antecedentes de convulsiones antes de comenzar a tomar (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Los efectos secundarios del CNS pueden ocurrir incluso después de tomar la primera dosis de (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Deje de tomar (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino) inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota cualquiera de estos efectos secundarios u otros cambios en su estado de ánimo o comportamiento: Convulsiones, dificultad para dormir, escuchar voces, ver cosas, o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones), pesadillas, sentirse mareado, sospechar de todas las personas (paranoia), sentirse inquieto, pensamientos o actos suicidas, temblores, dolores de cabeza que no desaparecen, con o sin visión borrosa, sentirse ansioso o nervioso, confusión, depresión.

¿QUÉ HACER EN CASO DE SOBREDOSIS?:

En caso de sobredosis aguda de levofloxacino, el estómago debe ser vaciado, el paciente observado y debe mantener la hidratación. Levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. Levofloxacino exhibe un bajo potencial de toxicidad aguda. Ratones, ratas, perros y monos, exhibieron los siguientes signos, después de recibir una única dosis elevada de levofloxacino: ataxia, disminución de la actividad motora, disnea, ptosis, ataques y temblores. Dosis orales mayores a 1500 mg por kg de peso corporal produce morbilidad significativa en roedores.

Tratamiento: Cuidado de soporte: pacientes en los cuales es confirmado o se sospecha la intención de sobredosis, deberían ser referidos a consulta psiquiátrica.

ANTES DE TOMAR PONARIS ® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

No tome PONARIS® si: Es alérgico a levofloxacino, a cualquier otro componente de este producto, o fluoroquinolonas u otros compuestos derivados de quinolonas.

Tenga especial cuidado con PONARIS®:

• Bradicardia significativa: Levofloxacino puede causar arritmias cardíacas y prolongación del intervalo QT en presencia de bradicardia significativa).

• Desórdenes del sistema nervioso central, incluyendo arterosclerosis cerebral o epilepsia: Levofloxacino puede causar estimulación del sistema nervioso central o toxicidad, incrementando el riesgo de ataques en pacientes con estas condiciones).

• Diabetes mellitus: Se ha reportado que levofloxacino causa hiperglicemia e hipoglicemia, usualmente en pacientes diabéticos que están tomando agentes hipoglicemiantes orales o insulina; los pacientes diabéticos deben ser cuidadosamente monitoreados.

• Hipocaliemia: Levofloxacino puede causar arritmias cardíacas y prolongación del intervalo QT en presencia de hipocaliemia.

• Disminución de la función renal: Levofloxacino es excretado por vía renal; se recomienda que los pacientes con un clearance de creatinina de menos de 50 ml por minuto reciban una dosis reducida de levofloxacino.

Embarazo y lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Levofloxacino debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Sobre la base de datos sobre otras fluoroquinolonas y datos muy limitados sobre levofloxacino, se puede presumir que la levofloxacino se excreta en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves de levofloxacino en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes de hasta 18 años de edad. Las fluoroquinolonas mostraron que causan artropatía y osteocondrosis en animales inmaduros de varias especies.

Conducción y uso de máquinas: No se describen.

CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja conteniendo 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 98 y 100 comprimidos recubiertos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 Anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Este folleto no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Elaborado por Laboratorios Rowe, S.R.L.

Santo Domingo, República Dominicana.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar. Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.